Aktif maddeler: İzosorbid-5-mononitrat
ism? Diffutab 40 mg uzatılmış salımlı tabletler
Paketler için Ismo paket ekleri mevcuttur:- Ismo 20 mg tabletler
- ism? Diffutab 40 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonları Neden Ismo kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Vazodilatör, ATC kodu: C01DA14.
Tedavi endikasyonları
Koroner yetmezliğin atak ve idame tedavisi, anjina pektoris ataklarının önlenmesi. Kardiyotonikler ve diüretikler ile birlikte kalp enfarktüsü sonrası tedavi ve kronik miyokard yetmezliği Farmakolojik profili nedeniyle, madde akut stenokardiyal atakların kontrolü için uygun değildir.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Ismo kullanılmamalıdır
Aktif bileşene, genel olarak organik nitratlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Akut miyokard enfarktüsü, şok durumları, kardiyovasküler kollaps, belirgin hipotansiyonlu tüm vakalar.
Sildenafil nitratların hipotansif etkilerini güçlendirir ve bu nedenle organik nitratlarla birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm Etkileşimler).
Kullanım Önlemleri Ismo'yu almadan önce bilmeniz gerekenler
Arteriyel hipotansiyon durumunda, sadece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ismo'nun etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hipotansif ilaçların eşzamanlı uygulanması, Ismo Diffutab'ın kan basıncı üzerindeki etkilerini yoğunlaştırabilir, alkollü içeceklerin ise hastanın tepkisini azaltabilir. İlaç, norepinefrin, asetilkolin, histaminin fizyolojik bir antagonisti olarak işlev görebilir.
Sildenafilin birlikte uygulanması, organik nitratların hipotansif etkisini güçlendirir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Glokom hastalarında dikkatli kullanın; diğer nitro türevleri ile hazırlık ve çapraz alışma alışkanlığının ortaya çıkması mümkündür. İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile ve emziren kadınlarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ismo Diffutab, hastaların tepki verme yeteneğini etkileyebilir: dikkat ve dikkat gerektiren araba veya makine kullananlar bu konuda bilgilendirilmelidir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ismo nasıl kullanılır: Dozaj
Normal olarak tek bir uygulamada günde 40 veya 60 mg'lık bir doz önerilir. Daha önce nitratlarla tedavi edilmemiş hastalarda, ilk birkaç gün için dozların yarısının uygulanması tavsiye edilebilir. Tabletler çiğnenmemeli, bol su ile yutulmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Ismo aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı verisi yoktur. Böyle bir durumda kusturulması ve/veya gastrik lavaj yapılması tavsiye edilir.
Hastanın aynı anda başka ilaçlar alıp almadığını kontrol edin ve her durumda hemodinamik parametreleri izleyin.
ISMO'nun kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ismo'nun yan etkileri nelerdir?
Öngörülen dozlarda, önemli bir yan etki bulunmadı. Tüm nitro türevlerinde olduğu gibi, değişen yoğunluk ve süredeki baş ağrıları, kızarıklıkla birlikte ciltte vazodilatasyon, geçici baş dönmesi ve asteni atakları mümkündür. Ortostatik arteriyel hipotansiyon, cilt belirtileri, eksfolyatif dermatit.
Nadiren, mide bulantısı, kusma, asteni, ajitasyon, solgunluk, terleme ve çökme gibi belirgin semptomların terapötik dozlarında bile ortaya çıkan nitro türevlerinin hipotansif etkilerine karşı belirgin bir duyarlılık olabilir. Yukarıda açıklanan yan etkilerden bir veya daha fazlasının ortaya çıkması durumunda, ilgili hekime danışılmalıdır. Dolaşım labilitesi olan hastalarda dolaşım kollapsı semptomları ortaya çıkabilir.Bu ve nitrat baş ağrıları gibi diğer semptomlar ½ tablet ile tedaviye başlanarak büyük ölçüde önlenebilir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkiler hasta tarafından doktora veya eczacıya bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
1 uzatılmış salımlı tablet şunları içerir: izosorbid-5-mononitrat 40 mg.
Yardımcı maddeler: hidroksipropilmetilselüloz / hidroksipropilselüloz (simetri bazı), laktoz, mısır nişastası, polietilen glikol, magnezyum stearat, tribazik kalsiyum fosfat, kolloidal susuz silika, silika jel, polivinilpirolidon.
Farmasötik form ve içerik
40 mg'lık 30 uzatılmış salımlı tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ISMO DIFFUTAB 40 MG UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 uzatılmış salımlı tablet şunları içerir: izosorbid-5-mononitrat 40 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Koroner yetmezliğin idame tedavisi, anjina pektoris ataklarının profilaksisi.
Miyokard enfarktüsü sonrası tedavi, kardiyotonikler ve diüretiklerle birlikte kronik miyokard yetmezliğinin idame tedavisi.
Farmakolojik özelliklerinden dolayı ürün, akut stenokardiyal atakların kontrolü için uygun değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Normalde tek bir uygulamada 40 veya 60 mg/gün'lük bir doz önerilir. Daha önce nitratlarla tedavi edilmemiş hastalarda, ilk birkaç gün için dozların yarısının uygulanması tavsiye edilebilir. Tabletler çiğnenmemeli, bol su ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca veya genel olarak organik nitratlara karşı bilinen aşırı duyarlılık. Akut miyokard enfarktüsü, şok durumları, kardiyovasküler kollaps, belirgin arteriyel hipotansiyon.
Sildenafil nitratların hipotansif etkilerini güçlendirir ve bu nedenle organik nitratlarla birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm Etkileşimler).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Glokom hastalarında dikkatli kullanın. Arteriyel hipotansiyon durumunda, sadece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Diğer nitro türevleri ile hazırlık ve çapraz alışma alışkanlığının ortaya çıkması mümkündür.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hipotansif ilaçların eşzamanlı uygulanması, Ismo Diffutab'ın kan basıncı üzerindeki etkilerini yoğunlaştırabilir, alkollü içeceklerin ise hastanın tepkisini azaltabilir.
Ismo Diffutab, norepinefrin, asetilkolin, histaminin fizyolojik bir antagonisti olarak işlev görebilir.
Sildenafilin birlikte uygulanması, organik nitratların hipotansif etkisini güçlendirir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emziren kadınlarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ismo Diffutab, hastaların tepki verme yeteneğini etkileyebilir: dikkat ve dikkat gerektiren araba veya makine kullananlar bu konuda bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Öngörülen dozlarda, önemli bir yan etki bulunmadı. Tüm nitro türevlerinde olduğu gibi, çok değişken yoğunluk ve süreye sahip baş ağrısının ortaya çıkması, kızarıklık ile kutanöz vazodilatasyon, geçici baş dönmesi ve asteni atakları mümkündür. Ortostatik arteriyel hipotansiyon, cilt belirtileri, eksfolyatif dermatit. Nadiren, mide bulantısı, kusma, asteni, ajitasyon, solgunluk, terleme ve çökme gibi belirgin semptomların terapötik dozlarında bile ortaya çıkan nitro türevlerinin hipotansif etkilerine karşı belirgin bir duyarlılık olabilir. Yukarıda açıklanan yan etkilerden bir veya daha fazlasının ortaya çıkması durumunda, ilgili hekime danışılmalıdır. Dolaşım labilitesi olan hastalarda dolaşım kollapsı belirtileri ortaya çıkabilir.
Nitrat baş ağrıları gibi bu ve diğer semptomlar, ½ tablet ile tedaviye başlanarak büyük ölçüde önlenebilir.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Böyle bir durumda kusturulması ve/veya gastrik lavaj yapılması tavsiye edilir.
Hastanın aynı anda başka ilaçlar alıp almadığını kontrol edin ve her durumda hemodinamik parametreleri izleyin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: vazodilatör.
ATC kodu: C01DA14.
Ismo Diffutab, aktif bileşen olarak izosorbid-5-mononitrat içeren kontrollü salımlı bir farmasötik preparattır. İkincisi, izosorbid dinitratın ana metabolitidir ve organik nitratların tüm farmakodinamik aktivitelerini gerçekleştirir, yani koroner arterde ve büyük venöz damarlarda özellikle belirgin vazodilatasyona neden olur, bunun sonucunda koroner kan akışında artış ve ön yükte azalma olur.
İlaç, hem diyastolik duvar gerginliğini ve oksijen tüketimini azaltarak hem de kan akışının yeniden dağılımını artırarak oksijen kaynağı ve hipoksik miyokardın ihtiyacı arasındaki dengeyi iyileştirdiği için anjinal atakların sayısını, şiddetini ve süresini önemli ölçüde azaltır. Nitratlar alanında, izosorbid-5-mononitrat, kendine özgü özellikler olarak tam bir enteral absorpsiyona, uzun bir yarı ömre sahiptir ve ayrıca karaciğerde ilk ekstraksiyon metabolizmasına tabi değildir. Bu özellikler temelinde, ilacın, örneğin "anjinal hastanın tek bir günlük uygulama ile etkin terapötik kapsamını" sağlamak gibi kontrollü salimli bir formülasyon sayesinde daha da uzatılan uzun bir etki süresi vardır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Kontrollü salimli formülasyon, normal formülasyona kıyasla önemli ölçüde ve uygun şekilde değiştirilmiş yarı ömür ve eliminasyon sabiti ile karakterize edilir (sırasıyla 3.19 saat ve 0.216 saat-1 yerine 4.31 saat ve 0.174 saat-1). Normal formülasyona göre gecikmeli formülasyonun biyoyararlanımı yaklaşık %120'dir. Kontrollü salım Ismo'nun uygulanması, uzun süreli tedavilerden sonra bile önemli birikme fenomenine neden olmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
subakut toksisite
köpek os 14 gün: 50, 150, 450 mg/kg/gün.
İlk iki dozda toksik fenomen yok. Daha yüksek dozda, toksisite belirtileri kaydedildi: ataksi, çökme, motor aktivitenin inhibisyonu, taşikardi.
kronik toksisite
köpek os 52 hafta: 30-90-270 (405 mg/kg/gün).
En düşük dozda hiçbir toksisite olayı gözlenmedi. Minimum toksik dozun yaklaşık 90 mg/kg/gün olduğu tahmin edilmektedir.
sıçan os 78 hafta: 30-90-270 (405 mg/kg/gün).
Düşük ve orta dozlar iyi tolere edildi. 270 mg/kg/gün dozu iyi tolere edildi. 405 mg/kg/gün dozunda 27. haftadan itibaren ilk hafif toksik etkiler tespit edilmiştir. Minimum toksik doz yaklaşık olarak tahmin edilebilir.
405 mg / kg / gün.
Teratogenez ve fetal toksisite
gebeliğin 6. gününden 15. gününe kadar sıçan os: 90-270, 540 mg / kg / gün.
Fetüs için minimum toksik doz: 540 mg/kg/gün üzerinde. Anne için minimum toksik doz 540 mg/kg/gün'ün altındadır.
hamileliğin 6. gününden 18. gününe kadar tavşan os: 270, 810, 2430 mg / kg / gün. Annelere atıfta bulunulan sonuçlar: düşük dozda değişiklik yok; orta dozda vücut ağırlığında azalma; daha yüksek doz, öldürücülük aralığına girer. Fetüslere atıfta bulunulan sonuçlar: 270 ve 810 mg / kg / gün'de doğum öncesi gelişim üzerinde hiçbir etki kaydedilmedi.
Bir fetüs en düşük dozda öldü, 810 mg/kg/gün'de 4 spontan ölüm, kontrollerde 3 ölüm.
Peri- ve postnatal toksisite
gebeliğin 16. gününden laktasyonun 21. gününe kadar sıçan os: 90, 270, 540 mg / kg / gün. Daha düşük dozlar iyi tolere edildi. En yüksek dozda, gebelik süresi normal ve doğumlar kendiliğinden olmasına rağmen toksisite belirtileri.
Doğurganlık ve üreme işlevi üzerindeki etkisi
sıçan os: 40, 120, 360 mg/kg/gün.
Ebeveyn hayvanlar, onların fetüsleri ve genç hayvanlar için minimum toksik doz 120 ile 360 mg/kg/gün arasında aranmalıdır.
mutajenik aktivite
Salmonella typhimurium üzerinde in vitro Ames testi. Mutajenik etkiler gözlenmedi.
Çin hamsterı üzerinde in vivo kromozomal sapma testi. Kullanılan dozlar: 430.17 ve 860.33 mg/kg/gün. Mutajenik etkiler gözlenmedi.
indüksiyon testi kardeş kromatit değişimi Çin hamsterında in vitro. Kullanılan dozlar 430.17 ve 860.33 mg/kg/gündür. Mutajenik etkiler gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hidroksipropilmetilselüloz / hidroksipropilselüloz (simetri bazı), laktoz, mısır nişastası, polietilen glikol, magnezyum stearat, tribazik kalsiyum fosfat, susuz kolloidal silika, silika jel, polivinilpirolidon.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler opak PVC/Al kabarcıklar içinde paketlenmiştir. Blister, prospektüsle birlikte taş baskılı bir karton kutuya yerleştirilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 uzatılmış salımlı tablet 40 mg AIC n° 025764022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012
