Abraksan nedir?
Abraksan, aktif madde paklitaksel içeren infüzyon (damar içine damlama) için bir süspansiyon haline getirilmiş bir tozdur.
Abraksan ne için kullanılır?
Abraxane, metastatik hastalık için başlangıç tedavisi artık etkili olmayan ve "" antrasiklin "(bir tür antikanser ilacı) içeren standart tedavinin kontrendike olduğu hastalarda metastatik meme kanseri tedavisi için endikedir. "Metastatik" terimi kanserin vücudun diğer bölgelerine yayıldığı anlamına gelir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Abraksan nasıl kullanılır?
Abraxane, yalnızca 'sitotoksik' (yani hücre yok edici) ilaçların uygulanması konusunda uzmanlaşmış koğuşlarda kalifiye bir onkolog gözetiminde uygulanmalıdır.
Abraksan monoterapi (tek başına) olarak verilir. Önerilen doz, her üç haftada bir 30 dakika boyunca verilen (hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanır) vücut yüzey alanının metrekaresi başına 260 mg'dır. Kan veya sinirleri etkileyen yan etkileri olan hastalarda dozaj azaltılabilir veya tedavi durdurulabilir.
Abraksan nasıl çalışır?
Abraxane'deki aktif madde, paklitaksel, 'taksanlar' olarak bilinen antikanser ilaçları grubuna aittir. Paklitaksel, kanser hücrelerinin, hücrelerin bölünmesine ve çoğalmasına izin veren iç "iskeletlerini" parçalama yeteneğini bloke eder. Bu iskelet bozulmadan kalırsa hücreler bölünemez ve bu nedenle ölür. Abraksan ayrıca kanser olmayan hücrelere (örneğin kan ve sinir hücreleri) etki ederek yan etkilere neden olur.
Paklitaksel, 1993'ten beri bir antikanser ilacı olarak mevcuttur. Paklitakselin geleneksel formülasyonlarında, paklitakseli çözen ancak yan etkilere neden olabilen maddeler vardır. Abraksan bu maddeleri içermez; aksine, paklitaksel, "nanopartiküller" olarak bilinen küçük partiküllerde albümin adı verilen bir insan proteinine bağlanır. Bu, bir damara (damar içine) infüzyon yoluyla verilebilen bir paklitaksel süspansiyonunun hazırlanmasını kolaylaştırır. Nanopartiküller ayrıca ilacın nasıl geldiğini de etkileyebilir.
paklitaksel içeren geleneksel ilaçlara kıyasla vücutta ve dolayısıyla riskleri ve yararları hakkında dağıtılır.
Abraksan nasıl çalışıldı?
Abraxane, dörtte üçü daha önce bir "antrasiklin" ile tedavi görmüş metastatik meme kanserli 460 kadını içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmaya katılan hastaların yaklaşık yarısı zaten tedavi görmüştü. Metastatik faz Tek başına verilen Abraksan, yan etkilerini azaltmak için diğer ilaçlarla kombinasyon halinde verilen paklitaksel içeren geleneksel bir ilaçla karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, en az beş haftalık tedaviden sonra tedaviye "yanıt veren" hasta sayısıydı. tedavi. Tedaviye yanıt, hastanın ana tümör kitlesinin boyutunun en az %30 oranında kaybolması veya azalması olarak tanımlandı.
Abraxane'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Abraksan, geleneksel paklitaksel içeren ilaçlardan daha etkiliydi. Genel olarak, Abraxane verilen kadınların %31'i (229 kişiden 72'si) ana çalışmada tedaviye yanıt verirken, geleneksel paklitaksel içeren ilaçlarla tedavi edilen kadınların %16'sı (225 kişiden 37'si) yanıt verdi.
Sadece ilk kez metastatik meme kanseri tedavisi gören hastalar incelendiğinde, ilaçlar arasında etkinlik, örneğin hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre ve hayatta kalma süresi açısından bir fark yoktu. Buna karşılık, daha önce metastatik meme kanseri tedavisi görmüş hastalarda, bu ek puanlar, Abraxane'in diğer geleneksel paklitaksel içeren ilaçlardan daha etkili olduğunu gösterdi. Bu nedenle, ilacın değerlendirilmesi sırasında şirket, Abraxane'in birinci basamak tedavi olarak kullanılması için izin başvurusunu geri çekti.
Abraxane ile ilişkili risk nedir?
Abraxane ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür): nötropeni (bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), lökopeni (kan hücrelerinin sayısında azalma), trombositopeni (kan trombositlerinde azalma), lenfopeni (lenfosit düzeylerinde azalma, bir tür beyaz kan hücresi), kemik iliği depresyonu (kan hücrelerinin üretiminde azalma), periferik nöropati (düşük kan hücresi el ve ayak sinirleri), nöropati (sinir sisteminin etkilenmesi), hipoestezi (azalmış hassasiyet), parestezi (anormal karıncalanma ve iğnelenme hissi), bulantı, ishal, kusma, kabızlık, stomatit (mukoza zarı iltihabı) ağız boşluğu), alopesi (saç dökülmesi ve kepek), döküntü, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), iştahsızlık, bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık) ve ateş (ateş) ). Abraxane ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Abraxane, paklitaksel veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde veya kanında nötrofil düzeyi düşük olan hastalarda tedaviye başlamadan önce kullanılmamalıdır.
Abraxane neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Abraxane'in birinci basamak tedavisi artık fayda göstermeyen hastalarda geleneksel paklitaksel içeren ilaçlardan daha etkili olduğunu ve diğer paklitaksel içeren ilaçlardan farklı olarak, İstenmeyen etkileri azaltmak için gerekli tıbbi ürünler.Komite, metastatik hastalık için birinci basamak tedavinin başarısız olduğu ve standart antrasiklin içeren tedavinin endike olmadığı hastalarda metastatik meme kanseri tedavisinde Abraxane'in yararlarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, Abraxane için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Abraksan hakkında diğer bilgiler:
11 Ocak 2008'de Avrupa Komisyonu, Abraxis BioScience Limited'e Abraxane için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Abraxane'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Abraxane - paklitaksel ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
