Aktif maddeler: Piroksikam
BREXIDOL 14 mg ilaçlı alçı
Brexidol neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
BREXIDOL, güçlü bir anti-inflamatuar ve analjezik etkiye sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaç olan piroksikam bazlı ilaçlı bir sıvadır.
Çeşitli akut ve kronik inflamasyon modellerinde topikal olarak uygulanan aktif maddenin aktivitesi, azalmış plazma seviyeleri varlığında bile meydana gelir.
NEDEN KULLANILIYOR
BREXIDOL, eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal ve travmatik doğasının ağrı ve iltihaplanmasının lokal tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Brexidol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
BREXIDOL yama açık yaralar veya lezyonlar üzerinde değil, sadece sağlam cilt üzerinde kullanılmalıdır. Gözler ve mukoza zarları ile temasından kaçının.
BREXIDOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Hipersensitivite reaksiyonu (astım, alerjik rinit, döküntü ve anafilaktik reaksiyonlar) veya anti-inflamatuar ilaçlardan gastrointestinal kanama öyküsü olması durumunda.
- Aktif peptik ülser varlığında, bronşiyal astımı olan veya antikoagülan tedavi gören hastalarda.
- Hamilelik ve emzirme.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Brexidol almadan önce bilmeniz gerekenler
Analjezikler, ateş düşürücüler, piroksikam da dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Brexidol, yaşlılarda, kronik bronşit, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (astım atakları veya deri ve mukozada şiddetli inflamatuar reaksiyonların daha sık görüldüğü) olan hastalarda çok dikkatli ve doktor reçetesiyle kullanılmalıdır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan (gastrointestinal ülser, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi), NSAID uygulamasına ikincil olmayan gastrointestinal kanama öyküsü olan veya diğer kanama bozuklukları olan, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu veya kalp yetmezliği olan hastalarda.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomeninden kaçınmak için doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Brexidol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Piroksikam bazlı yamaların kullanımının diğer tıbbi ürünler, yiyecekler veya içecekler ile etkileşime girmesi olası değildir.Ancak, piroksikam veya diğer NSAID'leri içeren diğer ilaçların birlikte topikal veya sistemik kullanımı önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
- aşırı duyarlılık reaksiyonu (astım, alerjik rinit, döküntü ve anafilaktik reaksiyonlar) veya iltihap önleyici ilaçlardan kaynaklanan mide-bağırsak kanaması öyküsü olması durumunda;
- aktif peptik ülser varlığında, bronşiyal astımı olan veya antikoagülan tedavi gören hastalarda.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BREXIDOL hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir. Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlarda uygulama durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
BREXIDOL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Brexidol nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Günde bir kez bir yama.
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Yama günün herhangi bir saatinde uygulanabilir.
Bir seferde yalnızca bir ilaçlı alçı kullanın ve 8 günü geçmeyen bir süre boyunca her 24 saatte bir değiştirin. Aynı gün içinde iki yama uygulamayın.
Kısa bir tedavi periyodundan sonra kayda değer bir fayda gözlenmezse, doktorunuza danışın.
Beğenmek
BREXIDOL sadece sağlam cilt üzerinde kullanılmalıdır. Ağrılı bölgeyi iyice yıkayıp kuruttuktan sonra, koruyucu filmi çıkarmak için BREXIDOL'ün köşelerinden birini parmaklarınız arasında ovun ve yapışkan kısmı doğrudan cilde uygulayın.
BREXIDOL'ün dirsek veya diz gibi daha fazla hareketliliğe sahip eklemlere uygulanması gerektiğinde, yamayı yerinde tutmak için bükülmüş ekleme uygulanacak bir tutma bandajı kullanılması tavsiye edilir.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
Unuttuğunuz yamayı hatırladığınız anda uygulayın.
Ancak, bir sonraki yamayı uygulama zamanı yaklaşıyorsa, yalnızca düzenli olarak programlanmış bir sonraki yamayı uygulayın.
Aynı gün içinde iki yama uygulamayın.
BREXIDOL KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHEİNİZ OLURSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Aşırı doz: Çok fazla Brexidol aldıysanız ne yapmalısınız?
BREXIDOL'ün kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Brexidol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BREXIDOL ilaçlı alçı herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Brexidol kullanımı uygulama yerinde alerjik cilt reaksiyonları, eritem, kaşıntı, tahriş, yanma, kontakt dermatit, uyuşma ve karıncalanmaya neden olabilir; ürtiker, Quincke ödemi, eritema multiforme gibi yaygın ve şiddetli dermatolojik lezyonlar vakalarında.
Astım atakları da dahil olmak üzere ışığa duyarlılık reaksiyonları ve daha kapsamlı ve daha şiddetli reaksiyonlar mümkündür.
Piroksikamın topikal kullanımını takiben istenmeyen sistemik reaksiyonlar olası değildir; elde edilen plazma seviyeleri sistemik uygulamadan sonra ölçülenlerden daha düşük olduğundan ancak kişiden kişiye çok değişken olduğundan, özellikle önerilenin ötesinde uzun süreli tedaviler söz konusu olduğunda, dışlamak mümkün değildir. kontrendikasyonlar ve uyarılar ile terim ve uyumsuzluk, özellikle gastrointestinal düzeyde sistemik yan etkilerin ortaya çıkması.
Lokal veya genel yan etkiler söz konusu olduğunda, tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktora danışmak gerekir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Açıklanan yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
BREXIDOL'ün içeriği:
100 x 70 mm (70 cm2) ölçülerinde bir yama 14 mg piroksikam içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Akrilik kopolimer, Eudragit E 100, dokumasız kumaş, silikon kaplı polyester.
NASIL GÖRÜNÜYOR
8 lamine poşet içeren karton: her poşette 14 mg'lık 1 ilaçlı alçı bulunur.
4 lamine poşet içeren karton: her poşette 14 mg'lık 1 ilaçlı alçı bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BREXIDOL 14 MG İLAÇLI YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 x 70 mm (70 cm2) ölçülerinde bir yama 14 mg piroksikam içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İlaçlı alçı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
BREXIDOL eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal ve travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumlarının tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bir seferde sadece bir ilaçlı alçı kullanılması ve 8 günü geçmeyen bir süre boyunca her 24 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir. Aynı gün içinde iki yama uygulamayın.
BREXIDOL sadece sağlam cilt üzerinde kullanılmalıdır. Ağrılı bölgeyi iyice yıkayıp kuruttuktan sonra, koruyucu filmi çıkarmak için BREXIDOL'ün köşelerinden birini parmaklarınız arasında ovun ve yapışkan kısmı doğrudan cilde uygulayın.
BREXIDOL'ün dirsek veya diz gibi daha fazla hareketliliğe sahip eklemlere uygulanması gerektiğinde, yamayı yerinde tutmak için bükülmüş ekleme uygulanacak bir tutma bandajı kullanılması tavsiye edilir.
Önerilen dozları aşmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye (piroksikam) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (NSAID'ler) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu hastalar (bkz. bölüm 4.4).
BREXIDOL, aktif peptik ülseri olan hastalarda, bronşiyal astımı olan hastalarda, NSAID'lerden kaynaklanan gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Antikoagülan tedavi gören hastalar.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
12 yaşın altındaki çocuklar.
BREXIDOL yama açık yaralar veya lezyonlar üzerinde değil, sadece sağlam cilt üzerinde kullanılmalıdır. Gözler ve mukoza zarları ile temasından kaçının.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
BREXIDOL ile elde edilen serum seviyeleri, oral uygulama ile elde edilenlerden önemli ölçüde daha düşüktür, ancak özellikle gastrointestinal seviyede sistemik istenmeyen etkilerin başlangıcının göz ardı edilemediği güçlü bir bireysel değişkenlik vardır.
Analjezikler, ateş düşürücüler, piroksikam da dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bunlara astım atakları, deri döküntüleri, alerjik rinit ve anafilaktik tip reaksiyonlar dahildir.
BREXIDOL, astım ataklarının veya deri ve mukozada lokal inflamatuar reaksiyonların (Quincke ödemi) daha sık olduğu bronşlarda kronik obstrüktif hastalıklar, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (burun polipleri) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Peptik ülser öyküsü olan hastalarda, NSAID uygulamasına ikincil olmayan gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda veya diğer kanama bozuklukları olan hastalarda, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalarda, ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olun.
Kütanöz kullanım için ürünlerin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığında tedaviyi kesmek gerekir.
Genellikle advers olaylara daha yatkın olan yaşlı hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Sonuçsuz kısa bir tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomeninden kaçınmak için doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Piroksikam bazlı flasterlerin kullanımının diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girmesi olası değildir, ancak emilen piroksikam ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı göz ardı edilemez.
Ürünü, piroksikam veya diğer NSAID'leri içeren, oral veya lokal kullanıma yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanmayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Brexidol, hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir. Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda uygulama kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
BREXIDOL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı uygulama yerinde kızarıklık, kaşıntı, yanma, kontakt dermatit, uyuşma ve karıncalanma gibi lokal tahriş edici veya alerjik cilt reaksiyonlarına neden olabilir; bu tip ilaçlarla yaygın ve şiddetli dermatolojik lezyon vakaları bildirilmiştir. Quincke ödemi, eritema multiforme Daha kapsamlı ve daha şiddetli ışığa duyarlılık reaksiyonları ve astım atakları dahil cilt ve mukozal reaksiyonlar mümkündür.
Piroksikamın topikal kullanımını takiben istenmeyen sistemik reaksiyonlar olası değildir; elde edilen plazma seviyeleri sistemik uygulamadan sonra ölçülenlerden daha düşük olduğundan ancak kişiden kişiye oldukça değişken olduğundan, özellikle önerilen sürenin ötesinde uzun süreli tedaviler söz konusu olduğunda, dışlamak mümkün değildir. ve kontrendikasyonlara ve uyarılara uyulmaması, özellikle gastrointestinal düzeyde sistemik istenmeyen etkilerin ortaya çıkması (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Genel veya uygulama bölgesi yan etkilerinin ortaya çıkması, tedavinin kesilmesini gerektirir.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Belirgin klinik belirtilerle birlikte aşırı doz durumunda, derhal semptomatik tedaviye başlayın ve gerekli genel acil önlemleri uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrıları için topikal ilaçlar.
ATC kodu: M02AA07
BREXIDOL, güçlü bir anti-inflamatuar ve analjezik etkiye sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaç olan piroksikam bazlı ilaçlı bir sıvadır. Farmakolojik etkiler esas olarak prostaglandinsentazın inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
Çeşitli akut ve kronik inflamasyon modellerinde topikal olarak uygulanan aktif maddenin aktivitesi, azalmış plazma seviyeleri varlığında bile meydana gelir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
BREXIDOL'ün arka arkaya 8 gün boyunca sağlıklı gönüllülere uygulanması, sistemik absorpsiyonun ortalama olarak oral uygulamadan önemli ölçüde düşük olduğunu ancak güçlü bir bireysel değişkenlik olduğunu doğrulamıştır; plazmadaki piroksikam seviyeleri ancak ikinci üçüncü uygulamadan sonra belirlenebilir ve altıncı gün civarında bir plato değerine ulaşır. Diğer topikal piroksikam formlarında olduğu gibi, piroksikamın ortalama sistemik biyoyararlanımı, BREXIDOL kullanımı ile oral piroksikamınkinin 1/10'undan fazla değildi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
p> Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik testler, piroksikamın topikal olarak iyi tolere edildiğini ve teratojenik ve mutajenik aktiviteden yoksun olduğunu göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Akrilik kopolimer, Eudragit E 100; dokunmamış kumaş, silikon kaplı polyester.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
8 lamine poşet içeren karton, her poşet 14 mg'lık 1 ilaçlı alçı içerir.
4 lamine poşet içeren karton, her poşet 14 mg'lık 1 ilaçlı alçı içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yürürlükteki yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 038370021 - 8 adet alçı içeren kutu
AIC 038370019 - 4 adet alçı içeren kutu
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20 Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012