Leganto - rotigotin nedir?
Leganto, bir dizi transdermal yamadır (bir ilacın deri yoluyla verilmesine izin veren bir yama türü). Her flaster, 24 saatlik bir süre içinde 1, 2, 3, 4, 6 veya 8 mg aktif bileşen rotigotini serbest bırakır.
İlaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkili olan Neupro ile aynıdır.Neupro'yu yapan ilaç şirketi, bilimsel verilerinin Leganto ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılmasını kabul etmiştir.
Leganto ne için kullanılır?
Leganto, yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için endikedir:
Parkinson hastalığı. Leganto, hastalığın erken evresinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde, levodopanın etkinliğini kaybetmeye başladığı en ileri evre de dahil olmak üzere, hastalığın herhangi bir evresinde kullanılır;
orta ila şiddetli huzursuz bacak sendromu (özellikle geceleri vücudunuzdaki rahatsızlık, ağrı veya rahatsızlık hissini durdurmak için bacaklarınızı kontrolsüz bir şekilde hareket ettirmenize neden olan bir bozukluk). Leganto, bozukluk belirli bir nedene bağlanamadığında kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Leganto nasıl kullanılır - rotigotin?
Leganto günde bir kez, yaklaşık olarak her gün aynı saatte uygulanır. Yama, karın (göbek), uyluklar, kalçalar, kalçalar, omuzlar veya üst kollar çevresinde kuru, temiz ve sağlıklı cilde uygulanmalıdır. Yama yirmi dört saat boyunca cilt ile temas halinde kalır, ardından farklı bir uygulama alanına yapıştırılmak üzere yeni bir yama ile değiştirilir. Aynı siteye tekrar uygulamadan iki hafta süreyle kaçınılmalıdır. Tedavinin başlangıcında, yamanın dozu, tedavi edilen hastalığın tipine ve ilerleme aşamasına bağlıdır.Doz, etkili doza ulaşılana kadar haftalık olarak arttırılabilir.Dört farklı güçte yamalar içeren özel bir paket mevcuttur. Erken evre Parkinson hastalığı için tedavinin başlatılmasını kolaylaştırmak için Erken evre Parkinson hastalığı olan hastalarda maksimum doz 8 mg / 24 saat, ileri hastalarda ise 16 mg / 24 saate kadar artırılabilir Huzursuz bacaklarda sendromu, maksimum doz 3 mg / 24 saattir.
Leganto - rotigotin nasıl çalışır?
Leganto'daki aktif bileşen olan rotigotin, bir dopamin agonistidir (yani dopaminin etkisini taklit eder). Dopamin, hareket ve koordinasyonu kontrol eden beyin bölgelerinde bulunan bir haberci maddedir. dopamin üretir, dolayısıyla beyinde bulunan bu maddenin miktarında bir azalma olur, bu da bireyin hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğinin bozulmasına yol açar. Deri yoluyla Leganto, kana sabit miktarda rotigotin bırakır. Rotigotin, beyni dopamine benzer şekilde uyararak hareketi kontrol etmeye yardımcı olur ve Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarını (sertlik ve harekette yavaşlama gibi) hafifletir. Huzursuz bacak sendromunda rotigotinin etki mekanizması henüz tam olarak anlaşılamamıştır.Bu sendromun beyindeki dopaminin işleyişindeki, rotigotin ile iyileştirilebilen değişikliklerden kaynaklandığına inanılmaktadır.
Leganto - rotigotin nasıl çalışılmıştır?
Parkinson hastalığında, 830 erken evre hasta ve 842 ileri evre hastayı içeren dört çalışmada Leganto, plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.Bu çalışmalardan ikisi ayrıca Leganto'yu diğer dopamin agonistleriyle (erken evre hastalar için ropinirol ve ileri evre hastalar için pramipeksol) karşılaştırmıştır. Erken aşama çalışmaları, standart bir anketle ölçüldüğü üzere semptomlarında en az %20 oranında iyileşme olan hasta sayısına baktı. Geç aşama çalışmaları, gün boyunca "kapalı" zaman aralıklarının uzunluğunu ölçtü (yani, Parkinson hastalığının semptomları normal bir yaşama izin vermeyecek şekilde olduğunda). Orta ila huzursuz bacak sendromu için. Şiddetli, Leganto ile karşılaştırılmıştır. 963 hastayı içeren iki ana çalışmada plasebo Etkinliğin ana ölçüsü, iki klinik referans ölçeğinin bir fonksiyonu olarak ölçülen, çalışmanın başlaması ile altı aylık sabit doz tedavisinin ardından semptomlardaki değişiklikti.
Çalışmalar sırasında Leganto - rotigotinin ne gibi yararları oldu?
Leganto'nun Parkinson hastalığının tedavisinde plasebodan daha etkili olduğu bulundu. Erken evre hastalıkta, Leganto ile tedavi edilen hastaların %48-52'si, plasebo ile tedavi edilenlerin %19-30'una kıyasla semptomlarda bir iyileşme bildirdi. Leganto, ropinirolden daha az etkiliydi: ropinirol ile tedavi edilen hastalar vakaların %70'inde bir iyileşme bildirdi. İleri Parkinson hastalığında, Leganto ile tedavi edilen hastalar, plasebo alanlara göre "kapalı" zaman aralıklarında daha büyük bir azalma yaşadılar (plasebo ile 0,9 saate kıyasla Leganto ile 2.1-2.7 saat azalma). Leganto ile gözlenen azalma, pramipeksol ile gözlenene benzerdi (2.8 saat).
Huzursuz bacak sendromunda yürütülen iki çalışmada, her iki referans ölçeğinde de görüldüğü gibi, 1 ila 3 mg / 24 saat Leganto dozları ile tedavi edilen hastalar, plasebo alanlara göre daha önemli bir iyileşme bildirdiler.
Leganto - rotigotin ile ilişkili riskler nelerdir?
Leganto ile Parkinson hastalarında görülen en sık yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında) uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve kızarıklık, kaşıntı ve cilt tahrişi gibi uygulama yeri reaksiyonlarıdır. Huzursuz bacak sendromu olan hastalarda en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı, uygulama yeri reaksiyonları, astenik durumlar (yani yorgunluk, halsizlik ve halsizlik) ve baş ağrısıdır. Cilt reaksiyonlarını sınırlamak için yama talimatlarını takip etmek önemlidir.Uyku hali hastanın araba kullanma yeteneğini bozabilir.Leganto ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Leganto, rotigotine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Leganto'nun arka tabakası alüminyum içerir. Cilt yanıklarını önlemek için, manyetik rezonans görüntüleme (MRI) veya kardiyoversiyon (normal kalp ritmini geri kazandıran bir süreç) uygulanmadan önce Leganto çıkarılmalıdır.
Leganto - rotigotin neden onaylandı?
CHMP, Leganto'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Leganto - rotigotin ile ilgili diğer bilgiler
16 Haziran 2011'de Avrupa Komisyonu, Schwarz Pharma Ltd'ye Leganto için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Leganto tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2011.
Bu sayfada yayınlanan Leganto - rotigotine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
