Aktif maddeler: Prazepam
PRAZENE 10 mg tabletler
PRAZENE 20 mg tabletler
PRAZENE 15 mg/ml oral damla, solüsyon
Prazen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Anksiyolitik aktiviteye sahip benzodiazepin türevi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Prazene ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu. Hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde ("Özel Uyarılar" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Prazene almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedavi süresi
Tedavi süresi sınırlı olmalı ve mümkün olduğunca kısa olmalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve süresi"), ancak kademeli bir bırakma süresi dahil 8-12 haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Hastayı, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden, kısa etki süresi olan bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük bir doz almalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi"). Aynı şekilde. , solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir.Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyo-solunum yetmezliği olan hastalarda pozoloji ihtiyatlı sınırlar içinde tutulmalıdır. Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmini ve karaciğer fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmeniz önerilir.
Etkileşimler Prazene'nin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda herhangi bir ilaç aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alkol: Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.İlaç alkol ile birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Bazı karaciğer enzimlerini inhibe eden bileşikler (özellikle sitokrom P450): Benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir. Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.CYP3A4 inhibitörleri prazepamın metabolizmasını azaltabilir ve metabolizmasını artırabilir. toksisite derecesi.
Oral kontraseptifler, oksidatif metabolizmayı engelledikleri için prazepamın etkilerini artırabilir. Sonuç olarak, oral kontraseptiflerin birlikte uygulanması, oksidatif metabolizmaya uğrayan benzodiazepinlerin serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Oral kontraseptif tedavi gören hastalar, prazepamın artan etkileri açısından izlenmelidir.
Benzodiazepinler, merkezi sinir sistemi üzerinde ek depresif etkilere neden olabileceğinden, klozapin ile dikkatle ilişkilendirilmelidir. Benzodiazepin tedavisi ile birlikte veya tedaviyi takiben klozapin alan hastalarda nadiren şiddetli konfüzyon, hipotansiyon ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Klozapin ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda, yeterli hasta deneyimi elde edilene kadar benzodiazepin başlangıç dozu normal dozun yaklaşık yarısı kadar olmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yeterli kontrollü çalışma yapılmamıştır. Benzodiazepin maruziyetinden kaynaklanan teratojenite hakkında yeterli veri yoktur. Bazı ilk çalışmalar, utero benziodiazepin maruziyetinin konjenital malformasyonlarla ilişkili olabileceğini göstermiştir.Sonraki çalışmalar, benzodiazepin kullanımı ile malformasyonların gelişimi arasındaki korelasyona dair güçlü bir kanıt sunmamıştır. Benzodiazepinlerle bir korelasyonun gözlendiği durumlarda, maruziyet esas olarak gebeliğin ilk trimesterinde meydana gelmiştir.Son trimesterde doza devam edilmesi intrauterin büyüme geriliği ile ilişkilendirilebilir. Doğuma kadar son üç aylık dönemde kullanım, solunum sıkıntısı sendromu, "sarkık bebek" sendromu (hipotoni, uyuşukluk ve emmede zorluk) ve ilaç yoksunluğu sendromu (titreme, sinirlilik, hipertonisite, ishal / kusma ve şiddetli emme) dahil olmak üzere yenidoğan komplikasyonları ile ilişkilidir. ). Benzodiazepinler hamilelik sırasında alınırsa veya hasta benzodiazepin alırken hamile kalırsa, hasta fetusa yönelik potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
Hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde uygulamayın.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler. Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. "Yan Etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Prazepamın CNS depresan etkileri olduğundan, hastalara aynı anda alkol ve diğer CNS depresan ilaçlarını almamaları tavsiye edilmelidir.
PRAZENE'nin diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyonu, istenmeyen etkileşim etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir (bkz. "Etkileşimler").
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. "Etkileşimler").
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Prazen laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Prazene nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
PRAZENE, bölünmüş dozlar halinde veya tek doz olarak oral yoldan uygulanır. Bölünmüş dozlarda olağan ortalama dozaj günde 30 mg'dır, yani günde 3 defa 10 mg'lık 1 tablet. Doz, hastanın yanıtına göre kademeli olarak 20 ila 60 mg/gün aralığında ayarlanmalıdır.
PRAZENE tek doz olarak yatmadan önce uygulanabilir ve önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Hastanın günlerce süren tedaviye yanıtı, hekimin minimum gündüz uykululuğu ile maksimum anksiyolitik etki elde etmek için dozu artırmasına veya zaman zaman azaltmasına izin verebilir. Optimal dozaj genellikle 20 ila 40 mg / gün arasındadır.
Aynı dozaj programları, 20 damlanın 10 mg aktif bileşen içerdiği dikkate alınarak damlalar halinde çözelti ile uygulanabilir. Damlalar su veya başka bir içecekle seyreltilmelidir.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar da dahil olmak üzere yaşlı veya güçten düşmüş hastalar.
Yeterli bir terapötik yanıt için genellikle önerilen yetişkin dozunu yarıya indirmek yeterlidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Çocuklar
Ürünün çocuklarda güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır, ancak "Kullanım Önlemleri" nin dikkatlice okunması tavsiye edilir.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Prazene aldıysanız ne yapmalısınız?
Prazen'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Prazene'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) ile birlikte alınmadıkça, aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, mental konfüzyon ve letarjiyi içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve nadiren ölümü içerebilir. Hipotansiyon, pek olası olmasa da vazopressörlerle kontrol altında tutulabilir. levarterenol bitartrat veya metaraminol bitartrat gibi).
Spesifik bir benzodiazepin reseptör antagonisti olan flumazenil, benzodiazepinlerin sedatif etkisinin tamamen veya kısmen bastırılması için bir panzehir olarak endikedir ve benzodiazepin doz aşımından şüphelenilmesi veya doğrulanması durumunda kullanılabilir. benzodiazepin doz aşımının optimal yönetimi için Flumazenil ile tedavi edilen hastalar, tedaviden sonra uygun bir süre boyunca sedasyon, solunum depresyonu ve benzodiazepinlerin diğer kalıntı etkileri açısından izlenmelidir.Hekim, özellikle uzun süre benzodizepin kullanan hastalarda ve siklik antidepresanlarla doz aşımı durumunda flumazenil tedavisi ile ilişkili nöbet riskini dikkate almalıdır. Kullanmadan önce flumazenil paketinde bulunan kullanma talimatına başvurulması önerilir.
Yan Etkiler Prazene'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Prazene yan etkilere neden olabilir.
PRAZENE genellikle iyi tolere edilir.
Bölünmüş dozlar halinde günlük 30 mg'lık olağan bir dozun kullanıldığı çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Bu etkiler benzodiazepinler için tipiktir:
Psikiyatrik bozukluklar: kafa karışıklığı, canlı rüyalar
Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, baş dönmesi, heyecan, baş dönmesi, gündüz uyku hali, baş ağrısı, hiperaktivite, sersemlik, konuşma bozukluğu, senkop, titreme
Göz bozuklukları: bulanık görme
Kardiyak bozukluklar: çarpıntı, kan basıncının hafif düşmesi
Gastrointestinal bozukluklar: ağız kuruluğu, gastrointestinal bozukluklar
Karaciğer bozuklukları: karaciğer fonksiyon bozukluğu
Deri ve deri altı doku bozuklukları: terleme, kaşıntı, deri reaksiyonları
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: eklem ağrısı, kas zayıflığı
Böbrek ve idrar hastalıkları: genitoüriner bozukluklar
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yorgunluk, ayaklarda şişme, halsizlik
Araştırmalar: düşük tansiyon, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kilo alımı.
Bildirilen diğer yan etkiler şunlardır: duyguların körelmesi, uyanıklığın azalması, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar: libido, midriyazis ve granülositopeni değişiklikleri dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkilendirilebilir (bkz. "Özel Uyarılar").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (bkz. "Özel Uyarılar") Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir. .
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
PRAZENE 10 mg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: prazepam 10 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
PRAZENE 20 mg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: prazepam 20 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
PRAZENE 15 mg/ml oral damla solüsyon
1 ml (30 damlaya eşit) çözelti şunları içerir:
Aktif madde: prazepam 15 mg.
Yardımcı maddeler: propilen glikol, etil etilen glikol, polisorbat 80, sodyum sakarinat, levomentol, anetol, patent mavisi V.
1 damla 0,5 mg prazepam içerir
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tabletler ve oral damla solüsyonu.
PRAZENE 10 mg tabletler: 10 mg'lık 30 tabletlik kutu.
PRAZENE 20 mg tabletler: 20 mg'lık 20 tabletlik kutu.
PRAZENE 15 mg/ml oral damla-çözelti: 20 ml'lik 1 damlalıklı şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRAZEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
PRAZENE 10 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
aktif madde: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
aktif madde: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml (30 damlaya eşit) çözelti şunları içerir:
aktif madde: prazepam 15 mg.
1 damla = 0,5 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler ve oral damla solüsyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endişe.
Kaygı, gerginlik, ajitasyon, sinirlilik, huysuzluk durumları; psiko-nevrotik bozukluklar; fonksiyonel organik bozukluklar ve psikonevrotik bozukluklar (organik nevrozlar).
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
PRAZENE, bölünmüş dozlar halinde veya tek doz olarak oral yoldan uygulanır.
Bölünmüş dozlarda olağan ortalama dozaj günde 30 mg'dır, yani günde 3 defa 10 mg'lık 1 tablet. Doz, hastanın yanıtına göre kademeli olarak 20 ila 60 mg/gün aralığında ayarlanmalıdır.
PRAZENE tek doz olarak yatmadan önce uygulanabilir ve önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Hastanın günlerce süren tedaviye yanıtı, hekimin minimum gündüz uykululuğu ile maksimum anksiyolitik etki elde etmek için dozu artırmasına veya zaman zaman azaltmasına izin verebilir. Optimal dozaj genellikle 20 ila 40 mg / gün arasındadır.
Aynı dozaj programları, 20 damlanın 10 mg aktif bileşen içerdiği dikkate alınarak damlalar halinde çözelti ile uygulanabilir. Damlalar su veya başka bir içecekle seyreltilmelidir.
Belirli hasta grupları
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar da dahil olmak üzere yaşlı veya güçten düşmüş hastalar
Yeterli bir terapötik yanıt elde etmek için genellikle önerilen yetişkin dozlarının yarıya indirilmesi yeterlidir (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar
Ürünün çocuklarda güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Ancak, bölüm 4.4'ü dikkatlice okumanız tavsiye edilir. Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Diğer uzun etkili benzodiazepinlerde olduğu gibi, birikim nedeniyle aşırı dozu önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu. Gebeliğin ilk üç ayı ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. bölüm 4.2), ancak kademeli bir bırakma dönemi dahil 8-12 haftayı geçmemelidir. Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürelerin ötesine uzatmak yapılmamalıdır.Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Hastayı, PRAZENE uzun etkili bir benzodiazepin olduğu için, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden kısa etkili bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatlice değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük bir doz almalıdır (bkz. Bölüm 4.2).Aynı şekilde, daha düşük bir doz önerilir. Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir (bkz. bölüm 4.3). Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
PRAZENE Merkezi Sinir Sistemini baskıladığından, hastalara aynı anda alkol ve CNS depresan aktivitesi olan diğer ilaçları almamaları tavsiye edilmelidir.
PRAZENE'nin diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyonu, etkileşimin istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir (bkz. bölüm 4.5).
Serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyo-solunum yetmezliği olan hastalarda pozoloji ihtiyatlı sınırlar içinde tutulmalıdır.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmini ve karaciğer fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmeniz önerilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Prazen laktoz içerir. Laktaz eksikliği veya glukoz / galaktoz malabsorpsiyonundan kaynaklanan nadir kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol: Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir.
Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
CNS depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.Narkotik analjezikler durumunda, artan öfori oluşabilir. psişik bağımlılıkta bir artışa.
Bazı karaciğer enzimlerini inhibe eden bileşikler (özellikle sitokrom P450): Benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu sadece konjugasyonla metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
CYP3A4 inhibitörleri, prazepamın metabolizmasını azaltabilir ve potansiyel toksisite derecesini artırabilir.
Oral kontraseptifler oksidatif metabolizmayı inhibe ettikleri için prazepamın etkilerini artırabilir. Sonuç olarak, oral kontraseptiflerin birlikte uygulanması, oksidatif metabolizmaya uğrayan benzodiazepinlerin serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.
Oral kontraseptif tedavisi gören hastalar, prazepamın etkilerinde herhangi bir artış olup olmadığı açısından izlenmelidir.
Benzodiazepinler, merkezi sinir sistemi üzerinde ek depresif etkilere neden olabileceğinden, klozapin ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Benzodiazepin tedavisi ile birlikte veya tedaviyi takiben klozapin alan hastalarda nadiren şiddetli konfüzyon, hipotansiyon ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Klozapin ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda, yeterli hasta deneyimi elde edilene kadar benzodiazepin başlangıç dozu normal dozun yaklaşık yarısı kadar olmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda yeterli kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Benzodiazepin maruziyetinden kaynaklanan teratojenite hakkında yeterli veri yoktur. Bazı ilk çalışmalar, utero benziodiazepin maruziyetinin konjenital malformasyonlarla ilişkili olabileceğini göstermiştir.Sonraki çalışmalar, benzodiazepin kullanımı ile malformasyonların gelişimi arasındaki korelasyona dair güçlü bir kanıt sunmamıştır. Benzodiazepinlerle bir korelasyonun gözlendiği durumlarda, maruziyet esas olarak gebeliğin ilk trimesterinde meydana gelmiştir.Son trimesterde doza devam edilmesi intrauterin büyüme geriliği ile ilişkilendirilebilir. Doğuma kadar son üç aylık dönemde kullanım, solunum sıkıntısı sendromu, "sarkık bebek" sendromu (hipotoni, uyuşukluk ve emmede zorluk) ve ilaç yoksunluğu sendromu (titreme, sinirlilik, hipertonisite, ishal / kusma ve şiddetli emme) dahil olmak üzere yenidoğan komplikasyonları ile ilişkilidir. ). Benzodiazepinler hamilelik sırasında alınırsa veya hasta benzodiazepin alırken hamile kalırsa, hasta fetusa yönelik potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
Hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde uygulamayın.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
PRAZENE genellikle iyi tolere edilir.
Bölünmüş dozlar halinde günlük 30 mg'lık olağan bir dozun kullanıldığı çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Bu etkiler benzodiazepinler için tipiktir:
Psikiyatrik bozukluklar: kafa karışıklığı, canlı rüyalar.
Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, vertigo, heyecan, baş dönmesi, uyuklama, baş ağrısı, hiperaktivite, sersemlik, konuşma bozukluğu, senkop, titreme
Göz bozuklukları: bulanık görme.
Kardiyak bozukluklar: çarpıntı, kan basıncının hafif düşmesi.
Gastrointestinal bozukluklar: ağız kuruluğu, gastrointestinal bozukluklar. Karaciğer bozuklukları: karaciğer fonksiyon bozukluğu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: terleme, kaşıntı, deri reaksiyonları.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: eklem ağrısı.
Böbrek ve idrar hastalıkları: genitoüriner bozukluklar.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yorgunluk, ayaklarda şişme, halsizlik.
Araştırmalar: düşük tansiyon, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kilo alımı.
Bildirilen diğer yan etkiler şunlardır: duyguların körelmesi, uyanıklığın azalması, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar: libido, midriyazis ve granülositopeni değişiklikleri dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmemektedir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve nadiren ölüm olabilir.
Hipotansiyon, olası olmamakla birlikte, vazopresörlerle (levarterenol bitartrat veya metaraminol bitartrat gibi) kontrol edilebilir.
Spesifik bir benzodiazepin reseptör antagonisti olan flumazenil, benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkisinin tamamen veya kısmen bastırılması için bir panzehir olarak endikedir ve şüpheli veya bilinen benzodiazepin doz aşımı durumlarında kullanılabilir.Flumazenil, benzodiazepin doz aşımının optimal yönetimi için bir yardımcı tedavi olarak tasarlanmıştır - ikame değil. Flumazenil ile tedavi edilen hastalar, tedaviden sonra uygun bir süre boyunca benzodiazepinlerin sedasyon, solunum depresyonu ve diğer kalıntı etkileri açısından izlenmelidir. Hekim, özellikle uzun süre benzodizepin kullanan hastalarda ve siklik antidepresanlarla doz aşımı durumunda flumazenil tedavisi ile ilişkili nöbet riskini dikkate almalıdır. Kullanmadan önce flumazenil paketinde bulunan kullanma talimatına başvurulması önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitik aktiviteye sahip benzodiazepin türevi.
ATC: N05BA11
Prazepam, 1-4 benzodiazepin sınıfına ait bir ilaçtır.
Hayvanlarda yapılan farmakolojik deneyler, prazepamın küçük bir sakinleştirici gibi davrandığını, etkisinin diğer benzodiazepinlerinkine benzer olduğunu, ancak sakinleştirici ve hipnotik etkiler arasında daha geniş bir marj olduğunu göstermiştir.Ayrıca prazepamın kas gevşetici bir etki uyguladığı da gösterilmiştir.
Benzodiazepinler, merkezi sinir sisteminin limbik, talamik ve hipotalamik bölgeleri düzeyinde hareket eder ve sedasyon, hipnoz, iskelet kaslarının gevşemesi ve antikonvülzan etki dahil olmak üzere gerekli herhangi bir sinir sistemi depresyonu seviyesine neden olabilir.
Son kanıtlar, benzodiazepinlerin etkilerini GABA (gama-amino butirik asit) -benzodiazepin reseptör kompleksinin uyarılması yoluyla sergilediklerini göstermektedir.
GABA, aktivitesini GABA-A ve GABA-B olarak tanımlanan spesifik reseptör alt tipleri düzeyinde gösteren inhibitör bir nörotransmiterdir. GABA-A, merkezi sinir sisteminde bulunan ana reseptör alt tipidir ve anksiyolitiklerin ve yatıştırıcıların etkisine dahil olduğu düşünülmektedir.
GABA-A reseptörlerinin benzodiazepine özgü reseptör alt tipleri (BNZ'ler) ile birleştiği düşünülmektedir. Merkezi sinir sistemi ve diğer dokularda üç tip BNZ reseptörü vardır: BNZ1 reseptörleri serebellum ve serebral kortekste bulunur; BNZ2 reseptörleri serebral korteks ve omurilikte, BNZ3 reseptörleri ise periferik dokularda bulunur.
BNZ1 reseptörünün aktivasyonu uykuya aracılık ederken, BNZ2 reseptörü kas gevşemesi, antikonvülsan aktivite, motor koordinasyon ve hafıza üzerinde hareket eder. Benzodiazepinler, GABA'nın etkilerini artırma nihai etkisine sahip olan BNZ1 ve BNZ2 reseptörlerini nonspesifik olarak bağlarlar Klor kanallarının açılma süresini uzatarak GABA'nın aracılık ettiği etkileri artıran barbitüratların aksine, benzodiazepinler afiniteyi artırarak GABA'nın etkisini arttırır. GABA'nın reseptörü için.
GABA'nın reseptör bölgesine bağlanması, klor kanallarının açılmasına neden olarak hücre zarının hiperpolarizasyonuna neden olur ve hücrenin daha fazla uyarılmasını önler.
İnsan farmakolojisi deneyleri, prazepamın merkezi sinir sistemi üzerinde iç karartıcı etkileri olduğunu göstermiştir. Tek bir 60 mg dozun ve günde üç kez 100 mg'a kadar bölünmüş dozların (toplam 300 mg / gün) oral yoldan uygulanması toksik etki göstermedi. Prazepam, herhangi bir hipnotik etkiye sahip olmama özelliği ile belirgin bir anksiyolitik aktiviteye sahiptir: düşük toksisitesi, solunum merkezlerinde depresif etkinin olmaması ve uzun süreli etki ile birlikte, tüm endişeli formlarda kullanılmasına izin verir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Prazepam, mide pH değerlerinden bağımsız olarak gastrointestinal sistemden kolayca emilir.
Metabolizasyon, karaciğerden ilk geçişte meydana gelir ve bu nedenle periferik kanda prazepam yoktur veya çok sınırlı miktarlarda bulunur.
Ana dönüşüm ürünü olan desalkilprazepam, periferik kanda bulunur ve aktif metabolitini oluşturur.
Buna ek olarak, küçük miktarlarda 3-hidroksiprazepam ve oksazepam, kısmen glukuronlanmış formda, idrarla atılmaya hazır ve dolayısıyla herhangi bir terapötik etkisi yoktur.
Prazepamdan desalkilprazepamın biyoyararlanımı %51 ± %5'tir.
Prazepamın farmakokinetiği, sabit kan seviyeleri ve plazma zirvelerinin olmaması ile karakterize edilir.
20 mg'lık bir prazepam tabletinin tek bir uygulamasından sonra, aktif metabolitin maksimum kan düzeyine 5-6 saatte ulaşılır, bundan sonra gerçek bir pik olmadan kan düzeyi yavaş yavaş düşer.
Aktif metabolitin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 60 saattir ve yaşlılarda, obez hastalarda, hepatopatik hastalarda ve karaciğer sirozu olanlarda daha uzundur.
Tekrarlanan uygulamadan sonra kan seviyesi birkaç gün yükselir ve 9. günde kararlı duruma ulaşır.
İlacın kesilmesiyle kan seviyeleri aniden değil, yavaş yavaş düşer.
Dağılım hacmi 14,4 ± 5,1 litre/kg'dır.
Plazma protein bağlanması %97.5'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez, mutajenez ve doğurganlığın azalması
Prazepam ile karsinojenez, mutajenez ve doğurganlığı değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Bazı ilk çalışmalar, hamileliğin ilk üç ayında klordiazepoksit, diazepam ve meprobamat kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyon riskinin arttığını ortaya koymuştur; bu veriler sonraki çalışmalarla doğrulanmamıştır.Bir benzodiazepin türevi olan prazepam, yeterince çalışılmamıştır. artmış fetal anormallik riski ile ilişkili olup olmadığını belirleyin (bkz. bölüm 4.6).
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun süreli toksikolojik çalışmalar hepatomegali ve kolestaz göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
PRAZENE 10 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir: laktoz, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
PRAZENE 20 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir: laktoz, mikrogranüler selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
PRAZENE 15 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml şunları içerir: propilen glikol, etil etilen glikol, polisorbat 80, sodyum sakarinat, levomentol, anetol, patent mavisi V.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PRAZENE 10 mg tabletler
Blisterde 30 tabletlik kutu.
PRAZENE 20 mg tabletler
Blisterde 20 tabletlik kutu.
PRAZENE 15 mg/ml oral damla, solüsyon
1 cam şişe 20ml damlalıklı.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PRAZENE 10 mg tabletler 30 tablet 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletler 20 mg 20 tablet - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg/ml oral damla, solüsyon 1 şişe 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
PRAZENE 10 mg tabletler 26 Ocak 1979 / 31 Mayıs 2005
PRAZENE 20 mg tabletler 20 Aralık 1984/31 Mayıs 2005
PRAZENE 15 mg/ml oral damla, solüsyon 20 Aralık 1984/31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11 Haziran 2010
