Aktif maddeler: Ropivakain
Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti
Ropivakain - Jenerik İlaç için paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur: - Ropivakain Hospira 2 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti
- Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti
Ropivakain neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Ropivakain hidroklorür lokal anesteziktir.
Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml, sezaryen ile doğum da dahil olmak üzere küçük veya büyük ameliyatlar sırasında vücudun belirli bölgelerini uyuşturmak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Ropivakain - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml aşağıdaki durumlarda KULLANILMAMALIDIR:
- Ropivakain hidroklorür veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Aynı sınıftan lidokain veya bupivakain gibi diğer lokal anesteziklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya geçmişte lokal anesteziklere uygun olmayan bir yanıt verdiyseniz
- Vücudunuzdaki kan hacmi düşükse (hipovolemi)
- Vücudunuzun bir bölümünü uyutmak için doğrudan bir kan damarına (intravenöz anestezi)
- Rahim boynunda (serviks) doğumda ağrıyı hafifletmek için.
- Herhangi bir şüpheniz varsa veya yukarıdaki durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız, ropivakain almadan önce doktorunuzla veya anestezi uzmanınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Ropivakain - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilaçla tedavi edilmeden önce, aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahip olup olmadığınızı anestezi uzmanınıza söylemelisiniz:
- Şiddetli karaciğer hastalığı veya karaciğer sorunları
- Böbrek sorunları
- Kalp sorunları
- Enjeksiyonun verileceği deri enfeksiyonları.
Yukarıda belirtilen hastalıklardan birine sahipseniz, anestezist, uygulanacak Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml'nin doğru dozunu belirlemek için bunları dikkate alacaktır.
Akut porfiri adı verilen nadir bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız veya ailenizden birinde varsa, ropivakain dışında bir anestetik gerekebileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Ropivakain - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml'yi etkileyebilir veya tam tersi olabilir.
Aşağıdakiler gibi başka ilaçlar alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız) anestezi uzmanınıza söylemelisiniz:
- Diğer lokal anestezikler
- Morfin veya kodein gibi güçlü ağrı kesiciler
- Aritmi tedavisinde kullanılan meksiletin, amiodaron veya lidokain gibi ilaçlar
- Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır)
- L "Enoxacin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik)
- Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamileyseniz veya emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğumda epidural kullanım dışında, ropivakain hidroklorürün gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, hayvan çalışmaları herhangi bir tehlikeli etki göstermemiştir.
Anne sütünde ropivakain hidroklorürün olası varlığına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç konsantrasyon, koordinasyon, hareketler ve dikkat ile ilgili sorunlara neden olabilir. Bu semptomlardan muzdaripseniz, tamamen iyileşene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml Enjeksiyonluk çözelti, her mililitre çözeltide 2.95 mg sodyum içerir. Bu bulgu kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Ropivakain Hospira 10 mg / ml Enjeksiyonluk çözelti, her mililitre çözeltide 2.79 mg sodyum içerir. Bu bulgu kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ropivakain nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml size bir anestezist tarafından verilecektir, bu nedenle size yanlış bir doz verilmesi olası değildir.
Doktorunuz size vücudun uykuda olması gereken kısmında veya vücudun uykuda olması gereken bölümünün yakınında veya vücudun uykuda olması gereken uzak bir bölgesinde ropivakain hidroklorür verecektir. İkinci durum epidural enjeksiyon (omurgaya yakın) ile temsil edilir.
Doz, anestezist tarafından ihtiyaçlarınıza göre ayarlanmalıdır, doktorunuz Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml endikasyonunu, genel sağlık durumunuzu, yaşınızı, vücut ağırlığınızı ve diğer ilaçlarla birlikte değerlendirecektir. size verilebilir.
Aşırı dozda Ropivakain - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Ropivakain hidroklorür büyük olasılıkla hastanede doktor gözetiminde verildiğinden, size ihtiyacınızdan fazlasının verilmesi olası değildir. Ancak emin değilseniz doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.
Ropivakain hidroklorürün aşırı dozunu gösteren ilk belirtiler şunlardır:
- kararsızlık hissi, sersemlik
- dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşma
- dilin uyuşması
- iyi işitme zorluğu
- zayıf görüş
Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler ortaya çıktığında doktorunuz ropivakain hidroklorür uygulamasını durduracaktır. Bu, bu yan etkilerden herhangi biri meydana gelir gelmez derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerektiği anlamına gelir.
Aşırı dozda ropivakain hidroklorür veya kazara bir damara uygulamayı takiben daha ciddi yan etkiler arasında titreme, kasılmalar, kalp sorunları (örn. anormal kalp atışları, kalp durması) ve solunum bloğu yer alır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ropivakain - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza bu etkilerin ciddiyetini bildirmelisiniz. Aslında, acil tıbbi müdahaleye ihtiyacı olabilir.
1000 hastada 1'den fazlasını etkileyebilecek yaygın olmayan yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Merkezi sinir sistemi yan etkilerinin belirtileri - nöbetler / nöbetler, sersemlik, ağız çevresinde karıncalanma veya uyuşma (perioral parestezi), dilde uyuşma, artan işitme duyarlılığı (hiperacusis), kulaklarda çınlama (kulak çınlaması), görme, konuşma zorluklar (dizartri), kas spazmları, titreme
10.000 hastada 1'den azını etkileyebilecek nadir yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Kalp durması
- Düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi)
- Nefes darlığı (dispne)
- Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk veya baş dönmesini içeren ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyonlar), yüzde veya boğazda şişmeye neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon, kurdeşen (anjiyonörotik ödem)
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilecek çok yaygın yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Yetişkinlerde, düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Hasta hissetmek (bulantı)
100 hastada 1'den fazlasını etkileyebilecek yaygın yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Baş ağrısı
- Karıncalanma (parestezi)
- baş dönmesi
- Artan kan basıncı (hipertansiyon)
- İdrarı geçmede zorluk veya yetersizlik (idrar retansiyonu)
- Vücut ısısında artış
- Kas sertliği
- Sırt ağrısı
- Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha az attığını hissedebilirsiniz.
- Bayılma
- Hasta hissetmek (kusma)
1000 hastada 1'den fazlasını etkileyebilecek yaygın olmayan yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Nefes darlığı
- Düşük vücut ısısı (hipotermi)
- Endişe
- Azalmış basınç ve dokunma hissi (hipoestezi)
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin altında saklayınız. Soğutmayın veya dondurmayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözeltiyi etiket ve dış karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür.
Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon, solüsyonda partikül fark ederseniz veya renk değiştirirse kullanılmamalıdır.
İlk açıldıktan sonra: İlaç hemen kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti ne içerir?
Aktif bileşen ropivakain hidroklorürdür.
Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti:
Her mililitre enjeksiyonluk çözelti, 7.5 mg susuz ropivakain hidroklorür (ropivicain hidroklorür monohidrat olarak) içerir.
Her 10 ml veya 20 ml enjeksiyonluk çözelti flakonu sırasıyla 75 mg ve 150 mg susuz ropivakain hidroklorür (ropivakain hidroklorür monohidrat olarak) içerir.
Ropivakain Hospira 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti:
Her mililitre enjeksiyonluk çözelti, 10 mg susuz ropivakain hidroklorür (ropivicain hidroklorür monohidrat olarak) içerir. Her 10 ml veya 20 ml enjeksiyonluk çözelti flakonu sırasıyla 100 mg ve 200 mg susuz ropivakain hidroklorür (ropivakain hidroklorür monohidrat olarak) içerir.
Diğer bileşenler sodyum klorür, hidroklorik asit (pH'ı ayarlamak için), sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için) ve enjeksiyonluk sudur.
Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml ve 10 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti neye benziyor ve paketin içeriği
Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti, görünür partikül içermeyen berrak, renksiz bir çözeltidir.
- Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti:
- 75 mg / 10 ml: Avrupa Farmakopesi ile uyumlu Tip I şeffaf cam flakon, klorobütil kauçuk kapaklı ve alüminyum flip-off kapaklı. 5 ve 10 flakonluk paketler.
- 150 mg / 20 ml: Avrupa Farmakopesi ile uyumlu Tip I şeffaf cam flakon, klorobütil kauçuk kapaklı ve alüminyum flip-off kapaklı. 5 ve 10 flakonluk paketler.
Ropivakain Hospira 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti:
- 100 mg / 10 ml: Avrupa Farmakopesi ile uyumlu Tip I şeffaf cam flakon, klorobütil kauçuk kapaklı ve alüminyum flip-off kapaklı. 5 ve 10 flakonluk paketler.
- 200 mg / 20 ml: Avrupa Farmakopesi tip I, klorobütil kauçuk kapaklı ve alüminyum geçmeli kapaklı 20 ml'lik şeffaf cam flakonlar. 5 ve 10 flakonluk paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 / 10 MG / ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti:
1 ml enjeksiyonluk çözelti, 7.5 mg susuz ropivakain hidroklorür (ropivakain hidroklorür monohidrat olarak) içerir.
1 flakon 10 ml veya 20 ml enjeksiyonluk çözelti sırasıyla 75 mg ve 150 mg susuz ropivakain hidroklorür (ropivakain hidroklorür monohidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
1 ml enjeksiyonluk çözelti 0.13 mmol (2.95 mg) sodyum içerir.
10 ml enjeksiyonluk çözelti 1.3 mmol (29.5 mg) sodyum içerir.
20 ml enjeksiyonluk çözelti 2,6 mmol (59 mg) sodyum içerir.
Ropivakain Hospira 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti:
1 ml enjeksiyonluk çözelti, 10 mg susuz ropivakain hidroklorür (ropivakain hidroklorür monohidrat olarak) içerir.
1 flakon 10 ml veya 20 ml enjeksiyonluk çözelti sırasıyla 100 mg ve 200 mg susuz ropivakain hidroklorür (ropivakain hidroklorür monohidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
1 ml enjeksiyonluk çözelti 0.12 mmol (2.79 mg) sodyum içerir.
10 ml enjeksiyonluk çözelti 1.2 mmol (27.9 mg) sodyum içerir.
20 ml enjeksiyonluk çözelti 2,4 mmol (55.8 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Görünür partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti pH: 4.0-6.0.
Osmolarite: 210-355 mOsmol / L.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml ve 10 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti şu durumlarda endikedir:
cerrahi anestezi
1. Sezaryen dahil ameliyatta epidural bloklar
2. Büyük sinir blokları
3. Cerrahi alan blokları
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ropivakain sadece bölgesel anestezi konusunda deneyimli doktorlar tarafından veya onların gözetimi altında kullanılmalıdır.
Dozaj
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Aşağıdaki tablo, en yaygın olarak kullanılan blok tiplerindeki testler için bir kılavuzdur. Kullanılacak doz cerrahi anestezide etkili blokaj sağlamak için gereken en düşük doz olmalıdır.Uygulanacak doz hekimin tecrübesine ve hastanın fiziksel durumu hakkındaki bilgisine göre seçilmelidir.
Tabloda gösterilen dozlar, yeterli blok oluşturmak için gerekli görülen dozlardır ve yetişkinlerde kullanım için bir rehber olarak düşünülmelidir.Ancak, aktivitenin başlangıcında ve süresinde bireysel farklılıklar olabilir. "Doz" sütununda, aralıklar rapor edilir. Gereken ortalama doz miktarı Cerrahi anestezi yönetimi için en uygun hacimleri belirlemek için hem bloğun spesifik tekniklerini etkileyen yönler hem de hastanın bireysel ihtiyaçları ile ilgili referans metinlerine başvurulmalıdır.
Genel olarak cerrahi anestezi (örn. epidural uygulama için) daha yüksek konsantrasyon ve dozajların kullanılmasını gerektirir. 7.5 mg/ml ve 10 mg/ml ropivakain formülasyonları, cerrahi anestezide (örn. epidural anestezi) tam motor bloğun cerrahi için gerekli olduğu durumlarda önerilir.
* Majör sinir bloğu ile ilgili olarak, sadece brakiyal pleksus bloğu için bir doz önerilebilir. Diğer büyük sinir blokları türleri için daha düşük dozlar gerekebilir. Bununla birlikte, şu anda diğer blokaj türleri için önerilen spesifik dozlarla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Artan dozlar yaklaşık 100 mg (97.5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml)'den başlayarak 3-5 dakikada verilmelidir.Gerektiğinde toplam 50 mg ek iki doz daha kullanılabilir.
n / a = geçerli değil
Majör sinir bloğu için doz, uygulama yerine ve hastanın durumuna göre uyarlanmalıdır. İnterskanik ve supraklaviküler brakiyal pleksus blokajları, kullanılan lokal anestezikten bağımsız olarak daha yüksek sıklıkta ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Uygulama yöntemi
Damar içi enjeksiyondan kaçınmak için enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında dikkatli aspirasyon önerilir. Yüksek bir doz enjekte edileceği zaman, 3-5 ml lidokain (lignokain) ile epinefrin (epinefrin) 1: 200.000'lik bir test dozunun yapılması tavsiye edilir. Kazara intravasküler enjeksiyon, kalp hızındaki geçici artış ile fark edilebilirken, kazara intratekal enjeksiyon spinal blok belirtileri ile tanınabilir.
Aspirasyon, yavaş veya kademeli olarak 25-50 mg/dakika hızında enjekte edilmesi gereken ana dozun uygulanmasından önce ve uygulama sırasında, hastanın yaşamsal belirtilerini yakından izleyerek ve sözlü teması sürdürerek yapılmalıdır. derhal durdurulmalıdır.
Hem ameliyat sırasında hem de ameliyat sonrası ağrı kontrolü için aşağıdaki teknik önerilir: Ameliyattan önce indüklenmediği sürece, epidural kateter yoluyla uygulanan 7.5 mg/ml ropivakain hidroklorür ile epidural blok yapılır.
7.5 mg/ml'den daha yüksek konsantrasyonlarda ropivakain hidroklorür kullanımı sezaryende belgelenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ropivakain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanılan lokal anestezik ne olursa olsun, epidural anestezinin tipik kontrendikasyonları dikkate alınmalıdır.
Bölgesel intravenöz anestezi.
Obstetrik paraservikal anestezi.
Hipovolemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bölgesel anestezi işlemleri her zaman yeterli donanıma sahip alanlarda ve kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Ek olarak, izleme ve acil tedavi için gerekli araçlar ve ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.Majör blokaj uygulanan hastalar optimal durumda olmalı ve blokaj prosedüründen önce intravenöz kateter takılmalıdır. intravasküler enjeksiyon (bkz. bölüm 4.2) ve yan etkilerin, sistemik toksisitenin ve diğer komplikasyonların (bkz. apne ve hipotansiyon ile spinal blok. Konvülsiyonlar brakiyal pleksus bloğu ve epidural bloktan sonra daha sık meydana geldi. Bu muhtemelen kazara intravasküler enjeksiyondan veya enjeksiyon bölgesinden hızlı absorpsiyondan kaynaklanabilir.
İltihaplı bölgelere enjeksiyon yapmaktan kaçınmak için dikkatli olun.
kardiyovasküler
Sınıf III antiaritmik ilaçlarla (örn. amiodaron) tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve kardiyak etkiler artabileceğinden EKG izlemesi düşünülmelidir.
Epidural anestezi altında veya periferik sinir bloğunda ropivakain kullanımı sırasında, özellikle yaşlı hastalarda ve eşlik eden kalp hastalığı olan hastalarda kazara intravasküler uygulamayı takiben nadiren kardiyak arrest vakaları bildirilmiştir.Bazı vakalarda resüsitasyon zor olmuştur.
Kardiyak arrest durumunda, başarı şansını artırmak için sürekli bir resüsitasyon çalışması gerekebilir.
Baş ve boyun blokları
Kullanılan lokal anestetikten bağımsız olarak, baş ve boyun bölgesine enjeksiyonlar gibi bazı lokal anestezik prosedürleri daha yüksek ciddi advers reaksiyon insidansı ile ilişkilendirilebilir.
Başlıca periferik sinir blokları
Periferik majör sinir blokları, yüksek oranda vaskülarize bir alanda, genellikle büyük kan damarlarının yakınında, intravasküler enjeksiyon riskinin arttığı ve/veya hızlı sistemik absorpsiyon riskinin yüksek olduğu, yüksek miktarda lokal anestezik uygulanmasına neden olabilir. plazma konsantrasyonu.
Brakiyal pleksus bloğunda 40 ml ropivakain 7.5 mg/ml kullanımını takiben, bazı hastalarda ropivakainin maksimum plazma konsantrasyonu hafif CNS toksisite düzeyine ulaşır, bu nedenle 40 ml ropivakainin üzerindeki dozlar önerilmez. (300 mg ropivakain).
sezaryen
Sezaryen doğumunda ne spinal uygulama ne de 7.5 mg/ml ropivakainin üzerindeki konsantrasyonların kullanımı belgelenmemiştir.
aşırı duyarlılık
Amit tipi diğer lokal anesteziklerle çapraz aşırı duyarlılık olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
hipovolemi
Herhangi bir nedenle hipovolemisi olan hastalar, kullanılan lokal anestezik ne olursa olsun, epidural anestezi sırasında ani ve şiddetli hipotansiyona maruz kalabilirler.
Zayıf sağlık koşullarındaki hastalar
Yaşları veya kardiyak iletimin kısmi veya tam blokajı, ilerlemiş karaciğer hastalığı veya şiddetli böbrek yetmezliği gibi diğer zayıflatıcı faktörler nedeniyle genel durumu kötü olan hastalar, bu hastalarda sıklıkla bölgesel anestezi endike olmasına rağmen özel dikkat gerektirir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalar
Ropivakain karaciğerde metabolize edilir ve bu nedenle ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; Gecikmiş eliminasyon nedeniyle tekrarlanan doz uygulamasının azaltılması gerekebilir Ropivakain tek doz olarak veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kısa süreli tedavi için kullanıldığında, normalde doz ayarlaması gerekmez Asidoz ve düşük plazma protein konsantrasyonları, sıklıkla gözlenir kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda sistemik toksisite riskini artırabilir.
Akut porfiri
Ropivakain hidroklorür enjeksiyonluk solüsyon potansiyel olarak porfirojeniktir ve akut porfirili hastalara sadece daha güvenli bir alternatif olmadığında reçete edilmelidir.
uzun süreli yönetim
Fluvoksamin ve enoksasin gibi güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda ropivakainin uzun süreli uygulanmasından kaçınılmalıdır, bkz. bölüm 4.5.
Epidural blok cerrahisinde 250 mg'a kadar tek doz ropivakain kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.
Brakiyal pleksus bloğunda 300 mg'lık tek doz kullanılmış ve sınırlı sayıda hastada iyi tolere edilmiştir.
Uzun süreli blokların kullanımı ile toksik plazma konsantrasyonlarına ulaşma veya lokal nöral hasara neden olma riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.24 saat içinde uygulanan cerrahi ve cerrahi sonrası analjezi için 675 mg'a kadar kümülatif ropivakain dozları iyi tolere edilmiştir. 72 saat süreyle 28 mg/saate varan hızlarda cerrahi sonrası sürekli epidural infüzyonlar benzer şekilde iyi tolere edildi.Sınırlı sayıda hastada, nispeten düşük yan etkilerle bir dizi reaksiyonla 800 mg/gün'e kadar daha yüksek dozlar uygulandı.
Ropivakain Hospira 7.5 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti
Bu tıbbi ürün ml başına maksimum 2,95 mg sodyum içerir, bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Ropivakain Hospira 10 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti
Bu tıbbi ürün ml başına maksimum 2,79 mg sodyum içerir, bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ropivakain, diğer lokal anesteziklerle veya yapısal olarak lokal amid tipi anesteziklerle, örn. Ropivakain hidroklorürün genel anestezikler veya opioidlerle birlikte kullanımı, ilgili (ters) etkilerin karşılıklı olarak artmasına neden olabilir. önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Sitokrom P450 (CYP) 1A2, ropivakainin ana metaboliti olan 3-hidroksi ropivakainin oluşumunda rol oynar. canlılarda, seçici ve güçlü bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin ile birlikte uygulama sırasında ropivakainin plazma klerensi %77'ye kadar azalır. Sonuç olarak, fluvoksamin ve enoksasin gibi güçlü CYP1A2 inhibitörleri, uzun süreli uygulama ile birlikte verildiğinde ropivakain hidroklorür ile etkileşime girebilir.
Güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda uzun süreli ropivakain uygulamasından kaçınılmalıdır, ayrıca bkz. bölüm 4.4.
canlılarda, seçici ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün birlikte uygulanması sırasında ropivakainin plazma klirensi %15 azalır. Bununla birlikte, bu izoenzimin inhibisyonunun klinik açıdan anlamlı olduğu görülmemektedir.
Laboratuvar ortamında ropivakain, CYP2D6'nın rekabetçi bir inhibitörüdür, ancak klinik plazma konsantrasyonlarında bu izoenzimi inhibe ettiği görülmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Obstetrikte epidural uygulama dışında, hamile kadınlarda ropivakainin kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Deney hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez (bkz. Bölüm 5.3) .
Besleme zamanı
Ropivakainin insan sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak doza bağlı olarak lokal anestezikler, bariz CNS toksisitesi olmasa bile mental fonksiyon ve koordinasyon üzerinde daha az etkiye sahip olabilir ve hareket ve uyanıklığı geçici olarak olumsuz etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Genel
Ropivakain hidroklorürün advers reaksiyon profili, diğer uzun etkili amid tipi lokal anesteziklerinkine benzerdir Advers ilaç reaksiyonları, sinir bloğunu takiben kan basıncında düşme, kan basıncı ve epidural blok sırasında bradikardi gibi fizyolojik etkilerden ayırt edilmelidir. .
Advers ilaç reaksiyonları olması beklenebilecek hastaların oranı, ropivakain hidroklorürün uygulama yoluna bağlı olarak değişir. Ropivakain Hospira'nın sistemik ve lokal yan etkileri genellikle aşırı doz, hızlı emilim veya kazara intravasküler uygulama nedeniyle oluşur. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, bulantı ve hipotansiyon, anestezi ve ameliyat sırasında çok sık görülür ve klinik durumdan kaynaklananlar ile ilaç veya blokajdan kaynaklananlar arasında ayrım yapmak mümkün değildir.
Advers reaksiyon tablosu
Organ sistemi sınıflandırması içinde, advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen ilk olmak üzere sıklığa göre sıralanmıştır.
* Bu semptomlar genellikle kazara intravasküler uygulama, aşırı doz veya hızla absorbe edildikten sonra ortaya çıkar, bkz. bölüm 4.9.
Sınıfla ilgili advers ilaç reaksiyonları:
nörolojik komplikasyonlar
Kullanılan lokal anestezikten bağımsız olarak, nöropatiler ve omurilik değişiklikleri (örn. anterior spinal arter sendromu, araknoidit, kauda equina sendromu) rejyonel anestezi ile ilişkilendirilmiştir ve nadir durumlarda kalıcı sekellere neden olabilir.
Toplam spinal blok
Bir epidural doz yanlışlıkla intratekal olarak uygulandığında total spinal blok oluşabilir.
Akut sistemik toksisite
Sistemik toksik reaksiyonlar öncelikle merkezi sinir sistemini (CNS) ve kardiyovasküler sistemi (CVS) içerir. Bu reaksiyonlara, yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon, aşırı doz veya yüksek oranda vaskülarize bir bölgeden olağanüstü hızlı absorpsiyonun neden olabileceği "yüksek kan lokal anestezik konsantrasyonu" neden olur, bkz. bölüm 4.4. CNS reaksiyonları, tüm lokal anestezikler için benzerdir. amid tipi, kardiyak reaksiyonlar hem nicel hem de nitel olarak ilaca daha fazla bağımlıdır.
Merkezi sinir sistemi
Merkezi sinir sistemi toksisitesi, artan şiddette semptom ve bulgularla yavaş yavaş ortaya çıkar. Görsel veya işitsel rahatsızlıklar, perioral hipoestezi, baş dönmesi, hafif öfori, uğultu ve parestezi gibi semptomlar başlangıçta tespit edilir.
En şiddetli etkiler dizartri, kas sertliği ve kas spazmıdır ve
jeneralize konvülsiyonların başlangıcından öncedir.Bu belirtiler eretik davranışlarla karıştırılmamalıdır.Birkaç saniyeden birkaç dakikaya kadar sürebilen bilinç kaybı ve büyük mal nöbetleri takip edebilir.Artan kas aktivitesi ve solunum, hipoksi ve hiperkapni nedeniyle konvülsiyonlar sırasında. hızla ortaya çıkabilir. Ağır vakalarda apne de oluşabilir. Solunum ve metabolik asidoz lokal anesteziklerin toksik etkilerini arttırır ve uzatır.
Hastanın başlangıçtaki klinik koşullara dönüşü, lokal anesteziklerin merkezi sinir sisteminden yeniden dağıtılması ve ardından metabolizma ve atılımından kaynaklanır. İlacın büyük miktarları uygulanmadıysa iyileşme hızlı olabilir.
kardiyovasküler toksisite
Kardiyovasküler toksisite daha ciddi bir duruma işaret eder. Yüksek sistemik lokal anestezik konsantrasyonlarının bir sonucu olarak, hipotansiyon, bradikardi, aritmi ve hatta kalp durması meydana gelebilir. Gönüllülerde, ropivakainin intravenöz infüzyonu, iletkenlik ve kontraktilitede bir azalmaya neden olmuştur.
Hasta genel bir anestezi almadıkça veya benzodiazepinler veya barbitüratlarla yoğun şekilde sedasyon yapmadıkça, kardiyovasküler toksik etkilerden önce genellikle merkezi sinir sistemi toksisitesi belirtileri görülür.
Çocuklarda, lokal anesteziklerden kaynaklanan lokal toksisitenin prodromal semptomları, sözlü olarak rapor edemedikleri için tespit edilmesi zor olabilir. Ayrıca bölüm 4.4'e bakın.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler:
kazara lokal anestezik enjeksiyonları, ani sistemik toksik reaksiyonlara neden olur (saniyeler ila dakikalar içinde). Doz aşımı durumlarında, enjeksiyon bölgesine bağlı olarak birinci ve ikinci saat arasında doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılamayabilir ve bu nedenle toksisite belirtileri gecikebilir (bkz. bölüm 4.8 Akut sistemik toksisite, merkezi sinir sistemi toksisitesi ve kardiyovasküler sistemik toksisite).
Tedavi
Yeterli solunum yolu/solunum desteği ile acil tedavi ve antikonvülsan ilaçların uygulanmasını gerektiren akut sistemik ve CNS toksisitesi semptomları (nöbetler, CNS depresyonu) ortaya çıkarsa, lokal anesteziklerin uygulanması derhal durdurulmalıdır.
Dolaşım durması meydana gelirse, hemen kardiyopulmoner resüsitasyon yapılmalıdır. Asidoz tedavisine ek olarak optimal oksijenasyonu sağlamak, ventilasyon ve dolaşımı desteklemek hayati önem taşır.
Kardiyovasküler depresyon (hipotansiyon, bradikardi) belirgin ise intravenöz sıvılar, vazopressör ve/veya intropik ilaçlarla tedavi verilmelidir. Çocuklara yaşa ve kiloya uygun dozda efedrin verilmelidir.
Kardiyak arrest durumunda, başarı şansını artırmak için sürekli bir resüsitasyon çalışması gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anestezikler, lokal, nişastalar.
ATC kodu: N01B B09.
Ropivakain hem anestezik hem de analjezik etkileri olan amid tipi uzun etkili bir lokal anesteziktir.Yüksek dozlarda cerrahi anestezi sağlarken, düşük dozlarda sınırlı ve ilerleyici olmayan motor blok ile duyusal blok oluştururken, Ropivakain Hospira 7.5 mg/ml ve cerrahi anestezide 10 mg/ml endikedir.
Etki mekanizması, sinir liflerinin zarının sodyum iyonlarına geçirgenliğinde tersine çevrilebilir bir azalmaya atfedilebilir Sonuç, depolarizasyon hızında bir azalma ve uyarılabilirlik eşiğinde bir artıştır, bu da sinir uyarılarının bloke edilmesine neden olur. yerel düzey. Ropivakainin en karakteristik özelliği uzun etki süresidir.Lokal anestezik etkinliğinin başlangıcı ve süresi uygulama yerine ve doza bağlıdır ve bir vazokonstriktör (örn. adrenalin (epinefrin)) varlığından etkilenmez. . Etkinliğin başlangıcı ve etki süresi ile ilgili ayrıntılar için lütfen pozoloji ve uygulama yöntemindeki tabloya bakın.
Sağlıklı gönüllülerde, intravenöz infüzyon olarak uygulanan ropivakain, düşük dozlarda iyi tolere edildi ve beklenen CNS semptomları, tolere edilen maksimum dozda ortaya çıktı. Bu ilaçla ilgili klinik deneyim, önerilen dozlarda uygun şekilde kullanıldığında iyi bir güvenlik marjı olduğunu gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ropivakain bir kiral merkeze sahiptir ve saf bir S - (-) enantiyomeri olarak mevcuttur. Yağda yüksek oranda çözünür.Bütün metabolitlerinin lokal anestezik etkisi vardır, ancak ropivakainden çok daha az etki ve daha kısa sürelidir.
Ropivakainin plazma konsantrasyonu dozaja, uygulama yoluna ve enjeksiyon bölgesinin vaskülaritesine bağlıdır. Ropivakain lineer kinetiği takip eder ve Cmax dozla orantılıdır.
Yetişkinlerde, ropivakain epidural boşluktan tam ve bifazik absorpsiyon gösterir ve iki fazın yarılanma ömürleri sırasıyla 14 dakika ve 4 saattir. Yavaş emilim, ropivakainin eliminasyonunda sınırlayıcı faktördür; bu epidural uygulamadan sonra görünen eliminasyon yarı ömrünün intravenöz uygulamadan sonra neden daha uzun olduğunu açıklar Ropivakain çocuklarda bile kaudal epidural boşluktan bifazik absorpsiyon sergiler.
Ropivakain, 440 ml/dakika düzeyinde ortalama toplam plazma klerensi, 1 ml/dakika renal klerensi, 47 litrelik kararlı durum dağılım hacmi ve i.v. uygulamadan sonra 1.8 saatlik bir terminal yarılanma ömrü sergiler.
Ropivakain, 0.4'lük bir ara hepatik ekstraksiyon oranına sahiptir ve esas olarak plazmada a 1-asit glikoproteine bağlanır ve yaklaşık %6'lık bir bağlanmamış fraksiyon bulunur.
Sürekli ve interskanik epidural infüzyon sırasında, asit glikoprotein? 1'de ameliyat sonrası bir artışla ilişkilendirilebilecek toplam plazma konsantrasyonunda bir artış tespit edildi.
Bağlanmamış, farmakolojik olarak aktif fraksiyonun konsantrasyonundaki değişiklikler, toplam plazma konsantrasyonundaki değişikliklerden daha azdı.
Ropivakain plasentayı hızla geçer ve bağlı ve serbest fraksiyonlar arasındaki denge hali hazırda sağlanır Fetusta plazma protein bağlanma derecesi annede gözlenenden daha azdır, bu da fetüste anneye göre daha düşük bir toplam plazma konsantrasyonuna neden olur. .
Ropivakain, esas olarak aromatik hidroksilasyon yoluyla geniş ölçüde metabolize edilir. İntravenöz uygulamadan sonra dozun %86'sı idrarla atılır ve bunun sadece %1'i değişmemiş ilaçla ilgilidir. Başlıca metaboliti, yaklaşık %37'si esas olarak bir konjugat olarak idrarla atılan 3-hidroksiropivakaindir. 4-hidroksiopivakain, N-dealkile metabolit (PPX) ve 4-hidroksi-alkilatın idrarla atılımı %1-3'tür. Konjuge ve konjuge olmayan 3-hidroksiopivakain, yalnızca plazmada belirlenebilir konsantrasyonlar sergiler.
Bir yaşın üzerindeki çocuklarda da benzer bir metabolik tablo gözlenmiştir.
Rasemizasyona dair bir kanıt yok canlıda ropivakain içerir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi, mutajenik potansiyel ve lokal toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanarak, yüksek doz ropivakainin farmakodinamik etkisine dayalı olarak beklenenler dışında insanlar için hiçbir risk tanımlanmamıştır. konvülsiyonlar ve kardiyotoksisite dahil).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit,
hidroklorik asit (pH'ı düzeltmek için),
sodyum hidroksit (pH'ı düzeltmek için),
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İlk açılıştan sonra geçerlilik:
mikrobiyolojik açıdan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Aksi takdirde, kullanımdan önceki saklama koşulları ve süreleri kullanıcının sorumluluğundadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız.
Açıldıktan sonra saklama için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ropivakain 7.5 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti:
75 mg / 10 ml: Avrupa Farmakopesi ile uyumlu, klorobütil kauçuk kapaklı ve alüminyum geçmeli kapaklı 10 ml tip I şeffaf cam flakon. 5 ve 10 flakonluk ambalaj boyutları.
150 mg / 20 ml: Avrupa Farmakopesi ile uyumlu Tip I şeffaf cam flakon, klorobütil kauçuk kapaklı ve alüminyum flip-off kapaklı 20 ml. 5 ve 10 flakonluk ambalaj boyutları.
Ropivakain 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti:
100 mg / 10 ml: Avrupa Farmakopesi ile uyumlu Tip I şeffaf cam flakon, klorobütil kauçuk kapaklı ve alüminyum geçmeli kapaklı 10 ml. 5 ve 10 flakonluk ambalaj boyutları.
200 mg / 20 ml: Avrupa Farmakopesi ile uyumlu Tip I şeffaf cam flakon, klorobütil kauçuk kapaklı ve alüminyum flip-off kapaklı 20 ml. 5 ve 10 flakonluk ambalaj boyutları.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ropivakain koruyucu içermez ve sadece tek kullanımlıktır. Herhangi bir kalıntı çözelti elimine edilmelidir.
İlaç kullanımdan önce görsel olarak kontrol edilmelidir.Çözelti sadece berraksa, görünür partiküller yoksa ve flakon hasarlı değilse kullanılmalıdır.
Açılmamış flakon otoklavlanmamalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Hospira Italia S.r.l.
Orazio aracılığıyla, 20/22
80122 Napoli
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ROPIVACAINA HASTANESİ
AIC 040179057 - "7.5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 10 ml'lik 5 cam şişe
AIC 040179069 - "7.5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 10 ml'lik 10 cam şişe
AIC 040179071 - "7.5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 20 ml'lik 5 cam şişe
AIC 040179083 - "7.5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 20 ml'lik 10 cam şişe
AIC 040179095 - "10 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 10 ml'lik 5 cam şişe
AIC 040179107 - "10 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 10 ml'lik 10 cam şişe
AIC 040179119 - "10 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 20 ml'lik 5 cam flakon
AIC 040179121 - "10 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 20 ml'lik 10 cam şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
02/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/2011
