Aktif maddeler: Kalsipotriol
Daivonex 50 mikrogram / ml deri solüsyonu
Endikasyonlar Daivonex neden kullanılır? Bu ne için?
Daivonex, anti-sedef hastalığı adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. D vitamini türüdür. D vitamini cilt hücrelerinin büyümesini kontrol eder.
Cilt hücreleriniz çok hızlı büyürse sedef hastalığı gelişebilir. Sedef hastalığı, cildin kalın kırmızı plaklar ve gümüş renkli pullarla kaplı plaklar geliştirdiği bir hastalıktır. Bu pullu plaklar, normalde insanlar fark etmeden cildi soyan ölü hücrelerden oluşur.
Daivonex, cilt tarafından üretilen hücre miktarını azaltarak çalışır. Bu, cilt semptomlarının da azaldığı anlamına gelir.
Daivonex aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
- hafif ila orta şiddette kafa derisi sedef hastalığı (kafada sedef hastalığı)
Kontrendikasyonlar Daivonex ne zaman kullanılmamalıdır?
Daivonex'i kullanmayınız.
- Kalsipotriol veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddelerin tam listesini bu broşürün 6. bölümünde bulabilirsiniz.
- Doktorunuz tarafından vücudunuzda kalsiyum adı verilen bir maddenin yüksek veya düşük düzeylerinin olduğu söylenmişse (kalsiyum metabolizması bozuklukları)
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
Kullanım Önlemleri Daivonex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Daivonex'e özellikle dikkat edin
Daivonex'i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Zaten ultraviyole (UV) tedavisi kullanıyorsanız. Daivonex kullanımıyla birlikte UV lambası tedavisi görme olasılığını doktorunuzla görüşmelisiniz.
Daivonex'i yüzünüze uygulamayınız.
Bu ilacı kullanırken doktorunuz size güneş ışığına veya yapay ışığa maruz kalmanızı sınırlamanızı söyleyebilir.
Bu ilacı kullanırken kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum olabilir. İşaretleri tanıyabilmeniz için bu broşürün 4. bölümünü okuyun. Doktorunuz dozunuzu değiştirmeyi gerekli görebilir.
Reçete edilen dozu kullanırsanız, kan kalsiyum seviyenizin çok yükselmesi olası değildir. Kullanılacak doza ilişkin tavsiyeleri bu kullanma talimatının 3. bölümünde bulabilirsiniz. Her hafta önerilen dozdan fazlasını kullanırsanız, kan kalsiyum seviyelerinizin çok yükselmesi daha olasıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daivonex'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Daivonex'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- emziriyorsanız
Bu ilacı kullanırken hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanma
İlaç genellikle araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde minimal etkiye sahip olabilir. Araç veya makine kullanmanıza engel olabilecek herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Daivonex'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Daivonex şunları içerir:
- cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol.
Bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi biri hakkında endişeleriniz varsa doktorunuza danışın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Daivonex nasıl kullanılır: Pozoloji
Daivonex'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Tedavi normalde 22 haftayı geçmemelidir. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Daivonex nasıl uygulanır
Bu ilaç sadece kafada (kafa derisi) kullanılır.
Tahrişe neden olabileceğinden asla yüzünüze uygulamayın. Yutmayın. Hiçbir şekilde almayın.
Daivonex'i diğer ilaçlarla karıştırmayın.
Daivonex'i kullanmadan önce daima ellerinizi yıkayın.
Saçınız kuruduğunda ilacı uygulayın. İlacı kullanmadan önce saçınızı bölgelere ayırın. Bu, ilacın kafanın cilt yüzeyine daha iyi ulaşmasını sağlayacaktır.
İlacın yüzünüze veya gözlerinize bulaşmasını önlemek için başınızı geriye doğru eğin.
Şişenin ağzını başınıza yaklaştırın. Cilt solüsyonunu doğrudan tahriş olmuş bölgeye uygulayarak şişeyi sıkabilirsiniz. Bir veya iki damla, posta pulu büyüklüğünde bir alanı kaplar. Yavaşça ovalayın.
İlacın kendi kendine kurumasına izin verin, uzun sürmez. Saç kurutma makinesiyle veya ateşin yanında asla kurutmayın.İlacı bir sonraki saç yıkamaya kadar uygulayın.Bu daha iyi çalışacaktır.
Daivonex'i kullandıktan sonra daima ellerinizi yıkayın. Bu, ilacın yanlışlıkla vücudun diğer bölgelerine yayılmasını önleyecektir. Sağlıklı cildinize yanlışlıkla ilaç bulaşırsa endişelenmeyin, ancak çok fazla yayılırsa yıkayın.
İlaç yanlışlıkla gözünüze girerse, hemen suyla yıkayın. Ardından, mümkünse bir göz yıkama ürünü kullanın. Gözün ağrıyorsa doktora git.
İlacı gözlük veya plastikten uzak tutun.
Daivonex ne kadar kullanılır
Doktorunuz size ne kadar Daivonex kullanacağınızı söyleyecektir. İlaç sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanmalıdır. İlacı uygulamayı hatırlamak için, onu başka bir "diş fırçalamak gibi günlük eylem" ile birlikte uygulamak faydalı olabilir.
Yetişkinler:
dozaj sedef hastalığının şiddetine bağlıdır. Doktorunuz sizin için doğru dozu reçete edecektir.
- Bu ilacı tek başına kullanıyorsanız Haftada 60 mililitreden (ml) fazla kullanmayınız.
- Bu ilacı başka kremler veya merhemler ile birlikte kullanıyorsanız
Başka ilaçlar alıyorsanız ve ne içerdiklerinden emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Unutmayın: ilaç kalsipotriol adı verilen aktif bir madde içerir. Kalsipotriol içeren diğer kremler veya merhemlerle birlikte kullanabilirsiniz ancak bu ilaçları bir hafta içinde çok fazla kullanmamak için aynı anda kullanırken çok dikkatli olmalısınız.
1. olasılık:
Haftada 60 mililitreden (ml) fazla Daivonex kutanöz solüsyon ve 30 gram kalsipotriol krem veya merhem kullanmayın.
2. olasılık:
Haftada 30 mililitreden (ml) fazla Daivonex kutanöz solüsyon ve 60 gram kalsipotriol krem veya merhem kullanmayın.
Çocuklar
Bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Daivonex'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda hemen uygulayınız. Ardından, bir sonraki tedaviyi normal zamanda uygulayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Daivonex aldıysanız ne yapmalısınız?
Daivonex'ten fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Kandaki kalsiyum seviyesi çok yükselebilir. İşaretleri tanıyabilmeniz için bu broşürün 4. bölümünü okuyun.
Yan Etkiler Daivonex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Daivonex yan etkilere neden olabilir.
Dikkat edilmesi gereken önemli yan etkiler:
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız acil tıbbi yardım alın.
Alerjik reaksiyonunuz olabilir:
- nefes almakta zorlanma
- göz çevresi dahil yüzün şişmesi
- şiddetli deri döküntüsü.
Artmış kan kalsiyum seviyelerine bağlı olabilecek aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
- normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı
- susuzluk hissi
- ağızda kuru ağız veya metalik tat
- kaslarda veya kemiklerde zayıflık veya ağrı
- baş ağrısı
- yorgunluk veya kabızlık.
Diğer olası yan etkiler
Bu kullanma talimatının aşağıdaki bölümünde açıklanan olası yan etkiler genellikle hafiftir.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkilemesi muhtemel)
- cilt tahrişi
Yaygın yan etkiler (muhtemelen 10 kişiden 1'ini etkiler)
- döküntü
- yanma veya batma hissi
- kuru cilt
- kaşınan cilt
- kırmızılık
- ilacın uygulandığı bölgelerde kaşıntılı döküntü ve cilt iltihabı.
Yaygın olmayan yan etkiler (muhtemelen 100 kişiden 1'inden azını etkiler)
- sedef hastalığının kötüleşmesi
- kırmızı, kaşıntılı, pul pul döküntü. Kabarcıklar oluşabilir. Bunlar sızabilir veya kabuklanabilir (egzama)
Etkilenen kişi sayısı bilinmeyen yan etkiler
- yükseltilmiş kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- cilt renginde geçici değişiklik
- güneş ışığına duyarlılıkta geçici artış
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Daivonex kutanöz solüsyonu karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ateş tutabileceğinden Daivonex kutanöz solüsyonunu ateşten veya alevlerden uzak tutun.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Daivonex'in içeriği
Aktif bileşen kalsipotrioldür.
Daivonex, her mililitre (ml) için 50 mikrogram kalsipotriol içerir.
Diğer bileşenler hidroksipropil selüloz, izopropil alkol, levomentol, sodyum sitrat, propilen glikol, arıtılmış sudur.
Bu kullanma talimatının 2. bölümünün sonunda ilacın içeriğindeki bazı maddeler hakkında bazı önemli bilgiler bulabilirsiniz.
Daivonex'in görünüşü ve paketin içeriği
Daivonex kutanöz solüsyon renksiz, hafif kalın bir sıvıdır.
Daivonex kutanöz solüsyonu 30 ml ve 60 ml'lik plastik şişelerde bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
DAIVONEX %0,005 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 g krem, 50 mcg kalsipotriol içerir (%0,005'e eşittir).
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Sedef hastalığı vulgarisin topikal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
YETİŞKİNLER: Etkilenen kısmı iyice yıkayıp kuruladıktan sonra kremi günde iki kez doğrudan lezyonların üzerine uygulayın.
Lezyonlar kaybolana kadar tedaviye devam edilmelidir.
Tedavi süresi normalde yirmi iki haftayı geçmemelidir.
ÇOCUKLAR: Preparatın pediyatrik kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kalsiyum metabolizmasında bozuklukların varlığı. Hiperkalsemi riskinin artması nedeniyle guttat, eritrodermal, eksfolyatif ve püstüler sedef hastalığı formları. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Ürünün aşırı kullanımından kaçınarak önerilen dozu izleyin. Önerilen dozlar aşılırsa, tedavi kesildiğinde hızla normale dönen hiperkalsemi oluşabilir. Bu nedenle hastalara önerilen dozları aşmamaları tavsiye edilmelidir. Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasının veya toplam haftalık 100 g dozun tedavisinden kaçının. Yüksek düzeyde D vitamini veya hiperkalsemi veya hiperkalsiüri varsa veya önceden böbrek taşı öyküsü varsa, kalsipotriol kullanımı böbrek taşı oluşma şansını artırabilir.
Kalsipotriolün bu yaş grubundaki etkinliği ve güvenliği hakkında yeterli veri bulunmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
DAIVONEX krem yüze uygulanmamalıdır; Kaşıntı ve ciltte kızarıklık oluşabileceğinden kazara bile olsa bunun olmasını önleyin. Bunun için her uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkamanızda fayda var. Kazayla göz teması konjonktival ödem oluşturabilir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir; bu olursa, tedaviyi askıya almak ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Daivonex ile tedavi sırasında doktor, hastaya doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmayı sınırlamasını veya bundan kaçınmasını tavsiye edebilir.
Topikal kalsipotriol, UV radyasyonuna maruz kalma ile birlikte ancak doktor ve hasta potansiyel faydaların potansiyel risklerden daha fazla olduğuna inanırsa uygulanabilir (bkz. bölüm 5.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
DAIVONEX ve diğer antipsoriatik ilaçların aynı bölgede eşzamanlı uygulamaları ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Preklinik araştırmalar teratojenik etkiler göstermemiş olsa da, şu ana kadar DAIVONEX'in hamile hastalardaki güvenliğinin kanıtlanmadığına dikkat edilmelidir.
Önlem olarak, hamile ve emziren kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
Anne sütüne olası atılım derecesi bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Daivonex, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Terapötik dozlarda, ilaç genellikle iyi tolere edilir. Nadiren uygulamadan sonra geçici, lokal tahriş olabilir.
Çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüzde ödem vakaları dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri gibi sistemik etkiler, topikal uygulama sonrasında çok nadiren ortaya çıkabilir.Psoriatik belirtilerde kötüleşme, ışığa duyarlılık ve uygulama yerinden başlayarak kaşıntı, yanma hissi, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve dermatit oluşabilir.
04.9 Doz aşımı -
Normal dozda (haftada 100 g kreme kadar) hiperkalsemi oluşmazken, ürünün aşırı dozda uygulanması kalsiyumda artışa neden olabilir ve tedavi kesildiğinde hemen ortadan kalkar.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Terapötik ilaç kategorisi: Topikal kullanım için antipsoriatik ilaçlar
ATC kodu: D05AX02
Kalsipotriol, "aktif metabolit 1,25 (OH) 2D3'ün (kalsitriol) reseptörleri için ikincisininki kadar yüksek bir afiniteye" sahip olan D3 vitamininin sentetik bir türevidir. Hücresel düzeyde, kalsipotriolün etkisinin, doğal hormonunkine benzer olduğu kanıtlanmıştır: in vitro kalsipotriol, insan keratinositlerinin proliferasyonunu eşit ölçüde inhibe etmiş ve farklılaşmalarını indüklemiştir. Öte yandan, sıçan testlerinde hiperkalsemik etkinin 100-200 kat daha düşük olduğu bulundu.
İlacın kullanımındaki fayda/risk oranı bu nedenle çok yüksektir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Psoriatik hastalarda emilim, 8 saat boyunca uygulanan dozun %1'inden daha az olmuştur İntravenöz uygulamadan sonra plazma yarı ömrü çok kısa olduğu kadar türe ve doza da bağlıdır. Bununla birlikte, çok yüksek dozların sistemik olarak verilmesini gerektireceğinden, metabolizma ve eliminasyon açısından da insanlarda kesin tespitlere sahip olmak mümkün değildir. Bununla birlikte, sıçanlar, kobaylar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak, aktif maddenin metabolik yollarla hızlı bir şekilde inaktivasyonu varsayılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Kalsipotriolün akut toksisitesi çok düşüktür (fare ve sıçan başına 10 mg/kg'dan büyük). Subkronik ve kronik toksisite çalışmaları da iyi tolere edilebilirliğe işaret etmektedir: daha yüksek oral dozlarda bulunan tek etki, aşırı dozda vitamin belirtileriydi. D (hiperkalsemi).
Spesifik çalışmaların sonuçları embriyotoksik, teratojenik ve mutajenik etkilerin olmadığını göstermektedir.
Tavşanlar ve kobaylar üzerinde 6 haftaya kadar uzun süreli uygulamalarda bile gerçekleştirilen lokal tolerans testlerinde sadece hafif cilt tahrişi veya hassasiyet reaksiyonları görülmüştür.
Göz irritasyon testinde tavşanlarda konjonktival kese içine preparat uygulandıktan sonra sadece geçici ve geri dönüşümlü konjonktival ödem gözlendi.
Farelerde yapılan bir cilt kanserojenite çalışması, artan kanserojen risk göstermedi.
Çözelti içinde kalsipotriol 24 aya kadar topikal olarak 3, 10 ve 30 mcg/kg/gün dozlarında (9, 30 ve 90 mcg/m²/gün'e karşılık gelir) uygulandı. En yüksek doz, farelerin kalsipotriol ile kutanöz tedavisi için Maksimum Tolere Edilen Doz olarak kabul edildi.
Özellikle erkeklerde 10 ve 30 mcg/kg/gün dozlarında sağkalım azalmıştır.
Azalan sağkalım, büyük olasılıkla idrar bileşimindeki tedaviye bağlı değişikliklerden kaynaklanan artan obstrüktif üropati insidansı ile ilişkilendirilmiştir.
Bu, yüksek dozlarda kalsipotriol veya diğer D vitamini analogları ile tedaviyi takiben beklenen bir etkidir.Cilt etkisi, cilt veya sistemik karsinojenisite yoktu.
Albino çıplak farelerin 40 hafta boyunca hem ultraviyole (UV) radyasyona hem de topikal kalsipotriol uygulamalarına deri kanserojenite çalışmasında kullanılanla aynı dozlarda tekrar tekrar maruz bırakıldığı bir çalışmada, UV maruziyet süresinde bir azalma gözlemlenmiştir. cilt tümörlerinin oluşumu (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı), bu da kalsipotriolün cilt kanserini indüklemede UV radyasyonunun etkisini artırabileceğini düşündürür. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum edetat, dibazik sodyum fosfat dihidrat, gliserol %85, sıvı parafin, makrogol setostearil eter, setostearil alkol, kloroallilheksaminklorür, arıtılmış su, beyaz petrol jeli.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
+ 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Polietilen vidalı kapakla kapatılmış kaplamalı alüminyum borular.
30g ve 100g tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarka)
İtalya'daki Bayi: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
"%0,005 krem", 30 g tüp - A.I.C. n. 028253021
"%0,005 krem" 100 g tüp - A.I.C. n. 028253033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
1 Şubat 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Nisan 2012
