Aktif maddeler: Florometolon
FLUATON %0.1 göz damlası, süspansiyon
Paket boyutları için Fluaton prospektüsleri mevcuttur:- FLUATON %0.1 göz damlası, süspansiyon
- FLUATON %0.1 oftalmik merhem
Endikasyonları Fluaton neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antienflamatuvar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Fluaton, gözün ön segmentinin akut ve subakut inflamatuar formlarında endikedir.
Kontrendikasyonlar Fluaton ne zaman kullanılmamalıdır?
- İntraküler hipertansiyon;
- herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla birliktelik dışında, akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve diğer kornea virüs hastalıklarının çoğu, ayrıca başlangıç fazında ülseratif keratitli konjonktivit (floresein + testi);
- gözün tüberkülozu;
- gözün mikozu;
- kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan ve herpetik konjonktivit;
- arpacık
Viral herpetik keratitte kullanılması tavsiye edilmez, muhtemelen göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilebilir.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir: iki yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar).
Kullanım Önlemleri Fluaton kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Stromal herpes simpleks tedavisinde steroid tedavisi büyük özen gerektirir; sık sık yarık lamba takibi gereklidir.
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Uzun süreli kullanım sorunlara yol açabilir: Bir aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmez.
Uzun süreli kullanım glokom, optik sinir hasarı, keskinlik ve görme alanı kusurları, arka subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir veya oküler dokudan salınan patojenlerden kaynaklanan sekonder oküler enfeksiyonların stabilize edilmesine yardımcı olabilir.
Kornea veya skleranın incelmesi ile sonuçlanan hastalıklarda topikal steroidlere bağlı olarak perforasyon oluştuğu bilinmektedir.
Kornea enfeksiyonları, uzun süreli steroid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye özellikle yatkındır; bu nedenle, bir steroidin kullanıldığı veya kullanıldığı herhangi bir kornea ülseri tipinde bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır. Her halükarda, enfeksiyon durumunda "yeterli bir koruma tedavisi" uygulamak gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fluaton'un etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla özel etkileşimler ve uyumsuzluklar bulunmadı.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İki yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.
Koruyucu içermeyen tek dozluk kaptaki göz damlası, tek bir pansuman için ve tek bir hastada kullanılmalıdır ve bu nedenle içinde ilaç kalıntısı olsa bile şişe atılmalıdır.
Çok dozlu şişe benzalkonyum klorür içerir: kontakt lens takarken uygulamayın. Kontakt lens kullanıcıları, ürünü kullandıktan sadece 15 dakika sonra aynısını giyerler.
Hamilelik ve emzirme
Kortikosteroidler deney hayvanlarında teratojenik aktivite göstermiştir. Gebe kadınlarda güvenlik çalışması yoktur, bu nedenle gebelikte kullanımı ancak doktor tarafından risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra gerçekleştirilebilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fluaton uyanıklık durumunu değiştirmez ve bu nedenle araba kullanması gereken hastalara da uygulanabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Fluaton Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Göze damlatın, şişeyi kuvvetlice çalkaladıktan sonra, tıbbi reçeteye göre günde 2 ila 4 kez 2 damla.
Kullanım için talimatlar
Tek dozluk kapta %0.1 Fluaton
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
Tek dozluk kabı stripten ayırın.
Çekmeden üst kısmını çevirerek açın
Kabın ucunun gözle veya başka bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin.
Yan Etkiler Fluaton'un yan etkileri nelerdir?
Nadiren, yanma hissi, tahriş, ürüne karşı farklı türlerde bireysel aşırı duyarlılık fenomenleri lokal olarak ortaya çıkabilir, bu durumda tedaviyi durdurmak ve doktora danışmak gerekir.
Uzun süreli kullanım glokoma, optik sinirlerde hasara, keskinlik ve görme alanında kusurlara, arka subkapsüler katarakt oluşumuna veya oküler dokudan salınan patojenlerden sekonder oküler enfeksiyonların oluşmasına neden olabilir.
Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, küre perforasyonunun meydana geldiği bilinmektedir (ayrıca bkz. Kullanım Önlemleri).
Bu broşürde verilen talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Hasta, herhangi bir istenmeyen etki tespit ederse tedavi eden hekime veya eczacıya bildirmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
5 ml'lik şişede göz damlası: Kutunun ilk açılışından sonra ilacın raf ömrü 28 gündür.
Tek dozluk kapta göz damlası: Ürün koruyucu içermez: Kap açıldıktan sonra ürün verilmeli ve tek dozluk şişe kısmen kullanılsa bile atılmalıdır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 5 ml'lik şişe
- Aktif madde: 0.1 g florometolon
- Yardımcı maddeler: polivinil alkol, benzalkonyum klorür, sodyum edetat, sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, polisorbat 80, arıtılmış su.
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar
- Aktif madde: 0.1 g florometolon
- Yardımcı maddeler: polivinil alkol, sodyum edetat, sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, polisorbat 80, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Göz damlası, süspansiyon.
1 şişe 5 ml'lik kutu; 0,4 ml'lik 20 tek dozluk kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FLUATON %0.1 GÖZ DAMLALARI, SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 ml Fluaton göz damlası şunları içerir:
Aktif madde: Fluorometolon 0.1 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Fluaton, gözün ön segmentinin akut ve subakut inflamatuar formlarında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Göze damlatın, şişeyi kuvvetlice çalkaladıktan sonra, tıbbi reçeteye göre günde 2 ila 4 kez 2 damla.
04.3 Kontrendikasyonlar -
a) göz içi hipertansiyonu;
b) herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla birliktelik dışında, akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, ülseratif keratitli konjonktivit de başlangıç fazında (Fluorescein + testi);
c) gözün tüberkülozu;
d) gözün mikozu;
e) kortikosteroidlerle maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan ve herpetik konjonktivit;
f) arpacık.
Viral herpetik keratitte kullanılması tavsiye edilmez, muhtemelen göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilebilir.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. par. 4.6); iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. par.4.4)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Stromal herpes simpleks tedavisinde steroid tedavisi büyük özen gerektirir; sık sık yarık lamba takibi gereklidir.
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Uzun süreli kullanım sorunlara yol açabilir: Bir aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmez.
Uzun süreli kullanım glokom, optik sinir hasarı, keskinlik ve görme alanı kusurları, arka subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir veya oküler dokudan salınan patojenlerden kaynaklanan sekonder oküler enfeksiyonların stabilize edilmesine yardımcı olabilir.
Kornea veya skleranın incelmesi ile sonuçlanan hastalıklarda, topikal steroidlere bağlı olarak perforasyon meydana geldiği bilinmektedir.
Kornea enfeksiyonları, uzun süreli steroid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye özellikle yatkındır; bu nedenle, bir steroidin kullanıldığı veya kullanıldığı herhangi bir kornea ülseri tipinde bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Her halükarda, enfeksiyon durumunda "yeterli bir koruma tedavisi" uygulamak gerekir.
İki yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.
Koruyucu içermeyen tek dozluk kaptaki göz damlası, tek bir pansuman için ve tek bir hastada kullanılmalıdır ve bu nedenle içinde ilaç kalıntısı olsa bile şişe atılmalıdır.
Çok dozlu şişe benzalkonyum klorür içerir: kontakt lens takarken uygulamayın.
Kontakt lens kullanıcıları, ürünü kullandıktan sadece 15 dakika sonra aynısını giyerler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diğer ilaçlarla özel etkileşimler ve geçimsizlikler bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Kortikosteroidler deney hayvanlarında teratojenik aktivite göstermiştir.
Gebe kadınlarda güvenlik çalışması yoktur, bu nedenle gebelikte kullanımı ancak doktor tarafından risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra gerçekleştirilebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Fluaton uyanıklık durumunu değiştirmez ve bu nedenle araba kullanması gereken hastalara da uygulanabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Nadiren, yanma hissi, tahriş, ürüne karşı farklı türlerde bireysel aşırı duyarlılık fenomenleri lokal olarak ortaya çıkabilir, bu durumda tedaviyi durdurmak ve doktora danışmak gerekir.
Uzun süreli kullanım glokoma, optik sinirlerde hasara, keskinlik ve görme alanında kusurlara, arka subkapsüler katarakt oluşumuna veya oküler dokudan salınan patojenlerden sekonder oküler enfeksiyonların oluşmasına neden olabilir.
Kornea ve skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, küre perforasyonunun meydana geldiği bilinmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı -
Ürünün hem hayvanlarda hem de insanlarda gözlenen çok düşük toksisitesi, kazara yutulma durumlarında bile spesifik müdahalelere ihtiyaç duyulmamasını sağlamamıza neden oluyor.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Ürünle ilgili sayısız klinik literatür, gözün ön segmentinin hem şiddetli hem de hafif inflamatuar formlarının tedavisinde dikkate değer etkinliğini vurgulamaktadır; her durumda, uzun süreli tedavilerde bile göz içi basıncında önemli bir artış asla gösterilmemiştir ( üzerinde 30 gün).
Son klinik çalışmalarda, %0.1 florometon kullanımının lazer tedavisinden kaynaklanan iltihapların tedavisinde yararlı olan geçerli bir anti-enflamatuar aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir Etkinliği sınırlayan ön sineşi görünümünün önleyici etkisi belirgindi. lazer trabeküloplasti.
Fluaton göz damlalarında polivinil alkolün (PVA) varlığının, PVA içermeyen bir formülasyonla yapılan karşılaştırmalı bir klinik çalışmada, gözyaşı filmi dengesizliği ile ilgili semptomları önemli ölçüde iyileştirdiği gösterilmiştir.
S01BA07.
Oftalmolojik - anti-inflamatuar.
Florometolon, dikkate değer bir lokal anti-inflamatuar aktiviteye (kortizonun 40 katı) sahip bir kortikosteroiddir. Bu aktivite, inflamatuar hücre sayısının azaltılması ve fibrin üretimi yoluyla gerçekleştirilir. Florometolon, diğer steroidler gibi, "iyileşme" yeteneğini azaltır. Florometolon, göz içi basıncında klinik olarak anlamlı değişiklikleri indüklemek için azaltılmış bir yetenek göstermiştir.
Fluaton ayrıca PVA içerir.
Gözyaşı filmini stabilize etme işlevini yerine getiren bu madde, iltihaplanma durumuna eşlik eden kuru göz durumuyla ilgili bozuklukları önleyebilir.
Aktif fazda hastalığın spesifik olanı ile karıştırılan bu semptomatoloji (yanma, yabancı cisim hissi ve kuru göz), iyileşme sürecinde baskın hale gelir.
Kornea epiteli üzerinde inatçı bir koruyucu film oluşturan PVA, bahsedilen semptomların ortaya çıkmasını engeller veya sınırlandırır.
Ayrıca, göz damlasının lokal tolere edilebilirliğini daha da iyileştirmeye izin verir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İlaç, hem sağlam hem de hasarlı kornea ile eşit derecede iyi emilir. Sistemik absorpsiyon tamamen konu dışıdır ve hiçbir zaman klinik bir problem olmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Aktif bileşen, sıçanlarda intraperitoneal olarak 2450 mg / kg'a eşit bir LD50'ye sahiptir ve bu, klinikte kullanılandan oldukça yüksek bir dozdur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 5 ml'lik şişe
Polivinil alkol, benzalkonyum klorür, sodyum edetat, sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, polisorbat 80, arıtılmış su.
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar
Polivinil alkol, sodyum edetat, sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, polisorbat 80, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 5 ml'lik şişe
3 yıl.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 28 gün.
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar
24 ay.
Ürün koruyucu içermez: Kap açıldıktan sonra ürün verilmeli ve tek dozluk şişe kısmen kullanılsa bile atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 5 ml'lik şişe
Özel saklama önlemleri yoktur.
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 5 ml'lik şişe
Damlalıklı ve vidalı kapaklı plastik şişe.
Şişe ve damlalıkların üretiminde kullanılan malzeme polistiren kapaklarınki gibi düşük yoğunluklu polietilendir. 1 şişe paketi.
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar
Düşük yoğunluklu polietilenden tek dozluk şişe. Şişeler 10 birimlik şeritler halinde monte edilir, her şerit ısıyla kapatılmış alüminyum kasa ile korunur. 20 adet tek dozluk kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 5 ml şişe AIC N ° 023503028
Fluaton %0.1 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar
AIC N° 023503030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Çok dozlu göz damlası
İlk izin tarihi: Ekim 1976
Yetkinin yenilenmesi: Haziran 2010
Tek doz göz damlası
İlk izin tarihi: Mart 2005
Yetkinin yenilenmesi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Eylül 2016
