Aktif maddeler: Ertapenem
INVANZ 1 g infüzyonluk çözelti konsantresi tozu
Endikasyonları Invanz neden kullanılır? Bu ne için?
INVANZ, beta-laktam grubuna ait bir antibiyotik olan ertapenem içerir. Vücudun çeşitli bölgelerinde enfeksiyonlara neden olan geniş bir bakteri (mikrop) spektrumuna karşı etkilidir.
INVANZ, 3 aylıktan itibaren bireylere verilebilir.
Tedavi:
Doktorunuz, aşağıdaki enfeksiyon türlerinden birini (veya daha fazlasını) tedavi etmeniz için size veya çocuğunuza INVANZ reçete etmiştir:
- Karın enfeksiyonları
- Akciğer enfeksiyonu (zatürre)
- jinekolojik enfeksiyonlar
- Diyabetik Hastalarda Ayak Derisi Enfeksiyonları.
Önleme:
- Yetişkinlerde kolon veya rektal cerrahi sonrası cerrahi alan enfeksiyonunun önlenmesi.
Kontrendikasyonlar Invanz ne zaman kullanılmamalıdır?
INVANZ'ı KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye (ertapenem) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa
- Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler (çeşitli türlerdeki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan) gibi antibiyotiklere alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Invanz'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INVANZ'ı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyonunuz varsa (yüz, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutmada zorluk, deri döküntüsü gibi), acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.
INVANZ dahil antibiyotikler bazı bakterilere karşı etkiliyken, diğer bakteri ve mantarlar normalden daha uzun süre büyümeye devam edebilir. Bu fenomene aşırı büyüme denir. Doktorunuz aşırı büyümeyi kontrol etmek ve gerekirse tedavi etmek için sizi izleyecektir.
INVANZ tedavisi öncesinde, sırasında veya sonrasında ishaliniz varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.Bunun nedeni, kolit ("bağırsak iltihabı") olarak bilinen bir duruma sahip olabilmesidir. İlk önce doktorunuza danışmadan ishali tedavi etmek için herhangi bir ilaç almayın.
Valproik asit veya sodyum valproat içeren ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (Diğer ilaçlar ve INVANZ bölümüne bakınız).
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere, şu anda sahip olduğunuz veya geçmişte yaşadığınız herhangi bir tıbbi sorun hakkında doktorunuza bilgi verin:
- Böbrek hastalığı. Doktorunuzun böbrek hastalığınız olup olmadığını ve diyaliz tedavisi görüyor olup olmadığınızı bilmesi çok önemlidir.
- Antibiyotikler de dahil olmak üzere herhangi bir ilaca alerji
- Lokalize titreme veya nöbetler gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları.
Çocuklar ve ergenler (3 aydan 17 yaşına kadar)
INVANZ ile deneyim, iki yaşından küçük çocuklarda sınırlıdır.Bu yaş grubunda, doktor ilacı kullanmanın potansiyel yararına karar vermelidir. 3 aylıktan küçük çocuklarla ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Invanz'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satın alabileceğiniz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya alacaksanız doktorunuza söyleyiniz.
Valproik asit veya sodyum valproat (sara, bipolar bozukluk, migren veya şizofreni tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar alıyorsanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni INVANZ'ın diğer bazı ilaçların etkisini etkileyebilmesidir. INVANZ'ı bu diğer ilaçlarla birlikte kullanmanız gerekir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
INVANZ tedavisine başlamadan önce hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. INVANZ hamile kadınlarda çalışılmamıştır. INVANZ, doktorunuz potansiyel faydaların fetüs üzerindeki olası riski haklı çıkardığına karar vermedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız INVANZ tedavisine başlamadan önce bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. INVANZ alan kadınlar, ilaç anne sütünde bulunduğundan ve sonuç olarak bebek etkilenebileceğinden emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanma
İlaca nasıl tepki verdiğinizi bilene kadar araç veya makine kullanmayınız.
INVANZ kullanımı ile baş dönmesi ve uyuşukluk gibi bazı istenmeyen etkiler bildirilmiştir; bazı hastalarda bu etkiler araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
INVANZ sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, 1.0 g doz başına yaklaşık 6.0 mEq (yaklaşık 137 mg) sodyum içerir ve bu, düşük sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Invanz Nasıl Kullanılır: Pozoloji
INVANZ her zaman bir doktor veya başka bir sağlık uzmanı tarafından damardan (damar içine) hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. 13 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler için önerilen INVANZ dozu günde bir kez 1 gramdır (g).
3 ay ila 12 yaş arası çocuklar için önerilen doz günde iki kez uygulanan 15 mg / kg'dır (günde 1 g'ı geçmemelidir). Gerekli tedavi süresine doktor karar verecektir.
Kolon veya rektal cerrahi sonrası cerrahi alan enfeksiyonlarının önlenmesi için önerilen INVANZ dozu, cerrahi insizyondan 1 saat önce tek intravenöz doz olarak uygulanan 1 g'dır.
INVANZ'ı doktorunuz reçete ettiği sürece kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir.
INVANZ'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.
Aşırı doz Çok fazla Invanz aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla INVANZ aldığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurunuz.
Yan Etkiler Invanz'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
18 yaş ve üstü yetişkinler:
İlacın piyasaya sürülmesinden bu yana ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), aşırı duyarlılık sendromları (döküntü, ateş, anormal kan testleri dahil alerjik reaksiyonlar) bildirilmiştir.Ciddi bir alerjik reaksiyonun ilk belirtileri arasında yüzde ve/veya boğazda şişme olabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.
En yaygın yan etkiler (100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az):
- Baş ağrısı
- İshal, bulantı, kusma
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- İlacın enjekte edildiği damarla ilgili sorunlar (enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma, şişme, şişme veya enjeksiyon bölgesi çevresindeki dokulara ve cilde sıvı sızıntısı dahil)
- Artan trombosit sayısı
- Karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler
Daha az görülen yan etkiler (1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az):
- Baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, zihinsel karışıklık, konvülsiyonlar
- Düşük tansiyon, yavaş kalp hızı
- Hırıltı, boğaz ağrısı? Kabızlık, ağızda mantar enfeksiyonu, antibiyotik kaynaklı ishal, asit yetersizliği, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü, iştahsızlık? Cildin kızarıklığı? Vajinal akıntı ve tahriş? Karın ağrısı, yorgunluk, mantar enfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı, tat değişikliği? Kan ve idrarın bazı laboratuvar testlerinde değişiklik
Nadiren bildirilen yan etkiler (10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az):
- Beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma
- Düşük kan şekeri seviyeleri
- Ajitasyon, anksiyete, depresyon, tremor
- Düzensiz kalp atışı, artan kan basıncı, kanama, hızlı kalp atışı
- Burun tıkanıklığı, öksürük, burun kanaması, pnömoni, solunum seslerinde bozulma, hırıltı
- Safra kesesi iltihabı, yutma güçlüğü, fekal inkontinans, deride ve mukoz membranlarda sararma, karaciğer rahatsızlıkları
- Deri iltihabı, deride mantar enfeksiyonu, deride soyulma, cerrahi yaraların enfeksiyonu
- Kas krampları, omuz ağrısı
- İdrar yolu enfeksiyonları, böbrek fonksiyon bozukluğu
- Kürtaj, genital kanama
- Alerji, halsizlik, pelvik peritonit, gözün beyaz kısmındaki değişiklikler, bayılma.
İlacın piyasaya sürülmesinden bu yana bildirilen (sıklığı bilinmiyor) yan etkiler şunlardır:
- halüsinasyonlar
- Bilinç azalması
- Değişen zihinsel durum (saldırganlık, deliryum, oryantasyon bozukluğu, zihinsel durum değişiklikleri dahil)
- Anormal hareketler
- Kas Güçsüzlüğü
- belirsiz yürüyüş
- diş boyama
Kan testlerinde de değişiklikler bildirilmiştir.
Çocuklar ve ergenler (3 aydan 17 yaşına kadar):
En yaygın yan etkiler (100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az):
- İshal
- Bebek bezi isiliği
- İnfüzyon bölgesinde ağrı
- Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki değişiklikler
- Karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler
Daha az görülen yan etkiler (1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az):
- Baş ağrısı
- Ateş basmaları, yüksek tansiyon, deri altında düz toplu iğne başı yamaları, kırmızı veya morumsu kırmızı
- Dışkı renk değişikliği, siyah dışkı
- Deride kızarıklık, döküntü
- İnfüzyon bölgesinde yanma, kaşıntı, kızarıklık ve sıcaklık, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
- Kan testinde artan trombosit sayısı
- Bazı laboratuvar kan testlerindeki değişiklikler
İlacın piyasaya sürülmesinden bu yana bildirilen (sıklığı bilinmiyor) yan etkiler şunlardır:
- halüsinasyonlar
- Değişen zihinsel durum (saldırganlık dahil)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. İstenmeyen, yardımcı olabilirsiniz. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlk 2 rakam ayı, kalan 4 rakam ise yılı gösterir.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Diğer bilgiler
INVANZ'ın içeriği
INVANZ'ın aktif maddesi 1 g ertapenemdir. Diğer bileşenler şunlardır: sodyum bikarbonat (E500) ve sodyum hidroksit (E524).
INVANZ'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
INVANZ, infüzyonluk çözelti konsantresi için beyaz ila kirli beyaz liyofilize tozdur.
INVANZ çözeltileri renksizden uçuk sarıya kadar değişir.Bu spektrumdaki renk varyasyonları ilacın potensini değiştirmez.
INVANZ, 1 flakon veya 10 flakonluk paketlerde sunulur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ve sağlık uzmanlarına yöneliktir
INVANZ'ın sulandırılması ve seyreltilmesi için talimatlar:
Sadece bir kez kullanılacak.
İntravenöz uygulama için hazırlık:
INVANZ, uygulamadan önce sulandırılmalı ve ardından seyreltilmelidir.
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaş arası)
- sulandırma
1 g INVANZ flakonunun içeriğini 10 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür solüsyonu ile yaklaşık 100 mg/mL'lik sulandırılmış bir solüsyon elde edilene kadar sulandırın. Çözmek için iyice çalkalayın.
- seyreltme
50 mL'lik bir seyreltici torbası için: 1 g'lık bir doz için, sulandırılmış flakonun içeriğini hemen 50 mL'lik bir torba 9 mg / mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisine aktarın;
veya,
50 mL'lik bir seyreltici şişesi için: 1 g'lık bir doz için, 50 mL'lik bir sodyum klorür şişesi 9 mg/mL (%0,9) solüsyonundan 10 mL çekin ve atın. Sulandırılmış 1 g INVANZ flakonunun içeriğini 50 mL'lik sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) solüsyonuna aktarın.
- infüzyon
30 dakikalık bir süre boyunca infüzyona devam edin.
Çocuklar (3 aydan 12 yaşına kadar)
- sulandırma
1 g INVANZ flakonunun içeriğini 10 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür solüsyonu ile yaklaşık 100 mg/mL'lik sulandırılmış bir solüsyon elde edilene kadar sulandırın. Çözmek için iyice çalkalayın.
- seyreltme
Bir torba seyreltici için: 15 mg/kg vücut ağırlığı (1 g/gün'ü geçmemek üzere) hacmini 20 mg/mL'lik bir son konsantrasyon için 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisi içeren bir torbaya aktarın veya az;
veya,
Bir flakon seyreltici için: 15 mg/kg vücut ağırlığı (1 g/gün'ü geçmemek üzere) hacmini 20 mg/mL'lik son konsantrasyon için 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisi içeren bir torbaya aktarın veya az.
- infüzyon
30 dakika içinde infüze edin.
Sulandırılan çözelti, hazırlandıktan hemen sonra sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri operatörün sorumluluğundadır. Seyreltilmiş çözeltiler (yaklaşık 20 mg ertapenem/mL) oda sıcaklığında (25 °C) 6 saat veya 2 °C ile 8 °C arasında (buzdolabında) 24 saat fiziko-kimyasal olarak stabildir. Çözeltiler buzdolabından çıkarıldıktan sonra 4 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltileri dondurmayın.
Sulandırılan çözeltiler, uygulamadan önce, kabın yapısının bunu mümkün kıldığı durumlarda partikül veya renk bozulması olup olmadığı açısından görsel olarak incelenmelidir. INVANZ çözümleri renksizden soluk sarıya kadar değişir. Bu sınırlar içinde yer alan renk değişimleri gücü değiştirmez.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
sona erme "> Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INVANZ 1 G TOZ İNFÜZYON ÇÖZÜM İÇİN KONSANTRE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon 1.0 g ertapenem içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde
Her 1.0 g doz yaklaşık 6.0 mEq sodyum (yaklaşık 137 mg) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz. Beyaz ila kirli beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tedavi
INVANZ pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) ve yetişkinlerde, ertapeneme bilinen veya çok muhtemel duyarlılığı olan bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde ve parenteral tedavi gerektiğinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). :
• Karın içi enfeksiyonlar
• Toplum kökenli pnömoni
• Akut jinekolojik enfeksiyonlar
• Diyabetik ayağın deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (bkz. bölüm 4.4)
Önleme
INVANZ, yetişkinlerde elektif kolorektal cerrahiyi takiben cerrahi alan enfeksiyonunun profilaksisi için endikedir (bkz. bölüm 4.4).
Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımıyla ilgili resmi yönergelere bakın.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tedavi
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaş arası): INVANZ dozu günde bir kez intravenöz olarak uygulanan 1 gramdır (g).
Bebekler ve çocuklar (3 aydan 12 yaşına kadar): INVANZ dozu günde iki kez 15 mg/kg'dır (1 g/gün'ü geçmemelidir) intravenöz olarak (bkz. bölüm 6.6).
Önleme
Yetişkinler: Elektif kolorektal cerrahiyi takiben cerrahi alan enfeksiyonlarının önlenmesi için önerilen doz, cerrahi insizyondan 1 saat önce tamamlanması gereken tek intravenöz doz olarak uygulanan 1 g'dır.
Pediatrik popülasyon
INVANZ'ın 3 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir Veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği
INVANZ, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Kreatinin klerensi > 30 mL/dak/1.73 m2 olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ertapenem'in güvenliği ve etkinliğine ilişkin mevcut veriler, önerilen bir dozun belirlenmesine izin vermemektedir. Ertapenem bu nedenle bu hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.2). Böbrek yetmezliği olan çocuk ve adolesanlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
hemodiyaliz
Ertapenem'in hemodiyaliz hastalarında güvenliği ve etkinliğine ilişkin mevcut veriler, önerilen bir dozun belirlenmesine izin vermemektedir. Ertapenem bu nedenle bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması önerilmez (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlılar
Şiddetli böbrek yetmezliği durumları dışında önerilen INVANZ dozu uygulanmalıdır (bkz. Böbrek yetmezliği).
Uygulama yöntemi
İntravenöz uygulama: INVANZ infüzyonu 30 dakikalık bir süre boyunca yapılmalıdır.
INVANZ tedavisi normalde 3 ila 14 gün sürer, ancak enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve etken patojen(ler)e bağlı olarak değişebilir.Klinik olarak endike olduğunda, klinik iyileşme gözlemlenirse yeterli bir oral antibakteriyel ajana geçirilebilir. .
İlacın uygulamadan önce hazırlanmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Diğer herhangi bir karbapenem antibakteriyel ajana karşı bilinen aşırı duyarlılık
• Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel madde tipine (örneğin, penisilinler veya sefalosporinler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örneğin, anafilaktik reaksiyon, şiddetli cilt reaksiyonu).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
aşırı duyarlılık
Beta-laktam alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar, birden fazla alerjene duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha olasıdır. Penisilinler, sefalosporinler, diğer beta-laktamlar ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığını doğrulamak için ertapenem ile tedaviye başlamadan önce dikkatli bir tıbbi öykü alınmalıdır (bkz. bölüm 4.3). 4.8), tedaviyi hemen bırakın Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil tedavi gerektirir.
süperenfeksiyon
Ertapenem'in uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların çoğalmasına neden olabilir.Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi esastır.Tedavi sırasında süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Antibiyotik ilişkili kolit
Ertapenem ile hafif yoğunluktan yaşamı tehdit eden yoğunluğa kadar değişen antibiyotik ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit epizodları bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajanların verilmesini takiben diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. INVANZ tedavisinin kesilmesi ve spesifik tedavinin belirlenmesi düşünülmelidir. Clostridium difficile. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.
konvülsiyonlar
Ertapenem (günde 1 g) ile tedavi sırasında veya klinik çalışmalarda 14 günlük takip döneminde yetişkin hastalarda nöbetler bildirilmiştir. Nöbetler en yaygın olarak yaşlı hastalarda ve merkezi sinir sistemi (CNS) bozuklukları (örn. beyin hasarı veya nöbet öyküsü) ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda meydana geldi. Pazarlama sonrası koşullarda da benzer gözlemler yapılmıştır.
Valproik asit ile birlikte kullanım
Ertapenem ve valproik asit / sodyum valproatın birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Optimum alt pozlama
Mevcut verilere dayanarak, 4 saatten uzun süren birkaç ameliyat vakasında, hastaların suboptimal ertapenem konsantrasyonlarına maruz kalabileceği ve sonuç olarak potansiyel terapötik başarısızlık riskine maruz kalabileceği göz ardı edilemez. Bu olağandışı durumlarda, bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
yardımcı madde
Bu ilaç, 1.0 g doz başına yaklaşık 6.0 mEq (yaklaşık 137 mg) sodyum içerir ve bu, kısıtlı sodyum diyetindeki hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Özel popülasyonlarda kullanım için hususlar
Şiddetli enfeksiyonların tedavisinde ertapenem kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.Toplum kökenli pnömoni tedavisine yönelik klinik çalışmalarda, yetişkinlerde, ertapenem ile tedavi edilen değerlendirilebilir hastaların %25'inde şiddetli hastalık vardı (pnömoni şiddet indeksi > III olarak tanımlanır) ) Akut jinekolojik enfeksiyonların tedavisine yönelik bir klinik çalışmada, yetişkinlerde, ertapenem ile tedavi edilen değerlendirilebilir hastaların %26'sında şiddetli hastalık (≥39 °C ve/veya bakteriyemi olarak tanımlanır) vardı; on hastada bakteriyemi vardı. Ertapenem ile tedavi edilen yetişkinlerde karın içi enfeksiyonların tedavisine yönelik bir klinik çalışmada, %30'unda genel peritonit ve %39'unda mide, on iki parmak bağırsağı, ince bağırsak, kolon ve safra kesesi dahil olmak üzere apendiks dışındaki bölgelerden enfeksiyonlar görülmüştür; APACHE II skorları ≥ 15 olan değerlendirilebilir hasta sayısı sınırlıydı ve bu hastalarda etkinlik belirlenmedi.
INVANZ'ın toplum kökenli pnömoni tedavisinde etkinliği streptokok pnömoni penisiline dirençli tespit edilmemiştir.
Ertapenemin eşlik eden osteomiyelit ile diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde etkinliği belirlenmemiştir.
İki yaşın altındaki çocuklarda ertapenem ile deneyim nispeten sınırlıdır.Bu yaş grubunda, enfeksiyondan sorumlu organizmanın/organizmaların ertapeneme duyarlılığının değerlendirilmesine özel dikkat gösterilmelidir.3 ayın altındaki çocuklarla ilgili veri yoktur. .
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tıbbi ürünlerin P-glikoprotein aracılı klerensinin veya CYP aracılı klerensinin inhibisyonundan kaynaklanan etkileşimlerin meydana gelmesi olası değildir (bkz. bölüm 5.2).
Valproik asit karbapenem ajanları ile birlikte uygulandığında terapötik aralığın altına düşebilecek serum valproik asit düşüşleri bildirilmiştir.Düşük serum valproik asit seviyeleri nöbetlerin yetersiz kontrolüne yol açabilir; bu nedenle "ertapenem ve valproik asit / sodyumun birlikte kullanımı valproat tavsiye edilmez ve alternatif antibakteriyel veya antikonvülzan tedaviler düşünülmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Bununla birlikte, potansiyel yarar fetüse yönelik olası riskten daha fazla olmadıkça, Ertapenem hamilelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Ertapenem anne sütüne geçer. Bebekteki potansiyel advers reaksiyonlar nedeniyle anneler ertapenem tedavisi sırasında emzirmemelidir.
Doğurganlık
Ertapenem kullanımının kadınlarda ve erkeklerde doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Preklinik çalışmalar doğurganlık üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
INVANZ, hastaların araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Hastalar, INVANZ kullanımıyla baş dönmesi ve uyku halinin rapor edildiği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
yetişkinler
Klinik çalışmalarda ertapenem ile tedavi edilen toplam hasta sayısı 2.200'ün üzerindeydi ve bunların 2.150'sinden fazlası 1 g dozda ertapenem aldı. Ertapenem ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20'sinde advers reaksiyonlar (araştırmacı tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilacın kullanımıyla ilgili olduğu düşünülen reaksiyonlar) rapor edilmiştir. "Hastaların %1.3'ü. Kolorektal cerrahi sonrası cerrahi alan enfeksiyonlarının profilaksisine yönelik bir klinik çalışmada, 476 hastadan oluşan ek bir grup, ameliyattan önce tek doz 1 g ertapenem ile tedavi edilmiştir.
Sadece INVANZ alan hastalarda, tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesini takiben 14 günlük takip sırasında bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar şunlardır: diyare (%4,8), perfüze ven komplikasyonları (%4,5) ve bulantı (%2,8) ).
Tek başına INVANZ uygulanan hastalar için, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün boyunca takip sırasında normal laboratuvar değerlerinden ve ilgili insidans oranlarından en sık bildirilen sapmalar: ALT (%4,6), AST (%4,6), alkalin fosfataz (%3,8) ve trombosit sayısı (%3,0).
Pediyatrik popülasyon (3 aydan 17 yaşına kadar):
Klinik çalışmalarda ertapenem ile tedavi edilen toplam hasta sayısı 384'tür. Genel güvenlik profili yetişkin hastalarınkiyle karşılaştırılabilir. Ertapenem ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20,8'inde (araştırmacı tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilaca bağlı olduğu düşünülen) advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların %0.5'inde advers reaksiyonlar nedeniyle tedavi kesildi.
Sadece INVANZ alan hastalarda, tedavi durdurulduktan sonraki 14 gün boyunca tedavi ve takip sırasında bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar şunlardı: diyare (%5,2) ve infüzyon yerinde ağrı (%6,1).
Tek başına INVANZ uygulanan hastalar için, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün boyunca takip sırasında normal laboratuvar değerlerinden ve ilgili insidans oranlarından en sık bildirilen sapmalar şunlardı: nötrofil sayısında (%3.0) ve ALT'de (%2,9) düşüşler. ve AST (%2.8) yükselmeleri.
Advers reaksiyon tablosu
Yalnızca INVANZ alan hastalarda, tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 14 takip günü sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Yaygın (≥ 1/100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Ertapenem ile doz aşımı tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir. Ertapenem ile doz aşımı vakalarının meydana gelmesi olası değildir. Sağlıklı yetişkin gönüllülere 8 gün boyunca günde 3 g ertapenemin intravenöz uygulaması, hiçbir önemli toksisite olayına neden olmadı. Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda, bir günde 3 g'a kadar olan dozların kazara uygulanması, klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlara neden olmamıştır. Pediyatrik klinik çalışmalarda, maksimum 2 g'a kadar 40 mg / kg'lık tek bir intravenöz (IV) doz toksisite ile sonuçlanmamıştır.
Bununla birlikte, doz aşımı durumunda INVANZ tedavisi kesilmeli ve ilacın renal eliminasyonuna kadar genel terapötik destek önlemleri alınmalıdır.
Ertapenem hemodiyaliz ile kısmen elimine edilebilir (bkz. bölüm 5.2); bununla birlikte, aşırı doz tedavisinde hemodiyaliz kullanımına ilişkin hiçbir bilgi mevcut değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller, karbapenemler.
ATC kodu: J01DH03.
Hareket mekanizması
Ertapenem, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) yapışmayı takiben bakteriyel duvar sentezini inhibe eder. Escherichia koli, en güçlü afinite PBP 2 ve 3'e yöneliktir.
Farmakokinetik / farmakodinamik (PK / PD) ilişkisi
Diğer beta-laktam antimikrobiyal ajanlarla uyumlu olarak, preklinik FK/PD çalışmalarında etkinlik ile en iyi korelasyonu sağlayan parametrenin, ertapenem'in MIC'sinin enfeksiyona neden olan organizmanınkinden kaç kat daha yüksek olduğu gösterilmiştir.
Direnç mekanizması
Ertapenem'e duyarlı olduğu düşünülen türler için, Avrupa'da yürütülen sürveyans çalışmalarında direnç yaygın değildi. Dirençli izolatlarda, izolatların tamamında olmasa da bazılarında karbapenem sınıfının diğer antibakteriyel ajanlarına direnç gözlendi. Ertapenem, penisilinazlar, sefalosporinazlar ve genişletilmiş spektrumlu beta-laktamazlar dahil olmak üzere çoğu beta-laktamaz sınıfı tarafından hidrolize karşı tamamen stabildir, ancak metallo-beta-laktamazlar değildir.
Metisiline dirençli stafilokoklar ve enterokoklar, PBP hedefine duyarsız olmaları nedeniyle ertapenem'e dirençlidir; P. aeruginosa ve diğer fermente olmayan bakteriler, muhtemelen sınırlı penetrasyon ve aktif akış nedeniyle genellikle dirençlidir.
Enterobacteriaciae'de direnç yaygın değildir ve ertapenem genellikle geniş spektrumlu beta-laktamaz (ESBL) olanlara karşı aktiftir. Bununla birlikte, GSBL'ler veya diğer güçlü beta-laktamazlar (örneğin, AmpC tipleri) bir veya daha fazla dış membran gözeneklerinin kaybından kaynaklanan geçirgenlikte bir azalma veya akışın yukarı doğru düzenlenmesi ile birlikte mevcut olduğunda direnç gözlemlenebilir. karpapenemlerin önemli hidrolize edici aktivitesine sahip beta-laktamazların edinilmesi yoluyla (örneğin, IMP ve VIM metallo-beta-laktamazlar veya KPC tipleri), ikincisi nadirdir.
Ertapenem'in etki mekanizması, kinolonlar, aminoglikozitler, makrolidler ve tetrasiklinler gibi diğer antibiyotik sınıflarından farklıdır.Ertapenem ile bu maddeler arasında hedef bazlı çapraz direnç yoktur.Ancak mikroorganizmalar bir sınıftan daha fazlasına direnç gösterebilir. mekanizma belirli bileşiklere ve/veya bir akış pompasına karşı geçirimsizlik olduğunda veya içerdiğinde antibakteriyel ajanların varlığı.
kesme noktası
EUCAST MIC sınır değerleri aşağıdaki gibidir:
• Enterobakteri: ≤ 0,5 mg/L ve R> 1 mg/L
• Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg/L ve R> 0,5 mg/L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / L ve R> 0,5 mg / L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / L ve R> 0,5 mg / L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/L ve R> 0,5 mg/L
• Gram negatif anaeroblar: S ≤ 1 mg / L ve R> 1 mg / L
• Sınır değerlerle ilgili olmayan türler: S ≤ 0,5 mg / L ve R> 1 mg / L
(Not: Stafilokokların ertapenem'e duyarlılığı, metisiline olan duyarlılıktan çıkarılır)
Doktorlara, varsa yerel MİK sınır değerlerine başvurmaları tavsiye edilir.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Avrupa Birliği'nde karbapenem dirençli organizmalar ile lokalize enfeksiyon kümeleri bildirilmiştir.Aşağıdaki bilgiler, bir mikroorganizmanın ertapeneme duyarlı olup olmadığı konusunda yalnızca kabaca rehberlik sağlar.
* Aktivite klinik çalışmalarda tatmin edici bir şekilde gösterilmiştir.
† INVANZ'ın toplum kökenli pnömoni tedavisinde etkinliği streptokok pnömoni penisiline dirençli tespit edilmemiştir.
+ bazı üye ülkelerde kazanılan direnç sıklığı> %50
# Metisiline dirençli stafilokoklar (MRSA dahil) her zaman beta-laktamlara dirençlidir.
Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler
Pediatrik çalışmalarda etkinlik
Ertapenem, 3 ay ile 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yapılan randomize çok merkezli karşılaştırmalı çalışmalarda öncelikle pediatrik güvenlik ve ikinci olarak etkinlik açısından değerlendirilmiştir.
MITT popülasyonunda tedavi sonrası ziyarete olumlu klinik yanıt veren hastaların oranı aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
05.2 Farmakokinetik özellikler
plazma konsantrasyonları
Sağlıklı genç erişkinlerde (25 ila 45 yaş arası) 1 g dozun 30 dakikalık tek bir intravenöz infüzyonunu takiben ortalama plazma ertapenem konsantrasyonları, 0.5 saatte 155 mcg / mL (Cmaks) olmuştur. ), dozdan 12 saat sonra 9 mcg / mL ve dozdan 24 saat sonra 1 mikrogram / mL.
Ertapenem için yetişkinlerde plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alan (EAA), 0,5 ile 2 g arasındaki doz değerlerinde hemen hemen dozla orantılı bir şekilde artar.
Günde 0,5 ila 2 g arasında değişen dozların çoklu intravenöz infüzyonlarını takiben yetişkinlerde ertapenem birikimi yoktur.
3 ila 23 aylık hastalarda 15 mg / kg'lık bir dozun (maksimum 1 g'a kadar) 30 dakikalık tek bir intravenöz infüzyonu takiben ortalama plazma ertapenem konsantrasyonları doz uygulaması (infüzyon sonu), doz uygulamasından 6 saat sonra 13.5 mcg / mL ve doz uygulama dozundan 12 saat sonra 2.5 mcg / mL.
2 ila 12 yaş arası hastalarda 15 mg/kg'lık bir dozun (maksimum 1 g'a kadar) 30 dakikalık tek bir intravenöz infüzyonu takiben ortalama plazma ertapenem konsantrasyonları, ameliyattan 0.5 saat sonra 113,2 mikrogram / mL (Cmax) olmuştur. dozlama (infüzyon sonu), dozlamadan 6 saat sonra 12.8 mcg / mL ve dozlamadan 12 saat sonra 3.0 mcg / mL.
13-17 yaş arası hastalarda 20 mg/kg'lık bir dozun (maksimum 1 g'a kadar) 30 dakikalık tek bir intravenöz infüzyonu takiben ortalama plazma ertapenem konsantrasyonları, tedaviden 0.5 saat sonra 170,4 mikrogram / mL (Cmaks) olmuştur. doz uygulaması (infüzyon sonu), doz uygulamasından 12 saat sonra 7.0 mcg / mL ve doz uygulama dozundan 24 saat sonra 1.1 mcg / mL.
13-17 yaş arası üç hastada tek doz 1 g'lık 30 dakikalık intravenöz infüzyonu takiben ortalama plazma ertapenem konsantrasyonları, doz uygulamasından (infüzyon sonu) 0.5 saat sonra 155.9 μg / mL (Cmax) idi ve Doz uygulamasından 12 saat sonra 6.2 mcg / mL.
Dağıtım
Ertapenem insan plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Sağlıklı genç erişkinlerde (25 ila 45 yaş), ertapenemin protein bağlanması, gösterge niteliğindeki bir plazma konsantrasyonunda ilaca bağlı yaklaşık %95'ten artan plazma konsantrasyonlarıyla azalır.
Ertapenemin erişkinlerde dağılım hacmi (Vdss) yaklaşık 8 litre (0,11 litre/kg) ve 3 ay-12 yaş arası pediyatrik hastalarda yaklaşık 0,2 litre/kg ve 13-yaş arası pediatrik hastalarda yaklaşık 0,16 litre/kg'dır. 17 yıl.
Günde 1 g intravenöz doz ile tedavinin üçüncü gününde her alım için yetişkin cilt vezikül sıvısında elde edilen ertapenem konsantrasyonları, vezikül sıvısı AUC'sinin plazma AUC'sine 0.61'lik bir oran gösterdi.
Eğitim laboratuvar ortamında ertapenem'in yüksek afiniteyle bağlanan tıbbi ürünlerin (varfarin, etinilestradiol ve noretindron) plazma proteinlerine bağlanması üzerindeki etkisinin küçük olduğunu gösterir Proteine bağlı fraksiyondaki değişiklik in vivo, probenesid (her 6 saatte bir 500 mg) plazma fraksiyonunu azaltmıştır. 1 g'lık tek bir intravenöz doz ile tedavi edilen kişilerde infüzyonun sonunda bağlantılı ertapenem yaklaşık %91'den yaklaşık %87'ye Bu değişikliğin etkilerinin geçici olması beklenir Başka bir ilacın yer değiştirmesine bağlı klinik olarak anlamlı bir etkileşim ürün ertapenem veya tersi olası değildir.
Eğitim laboratuvar ortamında ertapenem'in digoksin veya vinblastinin P-glikoprotein aracılı taşınmasını inhibe etmediğini ve ertapenem'in P-glikoprotein aracılı taşıma için bir substrat olmadığını gösterir.
biyotransformasyon
Sağlıklı genç erişkinlerde (23 ila 49 yaş), 1 g radyoetiketli ertapenem intravenöz infüzyonundan sonra, plazma radyoaktivitesi ağırlıklı olarak (%94) ertapenemden oluşur. Ertapenemin ana metaboliti, dihidropeptidaz-I aracılı beta-laktam halka hidrolizi ile oluşturulan açık döngü türevidir.
Eğitim laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomlarında ertapenemin altı ana CYP izoformunun aracılık ettiği metabolizmayı inhibe etmediğini gösterir: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4.
Eliminasyon
Sağlıklı genç yetişkinlere (23-49 yaş) 1 g radyoetiketli ertapenem dozunun intravenöz uygulamasını takiben, ilacın yaklaşık %80'i idrarda ve %10'u feçeste bulunur. Dell "%80'i idrarda bulunur. yaklaşık %38'i değişmemiş ertapenem olarak ve yaklaşık %37'si açık döngü metaboliti olarak atılır.
Sağlıklı genç erişkinlerde (18 ila 49 yaş) ve 1 g intravenöz doz verilen 13 ila 17 yaşındaki hastalarda plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir.Plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. 3 ay ila 12 yaş arası çocuklarda yaklaşık 2,5 saattir. İdrardaki ortalama ertapenem konsantrasyonları, dozdan 0 ila 2 saat sonra 984 mcg / mL'nin üzerinde ve dozdan 12 ila 24 saat sonra 52 mcg / mL'nin üzerindeydi.
Özel popülasyonlar
Seks
Ertapenemin plazma konsantrasyonları kadın ve erkekte karşılaştırılabilir düzeydedir.
Yaşlılar
1 g ve 2 g intravenöz dozun ardından ertapenem plazma konsantrasyonları, sağlıklı yaşlı kişilerde (≥ 65 yaş) genç yetişkinlere kıyasla biraz daha yüksektir (sırasıyla yaklaşık %39 ve %22).
Pediatrik popülasyon
Günde 1 g intravenöz dozun ardından ertapenem plazma konsantrasyonları, 13-17 yaş arası pediyatrik hastalarda ve yetişkinlerde karşılaştırılabilir düzeydedir.
20 mg / kg'lık bir dozdan sonra (maksimum 1 g doza kadar), 13-17 yaş arası hastalarda farmakokinetik parametre değerleri genellikle sağlıklı genç yetişkinlerde bulunanlarla karşılaştırılabilirdi. Bu yaş grubundaki tüm hastaların 1 g'lık bir dozla tedavi edildiği varsayımı altında farmakokinetik verilerin bir tahminini sağlamak için, farmakokinetik veriler, bir "doğrusallık varsayılarak 1 g'lık bir doz için ayarlanarak hesaplanmıştır. Sonuçların karşılaştırılması, günde bir kez 1 g ertapenem dozunun 13-17 yaş arası hastalarda yetişkinlerinkiyle karşılaştırılabilir bir farmakokinetik profile ulaştığını göstermektedir. EAA, infüzyon sonundaki konsantrasyon ve doz aralığının medyanındaki konsantrasyon oranları (13 ila 17 yaş / yetişkinler) sırasıyla 0.99, 1.20 ve 0.84 idi.
3 ay ila 12 yaş arasındaki hastalarda tek bir 15 mg/kg intravenöz ertapenem dozunu takiben medyan doz aralığındaki plazma konsantrasyonları, yetişkinlerde günde bir kez 1 g intravenöz uygulamadan sonra medyan doz aralığındaki plazma konsantrasyonları ile karşılaştırılabilir olmuştur ( bkz. bölüm Plazma konsantrasyonları). 3 ay ila 12 yaş arasındaki hastalarda ertapenemin plazma klerensi (mL / dak / kg), yetişkinlerde görülenden yaklaşık 2 kat daha yüksektir.15 mg / kg'lık bir dozda, AUC değeri 3 ay ila 12 yaş arasındaki hastalarda doz aralığının medyanı, 1 g intravenöz ertapenem dozu ile tedavi edilen sağlıklı genç erişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir olmuştur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ertapenem farmakokinetiği belirlenmemiştir. Ertapenemin karaciğer metabolizması sınırlı olduğundan, karaciğer fonksiyonunda bozulma olması durumunda farmakokinetiğinin değişmesi beklenmemektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği
Yetişkinlerde tek bir intravenöz 1 g ertapenem dozunu takiben, ertapenem EAA'sı toto (bağlı ve bağlı olmayan) ve serbest ertapenem hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (ClCr 60 - 90 mL / dak / 1.73 m2) sağlıklı deneklere (25 - 82 yaş) kıyasla benzerdir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerle karşılaştırıldığında, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (ClCr 31 - 59 mL / dak / 1.73 m2) ertapenem EAA'sı toto ve bağlanmamış ertapenem sırasıyla yaklaşık 1.5 ve 1.8 kat arttı. Sağlıklı yetişkin gönüllülerle karşılaştırıldığında, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (ClCr 5 - 30 mL / dak / 1.73 m2) ertapenem EAA'sı toto ve bağlanmamış ertapenem sırasıyla yaklaşık 2,6 kat ve 3,4 kat arttı. Sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, hemodiyaliz hastalarında ertapenem EAA toto ve bağlanmamış ertapenem hemodiyaliz seansları arasındaki aralıkta sırasıyla yaklaşık 2.9 ve 6.0 kat artmıştır Hemodiyaliz seansından hemen önce verilen 1 g intravenöz tek dozdan sonra, dozun yaklaşık %30'u diyaliz sıvısında geri kazanılır. böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalardaki veriler.
İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında ertapenem'in güvenliği ve etkinliğine ilişkin mevcut veriler, önerilen bir dozun belirlenmesine izin vermemektedir. Ertapenem bu nedenle bu hastalarda kullanılmamalıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme ve gelişimsel toksisite. Bununla birlikte, yüksek doz ertapenem verilen sıçanlarda nötrofil sayılarında düşüşler meydana geldi, bu durum güvenlikle ilgili kabul edilmeyen bir fenomendir.
Ertapenem'in karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum bikarbonat (E500)
pH'ı 7,5'e ayarlamak için sodyum hidroksit (E524)
06.2 Uyumsuzluk
Ertapenem'i sulandırmak veya uygulamak için dekstroz içeren çözücüler veya infüzyon sıvıları kullanmayın.
Uyumluluk çalışmalarının olmaması nedeniyle bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Yeniden yapılandırıldıktan sonra:
Seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri operatörün sorumluluğundadır. Seyreltilmiş çözeltiler (yaklaşık 20 mg ertapenem/mL) oda sıcaklığında (25 °C) 6 saat veya 2 °C ile 8 °C arasında (buzdolabında) 24 saat fiziko-kimyasal olarak stabildir. Çözeltiler buzdolabından çıkarıldıktan sonra 4 saat içinde kullanılmalıdır. INVANZ solüsyonlarını dondurmayın.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum güvenlik bandı üzerinde gri bütil tıpalı ve beyaz plastik kapaklı 15 mL Tip I cam şişeler.
1 flakon veya 10 flakonluk paketlerde tedarik edilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım için talimatlar:
Sadece bir kez kullanılacak.
Sulandırılmış çözeltiler, hazırlandıktan hemen sonra sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi içinde seyreltilmelidir.
İntravenöz uygulama için hazırlık :
INVANZ, uygulamadan önce sulandırılmalı ve ardından seyreltilmelidir.
Yetişkinler ve ergenler (13 yaşından itibaren 17 yaşına kadar) sulandırma
1 g INVANZ flakonunun içeriğini 10 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür solüsyonu ile yaklaşık 100 mg/mL'lik sulandırılmış bir solüsyon elde edilene kadar sulandırın. Çözülmesi için iyice çalkalayın (bkz. bölüm 6.4.)
seyreltme
50 mL'lik bir seyreltici torbası için: 1 g'lık bir doz için, sulandırılmış flakonun içeriğini hemen 50 mL'lik bir torba 9 mg / mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisine aktarın; veya,
50 mL'lik bir seyreltici şişesi için: 1 g'lık bir doz için, 50 mL'lik bir sodyum klorür şişesi 9 mg/mL (%0,9) solüsyonundan 10 mL çekin ve atın. Sulandırılmış 1 g INVANZ flakonunun içeriğini 50 mL'lik sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) solüsyonuna aktarın.
infüzyon
30 dakikalık bir süre boyunca infüzyona devam edin.
Çocuklar (3 aydan 12 yaşına kadar) sulandırma
1 g INVANZ flakonunun içeriğini 10 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür solüsyonu ile yaklaşık 100 mg/mL'lik sulandırılmış bir solüsyon elde edilene kadar sulandırın. Çözülmesi için iyice çalkalayın (bkz. bölüm 6.4.)
seyreltme
Bir torba seyreltici için: 15 mg/kg vücut ağırlığı (1 g/gün'ü geçmemek üzere) hacmini 20 mg/mL'lik bir son konsantrasyon için 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisi içeren bir torbaya aktarın veya az; veya,
Bir flakon seyreltici için: 15 mg/kg vücut ağırlığı (1 g/gün'ü geçmemek üzere) hacmini 20 mg/mL'lik son konsantrasyon için 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisi içeren bir torbaya aktarın veya az.
infüzyon
30 dakika içinde infüze edin.
INVANZ'ın sodyum heparin ve potasyum klorür içeren intravenöz solüsyonlarla uyumluluğu kanıtlanmıştır.
Sulandırılan çözeltiler, uygulamadan önce, kabın yapısının bunu mümkün kıldığı durumlarda partikül veya renk bozulması olup olmadığı açısından görsel olarak incelenmelidir. INVANZ çözümleri renksizden soluk sarıya kadar değişir. Bu sınırlar içinde yer alan renk değişimleri gücü değiştirmez.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Yolu, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/02/216/001
035851017
AB / 1/02/216/002
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 18 Nisan 2002
En son yenileme tarihi: 22 Aralık 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
DCCE 11/1/2017