Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon. Standart dağıtıcı ile 200 sprey için basınçlı kap
Paket boyutları için Clenil Compositum prospektüsleri mevcuttur:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon. Standart dağıtıcı ile 200 sprey için basınçlı kap
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Nebulize edilecek süspansiyon
Clenil Compositum neden kullanılır? Bu ne için?
Aerosol için seçici beta2 adrenerjik bronkodilatör ve antiastmatik glukokortikoid.
Bronşiyal astım tedavisi, astım bileşeni olan kronik obstrüktif bronkopati
Kontrendikasyonlar Clenil Compositum kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Beklometazon dipropionat, lokal aktif veya sessiz viral ve tüberküloz enfeksiyonlarda kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar).
Kullanım Önlemleri Clenil Compositum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Halihazırda sistemik kortikoterapi altında olan hastalarda tedavinin yürütülmesi, özel önlemler ve yakın tıbbi gözetim gerektirir. Belirli bir derecede adrenokortikal atrofi, ancak aşırı doz alımından sonra ortaya çıkabilir.
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmi, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır. Salbutamol ile tedaviye başlamadan önce kalp hastalığınız veya anjinanız varsa doktorunuzu bilgilendirin.
Astım kontrolü için inhale kortikosteroid dozunun etkili en düşük doza getirilmesi ve düzenli olarak gözden geçirilmesi önemlidir.Aslında çocuklarda ve adolesanlarda adrenal supresyon, hatta akut, büyüme geriliği gibi olası sistemik etkiler, Uzun süreli yüksek doz inhale kortikosteroidlerle tedaviyi takiben mineral yoğunluğunda azalma kemik, katarakt ve glokom ortaya çıkabilir.Oğlanlarda önerilenden daha yüksek dozlara (yaklaşık 1000 mcg/gün) maruz kalan çok nadir akut adrenal kriz vakaları olmuştur. Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) Adrenal yetmezlik semptomları başlangıçta spesifik değildir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusmayı içerir; inhale kortikosteroidlerle tedaviye özgü semptomlar arasında bilinç azalması ve/veya konvülsiyonlar ile hipoglisemi bulunur. Potansiyeli artırabilecek durumlar Adrenal krizin nedenleri şunlardır: travma, cerrahi, enfeksiyonlar ve dozajda hızlı azalma. Yüksek doz alan hastalar yakından değerlendirilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Adrenal rezervin izlenmesi de gerekli olabilir.
Nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler ortaya çıkabilir. Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. İlk önce doktorunuza danışmadan dozu artırmayın veya azaltmayın.
Clenil Compositum, kloroflorokarbonlar (CFC'ler) içermez ve itici gaz olarak norfluran (HFA) kullanır. Bu, CFC içeren önceki formülasyondan inhalasyonun tadı ve algısında bir farklılığa neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clenil Compositum'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Preparatın beta blokerler (örn. propranolol) ile birlikte uygulanması önerilmez.
Tıbbi ürün az miktarda etil alkol içerir: bu ilaçlarla tedavi edilen özellikle hassas kişilerde disülfiram ve metronidazol ile etkileşim olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sadece başlangıç döneminde kullanılmalıdır, uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır (on günden fazla kesintisiz kullanım önerilmemektedir).
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine ve istisnai olarak ilacın klasik sistemik yan etkilerine yol açabilir.Her durumda, tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez, ileriki dönemlerde ürünü uygulama imkanı doktor tarafından risk/faydaya göre değerlendirilecektir.
Emzirme döneminde bile kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler Tıbbi ürün az miktarda etil alkol içerir (hareket başına yaklaşık 5 mg); bu miktar hasta için bir risk oluşturmaz.
Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clenil Compositum nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: Günde 4-6 defaya kadar 2 sprey-doz.
Çocuklar: Yanıta bağlı olarak günde 2 ila 4 kez 1-2 sprey.
CLENIL COMPOSITUM Basınçlı süspansiyonun bir inhalasyonunun etkisi en az 4 saat devam eder.
Bir seferde en fazla iki uygulama yapın ve tedaviyi 4 saat boyunca tekrarlamayın.
Kullanım için talimatlar
İlacı ilk kez kullanmadan önce veya 7 gün veya daha uzun süre kullanılmayacaksa, dağıtıcının düzgün çalıştığından emin olmak için iki puf boş olarak püskürtülmelidir.
- koruyucu kapağı çıkarın;
- regülatörü, şekilde gösterildiği gibi, ağızlık altta olacak şekilde başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutun;
- bastırmadan kuvvetlice sallayın;
- tam bir nefes verdikten sonra ağızlığı dudaklarınız arasına sıkıca kapatın;
- sadece ağızla uzun ve derin nefes alın, aynı zamanda işaret parmağınızla sadece bir kez sıkıca bastırın.Kısmi olarak dağıtmaktan kaçının.
İnhalasyonun sonunda nefesinizi mümkün olduğunca uzun süre tutun.
İnhalasyonların sonunda ağızlığı koruyucu kapak ile kapatın. Ağızlık her zaman temiz tutulmalıdır.
TEMİZLİK
Dispenser, kullanımının başlangıcından itibaren en az 3 günde bir temizlenmelidir. Dispenserin temiz tutulması tıkanıklık nedeniyle tıkanmayı önlemek için son derece önemlidir.Temizlik talimatına uygun olarak düzenli olarak yapılmazsa, dispenser bloke olabilir veya arızalanabilir.
Aşağıdaki temizleme talimatlarını izleyin:
- Koruyucu plastik kapağı çıkarın 5
- Metal kutuyu plastik ağızlıktan çıkarın
- Plastik ağızlığın gövdesini alttan bir dakika ılık akan su ile yıkayın, akan suyun altına yerleştirin,
- Ağızlığı döndürün ve ağızlığın üst kısmını akan sıcak su altında bir dakika daha yıkayın, akan suyun altına yerleştirin,
- Plastik ağızlığın içinde kalan suyu, sert bir yüzeye hafifçe vurarak dikkatlice çıkarın. Plastik ağızlığın orta boşluğunda, metalin gövdesinin sığabileceği su kalmadığını kontrol edin.
- Plastik ağızlığın gövdesini, örneğin metal bir kutu ve koruyucu kapak olmadan gece boyunca havada bırakarak veya bir sıcak hava jeti kullanarak hem içten hem de dıştan dikkatlice kurulayın. Kullanmadan önce ağızlığın tamamen kuru olduğundan emin olun.
- Metal kutuyu regülatöre ve koruyucu kapağı ağızlığa geri koyun.
ÖNEMLİ: Ağızlığı ıslakken kullanmayınız, kullanmadan önce tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Islak ağızlığın kullanılması regülatörün tıkanmasına ve tıkanmasına neden olabilir.
Dağıtıcının engellemesi gerekiyorsa:
1'den 7'ye kadar olan temizlik adımlarını gerçekleştirin.
Normal kullanıma geçmeden önce tıkanıklığın giderildiğini doğrulamak için boş bir doz verin.
Aşırı doz Clenil Compositum'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Yüksek dozlarda bazı hastalarda geçici yan etkiler (kalp hızında orta derecede artış, hafif kas titremeleri) ortaya çıkabilir ve gerekirse doz azaltılarak tedavinin ilk birkaç gününden sonra ortadan kalkar.
Clenil compositum'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Clenil compositum'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Clenil Compositum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Clenil compositum da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sadece birkaç hasta ses kısıklığından şikayet etti.
Birkaç hastada, ağızda veya boğazda lokalize mantar tipi enfeksiyonlar ortaya çıkmış ve bu enfeksiyonlar, alkalizerler veya antifungaller ile uygun lokal tedaviden sonra tedaviye ara verilmeden hızla gerilemiştir.
Yüksek dozlarda bazı hastalarda geçici yan etkiler (kalp hızında orta derecede artış, hafif kas titremeleri) ortaya çıkabilir ve gerekirse doz azaltılarak tedavinin ilk birkaç gününden sonra ortadan kalkar.
Kullanılan düşük dozlar nedeniyle sistemik yan etkiler son derece olası değildir; ancak görünümleri, uzun süreler boyunca gerçekleştirilen tedavilerle iyileştirilebilir.
Sistemik yan etkileri (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri) hemen ortaya çıkarmak için hastayı kontrol altında tutarak spreyin uzun süreli kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
Uzun süreli olarak kullanılan yüksek dozlarda adrenal supresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom oluşabilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi paradoksal bronkospazm olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Çok nadiren, bazı hastalarda göğüs ağrısı olabilir (anjina gibi kalp problemlerinden dolayı).
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (özellikle çocuklarda).
Bu broşürde verilen talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. "
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Basınç altındaki kap delinmemeli, boş olsa dahi ısı kaynaklarına yaklaşılmamalı, dondurulmamalı ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Kazara dağıtmamaya özen göstererek saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Basınçlı bir kap şunları içerir: Aktif maddeler: Beklometazon dipropionat 0,010 g, Salbutamol 0,020 g, 0,024 g salbutamol sülfata eşittir. Yardımcı maddeler:. HFA 134a (norfluran), susuz etil alkol, oleik asit.
Her sprey dozu, 50 mikrogram beklometazon dipropionat ve 120 mikrogram salbutamol sülfata eşit 100 mikrogram salbutamol verir.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Solunum için basınçlı süspansiyon. 200 inhalasyon için yeterli standart dağıtıcılı basınçlı kap
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLENIL KOMPOZİTUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Basınçlı bir kap şunları içerir:
Aktif maddeler: Beklometazon dipropionat 50 mg, Salbutamol 20 mg, 24 mg salbutamol sülfata eşittir.
Bir sprey dozu 250 mcg beklometazon dipropionat ve 120 mcg salbutamol sülfata eşit 100 mcg salbutamol verir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Solunum için basınçlı süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bronşiyal astım, astım bileşeni olan kronik obstrüktif akciğer hastalığı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Günde iki kez 2 sprey
Gerekirse günde 3-4 kez 2 püskürtme dozuna kadar artırmak mümkündür.
Bir seferde en fazla iki uygulama yapın ve tedaviyi 4 saat boyunca tekrarlamayın.
Clenil Compositum tedavisi aniden durdurulmamalıdır.
Paket, bir Jet dispenser-spacer ile birlikte standart dispenserli basınçlı bir kap içerir.
Hasta en uygun regülatörü kullanabilir: İnspiratuar hareket ile doğum arasındaki koordinasyonda zorluk olması durumunda Jet cihazı veya diğer durumlarda daha küçük boyutlarla karakterize edilen standart regülatör.
Kullanım ve kullanım talimatlarını dikkatli bir şekilde okumak önemlidir, bkz. bölüm 6.6.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Beklometazon dipropionat viral enfeksiyonlarda ve aktif veya hareketsiz akciğer tüberkülozunda kontrendikedir, salbutamolün ise spesifik kontrendikasyonları yoktur.
Pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4)
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sadece başlangıç döneminde kullanılmalıdır, uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır (on günden fazla kesintisiz kullanım önerilmemektedir).
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine ve istisnai olarak ilacın klasik sistemik yan etkilerine yol açabilir.Her durumda tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
İnhale kortikosteroidlerin kullanımı önerilen dozları aşmamalıdır: inatçı bronkospazm durumunda gerektiğinde beta2-agonistlerin kullanılması tavsiye edilir.
Halihazırda sistemik kortikoterapi altında olan hastalarda tedavinin yürütülmesi, uzun süreli sistemik kortikosteroid tedavisi ile baskılanan adrenal fonksiyonun reaktivasyonu yavaş olduğundan, özel önlemler ve yakın tıbbi gözetim gerektirir. Her durumda, hastalığın sistemik tedavi ile nispeten "stabilize edilmesi" gereklidir. Clenil Compositum sistemik tedaviye devam edilirken başlangıçta uygulanır; daha sonra bu, hastayı düzenli aralıklarla kontrol ederek (özellikle periyodik adrenokortikal fonksiyon testleri yapılmalıdır) ve elde edilen sonuçlara göre Clenil Compositum dozajını değiştirerek kademeli olarak azaltılmalıdır. Stres veya şiddetli astım krizi zamanlarında, bu geçişi yaşayan hastaların ek sistemik steroid tedavisine ihtiyacı olacaktır.
Ürün pediatrik kullanım için uygun değildir.
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmi, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden, salbutamol kullanımı ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakalarına ilişkin kanıtlar mevcuttur. solunum rahatsızlıkları varsa, göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığı semptomları ortaya çıkarsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlerle tedaviye göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.Önerilenden daha yüksek dozlara (yaklaşık 1000 mcg/gün) maruz kalan erkek çocuklarda çok nadir akut adrenal kriz vakaları olmuştur. Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) Adrenal yetmezlik semptomları başlangıçta spesifik değildir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusmayı içerir; inhale kortikosteroidlerle tedavi durumundaki spesifik semptomlar arasında bilinç azalması ile hipoglisemi bulunur ve/veya nöbetler Potansiyel olarak adrenal krize yol açabilecek durumlar şunlardır: travma, cerrahi, enfeksiyonlar ve hızlı doz azaltımı Yüksek doz alan hastalar yakından değerlendirilmeli ve dozu kademeli olarak azaltılmalıdır Adrenal rezervin izlenmesi de gerekli olabilir.
Clenil Compositum, kloroflorokarbonlar (CFC'ler) içermez ve itici gaz olarak norfluran (HFA) kullanır. Bu, CFC içeren önceki formülasyondan inhalasyonun tadı ve algısında bir farklılığa neden olabilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç az miktarda etil alkol içerir (hareket başına yaklaşık 8 mg); bu miktar hasta için bir risk oluşturmaz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Preparatın beta blokerlerle (örn. propranolol) aynı anda uygulanması önerilmez.
Tıbbi ürün az miktarda etil alkol içerir: bu ilaçlarla tedavi edilen özellikle hassas kişilerde disülfiram ve metronidazol ile etkileşim olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez, ileriki dönemlerde ürünü uygulama imkanı doktor tarafından risk/faydaya göre değerlendirilecektir.
Emzirme döneminde bile kullanılması önerilmez.
Hamilelik sırasında önemli dozlarda inhale kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Clenil Compositum'un önerilen dozlarda kullanımına bağlı ciddi yan etkiler bildirilmemiştir: sadece bazı hastalar ses kısıklığı veya disfoniden şikayet etmiştir.
Nadiren, ağızda veya boğazda lokalize mantar tipi enfeksiyonlar meydana gelebilir ve alkalizerler veya antifungaller ile uygun lokal tedaviden sonra tedaviye ara vermeden hızla geriler.
Yüksek dozlarda bazı hastalarda geçici yan etkiler (kalp hızında orta derecede artış, hafif kas titremeleri) ortaya çıkabilir ve gerekirse doz azaltılarak tedavinin ilk birkaç gününden sonra ortadan kalkar. Sistemik yan etkiler son derece olası değildir; ancak görünümleri, uzun süreler boyunca gerçekleştirilen tedavilerle iyileştirilebilir.
Sistemik yan etkileri (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri) hemen ortaya çıkarmak için hastayı kontrol altında tutarak spreyin uzun süreli kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
Uzun süreli olarak kullanılan yüksek dozlarda adrenal supresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom oluşabilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi paradoksal bronkospazm olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol dahil), miyokard iskemisi çok nadiren bildirilmiştir.
Sıklığı bilinmeyen psikiyatrik bozukluklar psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı
Yüksek dozlarda bazı hastalarda geçici yan etkiler (kalp hızında orta derecede artış, hafif kas titremeleri) ortaya çıkabilir ve gerekirse doz azaltılarak tedavinin ilk birkaç gününden sonra ortadan kalkar.
Preparatın aşırı kullanımının adrenal fonksiyonda değişikliklere yol açması gibi beklenmeyen bir durumda, tedavi kesilmeli ve uygun sistemik tedavi ile hasta adrenal süpresyonun etkilerinden korunmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: aerosol için seçici beta2 adrenerjik bronkodilatör ve antiastmatik glukokortikoid.
ATC kodu: R03AK04.
Clenil Compositum, bir bronkodilatör, salbutamol (S) ve aerosol olarak aktif bir kortizon, beklometazon dipropionat (BDP) birleşiminden oluşur.Salbutamol, solunum fonksiyonunda hızlı bir iyileşme belirleyen hızlı ve güvenli bir bronşiyal antispastik etki ile karakterize edilir.Salbutamolün etkisi, kardiyo-dolaşım etkilerine neden olmadan bronşiyal kaslar seviyesinde elektif olarak uygulanır.Öte yandan, beklometazon dipropionat, bronşiyal hiperreaktiviteyi kontrol eder, ödem ve hipersekresyonu azaltır ve bronkospazm başlangıcını aşamalı olarak inhibe eder. Beklometazon dipropionatın aktivitesi, genel etkilere yol açmadan ve dolayısıyla adrenal fonksiyonu inhibe etmeden bronş ağacı seviyesinde sınırlıdır. Bu nedenle, iki aktif bileşenin etkisi birbirini tamamlar ve güçlendirir.Clenil Compositum, orta şiddetli bronşiyal astım formlarının ve astımlı bileşenli kronik obstrüktif akciğer hastalığının düzenli tedavisinde, astımın başlamasını önlemek ve sıklığını azaltmak için endikedir. saldırılar. Beklometazon dipropiyonatın yüksek dozda kullanılması, inflamatuar bileşeni ve bronş hiperreaktivitesini kontrol etme amacına sahiptir ve beta-agonistlerin kullanım sıklığının azaltılmasına olanak tanır.
Farmakolojik testler, ilişkinin aşağıdakilere sahip olduğunu göstermiştir: gerçekleştirilen testlerde beklometazon dipropionatın sahip olduğu ile karşılaştırılabilecek dikkate değer bir anti-inflamatuar aktivite (kornea iltihabı ve yabancı cisim granülomu); gerçekleştirilen tüm testlerde (histamin ve asetilkolin aerosolünden bronkospazm, duyarlılaştırılmış kobaylarda ovalbümin aerosolünden minişok) hem yoğunluk hem de süre açısından her iki tek bileşenden daha üstün bir anti-bronkospastik etki.
JET'in Özellikleri
JET cihazı, normal bir sprey dağıtıcının verimliliğini artırmak ve inhalasyon tekniğine çok az aşina olan hastaların (özellikle yaşlıların) tedaviye uyumunu kolaylaştırmak ve uygulama aşaması ile inspirasyon arasındaki zorunlu senkronizasyondan kaçınmak için tasarlanmıştır. JET cihazı, orofaringeal seviyede aktif bileşenlerin birikme hızını azaltarak iyi lokal tolere edilebilirliği destekler. JET'in genleşme odasının özel konfigürasyonu, sağlanan parçacıkların kinetik enerjilerini boşaltmaya ve itici gazın kısmi buharlaşmasına izin vermeye yeterli bir süre boyunca süspansiyonda kaldığı bir girdap akışının yaratılmasını belirler. darbe orofarenksten ziyade cihazda meydana gelirken, partiküllerin solunum ağacına girmeden önce boyutlarındaki azalma, alt solunum yollarına kadar daha iyi bir penetrasyon sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Etiketli salbutamolün (0.04-0.10 mg) solunmasından sonra, 3-5 saat sonra kan zirvesi bulunur. Solunan dozun yaklaşık %83'ü salbutamol (yaklaşık %70) ve metaboliti "salbutamol-o-fenil-glukuronid" (%30) olarak idrarla atılır.İşaretli beklometazon dipropionat ile yapılan kinetik çalışmalar, inhalasyondan sonra yüksek doz sadece %20-25 emilir.Uygulanan dozun bir kısmı yutulur ve feçesle atılır Dolaşımdaki emilen fraksiyon karaciğer tarafından monopropionat ve beklometazon alkole metabolize edilir ve ardından safra ve idrarda inaktif metabolitler olarak atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
LD50 (sıçan, intratrakeal yol): maksimum uygulanabilir dozlarda (6,2 mg/kg BDP + 12,4 mg/kg S) ilişki toksisite göstermez;
LD50 (sıçan, i.v. yol): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (fare, işletim sistemi başına): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
kronik toksisite
Sıçanda (26 hafta) ve köpekte (26 hafta) soluma yoluyla kombinasyonun uygulanması, tedavide öngörülenlerin çok üzerindeki dozajlara kadar iyi tolere edildi.
Aerosolün köpekte 14 gün boyunca uygulanması, herhangi bir yerel hoşgörüsüzlük belirtisine neden olmadı.
Fetal toksisite ve doğurganlık üzerindeki etkilerin incelenmesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalardan, inhalasyon yoluyla verilen kombinasyonun üreme alanı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığı görülmektedir.
mutajenez
Ürün mutajenik değildir.
CFC içermeyen itici gaz HFA-134a'ya ilişkin klinik öncesi veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan toksisite, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine yapılan geleneksel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
HFA 134a (norfluran), susuz etil alkol, oleik asit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Basınç altındaki kap delinmemeli, boş olsa dahi ısı kaynaklarına yaklaşılmamalı, dondurulmamalı ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Kazara dağıtmamak için dikkatli bir şekilde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj: monoblok alüminyumdan basınçlı kap, ters işlevli ölçüm valfi, koruyucu kapaklı geleneksel dağıtım düğmesi, polipropilenden JET dağıtıcı-aralayıcı cihaz ve kilitli koruyucu kapak.
Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
Ambalaj: 200 inhalasyon için yeterli standart dağıtıcı ve boş JET dağıtıcı-aralayıcı ile basınçlı kap
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım için talimatlar
İlacı ilk kez kullanmadan önce veya ilaç 7 gün veya daha uzun süre kullanılmazsa, dağıtıcının düzgün çalıştığından emin olmak için iki nefes enjekte edilmelidir.
Standart dağıtıcı
Kullanımda, aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyin:
1) Koruyucu kapağı çıkarın.
2) Regülatörü, ağızlık altta olacak şekilde başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutun.
3) Bastırmadan kuvvetlice sallayın.
4) Tam bir nefes verdikten sonra ağızlığı dudaklarınız arasına sıkıca kapatın.
5) Sadece ağzınızla uzun ve derin nefes alın, aynı zamanda işaret parmağına bir kez sıkıca bastırın.Kısmi nefes vermekten kaçının.
İnhalasyonun sonunda nefesinizi mümkün olduğunca uzun süre tutun.
İnhalasyonların sonunda ağızlığı koruyucu kapakla kapatın. Ağızlık her zaman temiz tutulmalıdır.
Jet cihazı
Kullanımda, aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyin:
1) Basınçlı kabı standart dispenserden çıkarın ve Jet cihazına yerleştirin.
2) JET'in koruyucu kapağını çıkarın ve tutun.
3) Bastırmadan kuvvetlice sallayın.
4) Tamamen nefes verin ve ardından ağızlığı sıkıca kapatılmış dudaklarınız arasına yerleştirin.
5) İşaret parmağını basınç altında kabın üzerine sıkıca bastırın ve birkaç dakika sonra bile derin nefes alın (JET aracılığıyla daha da fazla inspirasyon eylemi gerçekleştirmek mümkündür).
Kısmi dağıtımdan kaçının.
6) İnhalasyonun sonunda nefesi mümkün olduğu kadar uzun süre tutun ve özel koruyucu kapak ile JET'i kapatın.
TEMİZLİK
Dispenser, kullanımının başlangıcından itibaren en az 3 günde bir temizlenmelidir.
Dispenserin temiz tutulması tıkanıklık nedeniyle tıkanmayı önlemek için son derece önemlidir.Temizlik talimatına uygun olarak düzenli olarak yapılmazsa, dispenser bloke olabilir veya arızalanabilir.
Aşağıdaki temizleme talimatlarını izleyin:
• Koruyucu plastik kapağı çıkarın
• Metal kutuyu plastik ağızlıktan çıkarın
• Plastik ağızlığın gövdesini alttan bir dakika boyunca akan suyun altında tutarak akan sıcak su ile yıkayınız.
4. Ağızlığı döndürün ve ağızlığın üst kısmını bir dakika daha akan ılık suyla yıkayın ve suyun altına yerleştirin.
• Plastik ağızlığın içinde kalan suyu, sert bir yüzeye hafifçe vurarak dikkatlice çıkarın. Plastik ağızlığın orta boşluğunda, metalin gövdesinin sığabileceği su kalmadığını kontrol edin.
• Plastik ağızlığın gövdesini, örneğin metal bir kutu ve koruyucu kapak olmadan gece boyunca havada bırakarak veya sıcak hava jeti kullanarak hem içten hem de dıştan dikkatlice kurulayın. Kullanmadan önce ağızlığın tamamen kuru olduğundan emin olun.
• Metal kutuyu tekrar regülatöre ve koruyucu kapağı ağızlık üzerine yerleştirin.
ÖNEMLİ:
Ağızlığı hala ıslak olarak kullanmayınız, kullanmadan önce tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Islak ağızlığın kullanılması regülatörün tıkanmasına ve tıkanmasına neden olabilir.
İhtiyaç halinde standart dispenser kuru değilse paket içeriğinde bulunan JET dispenserini kullanınız.
Dağıtıcının engellemesi gerekiyorsa:
1'den 7'ye kadar olan temizlik adımlarını gerçekleştirin.
Normal kullanıma geçmeden önce tıkanıklığın giderildiğini doğrulamak için boş bir doz verin.
Jet regülatörünü temizlemek için, 1'den 7'ye kadar standart regülatör temizleme prosedürüyle aynı adımları uygulayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg inhalasyon için basınçlı süspansiyon - Standart dağıtıcı ve Jet AIC dağıtıcı ile 1 basınçlı 200 pufluk kap n. 023440062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
25/07/1994
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
9 Aralık 2013 AIFA Tespiti
-non-sentire-gli-odori.jpg)
