Xgeva - denosumab nedir?
Xgeva, aktif madde denosumab içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. 120 mg denosumab içeren tek kullanımlık flakonlarda mevcuttur.
Xgeva ne için kullanılır - denosumab?
Xgeva, kemiğe yayılmış katı tümörleri olan yetişkinlerde iskelet komplikasyonlarının önlenmesi için kullanılır.Bu komplikasyonlar arasında kırıklar, omurilik sıkışması (kemiğin omuriliği sıkıştırdığı yer) veya radyoterapi veya ameliyat gerektiren komplikasyonlar bulunur.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xgeva nasıl kullanılır - denosumab?
Xgeva dört haftada bir tek subkutan enjeksiyon (120 mg) olarak uyluk, karın veya üst kola uygulanır.Hastalar Xgeva ile tedavi sırasında ek kalsiyum ve D vitamini almalıdır.
Xgeva - denosumab nasıl çalışır?
Xgeva'daki aktif madde, denosumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijeni) tanımak ve ona bağlanmak için geliştirilmiş bir antikordur (bir tür protein). Denosumab, vücudun kemik dokusunu parçalamaktan sorumlu hücreleri olan osteoklastların aktive edilmesinde rol oynayan RANKL adlı bir antijene bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Denosumab, antijene bağlanarak ve etkisini engelleyerek osteoklast oluşumunu ve aktivitesini azaltır.Bu da kemik kaybını sınırlar, kırıkları ve diğer ciddi iskelet komplikasyonlarını daha az olası hale getirir.
Xgeva nasıl çalışıldı - denosumab?
Xgeva'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Xgeva, farklı kanser türlerinden kemik metastazları olan hastaları içeren üç büyük çalışmada zoledronik asit (iskelet sistemi komplikasyonlarını önlemek için kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı. hormon tedavisine yanıt vermeyen prostat kanseri Üçüncü çalışma, göğüsler ve prostat hariç vücudun çeşitli yerlerinde ilerlemiş katı tümörleri olan veya multipl miyelomlu (bir kemik iliği kanseri) 1.776 hastayı içeriyordu.
Tüm çalışmalar, bu olayın başlangıcına kadar geçen zaman aralığını ölçerek, çalışma süresi boyunca ilk bir "iskelet olayı" (kırık, omurilik sıkışması veya radyasyon tedavisi veya cerrahi gerektiren epizod gibi) geçirme riskine baktı.
Xgeva - denosumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Xgeva'nın çalışmalara katılan deneklerde ilk iskelet olayını geciktirmede etkili olduğu gösterildi.Birinci ve ikinci çalışmalarda, Xgeva bu tür bir ilk olay geliştirme riskini zoledronik aside kıyasla %18 oranında azalttı. Üçüncü çalışmada ise bu riskteki azalma zoledronik aside göre %16 olmuştur.
Xgeva - denosumab ile ilişkili risk nedir?
Xgeva'nın en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) dispne (nefes almada zorluk) ve ishaldir. Xgeva ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xgeva, denosumab veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca şiddetli, tedavi edilmemiş hipokalsemi (kan kalsiyum seviyeleri normalin altında) olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Xgeva - denosumab neden onaylandı?
CHMP, özellikle böbrek sorunları olan hastalarda, ilerlemiş kanserlerle ilişkili iskelet hastalıklarının etkili yeni tedavisine ihtiyaç olduğunu kaydetti, çünkü şu anda mevcut tedaviler böbrekler için toksik olabilir.Komite, Xgeva'nın önlemedeki etkinliğini değerlendirdi. iskelet olaylarının sayısı ve ilacın böbrekler için daha az toksik olduğu ve diğer tedavilere göre uygulanmasının daha kolay olduğu gösterilmiştir.Ancak, multipl miyelomda genel sağkalım oranları kaydedilmiştir. ve hastalık progresyonu (hastalığın kötüleşmeden önceki sürenin uzunluğu) Xgeva ile tedavi edilen hastalarda zoledronik asit ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında; bu nedenle Komite, ilacın risklerinin bu hasta grubu için yararlarından daha fazla olduğuna karar verdi CHMP, Xgeva'nın yararlarının hastalardaki risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi katı tümörleri olan kuruluşlar ve bu tıbbi ürün için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Xgeva - denosumab hakkında diğer bilgiler
13 Temmuz 2011'de Avrupa Komisyonu, Xgeva için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Xgeva tedavisi hakkında daha fazla bilgi için lütfen paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2011.
Bu sayfada yayınlanan Xgeva - denosumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
