Copalia HCT nedir?
Copalia HCT, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid olmak üzere üç aktif madde içeren, tabletler halinde amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid içeren ve aşağıdaki dozlarda bulunan bir ilaçtır: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5/160/25 mg , 10/160/25 mg ve 10/320/25 mg.
Copalia HCT ne için kullanılır?
Copalia HCT, kan basıncı amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile zaten yeterince kontrol edilen yetişkinlerde esansiyel hipertansiyonu (yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun hiçbir nedeni olmadığını gösterir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Copalia HCT nasıl kullanılır?
Bir Copalia HCT tableti ağızdan, aynı zamanda ve tercihen sabahları alınmalıdır. Kullanılacak Copalia HCT dozu, hastanın daha önce almakta olduğu ayrı ayrı alınan üç aktif maddenin dozlarına benzer. Copalia HCT'nin günlük dozu
10 mg amlodipin, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid'i aşar.
Copalia HCT nasıl çalışır?
Copalia HCT'deki üç aktif bileşen, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlanan antihipertansif ilaçlardır.Amlodipin bir "kalsiyum kanal blokörüdür", yani hücre yüzeyindeki kalsiyum kanalları adı verilen ve normalde kalsiyum iyonlarının hücre içine girmesine izin veren belirli kanalları bloke eder. hücrelere girin. Kalsiyum iyonları damar duvarlarının kas hücrelerine girdiğinde kasılmaya neden olurlar. Amlodipin, hücrelere kalsiyum akışını azaltarak hücre kasılmasını engeller, kan damarlarının gevşemesini ve genişlemesini destekler ve böylece kan basıncını düşürür.
Valsartan bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir", yani vücutta anjiyotensin II adı verilen ve güçlü bir vazokonstriktör (kan damarlarını daraltan bir madde) olan bir hormonun etkisini bloke eder. Normalde anjiyotensin II bağlanır, valsartan etkiyi bloke eder. hormon, kan damarlarının genişlemesine ve kan basıncını düşürmesine izin verir.
Hidroklorotiyazid bir diüretiktir.İdrar çıkışını artırarak, kandaki sıvı hacmini azaltarak ve kan basıncını düşürerek çalışır. Üç aktif maddenin kombinasyonu, tek başına alınan üç ilaca göre kan basıncını daha fazla düşürerek ek bir etkiye sahiptir.Kan basıncını düşürerek, yüksek kan basıncı ile ilişkili riskler, örneğin felç geçirme riski.
Copalia HCT nasıl çalışılmıştır?
Üç aktif bileşenin kombinasyonu birkaç yıldır piyasada olduğundan, üretici, üç bileşeni içeren tabletin ayrı tabletlerle aynı şekilde vücuda emildiğini gösteren çalışmalar sunmuştur.
Ek olarak, bir ana çalışma, orta ila hipertansiyonu olan 2 271 hastayı içeriyordu.
en güçlü Copalia HCT dozu (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin ve 25 mg
hidroklorotiyazid). Hastalara sekiz hafta boyunca Copalia HCT veya sadece iki aktif madde içeren üç kombinasyondan biri verildi. Etkinliğin ana ölçüsü kan basıncındaki azalmaydı.
Copalia HCT'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daha yüksek dozda Copalia HCT ile tedavi, hipertansiyon tedavisinde, herhangi iki aktif maddeyi içeren kombinasyonlardan daha etkiliydi.Kopalia HCT alan hastalarda kan basıncındaki ortalama düşüş, 32 / 19.7 mmHg'ye kıyasla yaklaşık 39.7 / 24.7 mmHg idi, Valsartan/hidroklorotiyazid, valsartan/amlodipin ve hidroklorotiyazid/amlodipin kombinasyonlarını alan hastalarda sırasıyla 33.5 / 21.5 mmHg ve 31.5 / 19.5 mmHg.
Copalia HCT ile ilişkili risk nedir?
Copalia HCT ile görülen en yaygın yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülen) hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), baş dönmesi, baş ağrısı, hipotansiyon (düşük tansiyon), dispepsi (mide ekşimesi), pollakiüri (sık idrar), yorgunluk ve ödem (sıvı tutulması). Copalia HCT ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Copalia HCT, etkin maddelere, diğer sülfonamidlere, dihidropiridin türevlerine veya Copalia HCT'deki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişiler tarafından alınmamalıdır. Üç aydan fazla hamile olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca karaciğer veya safra problemleri (sarılık gibi), şiddetli böbrek problemleri, anüri (hastanın idrar yapamadığı veya idrar yapamadığı bir durum) olan hastalarda veya diyalize giren hastalarda (bir kan temizleme tekniği) kullanılmamalıdır. Son olarak, tedaviye yanıt vermeyen hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), hiponatremi (düşük kan sodyum seviyeleri) ve hiperkalsemi (yüksek kan kalsiyum seviyeleri) olan hastalarda ve hiperürisemi (yüksek ürik asit seviyeleri) olan hastalarda Copalia HCT kullanılmamalıdır. kanda) semptomlara neden olur.
Copalia HCT neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), halihazırda üç aktif maddeyi alan hastaların, üç aktif maddeyi tek bir tablette birleştiren Copalia HCT reçetesi verilirse tedaviye uyum sağlama olasılıklarının daha yüksek olduğunu kaydetti. Ana çalışma, yüksek doz Copalia HCT'nin kan basıncını düşürmedeki faydalarını gösterdi.Tüm dozlar için, Copalia HCT'nin ayrıca ayrı ayrı alınan aktif maddelerin kombinasyonlarıyla karşılaştırılabilir olduğu gösterildi.Bu nedenle CHMP, Copalia HCT'nin faydalarının Amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kan basıncı zaten yeterince kontrol edilen yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha fazladır. Komite, Copalia HCT için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Copalia HCT hakkında daha fazla bilgi
4 Kasım 2009'da Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Copalia HCT için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Copalia HCT EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
Bu sayfada yayınlanan Copalia HCT ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
