Buccolam - midazolam nedir?
Buccolam, aktif madde midazolam içeren bir ilaçtır. Kullanıma hazır şırıngalarda 'oral mukozal solüsyon' (ağzın bir tarafına, sakız ile yanak arasındaki boşluğa verilen bir solüsyon) olarak mevcuttur. Her şırınga 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg veya 10 mg midazolam içerir.
Buccolam ne için kullanılır - midazolam?
Buccolam, çocuklarda ve ergenlerde (3 aydan 18 yaşına kadar) uzun süreli, akut (ani) nöbetleri durdurmak için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Buccolam nasıl kullanılır - midazolam?
Buccolam bebeğin ağzının bir tarafına verilir. Önerilen doz, çocuğun yaşına bağlı olarak 2.5 mg ila 10 mg arasında değişir.
Kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği diş eti ve yanak arasındaki boşluğa yavaşça uygulanmalıdır.Gerekirse doz ağzın iki kenarı arasında bölünebilir.
Buccolam, ebeveynler veya bakıcılar tarafından sadece epilepsi teşhisi konmuş hastalara verilmelidir.
Bakıcılar sadece tek bir doz vermelidir. Nöbet Buccolam uygulamasından sonra 10 dakika içinde durmazsa, derhal tıbbi yardım alınmalıdır.
Solunum depresyonu (solunum inhibisyonu) riskinin artması nedeniyle, Buccolam sadece resüsitasyon cihazlarının bulunduğu 3 ila 6 aylık bebekler için hastanede verilebilir.
Buccolam - midazolam nasıl çalışır?
Buccolam'daki aktif madde, bir antikonvülzan görevi gören bir benzodiazepin olan midazolamdır. Nöbetlere aşırı beyin elektriksel aktivitesi neden olur. Buccolam, beyindeki GABA nörotransmitter reseptörlerine bağlanarak onları aktive eder. GABA gibi nörotransmiterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallardır. Beyinde, GABA elektriksel aktiviteyi azaltır.Buccolam, reseptörleri aktive ederek GABA'nın etkilerini arttırır ve nöbeti durdurur.
Buccolam nasıl incelenmiştir - midazolam?
İlaç şirketi, yayınlanmış literatürden beş temel çalışmanın sonuçlarını sundu. Çalışmalar, akut nöbetleri olan çocukları, oromukozal midazolamın etkilerini intravenöz (damar içine) veya rektal (rektuma) verilen diazepamın ("diğer bir benzodiazepin) etkileriyle karşılaştırarak inceledi. Bu çalışmalardan dördü Oromukozal midazolam ile rektal diazepamı karşılaştırdı. Etkinliğin ölçüsü, tedavinin nöbeti 10 dakika içinde durdurma yeteneğiydi.Beşinci çalışma, oromukozal midazolamı intravenöz diazepam ile karşılaştırdı.Etkinlik ölçüsü, tedavinin nöbeti 5 dakika içinde durdurma yeteneğiydi.
Buccolam - midazolam'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Yayınlanmış literatürdeki raporlar, oromukozal midazolamın "çocuklarda nöbetleri durdurmada" etkili olduğunu doğrulamıştır. Dört çalışmada, oromukozal midazolam hastaların %65-78'inde 10 dakika içinde nöbeti durdurmada etkili olmuştur. Çocuklarda, bu oran %41-85'tir. rektal diazepam alan çocukların oranı. Oral mukozal midazolam ve intravenöz diazepam arasındaki karşılaştırma çok benzer sonuçlar verdi.
Buccolam - midazolam ile ilişkili risk nedir?
Buccolam'ın en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) sedasyon, uyku hali, depresif bilinç düzeyi, solunum depresyonu, bulantı ve kusmadır. Buccolam ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Buccolam, midazolam veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık), şiddetli solunum yetmezliği (akciğerlerde solunum güçlüğüne neden olan bir durum), uyku apne sendromu (uyku sırasında solunumun sık sık kesilmesi) veya ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. .
Buccolam - midazolam neden onaylandı?
Sunulan çalışmaların sonuçlarına dayanarak, CHMP, Buccolam'ın çocuklarda uzun süreli akut nöbetleri durdurmak için en az mevcut tedaviler kadar etkili olduğu sonucuna varmıştır. Damardan verilen ilaçlar enjeksiyon anından itibaren daha hızlı etki gösterebilse de özellikle çocuklarda damarlara erişim zaman alabilir. Buccolam, bir rektal veya intravenöz ilaca göre daha hızlı ve kolay uygulanabilmesi avantajına sahiptir. Yan etkilere gelince, ilaç, diğer benzer ilaçlar gibi solunum depresyonuna neden olabilir, ancak genellikle iyi tolere edilir. Bu nedenle Komite, Buccolam'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Buccolam - midazolam hakkında daha fazla bilgi
5 Eylül 2011'de Avrupa Komisyonu, Buccolam için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Buccolam tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2011.
Bu sayfada yayınlanan Buccolam - midazolam ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
