Besponsa - Inotuzumab ozogamisin nedir ve ne için kullanılır?
Besponsa, B hücresi öncüsü akut lenfoblastik lösemi (ALL) adı verilen B hücrelerini (bir tür beyaz kan hücresi) etkileyen bir tür kan kanserini tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. önceki tedaviye yanıt vermemiştir.
Besponsa sadece “CD22-pozitif B-hücre öncüsü ALL” olan hastalarda kullanılır. Bu, hastaların beyaz kan hücrelerinin yüzeyinde spesifik bir proteine (CD22) sahip olduğu anlamına gelir. Philadelphia kromozomu olarak bilinen bir kromozom tipine sahip hastalarda, Besponsa verilmeden önce tirozin kinaz inhibitörü adı verilen bir antikanser ilacı ile tedavi denenmelidir.
B-hücre öncüsü ALL'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Besponsa 7 Haziran 2013'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
esponsa aktif madde inotuzumab ozogamisin içerir
Besponsa nasıl kullanılır - İnotuzumab ozogamisin?
Besponsa, en az bir "saatlik bir süre boyunca damar içine infüzyon (damla damla) olarak verilir. İnfüzyonlar 3 veya 4 haftalık bir tedavinin 1, 8 ve 15. günlerinde verilir. Doktorunuz tedaviyi durdurabilir. Tedavi veya hasta bazı ciddi yan etkiler yaşarsa dozu azaltın.
Besponsa'nın iyi çalıştığı hastalar 2 veya 3 kür almalı ve sonrasında tek küratif tedavi olan kemik iliği yerine kök hücre nakline tabi tutulabilirler.Tedavinin iyi sonuç verdiği ancak kök hücre nakli yapılmayacak olan hastalar , maksimum 6 tedavi kürüne kadar alabilirler Tedaviye yanıt vermeyen hastalarda 3 kürden sonra Besponsa kesilmelidir.
Besponsa sadece reçete ile alınabilir ve tedavi antikanser tedavilerinin kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Besponsa - Inotuzumab ozogamisin nasıl çalışır?
Besponsa'daki aktif madde, inotuzumab ozogamisin, küçük bir molekül olan N-asetil-gama-kaliseamisin dimetilhidrazide bağlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein). Monoklonal antikor kanser B hücreleri üzerindeki CD22'yi tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmıştır Bağlandıktan sonra, ilaç hücre tarafından emilir, burada kaliseamisin aktif hale gelir, hücresel DNA'da kırılmalara neden olur ve böylece kanser hücresini öldürür.
Çalışmalar sırasında Besponsa - Inotuzumab ozogamisinin ne gibi yararları oldu?
CD22-pozitif B-hücre öncüsü ALL'si olan ve daha önceki tedaviye yanıt vermeyen veya geri dönen 326 yetişkinin katıldığı bir ana çalışmada, Besponsa'nın diğer kemoterapiden (kanser tedavisine yönelik ilaçlar) daha etkili olduğu gösterildi. Etkinliğin ana ölçüsü tedaviye yanıttı.
Tedaviden sonra kanlarında ve kemik iliğinde herhangi bir kalıntı kanser B hücresi yoksa hastaların yanıt verdiği kabul edildi. Tedavi edilen ilk 218 hastanın analizi, en az 2 tedavi döngüsünden sonra Besponsa alan hastaların %81'inin (109'dan 88'i) tedaviye yanıt verirken, diğer kemoterapi alan hastaların %29'unun (109'dan 32'si) tedaviye yanıt verdiğini göstermiştir. Tedaviye yanıt veren hastalara kök hücre nakli yapılmış olabilir.
Besponsa - Inotuzumab ozogamisin ile ilişkili riskler nelerdir?
Besponsa'nın (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), nötropeni ve lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), enfeksiyon, anemi (düşük alyuvar sayısı), yorgunluktur. , kanama (kanama), ateş, mide bulantısı (hastalık hissi), baş ağrısı, ateşli nötropeni (ateşle ilişkili düşük beyaz kan hücresi sayısı), karın ağrısı (mide ağrısı), transaminazlar ve gama-glutamiltransferaz adı verilen karaciğer enzimlerinde artış ve hiperbilirubinemi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanma ürünü olan yüksek kan bilirubin seviyeleri).
En ciddi yan etkileri enfeksiyon, ateşli nötropeni, kanama, karın ağrısı, ateş, yorgunluk ve veno-tıkayıcı karaciğer hastalığı/sinüzoidal obstrüksiyon sendromudur (VOD/SOS, şiddetli bir karaciğer hastalığı).
VOD/SOS'u olan veya şiddetli VOD/SOS geçirmiş veya başka ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda Besponsa kullanılmamalıdır.
Besponsa ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Besponsa - Inotuzumab ozogamisin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Besponsa'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
CHMP, B-hücresi öncüsü ALL'nin tedavisinde son zamanlarda ilerleme kaydedilmesine rağmen, hastalar için tedavi seçeneklerinin sınırlı kaldığını değerlendirdi. Ana çalışma, Besponsa'nın hastalarda bir yanıt oluşturduğu ve tedavi edici bir kök hücre nakli geçirmelerine izin verdiği için yaygın olarak kullanılan diğer kemoterapi ilaçlarından daha iyi olduğunu gösterdi.
Güvenlik açısından, Besponsa'nın yan etkileri diğer kemoterapi ilaçlarının yan etkilerine benzer ve genellikle dozu azaltarak veya tedaviyi durdurarak yönetilebilir.
Besponsa - Inotuzumab ozogamisin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Besponsa'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken tavsiye ve önlemler ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Besponsa - Inotuzumab ozogamisin hakkında daha fazla bilgi
Besponsa'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Besponsa tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Besponsa Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Besponsa - Inotuzumab ozogamisin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
