TESTOGEL - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Testogel - Kullanma Talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Testosteron

TESTOGEL 25 mg, poşet içinde jel

Paket boyutları için testogel prospektüsleri mevcuttur:

TESTOGEL 50 mg, poşet içinde jel
TESTOGEL 25 mg, poşet içinde jel

Testogel neden kullanılır? Bu ne için?

Bu ilaç, vücut tarafından doğal olarak üretilen bir erkek hormonu olan testosteron içerir.

TESTOGEL, yetişkin erkeklerde testosteronun yerini almak için, testosteron eksikliğine (erkek hipogonadizmi) bağlı çeşitli sağlık sorunlarının tedavisinde kullanılır. Bu durum iki ayrı kan testosteron ölçümü ile doğrulanmalı ve aşağıdaki gibi klinik semptomları içermelidir:

İktidarsızlık
kısırlık
Kötü cinsel istek
Yorgunluk
Depresyon hali
Düşük hormon seviyeleri nedeniyle kemik kaybı
Erkek cinsel özelliklerinin gerilemesi
Yağsız vücut kütlesinde azalma
Bir ereksiyon elde edememe / sürdürememe.

Kontrendikasyonlar Testogel ne zaman kullanılmamalıdır?

TESTOGEL'i KULLANMAYINIZ

Testosterona veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir),
Prostat kanseri durumunda,
Meme kanseri durumunda.

Kullanım Önlemleri Testogel'i almadan önce bilmeniz gerekenler

TESTOGEL'e özellikle dikkat edin

TESTOGEL ile herhangi bir tedaviye başlamadan önce, testosteron eksikliği klinik belirtilerle (erkek cinsel özelliklerinde gerileme, yağsız vücut kütlesinde azalma, zayıflık veya yorgunluk, libido azalması, ereksiyon elde edilememe / sürdürülememe, vb.) ile açıkça gösterilmeli ve aşağıdakiler tarafından onaylanmalıdır. Aynı laboratuvarda yapılan laboratuvar testleri.

TESTOGEL aşağıdakiler için endike değildir:

Erkek kısırlığı veya iktidarsızlığının tedavisi,
Çocuklar için, 18 yaşın altındaki çocuklar için herhangi bir bilgi bulunmadığından,
Kadınlar için erkeksi özellikler gelişebilir.

Androjenler prostat büyümesi (iyi huylu prostat hipertrofisi) veya prostat kanseri riskini artırabilir. Bu nedenle, doktor reçetelerine uygun olarak, tedavi öncesi ve sırasında prostatın düzenli muayeneleri yapılmalıdır.

Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda TESTOGEL ile tedavi, vücutta sıvı tutulmasıyla karakterize ciddi komplikasyonlara ve bazen de konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktorunuz aşağıdaki kan testlerini isteyecektir: kan testosteron düzeyi, tam hematokrit.

Testosteron kan basıncını artırabileceğinden, yüksek tansiyonunuz varsa veya yüksek tansiyon tedavisi alıyorsanız doktorunuza söyleyin.

Predispoze kişilerde, özellikle obezite veya solunum yolu hastalıkları vakalarında, testosteron bazlı tedavi sırasında uyku sırasında solunum bozukluklarında kötüleşme gözlemlenmiştir.

Kemikleri etkileyen kanserli hastaların kanlarında ve idrarlarında kalsiyum konsantrasyonunda artış olabilir.TESTOGEL bu kalsiyum konsantrasyonlarını etkileyebilir. TESTOGEL ile tedavi sırasında doktorunuz kalsiyum seviyenizi kan testleri ile kontrol edip etmemeye karar verecektir.

Uzun süreli testosteron replasman tedavisi gören hastalarda kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında anormal bir artış (poliglobuli) gelişebilir. Bu nedenle, kırmızı kan hücrelerinin konsantrasyonunu izlemek için düzenli kan testleri yapılması gerekecektir.

TESTOGEL, epilepsi ve/veya migreni olan hastalarda bu durumları kötüleştirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli cilt reaksiyonları durumunda, tedavi yeniden gözden geçirilmeli ve muhtemelen askıya alınmalıdır.

Ürünün aşırı kullanımı aşağıdaki etkilere neden olabilir: sinirlilik, sinirlilik, kilo alma, sık veya uzun süreli ereksiyon. Bu durumda TESTOGEL'in günlük dozunu yeniden belirleyecek olan doktora haber veriniz.

Tedaviye başlamadan önce tıbbi bir kontrol yapılması gerekecektir. Doktorunuz, ilacı reçete etmeden önce testosteron seviyenizi ölçmek için 2 farklı ziyarette kan örnekleri alacaktır. Tedavi sırasında periyodik sağlık kontrolü yapılmalıdır (yaşlılarda ve risk altındaki hastalarda yılda en az bir kez ve yılda iki kez).

Potansiyel testosteron transferi

Jelin uygulama alanı ile nispeten uzun süreli yakın cilt teması durumunda başka bir kişiye testosteron transferi olasılığı vardır.Bu, partnerde yüzde ve vücutta kıllanma gibi testosteron artışı belirtilerinin başlamasına neden olabilir. ya da daha derin bir ses. Kadınlarda adet döngüsünde değişikliklere neden olabilir. Uygulama alanını kapatan giysiler giyerek veya temas etmeden önce duş alarak bunu önleyebilirsiniz.

Aşağıdaki önlemler önerilir:

jeli uyguladıktan sonra ellerinizi sabun ve suyla yıkayın,
jelin kurumasını bekleyin ve uygulama alanını giysilerle kapatın,
yakın temastan önce duş alın.

Testosteronun başka bir kişiye (kadın veya çocuğa) aktarıldığına inanılıyorsa:

Testosteron transferinin gerçekleşmiş olabileceği cilt yüzeyini hemen sabun ve su ile yıkayınız,
akne veya saç sistemindeki değişiklikler gibi belirtilerin ortaya çıkması ilgili hekime bildirilmelidir.

. Başka bir kişinin güvenliğinin istemeden tehlikeye atılmamasını sağlamak için, TESTOGEL'in uygulanması ile temas arasında uzun bir süre bırakılması tavsiye edilir. Ayrıca yakın temas sırasında TESTOGEL uygulama alanını kapatan bir tişört giyilmesi veya temastan önce duş alınması önerilir.

Hastaların jeli uyguladıktan sonra en az 6 saatlik bir süreyi banyo veya duş öncesi gözlemlemeleri tercih edilir, ancak arada sırada jeli uyguladıktan 1 ila 6 saat sonra alınan banyo veya duşlar tedavinin seyrini önemli ölçüde etkilemeyecektir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Testogel'in etkisini değiştirebilir?

Özellikle oral antikoagülanlar (kanı inceltmek için kullanılır), insülin veya kortikosteroidler olmak üzere, reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu özel ilaçlar, TESTOGEL dozunda bir değişiklik gerektirebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

TESTOGEL hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kadınlar TESTOGEL'in uygulama alanları ile temastan kaçınmalıdır. Ürünün fetüs üzerinde zararlı virilize edici etkileri olabilir. Temas halinde, daha önce önerildiği gibi, testosteron transferinin gerçekleşmiş olabileceği alanı mümkün olan en kısa sürede sabun ve su ile yıkayın.

Eşin hamile olması durumunda, hasta, testosteron bazlı jelin transferini önlemek için yukarıda belirtilen kullanım önlemlerini dikkatle izlemelidir.

Araç ve makine kullanma

TESTOGEL araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Spor yapanlara uyarılar

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Testogel Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Yetişkin erkekler için ayrılmış tıbbi ürün.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.

Önerilen doz günde bir kez, yaklaşık aynı saatlerde, tercihen sabahları uygulanan 5 g jeldir (50 mg testosteron).

Günlük doz, günde 10 g jeli aşmadan, her hastaya göre doktor tarafından eninde sonunda ayarlanacaktır.

Jel, her iki omuz, kol veya karın üzerinde ince bir tabaka oluşturmak için temiz, kuru ve sağlıklı cilde nazikçe dağıtılır.

Poşet açıldıktan sonra tüm içerik çıkarılmalı ve derhal cilde uygulanmalıdır. Giyinmeden önce en az 3-5 dakika kurumaya bırakın. Uygulamadan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

Yüksek alkol içeriği lokal tahrişe neden olabileceğinden cinsel organlara (penis ve testisler) uygulamayın.

TESTOGEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

TESTOGEL'i kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuz reçete etmedikçe TESTOGEL tedavisinin kesilmesi önerilmez.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz aşımı: Çok fazla Testogel aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla TESTOGEL kullandıysanız

Doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.

Yan Etkiler Testogel'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

100 kişiden 10'unu etkileyebilen çok yaygın yan etkiler

Ciltte sık uygulamalar, alkol varlığından dolayı ciltte tahrişe ve kuruluğa neden olabilir. Ayrıca sivilce başlangıcını fark edebilirsiniz.

Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler)

TESTOGEL baş ağrısına, saç dökülmesine, göğüslerde ağrılı gelişme veya gerginliğe, prostat bozukluklarına, ishale, baş dönmesine, yüksek tansiyona, duygudurum bozukluklarına, artmış kırmızı kan hücresi sayımlarına, hematokrit (kandaki kırmızı kan hücrelerinin yüzdesi) ve hemoglobine neden olabilir ( oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin bileşeni), periyodik kan testleri, değişen lipid seviyeleri, cilt aşırı duyarlılığı, kaşıntı ve hafıza kaybı ile kanıtlanmıştır.

Oral veya enjeksiyon testosteron tedavileri sırasında diğer yan etkiler gözlenmiştir: kilo alımı, kan tuzu içeriğinde değişiklik, kas ağrısı, sinirlilik, depresyon, düşmanlık, uyku sırasında nefes almada zorluk, cildin sararması (sarılık), karaciğer fonksiyon test sonuçlarında değişiklikler sebore, cinsel istekte değişiklikler, sperm sayısında azalma, sık ve uzun süreli ereksiyonlar, idrar tıkanıklığı, sıvı tutulması, aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son tarih "> Diğer bilgiler

TESTOGEL'in içeriği

Aktif bileşen testosterondur. Her 2.5g poşet 25mg testosteron içerir.
Diğer bileşenler karbomer 980, izopropil miristat, %96 etanol, sodyum hidroksit, arıtılmış sudur.

TESTOGEL'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

TESTOGEL 25 mg, 2.5 g'lık poşetlerde sunulan renksiz bir jeldir.

TESTOGEL 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 veya 100 poşetlik kartonlarda mevcuttur (tüm paket boyutları pazarlanmayabilir).

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Testogel hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

TESTOGEL 25 MG

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

2.5 g'lık bir poşet 25 mg testosteron içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

poşet içinde jel

Poşet içinde renksiz şeffaf veya hafif yanardöner jel.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Klinik belirtiler ve biyokimyasal testler ile teşhis edilen testosteron eksikliğine bağlı erkek hipogonadizminde testosteron replasman tedavisi (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Cilt uygulaması.

Yetişkinler ve yaşlılar

Önerilen doz günde bir kez, yaklaşık olarak aynı saatte, tercihen sabahları uygulanan 5 g jeldir (50 mg testosteron).Günlük doz, günde 10 g jeli aşmadan, her bir hastanın klinik yanıtına veya laboratuvar analizlerine göre doktorun tavsiyesi üzerine ayarlanacaktır. Bir seferde 2.5 g jel ile dozaj ayarlaması yapılmalıdır.

Uygulama hastanın kendisi tarafından temiz, kuru ve sağlıklı cilde, her iki omuza veya kola veya karın üzerine yapılmalıdır.

Poşet açıldıktan sonra tüm içerik çıkarılmalı ve derhal cilde uygulanmalıdır. Jel, ince bir tabaka oluşturmak için cilde nazikçe dağıtılır. Ovmak gerekli değildir. Giyinmeden önce ürünün en az 3-5 dakika kurumasını bekleyin. Uygulamadan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

Yüksek alkol içeriği yerel tahrişe neden olabileceğinden cinsel organlara uygulamayın.

Plazma testosteron konsantrasyonlarının denge aşamasına, Testogel ile tedavinin yaklaşık 2. gününde ulaşılır. Testosteron dozunun ayarlanabilmesi için tedaviye başlandıktan sonraki 3. günden (bir hafta makul görünüyor) başlanarak uygulamadan önceki sabah testosteroneminin ölçülmesi gerekir. Plazma testosteron konsantrasyonu istenen seviyeyi aşarsa, dozaj azaltılabilir. Düşük konsantrasyon durumunda, günde 10 g jeli aşmadan dozaj arttırılabilir.

Çocuklar

Testogel, çocuklar için endike değildir ve 18 yaşın altındaki çocuklarda klinik araştırmalara tabi tutulmamıştır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Testogel kontrendikedir:

Şüpheli veya doğrulanmış prostat kanseri veya meme kanseri durumunda

Testosteron veya jelin diğer herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Tedaviye başlamadan önce bir hipogonadizm durumu (hiper- ve hipogonadotropik) kanıtlanmamışsa ve semptomların kaynağı olabilecek diğer etiyolojiler dışlanmadıysa Testogel'i uygulamayın. özellikleri, vücut imajında değişiklik, asteni, libido azalması, erektil disfonksiyon vb.) ve iki ayrı doz testosteron ile teyit edilmiştir.Şu anda yaşa özel testosteron değerleri referanstır.Ancak, dikkate alınması gereken Fizyolojik faktörlere bağlı olarak plazma testosteron seviyeleri yaşla birlikte azalır.

Laboratuvar test değerlerinin değişkenliği nedeniyle tüm testosteron düzeyi ölçümlerinin aynı laboratuvarda yapılması gerekmektedir.

Testogel, erkek kısırlığı veya iktidarsızlığının tedavisi için endike değildir.

Testosteron bazlı bir tedaviyi kullanmadan önce, mevcut prostat kanseri riskini ortadan kaldırmak için tüm hastalar kapsamlı bir muayeneden geçmelidir. Testosteron tedavisi gören hastalarda prostat bezinin ve göğüsün dikkatli ve düzenli takibi yılda en az bir kez, yaşlılarda ve risk altındaki hastalarda (klinik veya ailesel faktörleri olanlarda) yılda en az iki kez yapılmalıdır.Önerilen yöntemler (dijital rektal) serumda PSA'nın incelenmesi ve değerlendirilmesi).

Androjenler, subklinik prostat kanseri ve iyi huylu prostat hiperplazisinin evrimini hızlandırabilir.

Testogel, kanserli hastalarda ve kemik metastazları nedeniyle hiperkalsemi (ve ilişkili hiperkalsiüri) riski taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda kalsiyumun düzenli olarak izlenmesi önerilir.

Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, Testogel ile tedavi, konjestif kalp yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği ödem ile karakterize ciddi komplikasyonlara yol açabilir. Bu durumda tedavi derhal durdurulmalıdır. Diüretik tedavisi de gerekebilir.

Testogel iskemik kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Testosteron kan basıncında artışa neden olabilir. Bu nedenle Testogel hipertansif hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Uzun süreli androjenik tedavi gören hastalarda, testosteron konsantrasyonlarına ilişkin laboratuvar analizlerine ek olarak, aşağıdaki laboratuvar parametreleri periyodik olarak kontrol edilmelidir: hemoglobin, hematokrit ("olası bir polisitemiyi saptamak için) ve karaciğer fonksiyonu ve lipid profili analizi .

Testogel, epilepsi ve migren sorunları olan hastalarda bu durumları ağırlaştırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Literatürde, testosteron esterleri ile tedavi gören hipogonadal hastalarda, özellikle belirgin obezite ve kronik solunum hastalığı olan risk altındaki kişilerde uyku apnesi riskinde artış olduğu rapor edilmiştir.

Androjenlerle tedavi edilen ve replasman tedavisini takiben normal plazma testosteron seviyelerine ulaşan hastalarda, insülin duyarlılığında bir iyileşme gözlenebilir.

Sinirlilik, sinirlilik, kilo artışı, uzun süreli veya sık ereksiyonlar gibi belirli klinik belirtiler, aşırı androjen maruziyetinin belirtisi olabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.

Hasta uygulama yerinde şiddetli reaksiyonlar yaşarsa tedavi araştırılmalı ve gerekirse kesilmelidir.

Sporcular, bu özelliğin, doping kontrolleri sırasında yapılan testlere pozitif reaksiyona neden olabilecek bir aktif bileşen (testosteron) içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Testogel, olası virilize edici etkilerden dolayı kadınlar için uygun değildir.

Potansiyel testosteron transferi

Uygun önlemler alınmazsa, yakın cilt teması durumunda testosteron jeli diğer insanlara geçebilir, bu da plazma testosteron düzeylerinin yükselmesine ve potansiyel yan etkilere (örn. sesin bozulması, adet döngüsünün düzensizliği) tekrarlanan temas durumunda (istemsiz androjenizasyon).

Doktor, hastayı testosteron transferi riski ve alınması gereken güvenlik önlemleri hakkında bilgilendirmelidir (aşağıya bakınız). Testogel, güvenlik talimatlarına uymayan hastalarda (örn. şiddetli alkolizm, uyuşturucu kullanımı, şiddetli psikiyatrik bozukluklar) reçete edilmemelidir.

Uygulama alanını kapatan giysiler giyilerek veya temastan önce duş alınarak testosteron transferi engellenir.

Bu nedenle, aşağıdaki önlemler önerilir:

* hasta için:

- Jeli uyguladıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız,

- jelin kurumasını bekleyin ve uygulama alanını giysilerle kapatın,

- Temas ihtimalinin olduğu durumlardan önce duş alınız.

* Testogel ile tedavi görmeyen kişiler için:

- Yıkanmamış veya giysi ile kapatılmamış uygulama alanı ile temas halinde, testosteron transferinin gerçekleşebileceği cilt yüzeyini en kısa sürede sabun ve su ile yıkayınız,

- akne başlangıcı veya saç sisteminde değişiklik gibi androjenlere aşırı maruz kalma belirtilerinin ortaya çıktığını bildirin.

Çalışmaların ardından laboratuvar ortamında Testogel ile gerçekleştirilen testosteron emilimi, hastaların jeli uyguladıktan sonra banyo veya duş almadan önce en az 6 saatlik bir süreye saygı göstermesi tercih edilir. tedavi sürecini önemli ölçüde etkilememelidir.

Partnerin güvenliğini sağlamak için hastaya örneğin Testogel uygulaması ile cinsel ilişki arasında uzun bir süre kalması, adet döneminde uygulama alanını kapatan bir t-shirt giymesi önerilmelidir. temastan veya ilişkiden önce duş alın.

Ayrıca çocukların cildine bulaşmasını önlemek için, çocuklarla temas halinde uygulama alanını kapatan bir tişört giyilmesi tavsiye edilir.

Hamileler Testogel uygulama alanları ile temastan kaçınmalıdır. Eş hamile kalırsa, hasta kullanım önlemlerini dikkatle izlemelidir (bkz. bölüm 4.6).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Oral antikoagülanlar

Antikoagülan etkisinde değişiklik (pıhtılaşma faktörlerinin hepatik sentezini değiştirerek oral antikoagülanın etkisinde artış ve plazma proteinlerine bağlanma düzeyinde yarışmalı inhibisyon).

Daha sık protrombin zamanı testi ve INR izlemesi önerilir.Oral antikoagülan alan hastalar, özellikle androjen tedavisine başlarken veya durdururken dikkatli izleme gerektirir.

Testosteron ve ATCH veya kortikosteroidlerin birlikte uygulanması, ödem belirtileri riskini artırabilir. Sonuç olarak, bu tıbbi ürünler özellikle kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim: androjenler, tiroksin bağlayıcı globulin seviyelerini azaltabilir ve sonuç olarak, T4'ün plazma konsantrasyonlarını azaltabilir ve reçine üzerinde T3 ve T4 alımını artırabilir. Bununla birlikte, serbest tiroid hormonlarının değerleri değişmeden kalır ve hiçbir klinik tiroid yetmezliği belirtisi göstermez.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Testogel sadece erkeklerin kullanımına yöneliktir.

Testogel hamilelik veya emzirme döneminde kontrendikedir.Kadınlarda bu tip tedavi ile ilgili herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.

Hamile kadınlar Testogel uygulama alanları ile herhangi bir temastan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Ürünün fetüs üzerinde zararlı virilize edici etkileri olabilir. Temas halinde, mümkün olan en kısa sürede sabun ve su ile yıkayınız.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Günde 5 g jelin önerilen dozunda, en sık gözlenen istenmeyen etkiler cilt reaksiyonlarıdır (%10): uygulama bölgesi reaksiyonları, eritem, akne, kuru cilt.

1'de gözlenen yan etkiler -

Organik sistem sınıflandırması Yaygın yan etkiler (> 1/100, Kan ve lenf sistemi bozuklukları Laboratuvar testlerindeki değişiklikler (polisitemi, lipidler) Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Baş ağrısı Böbrek ve idrar bozuklukları prostat rahatsızlıkları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti, mastodini Sinir sistemi bozuklukları Vertigo, parestezi, amnezi, hiperestezi Psikolojik bozukluklar Duygudurum bozuklukları Vasküler patolojiler Hipertansiyon Gastrointestinal bozukluklar İshal Deri ve deri altı doku bozuklukları Alopesi, ürtiker

Hipogonadizm tedavisi gören hastalarda sık, bazen kalıcı jinekomasti fenomenleri gözlenir.

Oral veya enjeksiyon testosteron tedavilerinin bilinen diğer istenmeyen etkileri literatürde rapor edilmiştir ve aşağıdaki tabloda listelenmiştir:

Organik sistem sınıflandırması Yan etkiler Metabolizma ve beslenme bozuklukları yüksek doz ve/veya uzun süreli tedavi sırasında kilo alımı, elektrolit değişiklikleri (sodyum, klorür, potasyum, kalsiyum, inorganik fosfat tutulması ve su tutulması) Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Kas krampları Sinir sistemi bozuklukları Sinirlilik, depresyon, düşmanlık Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar uyku apnesi Hepatobiliyer bozukluklar Çok nadir durumlarda sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku bozuklukları Akne, sebore ve alopesi dahil olmak üzere çeşitli cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Libidodaki değişiklikler, artan ereksiyon sıklığı; yüksek dozlarda testosteron preparatları ile tedavi genellikle spermatogenezi geri dönüşümlü olarak kesintiye uğratır veya azaltır, testislerin boyutunu küçültür; hipogonadizmde testosteron replasman tedavisi nadir durumlarda kalıcı ve ağrılı ereksiyonlara (priapizm), prostat anormalliklerine, prostat kanserine *, idrar tıkanıklığına neden olabilir Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Testosteronun yüksek dozlarda veya uzun süreli uygulanması su tutma ve ödem eğiliminde ara sıra artışa neden olur; aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.

* Testosterik tedavi ile ilişkili prostat kanseri riskine ilişkin veriler, kesin sonuçlara varmamıza izin vermemektedir.

Aşırı testosteron dozajları ile ilişkili bilinen diğer nadir yan etkiler arasında karaciğer maligniteleri bulunur.

Ciltte sık uygulamalar, alkol varlığından dolayı ciltte tahrişe ve kuruluğa neden olabilir.

04.9 Doz aşımı -

Literatürde enjeksiyonu takiben sadece bir akut testosteron doz aşımı vakası tanımlanmıştır. Bu, "114 ng / ml (395 nmol / l) yüksek plazma testosteron konsantrasyonuna sahip bir hastada bir serebrovasküler kaza vakasıydı. Transdermal tedavinin bu tür konsantrasyonlara yol açması pek olası değildir. plazma testosteronu.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: ANDROGENS, ATC kodu: G03BA03

Endojen androjenler, özellikle testosteron ve testisler tarafından salgılanan ana metaboliti DHT, dış ve iç genital organların gelişiminden ve ikincil cinsel özelliklerin (saç gelişimi, ses tonunun değişmesi, görünüm) korunmasından sorumludur. libido) ; protein metabolizması üzerindeki genel etki; iskelet kaslarının gelişimi ve vücut yağının dağılımı; idrar yoluyla azot, sodyum, potasyum, klor, fosfor ve suyun eliminasyonunun azaltılması.

Testosteron testis gelişimini indüklemez: gonadotropinlerin hipofiz salgısını azaltır.

Testosteronun bazı organlardaki etkileri, testosteronun, daha sonra hedef hücre çekirdeğindeki östrojen reseptörlerine bağlanan estradiole periferik dönüşümünden sonra ortaya çıkar; Leydig'in hipofiz, yağ, beyin, kemik ve testis hücreleri.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Testosteronun perkütan emilimi, uygulanan dozun yaklaşık %9 ila %14'ü arasında değişir.

Perkütan emilimi takiben, testosteron, yirmi dört saat boyunca nispeten sabit konsantrasyonlarla sistemik dolaşıma yayılır.

Testosteron serum konsantrasyonu, uygulamadan sonraki ilk saatten itibaren artar ve ikinci günden başlayarak bir denge durumuna ulaşır.Bu nedenle testosteron konsantrasyonunun günlük varyasyonları, endojen testosteronun sirkadiyen ritmi sırasında gözlenenlere benzer büyüklüğe sahiptir. . . . Perkütan uygulama yolu, böylece, enjeksiyonların neden olduğu kan difüzyon zirvelerini önler ve oral androjen tedavisinin aksine, steroidin fizyolojik olanlardan daha yüksek hepatik konsantrasyonlarını indüklemez.

5 g Testogel uygulaması, plazmada yaklaşık 2.5 ng / ml (8.7 nmol / l) testosteron düzeyinde ortalama bir artışa karşılık gelir.

Tedavinin kesilmesini takiben, testosteron konsantrasyonlarındaki düşüş, son uygulamadan yaklaşık 24 saat sonra başlar.Temel konsantrasyonlar, son uygulamadan 72-96 saat sonra eski haline döner.

Testosteronun ana aktif metabolitleri dihidrotestosteron ve estradioldür.

Testosteron çoğunlukla idrar ve feçeste konjuge testosteron metabolitleri şeklinde atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Testosteronun mutajenik olmadığı bulundu laboratuvar ortamında ters mutasyonlar (Ames testi) veya hamster yumurtalık hücrelerinin modeline göre. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, androjen tedavisi ile belirli tümör türleri arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. Farelerde yapılan deneylerden elde edilen veriler, testosteron tedavisinden sonra prostat kanseri vakalarında bir artış gösterdi.

Cinsiyet hormonlarının, bilinen kanserojenlerin neden olduğu belirli kanserlerin gelişimini kolaylaştırdığı bilinmektedir. Bu veriler ile insanlar için gerçek risk arasında bir ilişki kurulmamıştır.