Aktif maddeler: Mebendazol
VERMOX 100 mg tabletler
VERMOX 20 mg/ml oral süspansiyon
Paket boyutları için Vermox paket ekleri mevcuttur: - VERMOX 100 mg tabletler, VERMOX 20 mg/ml oral süspansiyon
- VERMOX 500 mg tabletler
Vermox neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
VERMOX (mebendazol), antelmintik ilaçlar kategorisine aittir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kıl kurdu, yuvarlak kurt, kırbaç kurdu, kancalı kurt, güçlüyloidler, tenyalar tarafından istilalar Özellikle nematod ve tenya sınıflarına ait birçok parazitik solucana (=helmintlere) karşı güçlü bir aktiviteye sahiptir.VERMOX özellikle aşağıdakilere karşı aktiftir:
- Enterobius vermicularis (kıl kurdu)
- Ascaris lumbricoides (yuvarlak kurt)
- Trichuris trichiura (kırbaç kurdu)
- Ancylostoma duodenale (kancalı kurt)
- Necator americanus (kancalı kurt)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (yalnız solucan)
Kontrendikasyonlar Vermox ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık VERMOX, bilinen veya şüphelenilen hamilelik durumlarında veya emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Vermox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanım: 1 yaşın altındaki çocuklarda kapsamlı dokümantasyon olmaması ve bu hasta grubunda sporadik nöbet raporları olması nedeniyle, VERMOX yalnızca parazit istilasının önemli ölçüde müdahale ettiği durumlarda uygulanmalıdır. beslenme durumu ve fiziksel gelişim.
Akut bir Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN) olayını araştıran bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları, SJS / TEN ile mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımı arasında olası bir ilişki olduğunu öne sürdü.Daha fazla bilgi mevcut değildir. Bu nedenle mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vermox'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Simetidin ile eşzamanlı tedavi, mebendazolün hepatik metabolizmasını inhibe ederek, özellikle uzun süreli tedavi sırasında ilacın plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu durumda mebendazolün plazma konsantrasyonunun belirlenmesi ve dozun ayarlanması önerilir.
Mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu tahmin ediyorsanız veya emziriyorsanız ilaç uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Vermox nasıl kullanılır: Pozoloji
Dozaj
1. OKSİÜRİAZLAR: 100 mg'lık tek doz (bir tablet veya bir ölçü kaşığı 5 ml süspansiyon) ağız yoluyla.
Oksiüriazis etkeni Enterobius'un evrimsel döngüsü çok kısadır.Bu nedenle özellikle geniş sosyal topluluklarda yeniden enfestasyon riskleri çok yüksektir.Bu nedenlerle 2-4 hafta sonra tedavinin tekrarlanması önerilir.
2.ASKARİDİYAZ, TRİKOSEFALOZ, ANKİLOSTOMİASİ VE KARIŞIK ENESTASYONLAR: Ağızdan günde iki kez (sabah ve akşam) bir doz 100 mg (bir tablet veya bir ölçü kaşığı 5 ml süspansiyon) Yaş ve yaştan bağımsız olarak tedaviyi art arda 3 gün tekrarlayın. hastanın ağırlığı.
3. TENİAZ VE STRONGİLODİAZ:
Yetişkinler: Daha düşük dozlarda iyi sonuçlar alınmasına rağmen, günde iki uygulamaya (sabah ve akşam) bölünerek oral olarak 200-300 mg (2-3 tablet veya 2-3 ölçü kaşığı 5 ml süspansiyon) önerilir. art arda üç gün boyunca.
Çocuklar: Arka arkaya üç gün boyunca günde iki kez (sabah ve akşam) 100 mg'lık bir doz (bir tablet veya bir ölçü kaşığı 5 ml süspansiyon) 1 yaşın altındaki çocuklar için "ÖZEL UYARILAR" maddesine bakınız.
Uygulama yöntemi
VERMOX, oral kullanım için tabletler ve süspansiyon şeklinde mevcuttur. Bir ölçü kaşığı süspansiyon, bir tablet ile aynı miktarda aktif bileşen içerir.
Tabletler az miktarda su ile yutulabilir veya yemekle birlikte çiğnenebilir. Tedavi, belirli bir diyet rejimi veya müshil kullanımı gerektirmez.
Kullanmadan önce süspansiyonu sallayın.
Her endikasyon için uygun bir dozaj, şiddetli veya karışık enfestasyonlarda bile hastaların %90'ından fazlasında tüm solucanların yok edilmesini sağlar.
Çok fazla Vermox aldıysanız ne yapmalısınız?
VERMOX'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Önerilenden fazla miktarda VERMOX alınırsa veya uzun süre kullanılırsa, bazıları ciddi olabilen kan, böbrek veya karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda kalıcı olabilen saç dökülmesi de meydana gelebilir. Her durumda, uzun süreli tedaviler doktor tarafından dikkatle izlenmelidir.
Yanlışlıkla doz aşımı durumunda karın krampları, bulantı, kusma ve ishal oluşabilir. Bu durumda, midenizde kalan VERMOX miktarını emmek için size aktif kömür verecek olan doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Tavsiye edilen maksimum tedavi süresi sadece 3 gün ile sınırlı olmasına rağmen, hidatik hastalığı (=ekşinokokkoz) için yüksek dozlarda ve uzun süre tedavi edilen hastalarda, karaciğer fonksiyonunda, hepatit ve nötropeni ile ilgili nadir görülen geri dönüşümlü değişiklikler bildirilmiştir.
Spesifik bir antidotu yoktur. Yuttuktan sonraki ilk saat içinde gastrik lavaj yapılabilir.Uygunsa aktif kömür verilebilir.VERMOX kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Vermox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VERMOX da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
VERMOX ile tedavi sırasında oluşabilecek aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Baş dönmesi
- Karın rahatsızlığı ve ağrısı, şişkinlik, ishal
- deri döküntüsü
- Ürtiker
- Bazı durumlarda kalıcı olabilen saç dökülmesi
- Kan ve karaciğer bozuklukları
- VERMOX'un önerilenden önemli ölçüde daha yüksek dozlarda (normalde reçete edilenden çok daha yüksek) uzun süreli kullanımı ile ortaya çıkabilecek böbrek sorunları.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurun:
- Döküntüler, ciltte kabarcıklar ve ağızda ülserler, gözlerde veya anogenital bölgede iltihaplanma ve ateş ile kendini gösteren ciddi bir cilt hastalığı
- Uygulamadan hemen sonra meydana gelen ve deri döküntüsü, kaşıntı, nefes darlığı ve/veya yüzde şişme ile karakterize bir reaksiyon.
- Olası semptomlar arasında kurdeşen, kaşıntı, kızarma, bayılma ve nefes almada zorluk ile karakterize olabilen, uygulamadan hemen sonra meydana gelen şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu.
- Yenidoğanlarda dahil olmak üzere konvülsiyonlar (nöbetler) bildirilmiştir. VERMOX, sadece doktor tarafından özellikle reçete edilmişse 1 yaşın altındaki çocuklara verilmelidir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanan ürüne atıfta bulunur.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
depolamak
Tabletler: tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Süspansiyon: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Çocukların açamayacağı kapatma: (tabletler)
opak kabarcık
Çocukların açamayacağı kapatma: (süspansiyon)
Ölçü kabı ile cam şişe
Ölçü kabının kullanılması: SÜSPANSİYONU "ÖLÇÜM ÜZERİNDEKİ OK İLE GÖSTERİLMİŞ OYUNA" DÖKÜN (çizimde anlatıldığı gibi)
Ölçüm kabındaki delikler, yanlışlıkla okla gösterilenin aksi tarafından dökülürse süspansiyonun dışarı çıkmasına izin verir.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir tablet şunları içerir:
AKTİF MADDE: mebendazol 100 mg.
YARDIMCI MADDELER: mısır nişastası, sodyum sakarinat, sodyum laurilsülfat, gün batımı sarısı, portakal aroması, mikrokristal selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, nişasta glikolat sodyum tuzu, talk, hidrojene pamuk tohumu yağı.
Bir ml oral süspansiyon şunları içerir:
AKTİF MADDE: mebendazol 20 mg.
YARDIMCI MADDELER: mikrokristal selüloz ve sodyum karmeloz, sodyum lauril sülfat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sitrik asit monohidrat, metilselüloz, muz aroması, sakaroz, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
100 mg tabletler - 6 tablet
20 mg / ml oral süspansiyon - 30 ml'lik şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERMOX 100 mg tabletler ve 20 mg/ml oral süspansiyon
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: mebendazol 100 mg
Oral kullanım için bir ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: mebendazol 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
100 mg tabletler
20 mg/ml oral süspansiyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kıl kurdu, yuvarlak kurt, kırbaç kurdu, kancalı kurt, güçlüyloidler, tenyalar ile istilalar.
VERMOX (mebendazol), nematodlara ve cestoidlere karşı güçlü bir antelmintik aktiviteye sahip benzimidazolün bir sentez türevidir.
VERMOX özellikle insanlarda aşağıdakilere karşı aktiftir:
• Enterobius vermicularis (kıl kurdu)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (kırbaç kurdu)
• Ancylostoma duodenale (kancalı kurt)
• Necator Americanus (kancalı kurt)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (yalnız solucan)
Her endikasyon için uygun bir dozaj, şiddetli veya karışık enfestasyonlarda bile hastaların %90'ından fazlasında tüm solucanların yok edilmesini sağlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ossiüriazis: tek doz 100 mg (bir tablet veya bir ölçü kaşığı 5 ml süspansiyon).
Oksiüriazisin etkeni Enterobius'un evrimsel döngüsü çok kısadır. Bu nedenle, özellikle büyük sosyal topluluklarda yeniden enfeksiyon riskleri çok yüksektir. Bu nedenlerle 2-4 hafta sonra tedavinin tekrarlanması önerilir.
Ascariasis, trichocephalosis, kancalı kurtlar ve karışık istilalar: Hastanın yaşı ve kilosu ne olursa olsun, arka arkaya üç gün boyunca günde iki kez (sabah ve akşam) 100 mg'lık bir doz (bir tablet veya bir ölçü kaşığı 5 ml süspansiyon).
Teniazis ve Strongyloidiazis
Yetişkinler: Daha düşük dozlarda iyi sonuçlar alınmasına rağmen, günde iki kez (sabah ve akşam), arka arkaya üç kez 200-300 mg'lık bir doz (iki-üç tablet veya iki-üç ölçüm kaşığı 5 ml süspansiyon) önerilir. günler.
Çocuklar: Arka arkaya üç gün boyunca günde iki kez (sabah ve akşam) 100 mg'lık bir doz (bir tablet veya bir ölçü kaşığı 5 ml süspansiyon).
Bir yaşın altındaki çocuklar için bölüm 4.4'e bakınız.
Tabletler az miktarda su ile yutulabilir veya yemekle birlikte çiğnenebilir. Tedavi, belirli bir diyet rejimi veya müshil kullanımı gerektirmez.Kullanmadan önce süspansiyonu çalkalayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
VERMOX, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
VERMOX ile pazarlama sonrası deneyim sırasında, bir yaşın altındaki çocuklar da dahil olmak üzere çocuklarda çok nadiren nöbet epizodları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8) VERMOX 100 mg, parazit istilasının önemli ölçüde etkilediği durumlarda sadece küçük çocuklara uygulanmalıdır. beslenme durumu ve fiziksel gelişim ile
Akut bir Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN) olayını araştıran bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları, SJS / TEN ile mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımı arasında olası bir ilişki olduğunu öne sürdü.Daha fazla bilgi mevcut değildir. Bu nedenle mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Simetidin ile eşzamanlı tedavi, mebendazolün hepatik metabolizmasını inhibe ederek, özellikle uzun süreli tedaviler sırasında ilacın plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu durumda mebendazolün plazma konsantrasyonunun belirlenmesi ve dozun ayarlanması önerilir.
Mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
VERMOX, doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumunda veya emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırma verileri
VERMOX'un güvenliği, gastrointestinal sistemin tek veya karışık parazit enfestasyonlarının tedavisi için 39 klinik araştırmaya katılan 6276 denekte değerlendirildi. Bu 39 klinik çalışmada, VERMOX ile tedavi edilen deneklerin ≥%1'inde hiçbir advers ilaç reaksiyonu (ADR) bildirilmemiştir. VERMOX ile tedavi edilen deneklerin <%1'i tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) Tablo 1'de gösterilmektedir.
Pazarlama sonrası veriler
VERMOX (mebendazol) ile pazarlama sonrası deneyim sırasında tanımlanan advers olaylar Tablo 2'ye dahil edilmiştir. Her tabloda sıklıklar aşağıdaki kurala göre rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Tablo 2'de advers olaylar, spontan raporlara dayalı sıklıklarına göre sunulmaktadır.
04.9 Doz aşımı
Önerilenden çok daha yüksek dozlarda veya uzun süre tedavi edilen hastalarda, nadiren aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: geri dönüşümlü karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatit, nötropeni ve glomerülonefrit. Glomerülonefrit dışında, standart dozlarda tedavi edilen hastalarda da bu advers reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.2).
Belirtiler
Yanlışlıkla doz aşımı durumunda karın krampları, bulantı, kusma ve ishal oluşabilir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu yoktur. Yuttuktan sonraki ilk saat içinde gastrik lavaj yapılabilir, uygunsa aktif kömür verilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oral uygulama için antelmintikler, benzimidazol türevleri.
ATC kodu: P02CA01
Terapötik endikasyonlar için (bkz. bölüm 4.1), mebendazol parazitlerin bağırsağında hücresel tübülin oluşumlarına müdahale ederek mide lümeninde lokal olarak etki eder Mebendazol özellikle tübüline bağlanır ve bağırsakta ultrastrüktürel dejeneratif değişikliklere neden olur. Bu işlem, sindirim fonksiyonlarının bozulmasıyla parazitler tarafından glikoz emiliminin bloke edilmesiyle sonuçlanır, bu da otolitik bir işleme yol açar.
VERMOX'un sistiserkoz tedavisinde etkili olduğuna dair bir kanıt yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
0.1 mg/kg vücut ağırlığı etiketli mebendazolün oral yoldan verilmesinden sonra, gastrointestinal kanaldan minimal absorpsiyon gözlendi. Normal terapötik dozlarda biyoyararlanımı düşüktür, çünkü ilaç belirgin bir metabolik ilk geçiş etkisine maruz kalır ve ayrıca zayıf çözünürlüğü nedeniyle. Absorbe edilen fraksiyonun yaklaşık %90'ı plazma proteinlerine bağlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut uygulama için:
LD50 (albino sıçan, os başına): 1500 mg / kg; akciğer
LD50 (albino fare, işletim sistemi başına): 1500 mg/kg
Uzun süreli uygulama için:
Albino sıçan başına os (28 gün): değişikliklere neden olmayan maksimum doz 200 mg / kg / gün
Albino sıçan başına os (180 gün): 40 mg / kg / gün değişikliklere neden olmayan maksimum doz
Köpek başına (180 gün): değişikliklere neden olmayan maksimum doz 40 mg / kg / gün
Karsinogenezin şüpheli histolojik belirtilerinin olmaması.
Fetal toksisite:
Albino sıçan, os başına: resorpsiyonlarda artış (30 mg / kg / gün)
Tavşan, ağızdan: değişikliğe neden olmayan maksimum doz: 30 mg/kg/gün.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bir tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, sodyum sakarinat, sodyum lauril sülfat, gün batımı sarısı, portakal aroması, mikrokristal selüloz, kolloidal silika, magnezyum stearat, nişasta glikolat sodyum tuzu, talk, hidrojene pamuk tohumu yağı.
Oral kullanım için bir ml süspansiyon şunları içerir:
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz ve sodyum karmeloz, sodyum lauril sülfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, sitrik asit monohidrat, metilselüloz, muz aroması, sakaroz, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
VERMOX 100 mg tabletler: ilgili değil.
VERMOX 20 mg/ml oral süspansiyon: Geçimsizlik çalışmaları olmadığı için bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
100 mg tabletler: 3 yıl
20 mg/ml oral süspansiyon: 4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez
Süspansiyon: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak bir blisterde 100 mg'lık 6 tablet.
30 ml oral süspansiyon şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözelti kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.
Ölçü kabını kullanarak: SÜSPANSİYONU "ÖLÇÜM ÜZERİNDEKİ OK İLE GÖSTERİLEN BOŞLUK" İÇERİSİNE DÖKÜN
Ölçüm kabı üzerindeki delikler, yanlışlıkla okla gösterilenin aksi tarafından dökülürse, süspansiyonun dışarı çıkmasına izin verir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
JANSSEN-CILAG SpA
M.Buonarroti aracılığıyla 23
20093 Cologno Monzese (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 023821010 - 100 mg tablet 6 tablet
AIC 023821022 - 20 mg/ml oral süspansiyon 30 ml'lik şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2000 / Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
19 Nisan 2010 AIFA Tespiti
