Daylette - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Drospirenon, Etinilestradiol

DAYLETTE 3 mg / 0.02 mg film kaplı tablet

Endikasyonları Daylette neden kullanılır? Bu ne için?

Kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) hakkında bilinmesi gereken önemli şeyler:

• Doğru kullanıldığında en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir.
• Özellikle 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine hormonal kontraseptifin ilk yılında veya yeniden başlatıldığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini hafifçe artırırlar.
• Kan pıhtısı belirtileriniz olduğunu düşünüyorsanız dikkatli olun ve doktorunuza görünün (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları")

• Daylette bir doğum kontrol hapıdır ve hamileliği önlemek için kullanılır.
• 24 beyaz aktif tabletin her biri, drospirenon ve etinil estradiol adı verilen az miktarda iki farklı kadın hormonu içerir.
• 4 yeşil renkli tablet, aktif madde içermez ve ayrıca plasebo tabletleri olarak da adlandırılır.
• İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon" hapları denir.

Genel uyarılar

Daylette'i kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").

Daylette kullanmaya başlamadan önce doktorunuz size ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında birkaç soru soracaktır. Doktorunuz ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de yapabilir.

Bu broşürde Daylette almayı bırakmanız gereken veya Daylette'in güvenilirliğinin azalabileceği çeşitli durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkiye girmemelisiniz ya da örneğin prezervatif veya başka bir bariyer türü gibi hormonal olmayan diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.

Ritmik doğum kontrol yöntemine veya vücut ısısının ölçülmesine dayalı yöntemler kullanmayın. Daylette vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirdiği için bu yöntemler güvenilmez olabilir.

Daylette, diğer hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

Kontrendikasyonlar Daylette ne zaman kullanılmamalıdır

Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Daylette'i kullanmayın. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.

• Etinil östradiol veya drospirenon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) Bu, kaşıntıya, kızarıklığa veya şişmeye neden olabilir.
• Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa)
• Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
• "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
• Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz
• Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
• Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
• kan damarı yaralanması ile şiddetli diyabet
• çok yüksek tansiyon
• kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
• hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
• "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
• Karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce yaşadıysanız) ve karaciğer fonksiyonunuz henüz normale dönmediyse
• Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği)
• Karaciğer kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa)
• Meme kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa) veya meme veya genital kanseriniz olabileceğinden şüpheleniyorsanız
• Sebepsiz yere vajinal kanama yaşıyorsanız
• DAYLETTE soya fasulyesi yağı içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Kullanım Önlemleri Daylette'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Daylette'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Ne zaman doktora görünmelisiniz?

Acilen bir doktora başvurun

• Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

Bazı durumlarda Daylette veya başka bir kombinasyon hapı kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak kontrol ettirmesi gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, Daylette'i kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza söylemelisiniz.

Daylette kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza bildiriniz.

• yakın bir akrabanız meme kanserine yakalanmışsa veya daha önce geçirmişse
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
• şeker hastalığınız varsa
• depresyondan muzdaripseniz
• Epileptik iseniz ("Diğer ilaçlar ve Daylette" bölümüne bakınız)
• İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonları kullanımıyla ortaya çıkan bir hastalığınız varsa (örneğin, işitme kaybı, porfiri adı verilen bir kan hastalığı, "hamilelik sırasında kabarcıklarla karakterize bir döküntü (herpes gravidarum), vücudun ani hareketlerine neden olur (Sydendam koresi)
• Özellikle yüzü etkileyen, "hamilelik lekeleri" olarak da adlandırılan altın kahverengi pigment lekeleriniz (kloazma) varsa veya daha önce yaşadıysanız. Bu durumda doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçının.
• Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler semptomlara neden olabilir veya semptomları şiddetlendirebilir. Yüzde, dilde ve/veya yutakta şişme ve/veya yutma güçlüğü veya solunum güçlüğü ile birlikte kurdeşen görünümü gibi anjiyoödem belirtileri yaşarsanız hemen bir doktora başvurmalısınız.
• Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
• Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
• Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
• Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
• Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
• "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
• Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza, bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra Daylette kullanmaya başlayabileceğinizi sorun;
• Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
• varisli damarlarınız varsa.

Kan pıhtıları

Daylette gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir

Kan pıhtıları gelişebilir

• damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
• arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).

Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.

Daylette ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu unutmamak önemlidir.

KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR

Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.

Bu belirtilerden herhangi birine sahip misiniz? Muhtemelen neyden muzdaripsin?

• Özellikle aşağıdakilerin eşlik ettiği durumlarda, tek bacakta veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme:
• bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
• etkilenen bacakta artan ısı hissi;
• solgun, kırmızımsı veya mavimsi gibi bacak derisinin renginde değişiklik;

Derin ven trombozu

• ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
• belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
• derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
• şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
• hızlı veya düzensiz kalp atışı;
• midede şiddetli ağrı

Emin değilseniz, öksürme veya nefes darlığı gibi bu belirtilerden bazıları "solunum yolu enfeksiyonu (örneğin" soğuk algınlığı ") gibi daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden doktorunuza bildirin. pulmoner emboli Tek gözde en sık görülen belirtiler:

• ani görme kaybı veya
• Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı

Retina ven trombozu (gözde kan pıhtısı)

• göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi;
• göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
• dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
• sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
• aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
• hızlı veya düzensiz kalp atışları

Kalp krizi

• özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
• ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
• bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
• ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
• nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
• nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.

İnme semptomları bazen kısa olabilir, neredeyse anında ve tam bir iyileşme sağlanır, ancak başka bir inme riski altında olabileceğiniz için yine de acilen bir doktora görünmeniz gerekir. Felç

• bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
• şiddetli mide ağrısı (akut karın)

Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

DAMARDAKİ KAN Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?

• Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
• Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
• Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
• Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).

Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?

Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.

İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.

Daylette almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.

Daylette ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.

• Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
• Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
• Daylette gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
• Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).

Kombine hormon hapı/yaması/halkası kullanmayan ve hamile olmayan kadınlar Yılda kan pıhtısı geliştirme riski 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine hormonal doğum kontrol hapı kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si Daylette kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler

Daylette ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar riski artırır. Riski daha fazladır:

• aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
• Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
• Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında Daylette almayı bırakmanız gerekebilir. Daha az hareketli olduğunuz dönem Daylette almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
• yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
• Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.

Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türde ne kadar çok rahatsızlığınız varsa o kadar artar.

Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Daylette'in durdurulması gerektiğine karar verebilir.

Daylette'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alıyorsanız, doktorunuza başvurun.

BİR ARTERDE KAN Pıhtıları

Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?

Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.

Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler

Daylette kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu, ancak aşağıdakilerin artabileceğini belirtmek önemlidir:

• artan yaşla (35 yaş üstü);
• eğer sigara içiyorsan. Daylette gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
• fazla kilonuz varsa;
• yüksek tansiyonunuz varsa;
• Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
• Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
• Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
• Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
• şeker hastalığınız varsa

Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.

Daylette'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Daylet ve tümörler

Kombinasyon hapları kullanan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık tespit edilmiştir, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, kombinasyon hapları kullanan kadınlarda daha sık tıbbi testlere tabi tutuldukları için daha fazla kanser teşhisi konabilir.

Kombine hormonal kontraseptiflerin kesilmesinden sonra meme kanseri insidansı giderek azalmaktadır. Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.

Hap alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Alışılmadık derecede şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.

Adet dönemleri arasındaki aralıkta kanama

Daylette'i kullanmanın ilk birkaç ayında, beklenmedik kanamalar yaşayabilirsiniz (plasebo aldığınız günlere denk gelmeyen kanamalar). Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra başlarsa, sorunun niteliğini doktor belirlemelidir.

Plasebo günlerinde kanama olmazsa ne yapmalı

Beyaz aktif tabletlerin hepsini doğru şekilde aldıysanız, kusmadıysanız veya şiddetli ishaliniz yoksa ve başka herhangi bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür.

Beklenen kanama art arda iki kez gerçekleşmezse hamile olabilirsiniz. Derhal doktorunuza başvurunuz. Bir sonraki şeride yalnızca hamile olmadığınızdan eminseniz başlayın.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daylette'in etkisini değiştirebilir

Halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçları veya bitkisel ürünleri daima doktorunuza bildirin. Ayrıca, başka ilaçlar yazan herhangi bir doktor veya dişçiye (veya eczacıya) Daylette kullandığınızı söyleyin. Başka doğum kontrol önlemleri (örn. prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve gerekiyorsa ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar Daylette'i hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamalara neden olabilir. Aralarında:

tedavisinde kullanılan ilaçlar

• epilepsi (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin)
• tüberküloz (örn. rifampisin)
• HIV enfeksiyonları (ritonavir, nevirapin)
• diğer enfeksiyonlar (griseofulvin, penisilin, tetrasiklin gibi antibiyotikler)
• Akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan)
• St. John's wort denen böcek ilacı.

Daylette, aşağıdaki gibi diğer ilaçların etkisini etkileyebilir:

• Siklosporin içeren ilaçlar
• anti-epileptik lamotrijin (bu, nöbetlerin sıklığını artırabilir).

Yiyecek ve içecek ile Daylette

Daylette, gerekirse az miktarda su ile yemekle veya yemeksiz alınabilir.

Laboratuvar testleri

Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, hormonal kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza veya laboratuvar personeline hap kullandığınızı söyleyin.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Hamileyseniz Daylette almamalısınız. Daylette kullanırken hamile kalırsanız, ilacı almayı derhal bırakmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Hamile kalmayı planlıyorsanız, Daylette'i istediğiniz zaman bırakabilirsiniz (ayrıca bkz. "Daylette'i bırakmak istiyorsanız").

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Besleme zamanı

Emzirme döneminde Daylette kullanımı önerilmez, eğer hapı emzirirken almak isterseniz doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Besleme zamanı

Emzirme döneminde Daylette kullanımı önerilmez, eğer hapı emzirirken almak isterseniz doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Daylette kullanımının araç veya makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Daylette laktoz, gün batımı sarısı ve soya lesitini içerir

Daylette'de beyaz film kaplı aktif tabletler 48.53 mg laktoz monohidrat içerir ve yeşil aktif olmayan tabletler 37.26 mg susuz laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Hormon (plasebo) içermeyen film kaplı tabletler, alerjik reaksiyona neden olabilen "gün batımı sarısı" boyasını içerir.

Daylette ayrıca 0.070 mg soya lesitini içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Daylette Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Her bir blisterde 24 beyaz aktif tablet ve 4 yeşil plasebo tablet bulunur.

İki farklı renkteki Daylette tabletleri sırayla dizilmiştir. Bir blister 28 tablet içerir.

Her gün bir Daylette tableti gerektiği kadar az miktarda su ile alın.Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz, ancak tabletler her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Tabletleri karıştırmamaya dikkat edin: İlk 24 gün her gün bir beyaz tablet, ardından son 4 gün bir yeşil tablet alın. Ardından hemen yeni bir pakete başlamalısınız (24 beyaz tablet ve 4 yeşil tablet). Bu nedenle, bir paket ile diğeri arasında kesinti olmaz.

Tabletlerin farklı bileşimleri nedeniyle, sol üste yerleştirilen ilk tabletle başlamanız ve ardından tabletleri her gün almanız gerekir.

Doğru sipariş için lütfen paket üzerindeki oklarla gösterilen yönü takip ediniz.

Paketin hazırlanması

Günlük kontraseptif alımınızı kontrol etmek için paketin üzerindeki okları kullanın.

Oklar, tabletleri almanız gereken sırayı gösterir.Yeşil plasebo tabletleri aldığınız 4 gün boyunca (plasebo günleri), adet döneminiz (ayrıca çekilme kanaması olarak da adlandırılır) başlar. veya Daylette'in son aktif beyaz tabletini aldıktan sonraki üçüncü gün. Son yeşil tableti aldıktan sonra, kanama durmamış olsa bile bir sonraki pakete başlamalısınız Bu, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlayacağınız ve adet döneminizin genellikle aynı günlerde olacağı anlamına gelir. her ay.

Daylette'i bu şekilde kullanırsanız, plasebo tablet aldığınız 4 gün boyunca hamileliğe karşı da korunursunuz.

İlk paket ne zaman başlayabilir?

• Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız

Daylette'i adetinizin ilk gününde (yani adetinizin ilk gününde) almaya başlayın. Daylette'i adetinizin ilk gününde kullanmaya başlarsanız, hamilelikten hemen korunursunuz. Döngünün 2 ila 5. günleri arasında da başlayabilir, ancak bu durumda ilk 7 gün boyunca ek koruyucu yöntemler (örneğin prezervatif) kullanması gerekir.

• Başka bir kombinasyon hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka veya transdermal yama) Daylette'e geçerseniz

Daylette'e tercihen önceki hapınızın son aktif tabletini (etkin maddeleri içeren son tablet) aldıktan sonraki gün, ancak en geç önceki hapı bırakma süresinin bitiminden (veya son haptan sonra) sonraki gün başlayın. Bir önceki haptan) Vajinal halkadan veya kombine hormonal kontraseptifli bir flasterden değiştirirken doktorunuzun tavsiyelerine uyun.

• Yalnızca progesteron içeren bir doğum kontrol yönteminden (yalnızca progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant, progesteron salan rahim içi sistem RİA) Daylette'e geçerseniz

Sadece progesteron içeren haptan (bir implanttan veya RİA'dan çıkarıldığı gün, enjektabl bir kontraseptiften sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün) herhangi bir gün değiştirebilirsiniz, ancak tüm bu durumlarda ek koruma önlemleri almanız gerekir. (örneğin, bir prezervatif) tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca.

• düşük yaptıktan sonra

Doktorunuzun talimatlarını izleyin.

• doğum yaptıktan sonra

Daylette'e doğumdan 21 ila 28 gün sonra başlayabilirsiniz. 28 günden sonra başlarsa Daylette'i ilk 7 gün boyunca bariyer yöntemi (örneğin prezervatif) kullanmalısınız. Doğum yaptıktan sonra Daylette'e (tekrar) başlamadan önce seks yaptıysanız, önce hamile olmadığınızdan emin olmalı veya bir sonraki adetinizi beklemelisiniz.

• Bebek sahibi olduktan sonra emziriyorsanız ve Daylette'i yeniden başlatmak istiyorsanız

"Emzirme" bölümünü okuyun.

Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.

Doz aşımı Çok fazla Daylette aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Daylette kullandıysanız

Çok fazla Daylette tableti almanın ciddi sonuçları bildirilmemiştir.

Birden fazla tableti aynı anda alırsanız mide bulantısı veya kusma gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Genç kızlar vajinal kanama yaşayabilir.

Çok fazla Daylette tableti yuttuysanız veya bir çocuğun biraz aldığını fark ederseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Daylette'i almayı unutursanız

Paketin dördüncü sırasındaki son 4 tablet plasebo tabletlerdir. Bu tabletlerden birini almayı unutursanız Daylette'in güvenilirliğini etkilemez.

Unutulan plasebo tableti atın.

• Bir tableti almakta 12 saatten daha az gecikirseniz, kontraseptif koruma azalmaz Tableti hatırlar hatırlamaz alın ve ardından aşağıdaki tabletleri normal zamanında tekrar alın.
• Bir tablet almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Ne kadar çok tablet unutursanız, hamile kalma riskiniz o kadar yüksek olur.

3. haftanın başında veya sonunda beyaz bir tableti unutursanız, eksik kontraseptif koruma riski en fazladır. Bu nedenle, aşağıdaki kurallara uymalısınız (ayrıca şemaya bakınız):

• Bu pakette unutulan birden fazla tablet

Doktorunuza danışın.

• 1-7. günler arasında unutulan bir tablet (ilk sıra)

Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin ve sonraki 7 gün için örneğin prezervatif gibi ekstra önlemler alın.

Tableti unutmadan önceki hafta içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik riski olduğunu bilmelisiniz. Eğer öyleyse, doktorunuza danışın.

• 8-14. günler arasında bir tablet (ikinci sıra)

Bu, aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, hatırladığınız anda tableti alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin.Hamileliğe karşı koruma azalmaz ve ek önlem almanıza gerek yoktur.

• 15-24. günler arasında unutulan bir tablet (üçüncü sıra)

İki alternatif arasından seçim yapabilirsiniz:

1. Aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Bu paketteki yeşil plasebo tabletleri almak yerine atın ve bir sonraki pakete başlayın (başlangıç ​​günü farklı olacaktır). Yeşil plasebo tabletleri alırken ikinci paketin sonunda regl olmanız muhtemeldir, ancak ikinci paketi kullanırken hafif veya menstrüasyon benzeri kanama yaşayabilirsiniz.

2. Alternatif olarak, beyaz aktif tabletleri bırakabilir ve doğrudan 4 yeşil plasebo tablete geçebilirsiniz (plasebo tabletlerini almadan önce tableti unuttuğunuz günü not edin). Her zaman başladığınız gün yeni bir pakete başlamak istiyorsanız, plasebo tabletleri 4 günden daha kısa bir süre için alın.

Önerilen bu iki seçenekten birini uygulayarak hamileliğe karşı korunursunuz.

• Paketteki herhangi bir tableti almayı unuttuysanız ve plasebo günlerinde kanama olmazsa, bu hamile olduğunuz anlamına gelebilir. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza danışın.

Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapılmalı?

Aktif beyaz tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishal akıntısı yaşarsanız, hapın içerdiği aktif bileşenlerin vücudunuz tarafından tam olarak emilmeme riski vardır.

Durum, tablet almayı unutmakla neredeyse aynı. Kusma veya ishal ataklarından sonra, mümkün olan en kısa sürede bir yedek şeritten başka bir beyaz tablet almalısınız.Mümkünse, bu tableti normal hap alma sürenizden sonraki 12 saat içinde alın. Eğer bu mümkün değilse veya 12 saat geçtiyse "DAYlette'i almayı unutursanız" bölümünde verilen talimatları uygulamanız gerekmektedir.

Adet döneminin gecikmesi: bilmeniz gerekenler

Her ne kadar tavsiye edilmese de paketin dördüncü sırasındaki yeşil plasebo tabletleri almayarak, doğrudan yeni bir Daylette paketine geçerek ve yeni paketteki tüm tabletleri alarak adet döneminizi geciktirmek mümkündür. İkinci paketi kullanırken hafif veya adet kanaması gibi kanamalar fark edebilirsiniz.

Dördüncü sıradaki 4 yeşil tableti alarak bu ikinci paketi bitirin. Bu noktada, bir sonraki pakete başlarsınız.

Adet döneminizi geciktirmeye karar vermeden önce doktorunuza danışın.

Adet döneminin ilk gününün değişmesi: bilmeniz gerekenler

Tabletleri belirtildiği şekilde alırsanız adet döneminiz plasebo günlerinde başlayacaktır. Bu günü değiştirmeniz gerekiyorsa, yeşil plasebo tabletleri aldığınız günlerin sayısını azaltın (ancak asla uzatmayın: maksimum 4 gündür!). Örneğin, plasebo tabletlerini Cuma günü almaya başlarsanız ve bunun yerine Salı günü (3 gün önce) başlamak istiyorsanız, yeni bir tablet şeridine normalden 3 gün önce başlamalısınız. Bu süre zarfında kanama olmayabilir. Daha sonra hafif veya adet kanaması gibi kanamalar fark edebilirsiniz.

Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.

Daylette almayı bırakmak istiyorsanız

Daylette'i istediğiniz zaman almayı bırakabilirsiniz.Hamile kalmak istemiyorsanız, doktorunuzdan diğer güvenilir doğum kontrol yöntemlerini isteyin.Hamile kalmak istiyorsanız, Daylette'i kullanmayı bırakın ve denemeden önce bir süre bekleyin. Beklenen teslim tarihini hesaplamak için.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Daylette'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Özellikle şiddetli veya kalıcı yan etkiler yaşarsanız veya sağlığınızda Daylette'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. 'Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 2' Daylette kullanmadan önce bilmeniz gerekenler '.

Aşağıdakiler, drospirenon / etinilestradiol kullanımı ile ilişkili yan etkilerin bir listesidir:

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

• ruh hali değişiklikleri
• baş ağrısı
• mide bulantısı
• göğüs ağrısı, adet düzensizliği veya adet döngüsünün olmaması gibi adet sorunları.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

• depresyon, cinsel ilgide azalma, sinirlilik, uyku hali
• baş dönmesi, iğneler ve iğneler
• migren, varisli damarlar, hipertansiyon
• mide ağrısı, kusma, hazımsızlık, bağırsak gazı, mide iltihabı, ishal
• akne, kaşıntı, döküntü
• ıstırap ve acı durumları, örn. sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları
• vajinal mikoz, pelvik ağrı, meme büyümesi, iyi huylu meme yumruları, rahim / vajinal kanama (genellikle devam eden tedaviyle azalır), vajinal akıntı, kızarma, vajina iltihabı (vajinit), düzensiz dönemler, ağrılı adet görme, adet azalması, çok ağır adet kanaması, vajinal kuruluk, anormal vajinal yayma
• zayıflık, artan terleme, sıvı tutma
• kilo almak.

Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

• bir damar veya arterdeki zararlı kan pıhtıları, örneğin: bir bacak veya ayakta (DVT), akciğerde (PE), kalp krizi, felç, mini felç veya geçici iskemik atak (TIA) gibi bilinen geçici felç benzeri semptomlar, karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları (Bu riski artıran başka durumlarınız varsa kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşma riskini artıran durumlar hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın). pıhtılar ve kan pıhtısı belirtileri))
• kandida (mantar enfeksiyonu)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), kandaki trombosit sayısında artış (trombositemi)
• alerjik reaksiyon
• hormonal (endokrin) bozukluk
• İştah artışı, iştah kaybı, kanda çok fazla potasyum, kanda çok düşük sodyum konsantrasyonu
• orgazma ulaşamama, uykusuzluk
• baş dönmesi, titreme
• görme bozuklukları, örneğin göz kapağı iltihabı, kuru gözler
• çok hızlı kalp atışı
• damar iltihabı, burun kanaması, bayılma
• karın şişkinliği, bağırsak rahatsızlığı, şişkinlik hissi, mide fıtığı, ağızda mantar enfeksiyonu, kabızlık, ağız kuruluğu
• safra kanallarında veya safra kesesinde lokalize ağrı, safra kesesi iltihabı
• altın kahverengi cilt lekeleri, egzama, saç dökülmesi, akne benzeri cilt iltihabı, kuru cilt, nodüler cilt iltihabı, aşırı saç büyümesi, cilt bozuklukları, cilt çatlakları, cilt iltihabı, ışığa duyarlı cilt iltihabı, cilt nodülleri
• Zor veya ağrılı cinsel ilişki, vajina iltihabı (vulvovajinit), cinsel ilişki sonrası kanama, çekilme kanaması, meme kisti, meme hücrelerinin sayısında artış (hiperplazi), kötü huylu meme kitleleri, boynun mukozal yüzeyinde anormal büyüme "rahim, endometriumun kasılması veya aşınması, yumurtalık kistleri, rahmin büyümesi
• genel halsizlik hissi
• kilo kaybı.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler de rapor edilmiştir, ancak mevcut verilere dayanarak bunların sıklığı tahmin edilememektedir:

• aşırı duyarlılık
• kızarıklık veya disk şeklinde ülserasyonlu deri döküntüsü (eritema multiforme).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

25ºC'nin üzerinde saklamayın. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında ​​saklayınız.

Bu ilacı, EXP'den sonra blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Daylette'in içeriği

• Aktif maddeler, her beyaz tablette 3 mg drospirenon ve 0.02 mg etinilestradioldür.
• Yardımcı maddeler şunlardır:

beyaz aktif film kaplı tabletler:

Tablet çekirdeği:

laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Mısır nişastası

önceden jelatinleştirilmiş

poli (vinil alkol) makrogol aşı kopolimeri

magnezyum stearat.

Kaplama filmi:

polivinil alkol)

titanyum dioksit (E171)

talk

makrogol 3350

lesitin (soya).

Yeşil plasebo film kaplı tabletler:

Tablet çekirdeği:

mikrokristal selüloz

susuz laktoz

önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası

magnezyum stearat

susuz kolloidal silika.

Kaplama filmi:

polivinil alkol)

titanyum dioksit (E171)

makrogol 3350

talk

carmine d "indigo (E132)

kinolin sarısı (E104)

siyah demir oksit (E172)

gün batımı sarısı FCF (E110).

Daylette'in görünüşü ve paketin içeriği

Aktif film kaplı tablet, yaklaşık 6 mm çapında, beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı bir tablettir. Bir tarafta gravür var: "G73", diğer tarafta gravür yok.

Film kaplı plasebo tablet, yeşil, yuvarlak, film kaplı bikonveks yaklaşık 6 mm çapındadır, işaretsizdir.

Daylette 3 mg / 0.02 mg film kaplı tabletler PVC / PE / PVDC-Al blister ambalajlarda bulunmaktadır. Blisterler, hasta bilgi broşürünü içeren katlanır kutulara yerleştirilir; Her kutuya bir saklama kutusu dahildir.

Paket boyutları:

1x28 film kaplı tabletler

3x28 film kaplı tabletler

6x28 film kaplı tabletler

13x28 film kaplı tabletler

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Daylette hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, HAZIRLIK VE AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DAYLETTE 3 MG / 0.02 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

24 beyaz veya neredeyse beyaz tablet (aktif) film kaplı:

her film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0.02 mg etinilestradiol içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

her film kaplı tablet 48.53 mg laktoz monohidrat ve 0.070 mg soya lesitini içerir.

4 yeşil plasebo tableti (etkin değil) film kaplı:

tablet aktif maddeler içermez.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: 37.26 mg susuz laktoz, 0.003 mg gün batımı sarısı (E110).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Aktif tablet, yaklaşık 6 mm çapında, beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı bir tablettir. Bir tarafında "G73" yazısı var, diğer tarafında gravür yok.

Plasebo tablet, yaklaşık 6 mm çapında, kesiksiz, yeşil, yuvarlak, bikonveks, film kaplı bir tablettir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Oral kontrasepsiyon.

DAYLETTE reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve DAYLETTE ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili risk arasındaki karşılaştırmayı hesaba katmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Uygulama yolu: oral kullanım.

DAYLETTE nasıl alınır

Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse az miktarda sıvı ile, blister ambalaj üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır.Tablet alımı sürekli olmalıdır. Ardışık 28 gün boyunca günde bir tablet alınmalıdır. Sonraki her paket, önceki paketten son tableti aldıktan sonraki gün başlatılacaktır. Çekilme kanaması genellikle plasebo tabletleri almaya başladıktan sonraki ikinci veya üçüncü günde başlar. (Son satır) ve bir sonraki paket başlamadan önce kesilmemiş olabilir.

DAYLETTE'e nasıl başlanır

• Daha önce hormonal kontraseptif kullanmamış olmak (son bir ay içinde).

Tabletleri almaya, kadının doğal döngüsünün ilk gününde (yani adetinin ilk gününde) başlamalıdır.

• Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka veya transdermal yama) geçiş.

Hasta, tercihen önceki kombinasyon oral kontraseptifinin son aktif tabletini (etkin maddeleri içeren son tableti) aldıktan sonraki gün DAYLETTE'e başlamalıdır, ancak en geç ertesi gün normal tabletsiz aralıklarla veya "Plasebo tablet aralığı bağıl" Vajinal halka veya transdermal flaster kullanılmışsa, hasta DAYLETTE'i tercihen çıkarıldığı gün, ancak en geç bir sonraki uygulamanın yapılması gereken gün başlatmalıdır.

• Yalnızca progesteron içeren bir doğum kontrol yönteminden (hap, enjeksiyon, yalnızca progesteron içeren implant) veya progesteron salan bir rahim içi araçtan (IUS) geçiş.

Hasta herhangi bir zamanda sadece progesteron içeren haptan (bir implanttan veya IUS'den çıkarıldığı gün, enjektabl bir kontraseptiften bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün) geçiş yapabilir, ancak tüm bu durumlarda kullanılması tavsiye edilmelidir. tablet alımının ilk 7 günü için ek bir bariyer yöntemi.

• Gebeliğin ilk üç ayında meydana gelen kürtajdan sonra.

Hasta hemen tedaviye başlayabilir. Bunu yaparken ek doğum kontrol önlemleri almanıza gerek yoktur.

• Hamileliğin ikinci trimesterinde doğum yaptıktan veya kürtaj yaptırdıktan sonra.

Hastalara doğumdan 21-28 gün sonra veya ikinci trimester kürtajdan sonra başlamaları tavsiye edilmelidir.Daha geç başlıyorsa ilk 7 gün ek bir bariyer yöntemi kullanmaları önerilmelidir.Ancak daha önce cinsel ilişkiye girmişse gebelik olması gerekir. oral kontraseptif kombinasyonunun fiili kullanımına başlamadan önce hariç tutulur veya hasta ilk adet dönemini beklemek zorundadır.

Emziren kadınlar için bkz. bölüm 4.6.

Tabletleri almayı unutursanız ne yapmalısınız?

Plasebo tabletleri blisterin son (dördüncü) sırasından atlamak mümkündür, ancak plasebo tablet fazının farkında olmadan uzamasını önlemek için atılmalıdır.Aşağıdaki öneri sadece aktif tabletlerin unutulması içindir:

Tableti almakta 12 saatten daha az gecikirse kontraseptif koruma azalmaz.Hasta hatırladığı anda tableti almalı ve aşağıdaki tabletleri normal zamanında almalıdır.

Tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazla ise kontraseptif koruma azalabilir.Tabletlerin unutulması durumunda alınacak davranış aşağıdaki iki temel kuralı takip edebilir:

1. Tablet alımına asla 4 günden fazla ara verilmemelidir.

2. Bastırmayı sağlamak için 7 gün kesintisiz tablet alımı gereklidir.

hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin.

Yukarıdakilere uygun olarak, günlük uygulamada aşağıdakiler önerilebilir:

• Gün 1 - 7

Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda alacaktır. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam edecektir. Ayrıca takip eden 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekmektedir. Son 7 gün içinde cinsel ilişki olmuşsa gebelik olasılığı düşünülmelidir.Ne kadar çok tablet unutulursa ve tabletler plasebo tablet aşamasına ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar artar.

• Gün 8 - 14

Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam edecektir. Hasta ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerini doğru bir şekilde almışsa ek doğum kontrol önlemleri almasına gerek yoktur. Ancak birden fazla tableti unuttuysanız, 7 gün boyunca ekstra önlem almanız önerilir.

• 15 - 24. Gün

Yaklaşan plasebo tablet aşaması nedeniyle güvenilirliğin azalması riski büyüktür. Bununla birlikte, tablet alma programını değiştirerek, kontraseptif korumanın azalması yine de önlenebilir. Aşağıdaki iki seçenekten birine bağlı kalındığında, ilk unutkanlıktan önceki 7 gün içinde hastanın tüm tabletleri doğru bir şekilde alması şartıyla ek doğum kontrol önlemlerine başvurmaya gerek yoktur. Değilse, hasta bu iki seçenekten ilkini takip etmeli ve sonraki 7 gün için de ek önlemler almalıdır.

1. Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Daha sonra aktif tabletler tükenene kadar tabletleri normal zamanında almaya devam edecektir. Paketin dördüncü sırasındaki 4 plasebo tableti atılmalıdır. Bir sonraki blister ambalaja hemen başlanmalıdır. Hastanın ikinci paketin aktif tablet bölümünü tamamlamadan önce bir bırakma periyodu yaşaması olası değildir, ancak tablet aldığı günlerde bir miktar lekelenme veya kontrol kanaması kaybı yaşayabilir.

2. Hastaya ayrıca mevcut blister ambalajdaki aktif tabletleri almayı bırakması tavsiye edilebilir. Daha sonra, tabletleri unuttuğu günler de dahil olmak üzere, paketin son sırasındaki plasebo tabletlerini en fazla 4 gün süreyle almalı ve ardından bir sonraki blister ambalaja devam etmelidir.

Hasta tablet almayı unutursa ve sonrasında plasebo tablet fazında çekilme kanaması olmazsa, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Mide-bağırsak bozuklukları durumunda uyarılar

Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda (örneğin kusma veya ishal) emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.Aktif bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, yeni bir (yedek) tablet alınmalıdır. mümkün olur olmaz. Yeni tablet, mümkünse, ilacın olağan alımından sonraki 12 saat içinde yutulmalıdır.12 saatten fazla geçmişse, 4.2 "Unutulan tabletlerin yönetimi" bölümünde belirtildiği gibi unutulan tabletlerle ilgili uyarı geçerlidir. Kadın normal tablet alım programını değiştirmek istemezse, başka bir blister ambalajdan ekstra tablet(ler) almalıdır.

Çekilme kanaması nasıl ertelenir

Adet kanamasını geciktirmek için kadın, mevcut paketine ait plasebo tabletleri almaktan kaçınarak başka bir DAYLETTE blister paketi ile devam etmelidir.Gecikme süresi, ikinci pakete ait aktif tabletlerin tamamen kullanımına kadar istendiği gibi uzatılabilir. Gecikme süresi boyunca, kadın kanama veya lekelenme kontrolünü kaybedebilir. Plasebo tablet aşamasından sonra düzenli DAYLETTE alımına devam edilecektir.

Adet dönemini, kadının mevcut programına göre haftanın farklı bir gününe kaydırmak için, bir sonraki plasebo tablet aşamasını istediği kadar gün kısaltması önerilebilir. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması yaşamama, bunun yerine bir sonraki paket sırasında kanama ve lekelenme kontrolünü kaybetme olasılığı o kadar yüksek olur (tıpkı adeti geciktirirken olduğu gibi).

04.3 Kontrendikasyonlar

KOK'lar aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ürün derhal kesilmelidir.

Kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Fıstık veya soyaya karşı aşırı duyarlılık.

• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski

- Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımı ile) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])

- Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık

- Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)

- Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)

• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski

- Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)

- Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (TIA))

- Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinsel yatkınlık

- Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü

- Birden fazla risk faktörünün (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:

• vasküler semptomları olan diabetes mellitus

• şiddetli hipertansiyon

• şiddetli dislipoproteinemi.

• Karaciğer fonksiyon testi değerleri normale dönene kadar mevcut veya önceki ağır karaciğer hastalığı.

• Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği.

• Mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi huylu veya kötü huylu).

• Seks steroidlerinin neden olduğu bilinen veya şüphelenilen kanserler (örn. genital organlar veya göğüsler).

• Teşhis edilmemiş vajinal kanama.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Uyarılar

Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, DAYLETTE'in uygunluğu kadınla tartışılmalıdır.Bu risk faktörlerinden veya durumlardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın DAYLETTE'in kullanılıp kullanılmayacağını belirlemek için doktoruna başvurmalıdır. DAYLETTE kesilmelidir.

• Dolaşımdaki bozukluklar

Venöz tromboembolizm (VTE) riski

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif kullanımı, kullanmamaya kıyasla venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. DAYLETTE gibi diğer ürünlerle ilişkili risk Daha düşük VTE riskiyle ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla DAYLETTE ile ilişkili VTE riskini, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve bu riski nasıl etkilediğini anlamasını sağlamak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. VTE geliştirme riski kullanımın ilk yılında en yüksektir.Ayrıca, birkaç hafta 4 onsluk bir aradan sonra tekrar KOK alındığında riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.

KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).

Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KOK kullanan yaklaşık 6 [2] kadınla karşılaştırılır.

[1] Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla farklı ürünlerin nispi riskleri kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.

[2] Levonorgestrel içeren KOK'ların kullanılmamasına kıyasla yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riske dayalı olarak 10.000 kadın yılı başına 5-7 aralığının medyan değeri.

Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan daha düşüktür.

VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.

Çok nadiren, kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında tromboz bildirilmiştir.

VTE için risk faktörleri

Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri varsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).

DAYLETTE, bir kadında venöz tromboz riskini artıran birkaç risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse kombine hormonal kontraseptif reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).

Tablo: VTE için risk faktörleri

Risk faktörü Yorum Yap Obezite (vücut kitle indeksi (VKİ) 30 kg/m2 üzeri) BMI arttıkça risk önemli ölçüde artar. Diğer risk faktörlerinin de mevcut olup olmadığının dikkate alınması özellikle önemlidir. Uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, her türlü bacak ve pelvis cerrahisi, beyin cerrahisi veya büyük travma. Bu durumlarda hapı kullanmayı bırakmanız (elektif ameliyatlarda en az dört hafta önce) ve hareketliliğin tamamen yeniden başlamasından iki hafta sonrasına kadar yeniden başlamamanız önerilir.İstenmeyen gebeliklerden kaçınmak için başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. DAYLETTE daha önce durdurulmamışsa, antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Not: 4 saatten uzun süren uçak yolculuğu da dahil olmak üzere geçici kısıtlama, özellikle diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda VTE için bir risk faktörü olabilir. Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde, özellikle nispeten genç yaşta, yani 50 yaşından önce venöz tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir kombine hormonal kontraseptif almaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana yönlendirilmelidir. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi. İleri yaş Özellikle 35 yaş üstü

Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.

Gebelikte ve özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).

VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)

Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.

Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:

- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;

- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;

- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.

Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:

- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;

- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;

- göğüste keskin ağrı;

- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;

- hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.

Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.

Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.

Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski

Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.

ATE'nin risk faktörleri

KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). DAYLETTE, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).

Tablo: ATE'nin risk faktörleri

Risk faktörü Yorum Yap İleri yaş Özellikle 35 yaş üstü Sigara içmek Kadınlara KHK kullanmak istiyorlarsa sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaş üstü sigara içmeye devam eden kadınlara farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi (VKİ) 30 kg/m2 üzeri) BMI arttıkça risk önemli ölçüde artar. Özellikle diğer risk faktörleri olan kadınlarda önemlidir. Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde, özellikle nispeten genç yaşta, yani 50 yaşından önce arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir KOK almaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana yönlendirilmelidir. Migren KHK kullanımı sırasında (bir serebrovasküler olayın prodromali olabilir) migren sıklığında veya şiddetinde bir artış, tedavinin hemen kesilmesi için bir neden olabilir. Olumsuz vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, atriyal valvülopati ve fibrilasyon, dislipoproteinemi ve sistemik lupus eritematozus.

ATE belirtileri

Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.

Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:

- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;

- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;

- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;

- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;

- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;

- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.

Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.

Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:

- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;

- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;

- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;

- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;

- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;

- hızlı veya düzensiz kalp atışları.

Venöz veya arteriyel hastalık için sırasıyla tek bir ciddi risk faktörünün veya birden fazla risk faktörünün varlığı da bir kontrendikasyon oluşturabilir. Antikoagülan tedavi uygulama olasılığı da göz önünde bulundurulmalıdır. KOK kullanıcılarına, olası tromboz semptomları durumunda doktorlarıyla temasa geçmeleri özellikle tavsiye edilmelidir. Şüphelenilen veya bilinen bir tromboz durumunda, KOK kullanımı kesilmelidir.Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenitesi göz önüne alındığında, yeterli bir doğum kontrol alternatifi uygulanmalıdır.

• Tümörler

Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreli KOK kullanıcılarında (> 5 yıl) serviks kanseri gelişme riskinde artış bildirilmiştir, ancak bu bulgunun etkilerle ilişkili olup olmadığı konusunda tartışmalar devam etmektedir. papilloma virüsü (HPV).

54 epidemiyolojik çalışmadan elde edilen bir meta-analiz, normalde KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisine ilişkin göreceli riskte (RR = 1.24) hafif bir artış olduğunu bulmuştur. Artan risk, KOK'ların ağızdan kullanımının kesilmesini takiben 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar.40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, mevcut ve yakın zamanda KOK kullananlarda meme kanseri tanılarının sayısının fazlalığı göreceli olarak azdır. Bu çalışmalar açık bir neden sağlamamaktadır.Gözlenen risk artışındaki eğilim, KOK kullanıcılarında daha erken teşhise, KOK'ların biyolojik etkilerine veya ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. . Her zaman hap kullanan kadınlarda teşhis edilen meme kanserleri, hiç kullanmamış kadınlarda teşhis edilen kanserlere göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.

Nadir durumlarda, KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olmuştur. KOK kullanan kadınlarda üst karın kadranlarında şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri ortaya çıktığında karaciğer kanseri varlığı ayırıcı tanının bir parçası olarak düşünülmelidir.

Yüksek doz kombine oral kontraseptiflerin (50 mcg etinilestradiol) kullanımı ile endometriyal ve yumurtalık karsinomları riski azalır.Düşük doz kombine oral kontraseptifler için de durumun böyle olup olmadığı hala teyit edilmeyi bekleyen bir gerçektir.

• Diğer durumlar

Bu üründeki progestojen bileşeni, potasyum tutucu bir aldosteron antagonistidir.Çoğu durumda potasyum seviyelerinde artış beklenmez.Ancak klinik bir çalışmada, böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda.hafif veya orta derecede ve birlikte potasyum kullanımı - tıbbi ürünleri koruyarak, drospirenon alırken serum potasyum seviyeleri hafifçe arttı, ancak önemli ölçüde değil. Bu nedenle, tedavinin ilk küründe, böbrek yetmezliği olan hastaların serum potasyumunun ve serum potasyum düzeylerinin tedavi öncesi referans değerlerin üst sınırlarında ve özellikle tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sırasında kontrol edilmesi önerilir. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.

Hipertrigliseridemisi olan veya aile öyküsünde görülen kadınlar, KOK kullanırken pankreatit riskinde artış olabilir.

KOK alan birçok kadında kan basıncında ılımlı artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Kombine oral kontraseptifin "derhal kesilmesi" sadece bu nadir durumlarda haklıdır. Daha önce hipertansif bir kadında KOK kullanımı sırasında, sürekli yüksek kan basıncı veya kan basıncında önemli bir artış, antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermiyorsa KOK kesilmelidir. Uygun görüldüğünde KOK kesilmelidir. antihipertansif tedavi ile normal tansiyon değerlerine ulaşılırsa kullanıma devam edilebilir.

Aşağıdaki koşulların hem hamilelik hem de KOK kullanımı ile ortaya çıkabileceği veya kötüleşebileceği kaydedilmiştir, ancak KOK kullanımı ile bir ilişkinin olduğuna dair kanıtlar inandırıcı değildir: kolestaz nedeniyle sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşları; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom ; Sydenham koresi; herpes gravidarum; otoskleroza bağlı işitme kaybı.

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya kötüleştirebilir.

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon indeksleri normal referans değerlerine dönene kadar KOK'ların kesilmesini gerektirebilir. Hamileliğin erken döneminde veya daha önceki seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkan kolostatik sarılık ve/veya kolestazla ilişkili kaşıntının tekrarlaması, kombine oral kontraseptifin kesilmesini gerektirir.

KOK'ların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen, diyabetiklerde düşük doz kombine oral kontraseptif (içeren içeren) kullanan tedavi rejimini değiştirme ihtiyacına dair bir kanıt yoktur.

Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.

Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir.Kloazma eğilimi olan kadınlar, kombine oral kontraseptif kullanırken güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Aktif film kaplı tabletler 48.53 mg laktoz monohidrat içerirken, aktif olmayan tabletler film kaplı tablet başına 37.26 mg susuz laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Plasebo film kaplı tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen 'gün batımı sarısı' boyasını içerir.

Bu ilaç, tablet başına 0.070 mg soya lesitini içerir. Fıstık veya soyaya aşırı duyarlılığı olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Tıbbi muayeneler / ziyaretler

DAYLETTE kullanımına başlamadan veya devam etmeden önce tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir. Kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) rehberliğinde kan basıncı ölçülmeli ve klinik muayene yapılmalıdır. DAYLETTE'in diğer KHC'lere kıyasla riski, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli bir tromboz durumunda yapılması gerekenler dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir.

Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.

Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.

Etkinliğin azaltılması

Aktif tabletler unutulursa (bkz. bölüm 4.2), aktif tabletler alınırken gastrointestinal rahatsızlıklar meydana gelirse (bkz. bölüm 4.2) veya eşzamanlı tedavi sırasında (bkz. bölüm 4.5) KOK'ların etkinliği azalabilir.

Döngü kontrolünün azaltılması

Tüm KOK'larda, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (kan lekelerinin ortaya çıkması veya kontrol kanamasının kaybı) meydana gelebilir.Bu nedenle, düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak bir ayar döneminden sonra anlamlıdır.Yaklaşık üç döngü.

Düzensiz kanama devam ederse veya önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için tanısal araştırmalar endikedir. Bu tür önlemler aynı zamanda kazımayı da içerebilir.

Bazı kadınlarda plasebo tabletleri alırken çekilme kanaması oluşmayabilir. KOK, bölüm 4.2'de açıklanan talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Ancak KOK, kaçırılan ilk çekilme kanamasından önce bu talimatlara göre alınmadıysa veya üst üste iki kez olmadıysa, oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için birlikte verilen ilaçların reçete bilgilerine başvurulmalıdır.

• Diğer tıbbi ürünlerin drospirenon / etinilestradiol üzerindeki etkisi

Oral kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, kontrol kaybından ve/veya kontraseptif başarısızlığından kanamaya neden olabilir. Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir:

hepatik metabolizma

Karaciğer enzimlerini indükleyerek seks hormonlarının (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan ve anti-HIV tıbbi ürünlerinin (örn. topiramat, felbamato, griseofulvin ve bitkisel ilaç St. John's wort içeren ürünler (hipericum perforatum).Maksimal enzim indüksiyonu genellikle yaklaşık 10 gün içinde gerçekleşir, ancak daha sonra ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam eder.

Enterohepatik dolaşım ile girişim

Penisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle kontraseptif başarısızlıklar da bildirilmiştir. Bu etkinin arkasındaki mekanizma açıklanmamıştır.

Yönetmek

Rifampisine ek olarak yukarıda sıralanan ilaç sınıflarından herhangi biriyle veya tek tek aktif maddelerle (karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar) kısa süreli tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır, yani doğum sırasında tıbbi ürünün birlikte uygulanması ve kesilmesinden sonraki 7 gün boyunca.

Rifampisin ile tedavi edilen kadınlar için, rifampisin uygulama süresi ve kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca kombine oral kontraseptiflere ek olarak bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.

Karaciğer enzimlerini indükleyen aktif maddelerle uzun süreli tedavi gören kadınların, hormonal olmayan başka bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.

Antibiyotik tedavisi gören kadınlar (rifampisine ek olarak, yukarıya bakınız) tedavinin kesilmesinden sonra 7 güne kadar bir bariyer yöntemi kullanmalıdır.

Eşzamanlı ilaç uygulaması, halihazırda kullanılmakta olan KOK'un blister ambalajındaki aktif tabletlerin sonunu aşarsa, plasebo tabletler atılmalı ve bir sonraki KOK paketine hemen başlanmalıdır.

İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan üretilir. Bu nedenle, bu enzim sisteminin inhibitörlerinin drospirenon metabolizmasını etkilemesi olası değildir.

• Drospirenon / etinilestradiolün diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi

Oral kontraseptifler diğer aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Bu nedenle plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).

İnhibisyon çalışmalarına dayanarak laboratuvar ortamında ve etkileşim çalışmaları canlıda İndeks substratları olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan gönüllülerde, 3 mg'lık dozlarda drospirenonun diğer aktif maddelerin metabolizması ile etkileşimi olası değildir.

• Diğer etkileşimler

Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAİİ'lerin birlikte kullanımı serum potasyumu üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir.Ancak, drospirenon/etinilestradiolün aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanımı çalışılmamıştır.Bu durumda, Serum potasyumu tedavinin ilk kürü sırasında ölçülmelidir.Ayrıca bkz. bölüm 4.4.

• Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid ve adrenal bezlerin biyokimyasal parametrelerinin yanı sıra böbrek fonksiyonu, kortikosteroidlerin ve lipidlerin etkilendiği globulin gibi proteinlerin plazma seviyeleri (taşıma işlevli) dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. / lipoprotein fraksiyonları bağlanır, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri. Değişiklikler genellikle normal referans değerleri içinde kalır.

Drospirenon, mütevazı antimineralokortikoid aktivitesi sayesinde plazmada renin ve aldosteron aktivitesinde bir artışa neden olur.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Drospirenone / etinilestradiol hamilelik sırasında endike değildir.

Drospirenon / etinilestradiol kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, preparasyon derhal kesilmelidir.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, daha önce kombine oral kontraseptif kullanan kadınların çocuklarında doğum kusurları riskinde artış veya KOK yanlışlıkla uygulandığında teratojenik bir etki göstermemiştir. hamilelik sırasında alınır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve emzirme döneminde istenmeyen etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Bu hayvan verilerine dayanarak, aktif maddelerin hormonal aktivitesinden kaynaklanan istenmeyen etkiler göz ardı edilemez. Bununla birlikte, hamilelik sırasında KOK'larla genel olarak deneyim, insanlarda gerçek bir istenmeyen etkiye dair kanıt sağlamamıştır.

Hamilelik sırasında drospirenon / etinilestradiolün kombinasyon halinde kullanımına ilişkin mevcut veriler, drospirenon / etinilestradiolün hamilelik üzerindeki olumsuz etkilerinin yanı sıra fetüs ve yenidoğanın sağlığı hakkında sonuçlara varılmasına izin vermeyecek kadar sınırlıdır. ilgili epidemiyolojik bilgiler mevcuttur.

DAYLETTE yeniden başlatıldığında, doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).

Besleme zamanı

Anne sütü miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için emzirme KOK'lardan etkilenebilir.Bu nedenle, emziren anne bebeği tamamen sütten kesene kadar KOK kullanımı önerilmez. KOK kullanımı sırasında küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri süte geçebilir ve bu miktarlar bebeği etkileyebilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanan kadınlarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

KOK kullanıcılarında ciddi istenmeyen etkiler için bkz. bölüm 4.4.

Drospirenon / etilnilestradiolün kombinasyon kullanımı sırasında aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları rapor edilmiştir:

Tablo 1: Drospirenon / etinilestradiol 3 mg / 0.02 mg, 24 + 4 günlük rejim - MedDRA Sistem Organ Sınıfı ve MedDRA terminolojisine dayalı olarak oral kontraseptif olarak veya orta dereceli akne vulgaris tedavisinde kullanımla ilişkili advers ilaç reaksiyonları klinik araştırma verileri.

MedDRA Sistemi Organ Sınıfı (Sürüm 14.1) Yaygın (≥1/100, Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila Seyrek (≥1 / 10.000, Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve istilalar kandidiyaz Kan ve lenf sistemi bozuklukları Anemi, Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Alerjik reaksiyon aşırı duyarlılık endokrin patolojiler Endokrin Bozukluğu Metabolizma ve beslenme bozuklukları İştah artışı, Anoreksi, Hiperkalemi Hiponatremi Psikolojik bozukluklar duygusal kararsızlık Depresyon, Azalmış libido, Sinirlilik, Somnolans Anorgazmi, Uykusuzluk Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Baş dönmesi, Parestezi Vertigo, Tremor Göz bozuklukları Konjonktivit, Kuru gözler, Rahatsız görme Kardiyak patolojiler taşikardi Vasküler patolojiler Migren, varisli damarlar, arteriyel hipertansiyon Venöz tromboembolizm, Arteriyel tromboembolizm, Flebit, Vasküler bozukluk, Epistaksis, Senkop Gastrointestinal bozukluklar Mide bulantısı Karın ağrısı, Kusma, Dispepsi, Gaz, Gastrit, İshal Karın büyümesi, Gastrointestinal rahatsızlık, Gastrointestinal dolgunluk hissi, Hiatal herni, Oral kandidiyazis, Kabızlık, Ağız kuruluğu Hepatobiliyer bozukluklar Safra ağrısı, Kolesistit Deri ve deri altı doku bozuklukları Akne, Kaşıntı, Döküntü Kloazma, Egzama, Alopesi, Akneiform dermatit, Kuru cilt, Eritema nodozum, Hipertrikoz, Cilt bozukluğu, Cilt çizgileri, Kontakt dermatit, Işığa duyarlı dermatit, Cilt nodülleri eritema multiforme Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Sırt ağrısı, Ekstremite ağrısı, Kas krampları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Meme ağrısı, Metroraji *, Amenore Vajinal kandidiyazis, Pelvik ağrı, Göğüs büyümesi, Fibrokistik meme, Rahim / vajinal kanama *, Genital akıntı, Kızarma, Vajinit, Adet düzensizliği, Dismenore, Hipomenore, Menoraji, Vajinal kuruluk, Şüpheli Papanicolaou bulaşması Disparoni, Vulvovajinit, Postkoital kanama, Çekilme kanaması, Meme kisti, Meme hiperplazisi, Meme neoplazisi, Servikal polip, Endometrial atrofi, Yumurtalık kistleri, Rahim büyümesi Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Asteni, Terleme artışı, Ödem (genel ödem, periferik ödem, yüzde ödem) halsizlik tanı testleri Kilo almak Kilo kaybı

* kanama düzensizlikleri genellikle devam eden tedavi sırasında düzelir

Bazı advers reaksiyonların tanımı

Kombine hormonal kontraseptif (KOK) kullanan kadınlarda miyokard enfarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır. paragraf 4.4.

KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bunlar, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde tartışılmaktadır:

- hipertansiyon;

- karaciğer tümörleri;

- "KOK kullanımı ile ilişkinin sonuçsuz olduğu durumların ortaya çıkması veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, uterin miyom, porfiri, sistemik lupus eritematozus, gestasyonel herpes, Sydenham koresi, sendrom hemolitik üremik, kolestatik sarılık;

- kloazma;

- karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonu göstergeleri normal referans değerleri içinde olana kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir;

- Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya kötüleştirebilir.

Oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanseri tanı sıklığı biraz artmaktadır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, meme kanserinin genel riskine kıyasla fazla sayı azdır. KOK kullanımı ile nedensel bir ilişki olup olmadığı bilinmemektedir.

Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Henüz drospirenon / etinilestradiol doz aşımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOK'larla ilgili genel deneyimlere dayanarak, bu durumda ortaya çıkabilecek semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama Panzehir yoktur ve sonraki tedavi semptomatik olmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar.

ATC kodu: G03AA12.

Yöntem başarısızlığı için inci indeksi: 0,41 (iki taraflı %95 güven aralığının üst sınırı: 0,85).

Genel İnci İndeksi (yöntem başarısızlığı + hasta başarısızlığı): 0.80 (iki taraflı %95 güven aralığının üst sınırı: 1.30).

Hareket mekanizması

DAYLETTE'in doğum kontrol etkisi, çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır; en önemlisi yumurtlamanın inhibisyonu ve endometriumdaki değişikliklerdir.

DAYLETTE, etinilestradiol ve progestin drospirenon kombinasyonunu içeren bir oral kontraseptiftir.Drospirenon terapötik dozda ayrıca antiandrojenik ve hafif anti-mineralokortikoid özelliklere sahiptir.Östrojenik, glukokortikoid veya antiglukokortikoid aktiviteye sahip değildir.Bu, drospirenona çok farmakolojik bir profil verir. doğal hormon progesterona benzer.

Mütevazı antimineralocorticoid özelliklerin orta düzeyde bir antimineralocorticoid etkisi ile sonuçlandığına dair klinik çalışmalardan elde edilen göstergeler vardır.

Orta derecede akne vulgarisi olan kadınlarda drospirenon ve etinilestradiolün etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için iki plasebo kontrollü, randomize, çift kör, çok merkezli çalışma yapılmıştır.

Altı aylık tedaviden sonra, plaseboya kıyasla, drospirenon ve etinilestradiol kombinasyonu, inflamatuar lezyonlarda istatistiksel olarak %15,6 (%49,3'e karşı %33,7), inflamatuar olmayan lezyonlarda %18,5 (%40,6'ya karşı %22,1) istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi. ve toplam lezyon sayımlarında %16.5 (%44.6'ya karşı %28.1). %11.8 (%18.6'ya karşı %6.8), araştırmacının Genel Statik Derecelendirme ölçeğinde "çözümlenmiş" veya "neredeyse çözülmüş" bir yargı gösterdi.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

• Drospirenon

absorpsiyon

Ağızdan alındığında, drospirenon hızla ve neredeyse tamamen emilir. Tek bir tablet alındıktan yaklaşık 1-2 saat sonra serumdaki aktif maddenin maksimum konsantrasyonları 38 ng / ml'ye ulaşılır.Biyoyararlanımı %76 ile %85 arasında değişir.Eşzamanlı gıda alımının drospirenonun biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Dağıtım

Oral uygulamadan sonra, drospirenonun serum seviyeleri 31 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile azalır, kortikoidleri bağlar (CBG).Aktif bileşenin toplam serum konsantrasyonlarının sadece %3-5'i serbest steroidler şeklinde mevcuttur. SHBG'deki etinilestradiol kaynaklı artış, drospirenonun serum proteinlerine bağlanmasını etkilemez.Drospirenonun ortalama görünür dağılım hacmi 3,7 ± 1,2 L/kg'dır.

biyotransformasyon

Drospirenon, oral uygulamadan sonra geniş ölçüde metabolize edilir. Plazmadaki başlıca metabolitler, lakton halkasının açılmasıyla üretilen drospirenonun asit formu ve her ikisi de P450 sistemine dahil olmadan oluşturulan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 tarafından mütevazı miktarlarda metabolize edilir ve bu enzimin yanı sıra sitokrom P450 1A1, P450 2C9 ve P450 2C19'u da inhibe edebildiği gösterilmiştir. laboratuvar ortamında.

Eliminasyon

Serumdaki drospirenonun metabolik klirens oranı 1.5 ± 0.2 ml/dak/kg'dır. Sadece minimum miktarda drospirenon değişmeden atılır. Drospirenon metabolitleri dışkı ve idrarla yaklaşık 1.2 ila 1.4 oranında atılır.Metobolitin idrar ve feçes ile atılımının yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.

Kararlı durum koşulları

Tedavi süresince, yaklaşık 8 günlük tedaviden sonra yaklaşık 70 ng/ml'lik serumdaki kararlı durum drospirenon pik konsantrasyonlarına ulaşılır. Terminal yarılanma ömrü ve dozlama aralığı arasındaki ilişkinin bir sonucu olarak yaklaşık 3 kat birikmiş drospirenon serum seviyeleri.

Özel popülasyonlar

- Bozulmuş böbrek fonksiyonunun etkileri

Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi CLcr, 50-80 ml/dak) olan kadınlarda kararlı durum serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlardakine benzerdi. Orta derecede böbrek yetmezliği (CLcr, 30 - 50 ml/dak) olan kadınlarda serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Drospirenon tedavisi, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlar tarafından da iyi tolere edilmiştir. Drospirenon tedavisinin serum potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır.

- Bozulmuş karaciğer fonksiyonunun etkileri

Tek dozlu bir çalışmada, normal karaciğer fonksiyonu olanlara kıyasla orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde oral klirens (CL/F) yaklaşık %50 azalmıştır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde drospirenon klerensinde gözlenen azalma, serum potasyum konsantrasyonlarında belirgin bir farkla sonuçlanmamıştır. Diyabet varlığında ve spironolakton ile eşzamanlı tedavide (hastayı hiperkalemiye yatkın hale getirebilecek iki faktör), serum potasyum konsantrasyonlarında normalin üst sınırının üzerinde bir artış saptanmamıştır.Drospirenonun hastalarda iyi tolere edildiği sonucuna varılabilir. hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh B).

- Etnik gruplar

Japon ve Kafkasyalı kadınlar arasında drospirenon ve etinilestradiol farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

• Etinilestradiol

absorpsiyon

Oral yoldan verildiğinde, etinilestradiol hızla ve tamamen emilir Doruk serum konsantrasyonu yaklaşık 33 pg/ml'dir ve tek bir oral uygulamadan sonra 1-2 saat içinde ulaşılır Konjugasyonu takiben mutlak biyoyararlanım sistem öncesi ve ilk geçiş metabolizması yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, incelenen deneklerin yaklaşık %25'inde etinilestradiolün biyoyararlanımını azaltırken, diğerlerinde hiçbir değişiklik gözlenmedi.

Dağıtım

Serum etinilestradiol seviyeleri iki fazda azalır, terminal eğilim fazı yaklaşık 24 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Etinilestradiol, serum albüminine yüksek oranda fakat spesifik olarak bağlı değildir (yaklaşık %98,5) ve SHBG ve kortikoid bağlayıcı globulinin (CBG) serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.Yaklaşık 5 l/kg'lık bir görünür dağılım hacmi.

biyotransformasyon

Etinilestradiol, hem ince bağırsağın mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona tabidir. Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir, ancak çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler oluşur. Bu metabolitler hem serbest formda hem de glukuronidler ve sülfatlarla konjuge formda bulunur. Etinilestradiolün metabolik klirens hızı yaklaşık olarak 5 ml/dak/kg'dır.

Eliminasyon

Etinilestradiol önemli miktarlarda değişmeden atılmaz Etinilestradiol metabolitleri idrar/safra oranı 4:6 ile atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık bir gündür.

Kararlı durum koşulları

Terapötik döngünün ikinci yarısında kararlı durum koşullarına ulaşılır ve estinilestradiolün serum seviyeleri yaklaşık 2.0 - 2.3 oranında birikir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Laboratuvar hayvanlarında, drospirenon ve etinilestradiolün etkileri, bilinen farmakolojik etkisi ile ilişkili olanlarla sınırlıydı. Özellikle üreme toksisitesi çalışmaları, hayvanlarda kullanılan türlere özgü olduğu düşünülen embriyotoksik ve fetotoksik etkiler göstermiştir. Sıçan fetüslerinde, drospirenon ve etinilestradiol'e terapötik olanları aşan maruziyetlerde cinsel farklılaşma üzerindeki etkiler gözlendi, ancak maymunlarda gözlenmedi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği (etkin) :

laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş

Poli (vinil alkol) makrogol aşı kopolimeri

Magnezyum stearat

Film kaplama (aktif) :

Polivinil alkol)

Titanyum dioksit (E171)

Talk

Makrogöl 3350

Lesitin (soya)

Tablet çekirdeği (plasebo) :

Mikrokristal selüloz

susuz laktoz

Mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş

Magnezyum stearat

Silika, kolloidal susuz

Film kaplama (plasebo) :

Polivinil alkol)

Titanyum dioksit (E171)

Makrogöl 3350

Talk

İndigo karmin (E132)

Kinolin sarısı (E104)

Siyah demir oksit (E172)

Gün Batımı Sarı FCF (E110)

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi

2 yıl.

06.4 Depolama için özel önlemler

25°C'nin üzerinde saklamayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında ​​saklayınız.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

DAYLETTE 3 mg / 0.02 mg film kaplı tabletler PVC / PE / PVDC-Al blisterlerde ambalajlanmıştır. Blisterler, ambalaj broşürü ve her kutuda bir saklama poşeti ile birlikte katlanmış bir karton kutuya yerleştirilir.

Paket boyutları:

1x28 film kaplı tabletler

3x28 film kaplı tabletler

6x28 film kaplı tabletler

13x28 film kaplı tabletler

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

06.6 Kullanım ve kullanım talimatları

Özel talimat yok.

Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ

Gedeon Richter Plc

Spor Salonu 19-21

1103 Budapeşte

Macaristan

08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI

AIC 041167014 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Kaplı Tabletler" 1x24 + 4 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC 041167026 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Kaplı Tabletler" 3x24 + 4 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC 041167038 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Kaplı Tabletler" 6x24 + 4 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC 041167040 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Kaplı Tabletler" 13x24 + 4 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ

Haziran 2012

10.0 METİN REVİZYON TARİHİ

Aralık 2014

11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER

12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR