Tractocile nedir?
Tractocile, aktif madde atosiban (mililitrede 7.5 mg) içeren bir enjeksiyon çözeltisi veya damlama için bir konsantredir (damar içine yavaş infüzyon).
Tractocile ne için kullanılır?
Tractocile, 18 yaş ve üstü hamile hastalarda ve yakın bir erken doğum (erken) doğum belirtileri olduğunda hamileliğin 24. ve 33. haftaları arasında doğumu geciktirmek için kullanılır. Bu tür sinyaller şunları içerir:
- her 30 dakikada bir, her biri en az 30 saniye olmak üzere en az dört düzenli kasılma;
- 1-3 cm'lik servikal genişleme (serviksin) ve uterus boynunun kaybolması (kalınlığının azalması) en az %50.
Bir diğer vazgeçilmez koşul ise fetüsün normal bir kalp atış hızına sahip olmasıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tractocile nasıl kullanılır?
Tractocile ile tedavi, erken doğum konusunda deneyimli hekimler tarafından yapılmalı ve bu tanıdan sonra mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Tractocile, üç aşamada maksimum 48 saatte bir damara verilir: ilk enjeksiyon (6.75 mg), ardından üç saat boyunca yüksek dozda damlama (300 mikrogram / dak), ardından düşük doz damla Maksimum 45 saat süreyle dozaj (100 mikrogram/dak). Tedavinin tamamı boyunca uygulanan toplam Tractocile dozu 330 mg'ı geçmemelidir. Kasılmalar tekrarlarsa, hamilelik sırasında Tractocile ile tedavi en fazla üç kez tekrarlanabilir. Hasta aynı gebelikte Tractocile ile üç defadan fazla tedavi edilemez. Böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri yoktur.
Tractocile nasıl çalışır?
Tractocile'deki aktif bileşen olan atosiban, doğal bir hormon olan oksitosinin bir antagonistidir, yani etkisini bloke eder.Oksitosin, uterus kasılmalarını başlatmaktan sorumlu hormondur. Tractocile, oksitosinin etkisini bloke ederek uterus kasılmalarını engeller ve uterusun gevşemesine neden olarak doğumu geciktirmeye yardımcı olur.
Tractocile nasıl çalışılmıştır?
Tractocile'in erken doğumu geciktirmedeki etkinliği, hamileliğin 23. ve 33. haftaları arasında 742 kadını kapsayan üç ana çalışmanın konusu olmuştur.Tractocile, ritodin, terbutalin ve salbutamol (tüm maddeler "beta" adı verilen bir "diğer ilaç sınıfına ait olan maddeler" ile karşılaştırılmıştır. -agonistler", erken doğum vakalarında kullanılır). Etkinliğin ana ölçüsü, bir hafta sonra tedavinin başarısıydı.
Tractocile'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Birlikte alınan üç ana çalışmanın sonuçları göz önüne alındığında, Tractocile ile tedavi edilen hastaların %60'ı, diğer karşılaştırma ilaçları ile tedavi edilen hastaların %48'ine kıyasla, tedaviye başladıktan sonraki bir hafta içinde (337'den 201'i) henüz doğum yapmamıştır. ( 342'den 163'ü) Gebeliğin 28. haftasına henüz ulaşmamış hasta sayısı, beta-agonist ilaçlarla karşılaştırıldığında bu hasta grubu için Tractocile'in etkinliğinin belirlenmesi için çok azdı. Tractocile'in beta-agonistlere göre daha yüksek etkinliği, Tractocile'ın daha az yan etkiye neden olması ve böylece tüm tedavinin tamamlanmasına izin vermesi nedeniyle olabilir.
Tractocile ile ilişkili risk nedir?
Tractocile ile görülen en yaygın yan etki (yani 10 hastada birden fazla görülen) bulantıdır.Yenidoğanlarda herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.Tractocile ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Atosiban veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda Tractocile kullanılmamalıdır.Ayrıca 24 yaşına gelmemiş veya 33. haftayı geçmemiş veya prematüre doğum yapmış hastalarda kullanılmamalıdır. meme rüptürü, rahimden kan kaybı, eklampsi (hamileliğin sonunda kandaki toksinlerin varlığından kaynaklanan tehlikeli bir durum), preeklampsi (eklampsiye yol açabilen bir durum) veya plasenta. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tractocile neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tractocile'nin erken doğumu geciktirmede gösterdiği etkinliğin beta-agonistlerin etkinliğine eşit olduğu ve Tractocile tarafından elde edilen daha iyi sonuçların, bu ilaca karşı daha iyi toleranstan kaynaklandığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, yaklaşan erken doğumu geciktirmek amacıyla hamile hastalara uygulandığında Tractocile'in yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve bu nedenle ilacın pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
Tractocile ile ilgili diğer bilgiler?
20 Ocak 2000'de Avrupa Komisyonu Tractocile için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.İzin 20 Ocak 2005'te yenilendi. "Pazarlama izninin" sahibi Ferring Pharmaceuticals A / S'dir.
Tractocile EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008
Bu sayfada yayınlanan Tractocile - atosiban ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
