Aktif maddeler: İzotretinoin
AISOSKIN 10 mg yumuşak kapsül
AISOSKIN 20 mg yumuşak kapsül
Aisoskin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Akne tedavisi için retinoidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
AISOSKIN, sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kürlerine dirençli şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski olan akne gibi) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Aisoskin kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
İzotretinoin hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir (hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).
İzotretinoin, Hamileliği Önleme Programının tüm koşulları karşılanmadıkça çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Kullanım Önlemleri) AISOSKIN soya fasulyesi yağı, kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı içerir.
Bu nedenle, AISOSKIN soya alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, İzotretinoin hastalarda kontrendikedir:
- karaciğer yetmezliği ile
- aşırı yüksek plazma lipid değerleri ile
- hipervitaminoz A ile.
- tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavi altında (bkz. Etkileşimler bölümü).
Kullanım Önlemleri Aisoskin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
AISOSKIN, yalnızca şiddetli akne tedavisi için sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve izotretinoin tedavisinin riskini ve izleme ihtiyacını tam olarak anlamış doktorlar tarafından veya gözetiminde reçete edilmelidir.
Hamilelik önleme programı.
Bu ilaç TERATOGEN'dir.
İzotretinoin, hasta aşağıdaki Gebelik Önleme Programı koşullarının tümünü karşılamadığı sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir:
- Sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli bir standart tedaviye dirençli şiddetli aknesi (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski olan akne gibi) olmalıdır. (bkz. bölüm Terapötik endikasyonlar).
- Teratojenik riski anlıyor.
- Aylık olarak sıkı izleme ihtiyacını anlıyor.
- Tedaviye başlamadan 1 ay öncesinden, tedavi süresince ve tedavi bitiminden 1 ay sonrasına kadar kesintisiz, etkili bir doğum kontrolüne ihtiyaç olduğunu anlar ve kabul eder.En az bir ve tercihen iki form kullanılmalıdır. bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere kontrasepsiyon.
- Amenore durumunda bile, hasta etkili doğum kontrolü için tüm endikasyonlara uymalıdır.
- Etkili doğum kontrol önlemlerine uyabilmelidir.
- Hamileliğin potansiyel sonuçlarını ve hamilelik riski varsa derhal doktoruna danışması gerektiğini anlar ve bilgilendirir.
- Tedaviye başlamadan hemen önce, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden 5 hafta sonra gebelik testi yaptırmayı kabul eder ve gereğini anlar.
- İzotretinoin kullanımıyla ilgili riskleri ve gerekli önlemleri anladığını doğruladı.
Bu koşullar, reçeteyi yazan doktor, hamilelik riskinin bulunmadığını gösteren geçerli nedenler olduğuna inanmadıkça, halihazırda cinsel olarak aktif olmayan kadınlar için de geçerlidir.
doğum kontrolü
Hastalara, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorlarsa, gebeliği önleme konusunda kapsamlı bilgi ve doğum kontrolü konusunda danışmanlık verilmelidir.
Asgari bir gereklilik olarak, potansiyel gebelik riski taşıyan hastalar en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hastalar tercihen bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Amenoreli hastalarda bile izotretinoin tedavisinin kesilmesinden sonra en az 1 ay kontrasepsiyona devam edilmelidir.
Hamilelik testi
Adet döngüsünün ilk üç gününde tıbbi gözetim altında gebelik testi yapılması önerilir.
Terapiye başlamadan önce:
Tedaviye başlamadan önce gebelik olasılığını dışlamak için tıbbi gözetim altında bir gebelik testi yapılması, uygulama tarihi ve sonucun kaydedilmesi önerilir.Düzensiz adet kanaması olan hastalarda bu Gebelik testinin zamanı yansıtmalıdır. hastanın cinsel aktivitesi ve korunmasız son ilişkiden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır.Reçeteyi yazan hekim kontrasepsiyon kavramlarını hastaya açıklamalıdır.
İlk reçetede veya reçete ziyaretinden 3 gün önce doktor gözetiminde bir gebelik testi yapılmalı ve hasta en az 1 ay süreyle etkili doğum kontrolü kullandıktan sonra yapılmalıdır. Bu gebelik testi, izotretinoin tedavisine başlandığında hastanın hamile olmadığına dair güvence sağlamalıdır.
Kontrol ziyaretleri
Sonraki ziyaretler her 28 günde bir planlanmalıdır. Doktor kontrolünde aylık tekrar gebelik testi ihtiyacı, hastanın cinsel aktivitesi ve son adet tarihi (düzensiz adetler, adet gecikmesi veya adet görmemesi) göz önünde bulundurularak yerel düzenlemelere göre belirlenmelidir. Belirtilmişse, sonraki gebelik testleri, reçete yazma ziyaretinin yapıldığı gün veya reçeteleme ziyaretinden önceki 3 gün içinde yapılmalıdır.
Tedavinin sonlandırılması
Tedavinin bitiminden beş hafta sonra hastalar, hamileliği ekarte etmek için son bir hamilelik testinden geçmelidir.
Muafiyet Reçetesi ve Kısıtlamalar
Çocuk doğurma çağındaki kadınlara izotretinoin reçetesi 30 günlük tedavi ile sınırlıdır ve tedavinin devamı için yeni bir reçete gerekir. Hamilelik testi, reçete verme ve izotretinoin dağıtımı tercihen aynı gün yapılmalıdır. İzotretinoinin dağıtımı, reçete tarihinden itibaren en fazla 7 gün içinde yapılmalıdır.
Erkek hastalar
Mevcut veriler, izotretinoin alan hastaların semenine maternal maruziyet düzeyinin, izotretinoinin teratojenik etkileri ile ilişkilendirilecek büyüklükte olmadığını göstermektedir.
Ancak erkek hastalar, bu ilacı asla başkalarına, özellikle de kadınlara vermemeleri gerektiğini hatırlamalıdır. Ek kullanım önlemleri Hastalara bu ilacı asla başkalarına vermemeleri ve tedavi bitiminde kullanılmayan kapsülleri özel kaplarda ilaç toplamaları için kullanmaları öğretilmelidir.Hastalar tedavi süresince ve tedaviden 1 ay sonra kan bağışlamamalıdır. Bu tür kan alan hamile bir kadının fetüsü için potansiyel risk nedeniyle izotretinoinin kesilmesi.
Eğitim materyali
Teratojenite riski ve sıkı gebelik önleme önlemleri hakkında tam bilgi, doktor tarafından, Kadın ve erkek tüm hastalara, Gebelik Önleme Programında ayrıntılı olarak anlatıldığı şekilde verilmelidir.
Psikolojik bozukluklar
İzotretinoin alan hastalarda depresyon, ağırlaştırılmış depresyon, anksiyete, saldırganlık, duygudurum değişikliği, psikotik belirtiler ve çok nadiren intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar bildirilmiştir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).
Depresyon öyküsü olan hastalara özel dikkat gösterilmeli ve gerekirse uygun tedaviye sevk edilmesi gereken tüm hastalarda depresyon belirtileri aranmalıdır. Bununla birlikte, tedavinin kesilmesi psikiyatrik semptomları azaltmak için yeterli olmayabilir ve bu nedenle "daha fazla psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme" gerektirebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Aknenin kötüleşmesi bazen tedavinin ilk periyodunda meydana gelebilir, ancak genellikle 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile düzelir ve genellikle doz ayarlaması gerektirmez.Uzun süre güneş ışığına veya UV radyasyonuna maruz kalmaktan kaçının. Gerekirse, yüksek koruma faktörlü (en az 15) güneş önleyici bir ürün kullanın.
Atipik bölgelerde hipertrofik skar oluşumu ve daha nadiren tedavi edilen alanlarda postinflamatuar hipo veya hiper pigmentasyon riski nedeniyle, tedavinin bitiminden sonra 5 - 6 ay süreyle izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda agresif dermabrazyon veya lazer tedavisinden kaçının. .
Cilt yırtılması riskinden dolayı tedavi bitiminden sonra en az 6 ay süreyle izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda tüy dökücü ağda kullanmaktan kaçının. Lokal tahrişte artış olabileceğinden, izotretinoin ve keratolitik veya peeling etkisi olan topikal akne karşıtı ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçının (bkz. Etkileşimler bölümü). Yağlı bir merhem ve dudak balsamı kullanılması önerilir. kuru cilt ve dudaklara neden olur.
Göz bozuklukları
Kuru gözler, kornea opasiteleri, gece görüşünde azalma ve keratit genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra düzelir. Hafif göz merhemi veya suni gözyaşı uygulanarak kuru gözler önlenebilir. Tedavi sırasında kontakt lens intoleransı oluşabilir ve hasta gözlük takmak zorunda kalabilir.
Bazı hastalarda aniden meydana gelen gece görüşünde azalma da bildirilmiştir (bkz. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
İzotretinoin alan hastalarda, özellikle ağır fiziksel aktivitede bulunanlarda miyalji, artralji ve serum kreatin fosfokinaz artışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler). Keratinizasyon bozukluklarının tedavisi için birkaç yıllık yüksek doz uygulamasından sonra erken epifizyal kaynak, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu dahil olmak üzere kemik değişiklikleri meydana geldi. Bu hastalardaki dozajlar, tedavi süresi ve toplam kümülatif doz genellikle akne tedavisi için önerilenlerin çok üzerindedir.
İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon
Bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımını içeren iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar ve Etkileşimler) İyi huylu intrakraniyal hipertansiyonun belirti ve semptomları baş ağrısı, bulantı ve kusma, görme bozuklukları ve papilödemdir İyi huylu intrakraniyal gelişen hastalarda hipertansiyon, izotretinoin tedavisi derhal kesilmelidir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer enzimleri, tedavinin başlangıcından önce ve klinik nedenlerle daha sık izleme gerekmedikçe, tedavi başlangıcından 1 ay sonra ve sonrasında her 3 ayda bir izlenmelidir.Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü yükselmeler bildirilmiştir.Birçok durumda bu değişiklikler normal aralıkta kalmıştır. ve tedavi süresince değerler başlangıç seviyelerine döndü.
Bununla birlikte, kalıcı yüksek transaminaz seviyeleri durumunda, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği, izotretinoinin farmakokinetiğini etkilemez, bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalara izotretinoin uygulanabilir, tolere edilen maksimum doz (bkz.
Lipid metabolizması
Serum lipidleri (açlık değerleri) tedaviye başlamadan önce ve klinik nedenlerle daha sık izleme gerekmedikçe, tedaviden 1 ay sonra ve sonrasında her 3 ayda bir kontrol edilmelidir.Serum lipidleri genellikle dozu azaltarak veya tedaviyi keserek normale döner ve diyetin değiştirilmesiyle de düzelebilir. Artmış trigliserit seviyeleri ile bağlantılı olduğundan, trigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede tutmak mümkün değilse veya pankreatit semptomları mevcutsa izotretinoin kesilmelidir (bkz. 800 mg/dL veya 9 mmol/L üzerindeki seviyeler bazen ölümcül olabilen akut pankreatit ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar
İzotretinoin, bağırsak hastalığı öyküsü olan hastalarda inflamatuar bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmiştir.Şiddetli (hemorajik) diyare yaşayan hastalar, izotretinoin tedavisini derhal bırakmalıdır.
Alerjik reaksiyonlar
Bazı durumlarda, retinoidlere topikal maruziyetten sonra, nadir anafilaktik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Alerjik cilt reaksiyonları vakaları sıklıkla bildirilmemektedir. Genellikle uzuvlarda purpura (morarma ve kırmızı lekeler) ile birlikte ve sadece cildi etkilemeyen şiddetli alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavinin kesilmesini ve hastanın dikkatle izlenmesini içerir.
Yüksek Riskli Hastalar
İzotretinoin ile tedavi edilen diyabet, obezite, alkolizm veya lipid metabolizması bozuklukları olan hastalarda, serum lipidlerinin (açlık değerleri) ve/veya kan glukozunun daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. İzotretinoin tedavisi sırasında yüksek açlık kan şekeri vakaları rapor edilmiş ve yeni diyabet vakaları teşhis edilmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aisoskin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hipervitaminoz A semptomları geliştirme riski olduğundan, izotretinoin ve A vitamininin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
İzotretinoin ve tetrasiklinlerin birlikte kullanımı sırasında iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) vakaları bildirilmiştir, bu nedenle tetrasiklinlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. Kullanım için Kontrendikasyonlar ve Önlemler).
Lokal tahrişte artış olabileceğinden, izotretinoin ve keratolitik veya peeling etkisi olan topikal akne karşıtı ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçının (bkz. Kullanım önlemleri).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik, izotretinoin tedavisi için mutlak bir kontrendikasyondur (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). İzotretinoin tedavisi sırasında veya takip eden ayda bu önlemlere rağmen gebelik oluşursa, çok ciddi ve ciddi fetal malformasyon riski yüksektir.
İzotretinoin tedavisi ile ilişkili fetal malformasyonlar arasında merkezi sinir sistemi anormallikleri (hidrosefali, serebellar malformasyonlar/anormallikler, mikrosefali), yüz dismorfizmi, yarık damak, dış kulak anormallikleri (dış kulak yokluğu, dış kulak kanallarının küçük veya yokluğu), oküler anomaliler (mikroftalmi) yer alır. , kardiyovasküler anomaliler (Fallot tetralojisi, büyük damarların transpozisyonu, septal defektler gibi koni gövdesinin malformasyonları), timus anomalileri ve paratiroid bezlerinin anomalileri. Ayrıca "spontan düşüklerin insidansında artış vardır. İzotretinoin ile tedavi sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve hasta değerlendirme ve konsültasyon için uzman veya teratolog deneyimli bir hekime yönlendirilmelidir."
Emzirme: İzotretinoin yüksek oranda lipofilik olduğundan, ilacın anne sütüne geçmesi çok olasıdır.Anne sütü yoluyla maruz kalan bebek için yan etki olasılığı nedeniyle, emziren kadınlarda izotretinoin kullanımı kontrendikedir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Aisoskin sorbitol içerir. Bazı şekerlere karşı bilinen intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İzotretinoin ile tedavi sırasında, nadiren tedaviden sonra devam eden bir dizi gece görüşü azalması vakası meydana geldi (bkz. Kullanım önlemleri ve İstenmeyen etkiler). ve araç ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.Çok nadiren, uyuklama, baş dönmesi ve görme bozuklukları bildirilmiştir.Hastalar, bu etkileri yaşarlarsa, araba kullanmamaları, makine kullanmamaları veya başka herhangi bir aktiviteye katılmamaları konusunda uyarılmalıdır. semptomlar kendilerini veya başkalarını riske atabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aisoskin nasıl kullanılır: Dozaj
Kapsüller günde bir veya iki kez yemekle birlikte alınmalıdır.
Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinler:
İzotretinoin ile tedaviye günde 0,5 mg/kg dozunda başlanmalıdır. Terapötik yanıt ve izotretinoinin bazı yan etkileri doza bağlıdır ve hastadan hastaya değişir.Bu nedenle, tedavi sırasında bireysel doz ayarlaması gerekir.Çoğu hasta için doz günde 0,5 ila 1,0 mg/kg aralığındadır.
Uzun süreli remisyon ve relaps sıklığı, tedavi süresi veya günlük dozdan çok uygulanan toplam dozla daha yakından ilişkilidir. 120-150 mg/kg kümülatif tedavi dozunun ötesinde önemli ek faydaların beklenmediği gösterilmiştir. Tedavi süresi, bireysel günlük doza bağlı olacaktır. Genel olarak, 16-24 haftalık bir tedavi kursu ile aknenin tamamen iyileşmesi sağlanır.
Çoğu hastada, tek bir tedavi kürü ile akne tamamen çözülür.Belirli bir nüks durumunda, aynı günlük dozda ve aynı kümülatif doz ile yeni bir izotretinoin tedavisi kürü uygulanmalıdır. Tedavi bitiminden sonra 8 haftaya kadar gözlemlenirse, bu süre geçmeden yeni bir tedaviye başlanmamalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye azaltılmış bir dozla (örn. 10 mg/gün) başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 mg / kg / gün'e veya hasta tarafından tolere edilen maksimum doza kadar artırılmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri).
Çocuklar İzotretinoin, puberte öncesi akne tedavisi için endike değildir ve 12 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
İntoleransı olan hastalar Önerilen doza karşı şiddetli intolerans reaksiyonları olan hastalarda, daha uzun tedavi süresi ve daha yüksek nüks riski ile tedaviye daha düşük dozda devam etmek mümkündür. Bu hastalarda mümkün olan maksimum etkinliği elde etmek için tedaviye normal olarak tolere edilen maksimum dozda devam edilmelidir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Aisoskin aldıysanız ne yapmalısınız?
İzotretinoin, A vitamininin bir türevidir. İzotretinoinin akut toksisitesi düşük olmasına rağmen, kazara aşırı doz durumunda hipervitaminoz A belirtileri ortaya çıkabilir.
Akut A vitamini toksisitesinin belirtileri arasında şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma, uyuşukluk, sinirlilik ve kaşıntı bulunur. Kazara veya kasıtlı izotretinoin doz aşımı belirtileri ve semptomları muhtemelen benzerdir. Semptomların geri dönüşümlü olması beklenir ve tedavi gerektirmez. İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Aisoskin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
İzotretinoin kullanımıyla ilişkili yan etkilerin bazıları doza bağlıdır.
İstenmeyen etkiler genellikle doz azaltıldıktan veya tedavinin kesilmesinden sonra geri döndürülebilir, ancak bazıları tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilir.
Aşağıdaki semptomlar izotretinoinin en sık bildirilen yan etkileridir: kuru cilt, kuru mukoz membranlar, örneğin dudaklar (keilit), burun mukozası (burun kanaması) ve gözler (konjonktivit).
* frekans mevcut verilerden tahmin edilemez. Advers olayların insidansı, 824 hasta üzerindeki klinik çalışma verileri havuzundan ve pazarlama sonrası verilerden hesaplanmıştır.
** Sıklığı bilinmeyen cilt ve saç sorunları * Hasta için potansiyel olarak hayati tehlike oluşturan ve acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi deri döküntüleri (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar başlangıçta genellikle kollar ve eller veya bacaklar ve ayaklarda merkezi kabarcıklarla birlikte dairesel yamalar olarak görünür, daha şiddetli döküntüler göğüste ve sırtta kabarcıklanma içerebilir. Göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz veya burun ülserleri gibi ek semptomlar da ortaya çıkabilir. Şiddetli döküntü türleri, yaşamı tehdit edebilecek derinin yaygın olarak soyulmasına kadar ilerleyebilir. Bu şiddetli deri döküntülerinden önce genellikle baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri semptomlar) gelir. Döküntü veya bu cilt semptomları yaşarsanız, AISOSKIN'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Nemden ve ışıktan korumak için blisteri orijinal ambalajında saklayın ve dış kartonda saklayın.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne atıfta bulunmaktadır.
Tedavi sonunda kullanılmayan kapsülleri, ilaçların ayrı toplanması için özel kaplar kullanarak atın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
AISOSKIN 10 mg yumuşak kapsül - her kapsül şunları içerir:
Aktif madde: izotretinoin 10 mg
Yardımcı maddeler: Soya fasulyesi yağı, DL-alfa-tokoferol, edetat disodyum, butilhidroksianisol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrojene trigliseritler), sarı mum, kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı. Jelatinli kabuğun bileşenleri: jelatin, gliserol, %70 sorbitol (kristalize edilemez), arıtılmış su, Ponceau 4R (E 124), siyah demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171).
AISOSKIN 20 mg yumuşak kapsül - her bir kapsül şunları içerir:
Aktif madde: izotretinoin 20 mg
Yardımcı maddeler: Soya fasulyesi yağı, DL-alfa-tokoferol, edetat disodyum, butilhidroksianisol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrojene trigliseritler), sarı mum, kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı. Jelatinli kabuğun bileşenleri: jelatin, gliserol, %70 sorbitol (kristalize edilemez), arıtılmış su, Ponceau 4R (E 124), indigo karmin (E 132), titanyum dioksit (E 171).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
yumuşak kapsül
AISOSKIN 10 mg: yumuşak kapsüller - 30 kapsül 10 mg
AISOSKIN 20 mg: yumuşak kapsüller - 20 mg'lık 30 kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AISOSKIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip
AISOSKIN 10 mg yumuşak kapsül
Bir yumuşak kapsül şunları içerir: aktif madde: izotretinoin 10 mg
AISOSKIN 20 mg yumuşak kapsül
Bir yumuşak kapsül şunları içerir: aktif madde: 20 mg izotretinoin
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
yumuşak kapsül
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kürlerine dirençli şiddetli akne formları (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski olan akne gibi).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İzotretinoin, yalnızca şiddetli akne tedavisi için sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve izotretinoin tedavisinin riskini ve izlemenin gerekliliğini tam olarak anlayan doktorlar tarafından veya gözetiminde reçete edilmelidir.
Kapsüller günde bir veya iki kez yemekle birlikte alınmalıdır.
Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinler
İzotretinoin ile tedaviye günde 0,5 mg/kg dozunda başlanmalıdır. Terapötik yanıt ve izotretinoinin bazı yan etkileri doza bağlıdır ve hastadan hastaya değişir.Bu nedenle, tedavi sırasında bireysel doz ayarlaması gerekir.Çoğu hasta için doz günde 0,5 ila 1,0 mg/kg aralığındadır.
Uzun süreli remisyon ve relaps sıklığı, tedavi süresi veya günlük dozdan çok uygulanan toplam dozla daha yakından ilişkilidir. 120-150 mg/kg kümülatif tedavi dozunun ötesinde önemli ek faydaların beklenmediği gösterilmiştir. Tedavi süresi, bireysel günlük doza bağlı olacaktır. Genel olarak, 16-24 haftalık bir tedavi kursu ile aknenin tamamen iyileşmesi sağlanır.
Çoğu hastada, tek bir tedavi kürü ile akne tamamen çözülür.Belirli bir nüks durumunda, aynı günlük dozda ve aynı kümülatif doz ile yeni bir izotretinoin tedavisi kürü uygulanmalıdır. Tedavi bitiminden sonra 8 haftaya kadar gözlemlenirse, bu süre geçmeden yeni bir tedaviye başlanmamalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye azaltılmış dozla (örn. 10 mg/gün) başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 mg/kg/gün'e veya tolere edilen maksimum hasta dozuna kadar artırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar
İzotretinoin, puberte öncesi akne tedavisi için endike değildir ve 12 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.
intoleransı olan hastalar
Önerilen doza karşı şiddetli intolerans reaksiyonları olan hastalarda, daha uzun tedavi süresi ve daha yüksek nüks riski sonucu tedaviye daha düşük dozda devam etmek mümkündür. Bu hastalarda mümkün olan maksimum etkinliği elde etmek için tedaviye normal olarak tolere edilen maksimum dozda devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İzotretinoin hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
İzotretinoin, Hamileliği Önleme Programının tüm koşulları karşılanmadıkça çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
İzotretinoin ayrıca izotretinoin veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.AISOSKIN soya fasulyesi yağı, kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı içerir.Bu nedenle, AISOSKIN soya alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca, İzotretinoin hastalarda kontrendikedir:
- karaciğer yetmezliği ile
- aşırı yüksek plazma lipid değerleri ile
- hipervitaminoz A ile
- tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavide (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hamilelik önleme programı
Bu ilaç TERATOGEN'dir.
İzotretinoin, hasta aşağıdaki Gebelik Önleme Programı koşullarının tümünü karşılamadığı sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir:
• Sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli bir standart tedaviye dirençli şiddetli akneniz (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski olan akne gibi) olmalıdır (bkz. bölüm 4.1).
• Teratojenik riski kavrar.
• Aylık olarak sıkı izleme ihtiyacını anlar.
• Tedaviye başlamadan 1 ay öncesinden tedavi süresince ve tedavi bitiminden 1 ay sonrasına kadar kesintisiz etkili doğum kontrolü ihtiyacını anlar ve kabul eder En az bir ve tercihen iki adet kullanılmalıdır. , bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere doğum kontrol yöntemleri.
• Adet görmeme durumunda bile, hasta etkili doğum kontrolü için tüm talimatlara uymalıdır.
• Etkili doğum kontrol önlemlerine uyabilmelidir.
• Hamileliğin olası sonuçlarını ve hamilelik riski varsa derhal doktoruna başvurması gerektiğini anlar ve bilgilendirilir.
• Tedaviye başlamadan hemen önce, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden 5 hafta sonra gebelik testi yaptırmanın gerekliliğini anlar ve kabul eder.
• İzotretinoin kullanımıyla ilgili riskleri ve gerekli önlemleri anladığını teyit etti.
Bu koşullar, reçeteyi yazan doktor, hamilelik riskinin bulunmadığını gösteren geçerli nedenler olduğuna inanmadıkça, halihazırda cinsel olarak aktif olmayan kadınlar için de geçerlidir.
Reçete yazan şunları sağlamalıdır:
• Hasta, yeterli düzeyde bir anlayışa sahip olduğunun teyidi de dahil olmak üzere, yukarıda sıralanan gebelik önleme gerekliliklerini karşılıyor.
• Hasta, yukarıdaki gereklilikleri anladığını onayladı.
• Hasta, tedavi başlangıcından en az 1 ay önce, tedavi süresi boyunca ve tedavi bitiminden sonra en az 1 ay süreyle bariyer yöntemi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki etkili doğum kontrol yöntemi kullanmıştır.
• Tedaviden önce, tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 5 hafta sonra negatif gebelik testi sonuçları alındı. Test tarihleri ve sonuçları belgelenmelidir.
doğum kontrolü
Hastalara, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorlarsa, gebeliği önleme konusunda kapsamlı bilgi ve doğum kontrolü konusunda danışmanlık verilmelidir.
Asgari bir gereklilik olarak, potansiyel gebelik riski taşıyan hastalar en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hastalar tercihen bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. için kontrasepsiyona devam edilmelidir. en azından Amenoreli hastalarda bile izotretinoin tedavisinin bitiminden 1 ay sonra.
Hamilelik testi
Tıbbi uygulamaya göre, adet döngüsünün ilk üç gününde minimum duyarlılık sınırı 25mIU/ml olan gebelik testlerinin tıbbi gözetim altında aşağıdaki şekilde yapılması önerilir.
Terapiye başlamadan önce
Tedaviye başlamadan önce gebelik olasılığını dışlamak için tıbbi gözetim altında bir gebelik testi yapılması, uygulama tarihi ve sonucun kaydedilmesi önerilir.Düzensiz adet kanaması olan hastalarda bu Gebelik testinin zamanı yansıtmalıdır. hastanın cinsel aktivitesi ve korunmasız son ilişkiden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır.Reçeteyi yazan hekim kontrasepsiyon kavramlarını hastaya açıklamalıdır.
İlk reçetede veya reçete ziyaretinden 3 gün önce doktor gözetiminde bir gebelik testi yapılmalı ve hasta en az 1 ay süreyle etkili doğum kontrolü kullandıktan sonra yapılmalıdır. Bu gebelik testi, izotretinoin tedavisine başlandığında hastanın hamile olmadığına dair güvence sağlamalıdır.
Kontrol ziyaretleri
Sonraki ziyaretler her 28 günde bir planlanmalıdır. Tekrarlayan, doktor gözetiminde aylık gebelik testleri ihtiyacı, hastanın cinsel aktivitesi ve son adet tarihi (düzensiz adetler, adet gecikmesi veya adet görmemesi) göz önünde bulundurularak yerel düzenlemelere göre belirlenmelidir. Belirtilmişse, sonraki gebelik testleri, reçete yazma ziyaretinin yapıldığı gün veya reçeteleme ziyaretinden önceki 3 gün içinde yapılmalıdır.
Tedavinin sonlandırılması
Tedavinin bitiminden beş hafta sonra hastalar, hamileliği ekarte etmek için son bir hamilelik testinden geçmelidir.
Muafiyet Reçetesi ve Kısıtlamalar
Çocuk doğurma çağındaki kadınlara izotretinoin reçete edilmesi aşağıdakilerle sınırlıdır: 30 gün Tedavinin devamı ve tedavinin devamı için yeni bir reçete gerekir. Hamilelik testi, reçete verme ve izotretinoin dağıtımı tercihen aynı gün yapılmalıdır. İzotretinoinin dağıtımı, reçete tarihinden itibaren en fazla 7 gün içinde yapılmalıdır.
Erkek hastalar
Mevcut veriler, izotretinoin alan hastaların semenine maternal maruziyet düzeyinin, izotretinoinin teratojenik etkileri ile ilişkilendirilecek büyüklükte olmadığını göstermektedir.
Ancak erkek hastalar, bu ilacı asla başkalarına, özellikle de kadınlara vermemeleri gerektiğini hatırlamalıdır.
Kullanım için ek önlemler
Hastalara bu ilacı asla başkalarına vermemeleri ve tedavi bitiminde kullanılmayan kapsülleri eczacıya iade etmeleri talimatı verilmelidir.
Hastalar tedavi sırasında ve izotretinoinin kesilmesinden sonraki 1 ay boyunca, bu tür kanı alan hamile bir kadının fetüsüne yönelik potansiyel risk nedeniyle kan bağışlamamalıdır.
Eğitim materyali
Reçete yazanların, eczacıların ve hastaların cenin izotretinoine maruz kalmasını önlemeye yardımcı olmak için, ruhsat sahibi izotretinoinin teratojenisitesi hakkındaki uyarıları pekiştirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon hakkında tavsiyelerde bulunmak ve hamilelik testi ihtiyacı hakkında tavsiyelerde bulunmak için eğitim materyalleri sağlar.
Teratojenite riski ve sıkı gebelik önleme önlemleri hakkında tam bilgi, doktor tarafından, Kadın ve erkek tüm hastalara, Gebelik Önleme Programında ayrıntılı olarak anlatıldığı şekilde verilmelidir.
Psikolojik bozukluklar
İzotretinoin alan hastalarda depresyon, ağır depresyon, anksiyete, saldırganlık, duygudurum değişiklikleri, psikotik belirtiler ve çok nadiren intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Depresyon öyküsü olan hastalara özel dikkat gösterilmeli ve gerekirse uygun tedaviye sevk edilmesi gereken tüm hastalarda depresyon belirtileri aranmalıdır. Bununla birlikte, tedavinin kesilmesi psikiyatrik semptomları azaltmak için yeterli olmayabilir ve bu nedenle "daha fazla psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme" gerektirebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Aknenin kötüleşmesi, tedavinin ilk döneminde ara sıra meydana gelebilir, ancak genellikle 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile düzelir ve genellikle doz ayarlaması gerektirmez.
Güneş ışığına veya UV ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının.Gerektiğinde yüksek koruma faktörlü (en az 15) güneş koruyucu ürün kullanın.
Atipik bölgelerde hipertrofik skar oluşumu ve daha nadiren tedavi edilen hastalarda postinflamatuar hipo veya hiper pigmentasyon riski nedeniyle, tedavinin bitiminden sonraki 5-6 aylık bir süre boyunca izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda agresif dermabrazyon veya lazer tedavisinden kaçının. alanlar. Cilt yırtılması riskinden dolayı tedavi bitiminden sonra en az 6 ay süreyle izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda tüy dökücü ağda kullanmaktan kaçının.
Lokal tahriş artabileceğinden, izotretinoin ve keratolitik veya peeling etkisi olan topikal akne karşıtı ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçının (bkz. bölüm 4.5).
İzotretinoin kuru cilt ve dudaklara neden olabileceğinden, hastalara tedavinin başlangıcından itibaren yağlı bir merhem ve dudak kremi kullanmalarını önerin.
Pazarlama sonrası veriler, izotretinoin kullanımıyla ilişkili eritema multiforme (EM), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirmiştir.Bu olayları diğerlerinden ayırt etmek zor olabilir. meydana gelebilecek reaksiyonlar (bkz. bölüm 4.8), hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve ciddi cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir Şiddetli bir cilt reaksiyonundan şüpheleniliyorsa, izotretinoin tedavisi kesilmelidir.
Alerjik reaksiyonlar
Bazı durumlarda, retinoidlere topikal maruziyetten sonra, nadiren anafilaktik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Alerjik cilt reaksiyonları vakaları sıklıkla bildirilmemektedir. Genellikle uzuvlarda purpura (morarma ve kırmızı lekeler) ile birlikte ve sadece cildi etkilemeyen şiddetli alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavinin kesilmesini ve hastanın dikkatle izlenmesini içerir.
Göz bozuklukları
Kuru gözler, kornea opasiteleri, gece görüşünde azalma ve keratit genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra düzelir. Göz merhemi veya suni gözyaşı uygulanarak kuru gözler önlenebilir. Tedavi sırasında kontakt lens intoleransı oluşabilir ve hasta gözlük takmak zorunda kalabilir.
Bazı hastalarda aniden ortaya çıkan gece görüşünde azalma da bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.7). Görme bozukluğu olan hastalar göz muayenesi için sevk edilmelidir ve izotretinoinin kesilmesine dikkat edilmelidir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
İzotretinoin alan hastalarda, özellikle ağır fiziksel aktivitede bulunanlarda miyalji, artralji ve serum kreatin fosfokinaz artışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Keratinizasyon bozukluklarının tedavisi için birkaç yıllık yüksek doz uygulamasından sonra erken epifizyal kaynak, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu dahil olmak üzere kemik değişiklikleri meydana geldi. Bu hastalardaki dozajlar, tedavi süresi ve toplam kümülatif doz genellikle akne tedavisi için önerilenlerin çok üzerindedir.
İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon
Bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımını içeren iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5) İyi huylu intrakraniyal hipertansiyonun belirti ve semptomları baş ağrısı, bulantı ve kusma, görme bozuklukları ve papilödemdir İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar izotretinoin derhal kesilmelidir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer enzimleri, tedavinin başlangıcından önce ve klinik nedenlerle daha sık izleme gerekmedikçe, tedavi başlangıcından 1 ay sonra ve sonrasında her 3 ayda bir izlenmelidir.Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü yükselmeler bildirilmiştir.Birçok durumda bu değişiklikler normal aralıkta kalmıştır. ve tedavi süresince değerler başlangıç seviyelerine döndü. Bununla birlikte, kalıcı yüksek transaminaz seviyeleri durumunda, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği izotretinoinin farmakokinetiğini etkilemez, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalara izotretinoin verilebilir, ancak bu hastalarda tedaviye azaltılmış bir dozla başlanması ve ardından tolere edilen maksimum doza yükseltilmesi önerilir. (bkz. bölüm 4.2).
Lipid metabolizması
Serum lipidleri (açlık değerleri) tedaviye başlamadan önce ve klinik nedenlerle daha sık izleme gerekmedikçe 1 ay sonra ve sonrasında her 3 ayda bir kontrol edilmelidir.Genellikle serum lipidleri dozu azaltarak veya tedaviyi durdurarak normal değerlere döner ve aynı zamanda düzelebilir. Diyetin bir modifikasyonu ile.
Artmış trigliserit seviyeleri ile bağlantılı olduğundan, trigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede tutulamıyorsa veya pankreatit semptomları mevcutsa izotretinoin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8). 800 mg/dL veya 9 mmol/L üzerindeki seviyeler bazen ölümcül olabilen akut pankreatit ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar
İzotretinoin, bağırsak hastalığı öyküsü olan hastalarda inflamatuar bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmiştir.Şiddetli (hemorajik) diyare yaşayan hastalar, izotretinoin tedavisini derhal bırakmalıdır.
fruktoz intoleransı
AISOSKIN sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Yüksek Riskli Hastalar
İzotretinoin ile tedavi edilen diyabet, obezite, alkolizm veya lipid metabolizması bozuklukları olan hastalarda, serum lipidlerinin (açlık değerleri) ve/veya kan glukozunun daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. İzotretinoin tedavisi sırasında yüksek açlık kan şekeri vakaları rapor edilmiş ve yeni diyabet vakaları teşhis edilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hipervitaminoz A semptomları geliştirme riski olduğundan hastalar A vitamini almamalıdır.
İzotretinoin ve tetrasiklinlerin birlikte kullanımı sırasında iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) vakaları bildirilmiştir, bu nedenle tetrasiklinlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4).
Lokal tahriş artabileceğinden, izotretinoin ve keratolitik veya peeling etkisi olan topikal akne karşıtı ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçının (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik bir kontrendikasyondur mutlak izotretinoin ile tedaviye (bkz. bölüm 4.3). İzotretinoin tedavisi sırasında veya takip eden ayda bu önlemlere rağmen gebelik oluşursa, çok ciddi ve ciddi fetal malformasyon riski yüksektir.
İzotretinoin tedavisi ile ilişkili fetal malformasyonlar arasında merkezi sinir sistemi anormallikleri (hidrosefali, serebellar malformasyonlar/anormallikler, mikrosefali), yüz dismorfizmi, yarık damak, dış kulak anormallikleri (dış kulak yokluğu, dış kulak kanallarının küçük veya yokluğu), oküler anomaliler (mikroftalmi) yer alır. , kardiyovasküler anomaliler (Fallot tetralojisi, büyük damarların transpozisyonu, septal defektler gibi koni gövdesinin malformasyonları), timus anomalileri ve paratiroid bezlerinin anomalileri. Ayrıca "spontan düşüklerin insidansında artış" var.
İzotretinoin tedavisi sırasında gebelik oluşursa tedavi kesilmeli ve hasta değerlendirme ve konsültasyon için uzman bir doktora veya teratoloji konusunda deneyimli hekime yönlendirilmelidir.
Besleme zamanı
İzotretinoin yüksek oranda lipofilik olduğundan, ilacın anne sütüne geçmesi çok olasıdır.Anne sütü yoluyla maruz kalan bebek için yan etki olasılığı nedeniyle, emziren kadınlarda izotretinoin kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı vakalarda, izotretinoin ile tedavi sırasında gece görüşünde azalma olmuştur ve bazen tedavinin bitiminden sonra bile devam etmektedir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.8). Bazı durumlarda görme bozukluğu aniden ortaya çıktığı için, hastaları bu olası durum hakkında bilgilendirmek ve gece araç veya makine kullanırken dikkatli olmalarını istemekte fayda var.
Çok nadiren somnolans, baş dönmesi ve görme bozuklukları bildirilmiştir. Hastalara, bu etkileri yaşarlarsa, araba kullanmamaları, makine kullanmamaları veya semptomların kendilerini veya başkalarını riske atabileceği başka herhangi bir faaliyette yer almamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İsotretinoin kullanımına bağlı istenmeyen etkilerden bazıları doza bağlıdır.İstenmeyen etkiler genellikle doz azaltıldıktan veya tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür, ancak bazıları tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilir.İzotretinoinin en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkileri aşağıdaki belirtilerdir: kuru cilt, kuru mukoz membranlar, örneğin dudaklar (keilitis), burun mukozası (burun kanaması) ve gözler (konjunktivit).
* sıklık mevcut verilerden tahmin edilemez
Advers olayların insidansı, 824 hasta üzerindeki klinik çalışma verileri havuzundan ve pazarlama sonrası verilerden hesaplanmıştır.
04.9 Doz aşımı
İzotretinoin, A vitamininin bir türevidir. İzotretinoinin akut toksisitesi düşük olmasına rağmen, yanlışlıkla aşırı doz durumunda hipervitaminoz A semptomları ortaya çıkabilir.Akut A vitamini toksisitesinin belirtileri arasında şiddetli baş ağrısı, bulantı veya kusma, uyuşukluk, sinirlilik ve kaşıntı bulunur. . Kazara veya kasıtlı izotretinoin doz aşımı belirtileri ve semptomları muhtemelen benzerdir.
Semptomların geri dönüşümlü olması beklenir ve tedavi gerektirmez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisi için retinoidler - ATC kodu: D10BA01
Hareket mekanizması
AISOSKIN'in aktif bileşeni olan izotretinoin, all-trans retinoik asidin (tretinoin) sentetik stereoizomeridir.
İzotretinoinin kesin etki mekanizması henüz ayrıntılı olarak açıklığa kavuşturulmamıştır, ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşmenin, yağ bezlerinin aktivitesinin inhibisyonu ve histolojik olarak gösterilen bir azalma ile ilişkili olduğu kanıtlanmıştır. bezlerin kendileri. Ayrıca "izotretinoinin derisinde anti-inflamatuar aktivite" olduğu da gösterilmiştir.
Verimlilik
Pilosebase ünitenin epitel tabakasının aşırı kornifikasyonu, kanal içinde azgın hücrelerin birikmesine ve keratin ve aşırı sebum nedeniyle ikincisinin tıkanmasına yol açar.Bu, siyah nokta oluşumuna ve dolayısıyla inflamatuar lezyonların ortaya çıkmasına neden olur. Sebum üreten hücrelerin proliferasyonu ve akne tedavisindeki etkinliği, normal hücresel farklılaşma sürecini restore etme yeteneği ile ilişkili görünmektedir.
Ayrıca sebum, Propionibacterium acnes'in büyümesi için önemli bir substrat olduğundan, sebum üretimini azaltarak sebase kanalın bakteri kolonizasyonu ile mücadele edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İzotretinoinin gastrointestinal sistemden emilimi değişkendir ve terapötik aralığın ötesinde doz lineerdir.Etkin madde insan kullanımı için intravenöz enjeksiyon olarak mevcut olmadığından mutlak biyoyararlanım belirlenmemiştir; bununla birlikte, köpekler için çok düşük ve değişken bir sistemik biyoyararlanım olduğunu varsaymak mümkündür.
İlaç yemekle birlikte alındığında biyoyararlanımı oruç tutmaya kıyasla iki katına çıkar.
Dağıtım
İzotretinoin, büyük ölçüde albümin olmak üzere plazma proteinlerine %99.9 oranında bağlanır.
İzotretinoinin insanlarda dağılım hacmi, aktif madde insan kullanımı için intravenöz enjeksiyon olarak mevcut olmadığından belirlenmemiştir.
İnsanlarda izotretinoinin dağılımı hakkında çok az veri vardır; izotretinoinin epidermal konsantrasyonları, serumdakilerin sadece yarısıdır.İzotretinoinin kırmızı kan hücrelerine zayıf penetrasyonu nedeniyle, izotretinoinin plazma konsantrasyonları tam kanın yaklaşık 1,7 katıdır.
Metabolizma
İzotretinoinin oral uygulamasını takiben plazmada üç ana metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoik asit) ve 4-oksi-tretinoin. Bu metabolitlerin çeşitli çalışmalarda biyolojik olarak aktif olduğu gösterilmiştir. laboratuvar ortamında.
Bir klinik çalışma, 4-okso-izotretinoinin izotretinoin aktivitesine önemli ölçüde katkıda bulunduğunu göstermiştir (izotretinoin ve tretinoinin plazma konsantrasyonları üzerinde hiçbir etkisi olmaksızın yağ salgılama oranında önemli bir azalma). Diğer minör metabolitler, glukuronat türevlerini içerir.
En önemlisi, ana bileşiğe göre 2.5 kat daha yüksek kararlı durumda plazma konsantrasyonları ile mevcut olan 4-okso-izotretinoindir.
İzotretinoin ve tretinoin (all-trans retinoik asit) arasında geri dönüşümlü metabolizma (ara dönüşüm) mümkün olduğundan, tretinoinin metabolizması izotretinoinin metabolizması ile ilişkilidir.Uygulanan bir izotretinoin dozunun %20-30'unun izomerizasyon ile metabolize olduğu tahmin edilmektedir.
Enterohepatik dolaşım, insanlarda izotretinoinin farmakokinetiğinde önemli bir rol oynayabilir.
In vitro metabolizma çalışmaları, izotretinoinin 4-okso-izotretinoin ve tretinoine metabolik dönüşümüne birkaç CYP enziminin (sitokrom P450 sistemi) dahil olduğunu göstermiştir.Tek bir izoenzimin baskın bir rol oynadığı görülmemektedir.
İzotretinoin ve metabolitleri, CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
Eliminasyon
Radyoaktif işaretli izotretinoinin oral yoldan verilmesinden sonra, dışkı ve idrarda yaklaşık olarak eşdeğer doz oranları bulunur. Akne hastaları tarafından oral izotretinoini takiben, değişmemiş ilacın terminal eliminasyon yarı ömrü ortalama 19 saattir. 4-okso-izotretinoinin terminal eliminasyon yarı ömrü daha uzundur (ortalama 29 saat).
İzotretinoin fizyolojik bir retinoiddir ve izotretinoin tedavisinin bitiminden yaklaşık iki hafta sonra endojen retinoid konsantrasyonlarına ulaşılır.
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
İzotretinoin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendike olduğundan, bu hasta grubunda izotretinoinin kinetiğine ilişkin bilgiler sınırlıdır. Böbrek yetmezliği, izotretinoin veya 4-okso-izotretinoinin plazma klirensini önemli ölçüde azaltmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
İzotretinoinin akut oral toksisitesi birkaç hayvan türünde belirlenmiştir. LD50 tavşanlarda yaklaşık 2000 mg/kg, farelerde yaklaşık 3000 mg/kg ve sıçanlarda 4000 mg/kg'ın üzerindedir.
kronik toksisite
Sıçanlarda 2 yıl boyunca (2, 8, 32 mg/kg/gün izotretinoin dozları ile) uzun süreli bir çalışma, doz grubunda kısmi saç dökülmesi ve kan trigliserit düzeylerinin yükseldiğine dair kanıtlar üretti. İzotretinoinin kemirgenlerdeki istenmeyen etkilerinin spektrumu, bu nedenle, A vitamininin neden olduğu ile yakından benzerdir, ancak sıçanlarda A vitamini uygulaması ile görülen masif doku ve organ kalsifikasyonlarını içermez. A vitamini ile hepatositlerde gözlenen değişiklikler izotretinoin ile meydana gelmemiştir.
Hipervitaminoz A'nın gözlemlenen tüm yan etkileri, izotretinoin tedavisinin kesilmesinden sonra kendiliğinden düzeldi Genel durumu kötü olan deney hayvanları da 1-2 hafta içinde iyileşti.
teratojenite
Diğer A vitamini türevleri gibi, izotretinoinin de deney hayvanlarında teratojenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir.
İzotretinoinin teratojenik potansiyeli göz önüne alındığında, çocuk doğurma potansiyeli olan hastalara uygulanmasının terapötik sonuçları vardır (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 4.6).
Doğurganlık
Terapötik dozlarda izotretinoin, spermatozoa sayısını, hareketliliğini ve morfolojisini etkilemez ve izotretinoin alan erkek için embriyonun oluşumunu ve gelişimini tehlikeye atmaz.
mutajenite
Hayvanlar üzerinde yapılan in vitro veya in vivo testlerde izotretinoinin mutajenik olduğu gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Soya fasulyesi yağı, DL-alfa-tokoferol, edetat disodyum, butilhidroksianisol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrojene trigliseritler), sarı mum, kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı.
Jelatinli kabuğun bileşenleri: jelatin, gliserol, %70 sorbitol (kristalize edilemez), arıtılmış su, Ponceau 4R (E 124), titanyum dioksit (E 171).
Jelatinli zarf ayrıca doza bağlı olarak ek bir farklı boya içerir:
• AISOSKIN 10 mg - siyah demir oksit (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigo karmin (E 132).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Düzgün saklanmış sağlam bir ambalaj: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Nemden ve ışıktan korumak için blisteri orijinal ambalajında saklayın ve dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kapsüller, ısıyla kapatılmış PVC / PVDC ve alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir. Blisterler, prospektüsle birlikte bir karton kutuya yerleştirilir.
AISOSKIN 10 mg 30 kapsül.
AISOSKIN 20 mg 30 kapsül.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
07.10.2003
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
13-04-2013
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
Mart 2009
Sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçlar için yeni reçeteleme yöntemleri
Sevgili Doktor / Sevgili Doktor,
İtalyan İlaç Ajansı, sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçları reçete etmenin yeni yolları hakkında size bir rehber sunmak istiyor.
İzotretinoin, 2005 yılında AIFA tarafından onaylanan teratojenik risk önleme programına tabi bir ilaçtır (GU n.261/05 ve sonraki değişiklikler).
Doktorlara, eczacılara ve üreticilere yönelik bu Program, sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçların reçetelenmesi, dağıtılması ve dağıtılması yöntemlerini, ilacın kullanımıyla ilişkili riskler ve doğum kontrol önlemlerinin gerekliliği hakkında hastalara yönelik bilgileri gösterir. ve meydana gelen herhangi bir hamilelik ve/veya şüpheli embriyo-fetal maruziyet vakasının yönetimi.
AIFA'nın Teknik Bilimsel Komisyonu, izotretinoinin daha kontrollü ve güvenli kullanımına yönelik önlemleri daha da güçlendirmek için, sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçları reçete etmek için yeni bir yöntem benimsemiştir (GU n ° 43/09), belirli bir "Sistemik kullanım için izotretinoin reçete formu" (bkz. ek). Bu hüküm, Risk Önleme Programında bir değişiklik teşkil etmez.
Sistemik kullanım için izotretinoin reçetesi için AIFA formu, biri ilk reçeteyi veren dermatolog için, diğeri pratisyen hekim (GP) veya dermatoloğun kendisi için olmak üzere iki bölüme ayrılmıştır. hasta, tedavi süresi boyunca uzman tarafından takip edilir.
Dermatolog şunları yapmalıdır:
• sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kürlerine dirençli şiddetli akne (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski olan akne gibi) gibi yetkili terapötik endikasyonlara göre izotretinoin reçete etmek;
• hastayı izotretinoin kullanımına bağlı teratojenik risk konusunda bilgilendirmek;
• hastaya terapi ve doğum kontrolü kılavuzu verin;
• hastanın bilgilendirilmiş onamını ekleyin;
• ilaçla tedaviye başlamadan bir ay önce hastanın etkili bir doğum kontrolü uyguladığını doğrulayın.
Hasta izotretinoin tedavisi görmeyi kabul ederse, dermatolog hastaya tedaviye başlamadan en az bir ay önce etkili doğum kontrolü kullanmasını tavsiye etmelidir; tedaviye ancak negatif gebelik testi yapıldıktan sonra başlanmalıdır. Tarih ve test sonucu forma kaydedilmelidir. Test, doktor ziyaretini takiben adet döngüsünün ilk üç günü içinde yapılmalıdır.
GP veya dermatolog, tedavi başlangıcından önce, tüm süre boyunca ve tedavinin bitiminden sonra en az 1 ay boyunca hastanın kesintisiz olarak etkili bir doğum kontrolü uyguladığını doğrulayarak tedavi süresi boyunca hastayı takip edecektir. tedavi.
Form, pratisyen hekimin veya dermatoloğun gebelik testinin tarihini ve sonucunu belirtmesi gereken bir bölüm içerir.
Seçilen kontrasepsiyon yönteminin dört hafta boyunca sürekli olarak benimsenmesinden sonra, hasta izotretinoin reçetesi için tekrar doktora gitmeli ve tedaviye başlamadan hemen önce başka bir gebelik testi yapılmalıdır.
GP veya dermatolog tarafından ziyaretler ve kontroller 28 günlük aralıklarla planlanmalıdır.
Son gebelik testi, izotretinoin tedavisinin bitiminden beş hafta sonra yapılmalıdır.
Eczacı, sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçları yalnızca bir kez kullanılacak bir tıbbi reçete (hem SSN reçetesi hem de beyaz reçete) ibraz etmesi üzerine dağıtmalıdır.
Eczacı şunları yapmalıdır:
• sadece yeni bir tıbbi reçetenin sunulmasının ardından yeni bir izotretinoin paketi dağıtın.
• izotretinoin için telefon, faks veya bilgisayarlı talepleri, ilaç ikmali veya numune dağıtımı taleplerini kabul etmemek.
Düzenlendiği tarihten itibaren 7 gün geçerli olan tıbbi reçete (hem SSN reçetesinde hem de beyaz reçetede) belirtilmelidir:
• dozaj;
• sertifikasyon tarihi;
• 30 güne kadar ilaca duyulan ihtiyaç (mg / gün olarak ifade edilir).
Doktorun, negatif gebelik testinin tarihini (sertifika tarihi) ve reçetenin tarihini, çakışsalar bile, reçeteye not etmesi gerekir.
Reçeteye iki farklı tarih yazılması durumunda, eczacı açıklama için doktorla iletişime geçmeli ve her halükarda reçetenin 7 günlük geçerliliğini en erken tarihten itibaren dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
Erkek hastalar için risk yönetim programı ilgili kısımlar için takip edilmelidir; örneğin, reçete ile ilgili sınırlamalar (geçerlilik 7 gün, maksimum 30 gün tedavi) ve bilgilendirilmiş onam alınması geçerlidir.Özellikle hasta ilacın teratojenik riski hakkında bilgilendirilmelidir ve bu nedenle kendi kanını bağışlayabilmek ve kimseye izotretinoin vermek zorunda kalmamak.
Tedavi bitiminde hastanın kullanılmayan kapsülleri eczacıya iade etmesi gerekmektedir.
Şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının raporları tesisin farmakovijilans müdürüne gönderilmelidir.
Ek
AIFA FORMU
SİSTEMİK KULLANIM İÇİN İZOTRETİNOİN TARİFİ İLE
Sevgili meslektaşım,
Hastayı, sistemik antibakteriyeller ve topikal ilaçlarla yeterli standart tedaviye dirençli şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı skar riski olan akne gibi) tedavisi için sistemik kullanım için izotretinoin ile tedavi etmeyi planladığımı bildiririm. terapi.
Hastayı izotretinoin kullanımına bağlı teratojenik risk konusunda bilgilendirdim.
Hastaya terapi rehberi ve kontrasepsiyon rehberini verdim.
Hastanın bilgilendirilmiş onayını ekliyorum
Hamilelik testi tarihi: __________ sonuç: __________ imza: __________
(izotretinoin tedavisinin başlamasından bir ay önce)
Dermatoloğun Adı Soyadı
________________________________________________________________ __
Adres __________________________________________ Tel .____________
Hasta (adı, soyadı) _____________________________________________
yaş __________ sağlık kartı n ° __________
Adres ______________________________________________ Tel ._________
TEDAVİ DOZU VE SÜRESİ
Doz / gün: _________________________
Beklenen işlem süresi: ____________
Maksimum tedavi süresi 16-24 hafta.
Şunları belirtin:
• İlk reçete
• Tedavinin devamı (neden: ____________________________)
Tarih _____ / _____ / ______ Reçete yazan dermatologun kaşesi ve imzası
GENEL TIP VEYA DERMATOLOJİ İÇİN
Hamilelik testi tarihi: __________ sonuç: __________ imza: __________
(izotretinoin tedavisine başlamadan hemen önce)
Hamilelik testi tarihi: ______________ sonuç: __________ imza: _________
Hamilelik testi tarihi: ______________ sonuç: __________ imza: _________
Hamilelik testi tarihi: ______________ sonuç: ______ ____ imza: _________
Hamilelik testi tarihi: ______________ sonuç: __________ imza: _________
(izotretinoin tedavisinin bitiminden bir ay sonra)
Tarih _____ / _____ / ______ Reçete yazan dermatologun kaşesi ve imzası