Zydelig nedir ve ne için kullanılır?
Zydelig, iki tür kan kanserini tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır: kronik lenfositik lösemi ("B lenfositleri" olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresini etkileyen bir kanser) ve foliküler lenfoma (B lenfositlerini etkileyen başka bir kanser türü) Kronik lenfositik lösemide, Zydelig, daha önce en az bir tedavi görmüş hastalarda ve kanser hücrelerinde bu kişileri kemoterapi ve immünoterapi için uygun olmayan genetik mutasyonlara (17p delesyon veya TP53 mutasyonu olarak adlandırılan) sahip hastalarda başka bir ilaç (rituksimab) ile kombinasyon halinde kullanılır. kanser hücrelerini öldürmek için bağışıklık sistemini uyarır). Foliküler lenfomada, Zydelig, hastalığı önceki iki tedaviye yanıt vermeyen hastaların tedavisinde endikedir. Zydelig, aktif madde idelalisib içerir.
Zydelig nasıl kullanılır - idealalisib?
Zydelig sadece reçete ile alınabilir ve tedavi antikanser tedavileri konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.Zydelig 100 mg ve 150 mg tabletler halinde mevcuttur.Önerilen doz günde iki kez 150 mg'dır.Tedaviye aşağıdaki gibi devam edilmelidir. hasta iyileşme belirtileri gösterdiği veya yan etkileri tolere edebildiği sürece.Hasta ciddi yan etkiler yaşarsa, tedavi durdurulmalı ve günde iki kez 100 mg'da devam ettirilebilir.Daha fazla bilgi için bkz. Ürün Özellikleri (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Zydelig - idealalisib nasıl çalışır?
Zydelig'in içindeki aktif madde olan idelalisib, beyaz kan hücrelerinin büyümesinde, göçünde ve hayatta kalmasında rol oynayan, ancak hücrelerin hayatta kalmasını sağlayan kan kanserlerinde hiperaktif olan PI3K-delta adlı bir enzimin etkilerini bloke eder. . tümörler. İdelalisib, bu enzime etki ederek ve etkilerini bloke ederek kanser hücrelerinin ölümüne neden olarak tümörün ilerlemesini geciktirir veya durdurur.
Zydelig - idealalisib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daha önce tedavi görmüş kronik lenfositik lösemili 220 hastayı içeren bir ana çalışmada, Zydelig'in hem ilaç hem de plasebo başka bir ilaçla kombinasyon halinde verildiğinde kanser tedavisinde plasebodan (sahte bir tedavi) daha etkili olduğu gösterildi. rituximab: hastalık iyileştirme plasebo ile tedavi edilen hastaların %15'ine kıyasla Zydelig ile tedavi edilen hastaların %75'inde görülmüştür. Zydelig ayrıca kanser hücrelerinin spesifik bir genetik mutasyona sahip olduğu hasta alt grubunda plasebodan daha etkiliydi ve bu da onları kemoimmünoterapi için yetersiz hale getirdi. Başka bir ana çalışmada, hastalığı önceki iki tedaviye yanıt vermeyen foliküler lenfoma hastası 72 hasta da dahil olmak üzere farklı lenfomaları olan deneklerde Zydelig tedavisi değerlendirildi.Foliküler lenfomalı hastaların %54'ü tedaviye tamamen veya kısmen yanıt verdiği için Zydelig'in etkinliği kanıtlanmıştır.
Zydelig - idealalisib ile ilişkili risk nedir?
Zydelig'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri enfeksiyonlar, nötropeni (nötrofil sayısında azalma, bir tür beyaz kan hücresi), ishal, kanda karaciğer enzimlerinde artış, eritemdir. , ateş ve artan kan yağ seviyeleri. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak, Zydelig fetüse zarar verebilir. Bu nedenle Zydelig hamilelikte önerilmemektedir ve ilacı alan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 1 ay boyunca hamile kalmamak için güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Ayrıca Zydelig'in hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltıp azaltamayacağı da bilinmemektedir.Kadınlar ve eşleri bu nedenle kondom gibi bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zydelig - idealalisib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), değerlendirme sırasında halen devam etmekte olan ana çalışmalardan elde edilen verilerin, kronik lenfositik lösemi ve foliküler lenfoma hastalarında Zydelig ile yüksek yanıt oranları gösterdiğini kaydetti. İlaç, 17p delesyonu veya TP53 mutasyonu varlığında kronik lenfositik lösemili hastalarda da etkiliydi ve bu da onları kemoimmünoterapi için uygun değildi. Son olarak, ilacın güvenliği kabul edilebilir olarak kabul edildi. Bu nedenle Komite, Zydelig'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti.
Zydelig - idealalisib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zydelig'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Zydelig için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca şirket, kronik lenfositik lösemi ve foliküler lenfoma hastalarında Zydelig ile devam eden başlıca çalışmalar hakkında kesin sonuçlar sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Zydelig - idealalisib hakkında diğer bilgiler
18 Eylül 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Zydelig için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Zydelig tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2014.
Bu sayfada yayınlanan Zydelig - idealalisib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
