Kepivance nedir?
Kepivance, enjeksiyonluk çözelti için bir tozdur. Her flakon 6.25 mg aktif madde palifermin içerir.
Kepivance ne için kullanılır?
Kepivance, oral mukozitin (ağzı kaplayan dokunun iltihabı, semptomları ağrı ve kızarıklıktan şiddetli ülserasyona kadar değişebilen) sıklığını, süresini ve şiddetini azaltmak için kullanılır.Kepivance, hematolojik malignitesi (kan kanseri) nedeniyle şiddetli oral mukozit gelişebilen ve miyeloablatif tedavi (omuriliği tahrip eden tedavi) ve otolog kök hücre nakli (kan üreten hücreler) ile tedavi edilen hastalarda kullanılır. hastanın kendisine).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Kepivance nasıl kullanılır?
Kepivance ile tedavi, antikanser tedavilerinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında yapılmalıdır. İlaç, toplam altı doz olmak üzere günde vücut ağırlığının kilogramı başına 60 mikrogramlık bir dozda damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Miyeloablatif tedaviden önce art arda üç gün üç doz verilir, böylece üçüncü doz tedavi başlangıcından 24-48 saat önce alınır Son üç doz miyeloablatif tedaviden sonra kök hücre ile aynı gün başlanarak ardışık üç gün boyunca verilir. Transplant Kepivance çocuklarda, ergenlerde veya yaşlılarda çalışılmamıştır.
Kepivance nasıl çalışır?
Kepivance'deki aktif madde olan palifermin, ağız ve sindirim sistemini oluşturan hücreler olan 'epitel' hücrelerin büyümesini ve gelişimini uyaran bir faktördür. Palifermin, insan vücudu tarafından doğal olarak üretilen "keratinosit büyüme faktörü" (KGF) adı verilen bir proteine çok benzer.
İnsan vücudu, birkaç gün sonra ağzın epitel hücrelerini düzenli olarak değiştirir. Kemoterapi veya radyoterapi gören hastalarda epitel hücreleri o kadar çabuk yenilenmez ve bu da mukozite yol açar. Kepivance, yoğun bakıma alınan kanser hastalarında oral mukozit insidansını, şiddetini ve süresini azaltmaya yardımcı olarak bu hücrelerin büyümesini uyarır.Palifermin, gen almış bir bakteri tarafından yapılan 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir. (DNA) palifermin üretmesine izin verir Replasman palifermin, doğal olarak üretilen KGF faktörü gibi davranır.
Kepivance nasıl araştırıldı?
Kepivance, hematolojik malignitelerin (çoğunlukla Hodgkin dışı lenfoma) tedavisi için yüksek doz sitotoksik tedavi alan 212 hastada incelenmiştir. Palifermin, bir plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların şiddetli oral mukozit yaşadığı günlerin sayısıydı.
Kepivance'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hastaların şiddetli oral mukozit yaşadığı ortalama süre, plaseboya (10.4 gün) kıyasla Kepivance ile (3,7 gün) önemli ölçüde daha kısaydı. Kepivance ile tedavi edilen hastalar ayrıca ağız ve boğaz ağrısının azaldığını ve yutma, içme, yemek yeme ve konuşma becerilerinin geliştiğini bildirdi.
Kepivance ile ilişkili risk nedir?
Kepivance ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) tat bozukluğu, ağızda veya dilde kalın his, ağızda veya dilde renk değişikliği, deri döküntüsü, kaşıntı, eritem (kızarıklık), artralji (eklem ağrısı) ), ödem (şişme), ağrı ve ateş. Kepivance ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Escherichia koli (bir bakteri) veya diğer maddelerden herhangi biri.
Kepivance neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Keptivance'ın faydalarının, "yüksek şiddetli mukozit insidansı ile ilişkili miyeloablatif tedavi alan ve hematolojik maligniteleri olan hastalarda oral mukozit insidansını, süresini ve şiddetini azaltmadaki risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. otolog kök hücre desteği. Bu nedenle CHMP, Kepivance için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Kepivance hakkında daha fazla bilgi edinin
25 Ekim 2005 tarihinde, Avrupa Komisyonu Kepivance için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.Pazarlama izninin sahibi Biovitrum AB (yayın) şirketidir.
Kepivance EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
Bu sayfada yayınlanan Kepivance - palifermin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
