Alimta nedir?
Alimta, infüzyon (damla enjeksiyon) için bir çözelti haline getirilmiş bir tozdur. Pemetrexed etken maddesini içerir.
Alimta ne için kullanılır?
Alimta, akciğerleri etkileyen iki tür kanserli hastaların tedavisi için endikedir:
- plevral mezotelyoma (genellikle asbeste "maruz kalma" nedeniyle akciğerleri kaplayan zarın kanseri). Alimta, tümör "rezeke edilebilir" olmadığında (tek başına ameliyatla alınamadığında) ve "kötü huylu" olduğunda (başkalarına yayılmış veya kolayca yayılma olasılığı yüksek olduğunda) sisplatin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılır. vücudun kısımları). Daha önce kemoterapi (kanser tedavisine yönelik ilaçlar) almamış hastaları tedavi etmek için kullanılır;
- "Skuamöz" hücreleri (hava yollarını kaplayan hücreler) etkilemeyen "küçük hücreli olmayan" akciğer kanseri. Alimta, kanser 'yerel olarak ilerlemiş' (yayılmaya başlamış) veya 'metastatik' (zaten vücudun diğer bölgelerine yayılmış) olduğunda kullanılır. Daha önce tedavi görmemiş hastaları tedavi etmek için sisplatin ile kombinasyon halinde kullanılır. Alimta ayrıca, halihazırda bir kemoterapi kürünü tamamlamış hastaları tedavi etmek veya platin içeren bir ilaç da dahil olmak üzere ilk bir kemoterapi kürüne yanıtı sürdürmek için tek başına endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Alimta nasıl kullanılır?
Alimta, yalnızca kemoterapi kullanımında kalifiye bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Alimta'nın önerilen dozu, her üç haftada bir 10 dakika boyunca infüzyon yoluyla uygulanacak (hastanın kilosu ve boyuna göre hesaplanmıştır) vücut yüzey alanının metrekaresi başına 500 mg'dır.Yan etkileri azaltmak için hastalar bir kortikosteroid (a) almalıdır. İltihabı azaltan ilaç türü) ve folik asit (bir tür vitamin) ve Alimta alırken B12 vitamini enjeksiyonları alır. Alimta'ya sisplatin verildiğinde, hastalar sisplatin almadan önce veya sonra 'antiemetik' bir ilaç (kusmayı önlemek için) ve sıvıları (dehidrasyonu önlemek için) almalıdır.
Anormal kan sayımı olan veya başka yan etkiler bildiren hastalarda tedavi ertelenmeli veya durdurulmalı veya doz azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır).
Alimta nasıl çalışır?
Alimta'daki pemetrexed etken maddesi, antimetabolitler grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi aktif olarak bölünen hücreleri öldüren bir ilaç). Vücutta pemetrexed, "nükleotidlerin" (hücrelerin genetik materyali olan DNA ve RNA'nın yapı taşları) üretiminde yer alan enzimlerin aktivitesini bloke eden aktif bir forma dönüştürülür. Sonuç olarak pemetrexed'in aktif formu DNA ve RNA oluşumunu yavaşlatır ve hücre bölünmesini engeller. Pemetrekset'in aktif formuna dönüşümü kanser hücrelerinde normal hücrelere göre daha hızlı gerçekleşir; bu nedenle, tümör hücrelerinde, ilacın aktif formunun daha yüksek konsantrasyonları ve daha uzun süreli bir etki vardır.Sonuç olarak, normal hücreler sadece minimum düzeyde etkilenirken, tümör hücrelerinin proliferasyonu azalır.
Alimta nasıl çalışıldı?
Malign plevral mezotelyoma tedavisi için, daha önce kemoterapi almamış 456 hastayı içeren bir ana çalışmada Alimta, sisplatin ile birlikte tek başına sisplatin ile karşılaştırılmıştır.
Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan karsinomun tedavisi için Alimta, daha önce kemoterapi almış 1.725 hastayı içeren bir çalışmada, her ikisi de sisplatin ile kombinasyon halinde gemsitabin (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırıldı. Alimta ayrıca daha önce kemoterapi almış 571 hastayı içeren bir çalışmada docetaxel (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırıldı. İdame tedavisi için Alimta, platin bazlı kemoterapi sırasında kanseri kötüleşmeyen 663 hastayı içeren bir ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.
Ana etkililik ölçütleri, hastaların hayatta kalma süresi ve tümörün kötüleşmediği hayatta kalma süresi aralığıydı.
Alimta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Alimta, malign plevral mezotelyomalı hastaların sağkalım süresini artırdı. Alimta ve sisplatin alan hastalar ortalama 12,1 ay hayatta kalırken, tek başına sisplatin alan hastalar 9,3 ay hayatta kaldı.
Alimta, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisinde, hiç kemoterapi görmemiş hastalarda yaklaşık 10.3 ay ve daha önce kemoterapi görmüş hastalarda yaklaşık 8.1 ay sağkalım süreleri ile karşılaştırıcılar kadar etkili olduğunu kanıtladı. İdame tedavisi çalışmasında, Alimta alan hastalar, plasebo alanlar için 2,6 ay ile karşılaştırıldığında, idame tedavisinin başlangıcından itibaren kanserleri kötüleşmeden 4,3 ay daha yaşadılar. hücreler, karşılaştırıcı yerine Alimta ile tedavi edildiğinde daha uzun hayatta kalma süreleri bildirdiler Bunun yerine, kanseri skuamöz hücreleri içermeyen hastalar, Alimta ile tedavi edildiğinde daha kısa hayatta kalma süreleri bildirdiler.
Alimta ile ilişkili risk nedir?
Alimta ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) nötrofil, granülosit veya lökosit (beyaz kan hücresi türleri) sayısında azalma, hemoglobin düzeylerinde azalma (kırmızı kan hücrelerindeki protein "vücuttaki oksijen"), ishal, kusma, stomatit veya farenjit (ağız veya boğazı kaplayan mukoza zarının iltihabı), mide bulantısı, iştahsızlık, yorgunluk ve kızarıklık veya soyulma (cildin üst katmanlarında pullanma) ). Alimta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Alimta, pemetrekset veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde veya sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır.Alimta doğurganlığı bozar, bu nedenle ilacı alan hastalar (erkek ve kadın) bunun farkında olmalıdır.
Alimta neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Alimta'nın yararlarının, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması olan önceden tedavi edilmemiş hastaların kemoterapi tedavisi ve hastalar için birinci basamak idame ve ikinci basamak tedavi için risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. ağırlıklı olarak skuamöz hücre histolojisi dışında lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ile. Komite, Alimta için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Alimta hakkında daha fazla bilgi
20 Eylül 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu Eli Lilly Nederland B.V. Alimta için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Pazarlama izni 20 Eylül 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Alimta'nın EPAR'ının tam sürümü için tıklayın Burada.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009
Bu sayfada yayınlanan Alimta - pemetrexed ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
