LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI ŞU ANDA AVRUPA BİRLİĞİ'NDE ASKIYA ALINMIŞTIR
Vibativ - telavancin nedir?
Vibativ, telavancin etken maddesini içeren bir ilaçtır. İnfüzyonluk çözelti konsantresi için bir toz olarak mevcuttur (damar içine damlama).
Vibativ ne için kullanılır?
Vibativ, hastane kaynaklı pnömonisi ("akciğer enfeksiyonu)" olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. Bu tanım ayrıca mekanik ventilasyon (hastanelerde hastaların nefes almasına yardımcı olmak için kullanılan bir makine) ile ilişkili pnömoniyi de içerir. Vibativ, yalnızca enfeksiyona 'metisiline dirençli Staphylococcus aureus' (MRSA) adı verilen bir bakterinin neden olduğu bilindiğinde veya bundan şüphelenildiğinde ve geçerli alternatif tedaviler (örneğin antibiyotikler) olmadığında kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Vibativ nasıl kullanılır - telavancin?
Vibativ, 'bir' saat boyunca damar içine infüzyon yoluyla verilir. Önerilen doz, 24 saatte bir 10 mg/kg vücut ağırlığıdır; bir tedavi kursu 7 ila 21 gün sürer. Böbrek fonksiyonu izlenmelidir, hafif böbrek problemleri olan hastalarda başlangıç ve sonraki dozların azaltılması gerekebilir.
Vibativ - telavancin nasıl çalışır?
Vibativ'deki aktif bileşen, telavancin, "glikopeptidler" grubuna ait bir antibiyotiktir; hem S. aureus bakterilerinin hücre duvarını oluşturmasını engelleyerek hem de ilgili zarlara müdahale ederek enfeksiyondan sorumlu bakterileri ortadan kaldırmak için etki eder.
MRSA, penisilinler (metisilin ve oksasilin dahil) ve sefalosporinler olarak bilinen klinik uygulamada yaygın olarak kullanılan antibiyotiklere dirençli bir S. aureus bakterisidir. Telavancin, yukarıdaki ilaçlara dirençli bakterilere karşı etki edebildiği için MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Vibativ - telavancin nasıl çalışılmıştır?
Vibativ'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Gram pozitif bakterilerin (MRSA'yı içeren bakteri türleri) neden olduğu hastane kökenli pnömonisi olan toplam 1.503 yetişkinin dahil edildiği iki ana çalışmada Vibativ vankomisin (başka bir antibiyotik) ile karşılaştırılmıştır. Antibiyotikler 21 güne kadar uygulandı. Vibativ ayrıca Gram pozitif bakterilerin neden olduğu komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarına sahip toplam 1.897 yetişkinin dahil edildiği iki ana çalışmada vankomisin ile karşılaştırıldı; bu durumda ilaçlar 14 günü aşmayan bir süre boyunca uygulandı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, tedavi sonunda enfeksiyondan kurtulan hasta sayısıydı.
Vibativ - telavancin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Karşılaştırıcı ile karşılaştırıldığında, Vibativ hastane kaynaklı pnömoni ve komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde eşit derecede etkiliydi. Hastane pnömonisi olan hastalarda yapılan ilk çalışmada, vankomisin ile tedavi edilen hastaların %59'u (374'ten 221'i) ile karşılaştırıldığında, Vibativ ile tedavi edilen hastaların %58'i (372 kişiden 214'ü) tedavi sonunda iyileşmiştir. İkinci çalışmada, vankomisin ile tedavi edilen hastaların %60'ına (380 hastanın 228'i) kıyasla, Vibativ ile tedavi edilen hastaların %60'ı (377'den 227'si) tedavinin sonunda iyileşti.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu olan deneklerde yapılan ilk çalışmada, tedavi, vankomisin ile tedavi edilen hastaların %75'ine kıyasla (429'dan 321'i) Vibativ ile tedavi edilen hastaların %76'sında (426'dan 323'ü) iyileşme ile sonuçlanmıştır. İkinci çalışmada, vankomisin ile tedavi edilen hastaların %74'üne (510 hastanın 376'sı) kıyasla bu, Vibativ ile tedavi edilen hastaların %77'sinde (502'den 387'si) elde edilmiştir.
Vibativ - telavancin ile ilişkili risk nedir?
Vibativ'in en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) disguzi (tat alma duyusunda bozulma) ve bulantıdır. Çalışmalar, Vibativ ile tedaviden sonra böbrek problemleri gelişen hasta sayısının vankomisin tedavisine göre daha yüksek olduğunu göstermiştir (sırasıyla %3,8 ve %2,2). Vibativ ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Vibativ, telavancin veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli böbrek problemleri veya akut (ani) böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı hamile kadınlarda kontrendikedir.
Vibativ - telavancin neden onaylandı?
CHMP, hastane pnömonisi ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde Vibativ'in etkinliğinin gösterilmesine rağmen, böbrekler üzerindeki toksik etkisinin önemli bir güvenlik sorunu olduğu sonucuna varmıştır. MRSA'nın nedeni bilindiğinde veya şüphelenildiğinde diğer tedavilerin geçerli olmadığı hastane kökenli pnömonili hastaların tedavisi Bu nedenle CHMP, Vibativ'in faydalarının yalnızca hastane kaynaklı pnömoniden ciddi şekilde etkilenen hastalarda risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve hastanede yakın gözlem altında tutulmuş ve kendilerine pazarlama izni verilmesi önerilmiştir.
Vibativ - telavancin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Vibativ'i pazarlayan ilaç şirketi, Vibativ'i reçete edebilecek veya kullanabilecek tüm doktorların, Vibativ'in güvenliği ve doğru kullanımı hakkında önemli bilgiler içeren bir mektup ve kılavuz içeren bir bilgi paketi almasını sağlayacaktır.
Vibativ - telavancin hakkında diğer bilgiler
2 Eylül 2011'de Avrupa Komisyonu, Vibativ için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Vibativ tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2011.
Bu sayfada yayınlanan Vibativ - telavancin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.