Renvela nedir?
Renvela, sevelamer karbonat etken maddesini içeren bir ilaçtır. İlaç, oral süspansiyon yapmak için beyaz (800 mg) ve toz (1.6 g ve 2.4 g) tabletler halinde mevcuttur.
Renvela ne için kullanılır?
Renvela, aşağıdaki durumlarda hiperfosfatemiyi (kandaki yüksek fosfat seviyeleri) kontrol etmek için kullanılır:
• diyalize giren yetişkin hastalar (kan saflaştırma tekniği). İlaç, hemodiyaliz (bir kan filtreleme makinesi ile) veya periton diyalizi (sıvının karın içine pompalandığı ve vücudun bir iç zarının kanı süzdüğü) hastalarda kullanılabilir.
• Kronik (uzun süreli) böbrek hastalığı olan, diyalize girmeyen ve serum (kan) fosfor düzeyi 1,78 mmol / L'ye eşit veya daha yüksek olan hastalar. Renvela, kemik hastalığının gelişmesini önlemek için kalsiyum ve D vitamini takviyeleri gibi diğer tedavilerle birlikte kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Renvela nasıl kullanılır?
Renvela'nın önerilen başlangıç dozu, klinik ihtiyaçlarınıza ve kanınızdaki fosfat düzeyine bağlıdır ve günde 2,4 ile 4,8 gram arasındadır. Renvela günde üç kez yemeklerle birlikte alınmalı ve hastalar reçete edilen diyete uymalıdır.
Renvela dozu, kanda kabul edilebilir bir fosfat düzeyine ulaşmak için her iki ila dört haftada bir ayarlanmalı ve daha sonra düzenli olarak izlenmelidir. Tabletler bütün olarak alınmalı ve oral süspansiyon hazırlandıktan sonra 30 dakika içinde alınmalıdır.
Renvela nasıl çalışır?
Şiddetli böbrek hastalığı olan hastalar vücuttan fosfatı temizleyemezler.Bu, uzun vadede kalp hastalığı gibi komplikasyonlara neden olabilen hiperfosfatemiye yol açar. Renvela'daki aktif madde, sevelamer karbonat, bir fosfat bağlayıcı ajandır. Yemeklerle birlikte alındığında sevelamer karbonatın içerdiği sevelamer molekülleri, bağırsakta gıdanın fosfatına bağlanarak vücuda emilimini engeller. Bu, kandaki fosfat seviyelerini düşürmeye yardımcı olur.
Renvela, 2000 yılından beri Avrupa Birliği'nde bulunan başka bir ilaca, Renagel'e benzer. Renagel, Renvela karbonat yerine hidroklorür tuzu olarak sevelamer içerir.
Renvela nasıl çalışılmıştır?
Renvela'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
İki ana çalışma, diyalizdeki 110 yetişkinde Renvela ile Renagel'i karşılaştırdı. Tüm hastalar
hiperfosfatemili kronik böbrek hastalığı vardı ve en az üç aydır hemodiyalizdeydiler. Hepsi zaten oral fosfat bağlayıcı ajanlarla tedavi görmüştü ve hastaların çoğu D vitamini alıyordu. İki çalışma çapraz çalışmalardı: hastalar önce alternatif olarak Renvela (tabletler veya toz) veya Renagel aldı ve daha sonra tedaviler dört veya daha sonra değiştirildi. sekiz hafta. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi sırasında kandaki ortalama fosfat miktarıydı.
49 hastayı içeren üçüncü bir ana çalışma, Renvela'yı serum fosfor düzeyi 1.78 mmol / l veya daha yüksek olan ve diyalize girmeyen hiperfosfatemi hastalarında test etti. Hastalar sekiz hafta boyunca Renvela aldı. Etkinliğin ana ölçüsü,
Tedavinin sonunda kandaki fosfatın azalması.
Renvela'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Renvela, diyalizde olan kronik böbrek hastalığı olan hastalarda fosfatı azaltmada Renagel'e eşdeğer etkinlik göstermiştir.İki çalışmada, Renvela veya Renagel ile tedavi sırasında kandaki ortalama fosfat miktarı benzerdi.
Renvela alan diyaliz olmayan hastalarda yapılan küçük bir çalışmada, kandaki ortalama fosfat miktarı 2.0 mmol / L'den 1.6 mmol / L'ye yaklaşık beşte bir oranında azaltılmıştır.
Renvela ile ilişkili risk nedir?
Renvela ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı, kusma, üst karın ağrısı ve kabızlıktır Renvela ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Renvela, sevelamer karbonata veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Renvela, hipofosfatemi (kanda düşük fosfat seviyeleri) veya bağırsak tıkanıklığı (bağırsakta tıkanıklık) olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Renvela neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Renvela'nın diyalize girmeyen hastalardaki çalışmasının, bu hastalarda ilacın kullanımını desteklemek için bağımsız olarak yeterli kanıt sağlamak için çok küçük olduğunu belirtti. Diyalize girenlerle aynı altta yatan hastalığa sahip oldukları için diyalize girmeyen hastalarda kullanılır.
Bu nedenle CHMP, Renvela'nın yararlarının, hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan yetişkin hastalarda ve diyalize girmeyen ve serumda fosfor düzeyi eşit veya daha yüksek olan kronik böbrek hastalığı olan erişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolü için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. 1,78 mmol / L'den fazla. Komite, Renvela için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Renvela'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Renvela'yı yapan şirket, eğitim materyallerinin tüm Üye Devletlerde hastalar ve doktorlar/sağlık uzmanları için mevcut olmasını sağlayacaktır. Program, periton diyalizi uygulanan hastalarda peritonit (karnı kaplayan doku iltihabı), hemodiyaliz uygulanan hastalarda arteriyovenöz fistül ("arter ve damar arasında anormal bir geçiş) ve vitamin eksikliği riski ve önlenmesi hakkında bilgi içerecektir. kronik böbrek hastalığı olan hastalar.
Renvela ile ilgili diğer bilgiler:
10 Haziran 2009'da Avrupa Komisyonu, Genzyme Europe B.V. Renvela için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Renvela'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Renvela - sevelamer carbonate ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
