EFFERALGAN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Efferalgan - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Parasetamol

EFFERALGAN 500 mg tabletler

Paketler için Efferalgan paket broşürleri mevcuttur:

EFFERALGAN 500 mg tabletler
EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tabletler, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tabletler
EFFERALGAN ÇOCUK 30 mg/ml şurup
EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller, EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller, EFFERALGAN ÇOCUKLAR 300 mg fitiller
EFFERALGAN 330 mg C vitamini içeren efervesan tabletler

Efferalgan neden kullanılır? Bu ne için?

Yetişkinlerde ve çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.

Artritik ağrının semptomatik tedavisi.

Kontrendikasyonlar Efferalgan kullanılmamalıdır

Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Efferalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. -dehidrojenaz, hemolitik anemi.

Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır.

Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.

Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.

Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Efferalgan'ın etkisini değiştirebilir

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.

Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.

Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.

Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.

Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Doktorunuza danışmadan art arda 10 günden fazla uygulamayınız.

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.

Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın.

Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Gebelik

Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.

Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.

Besleme zamanı

Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.

Dozaj ve kullanım yöntemi Efferalgan nasıl kullanılır: Dozaj

Uygulama yöntemi

Ağızdan kullanım.

Tabletler bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.

Dozaj

EFFERALGAN 500 mg tabletler yetişkinler ve 26 kg'dan (yaklaşık 8 yaş ve üzeri) çocuklar için ayrılmıştır. Çocuklarda vücut ağırlığına dayalı dozaj rejimlerine uyulmalıdır ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi gerekir. Yaş ve ağırlık arasındaki yazışmalar yalnızca gösterge niteliğindedir.

26 kg ila 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8 ila 13 yaş arası): Doz, her uygulama için 1 tablettir ve gerekirse, günde 4 tableti aşmadan en az 6 saat arayla tekrarlanmalıdır.

41 kg ila 50 kg arası (yaklaşık 12 ila 15 yaş arası) adolesanlar: Doz, her uygulamada 1 tablettir, gerekirse, günde 6 tableti aşmadan en az 4 saatlik bir aradan sonra tekrarlanmalıdır.

50 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve adolesanlar (yaklaşık 15 yaş ve üzeri): Normal birim dozaj, uygulama başına bir tablettir ve gerekirse en az 4 saatlik bir aradan sonra tekrarlanmalıdır.

Uygulamalar arasında en az 4 saat ara ile günde 3 g parasetamol veya günde 6 tablet aşılmamalıdır.

Yetişkinler: Daha şiddetli ağrı durumunda, dozlar arasında her zaman en az 4 saat arayla, günde en fazla 3 kez (3 g parasetamol) iki tablet alınabilir.

Uygulama sıklığı

Düzenli uygulama, dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerini önler.

çocuklarda, uygulamalar arasındaki aralık hem gündüz hem de gece düzenli olmalı ve tercihen en az 6 saat olmalıdır.
yetişkinlerde ve ergenlerde, uygulamalar arasında her zaman en az 4 saat ara verilmelidir.

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.Günde 3 g parasetamol yani 6 tableti aşmayınız.

Önerilen maksimum doz

40 kg'ın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde: toplam parasetamol dozu günde 3 g'ı geçmemelidir.

Aşırı dozda Efferalgan aldıysanız ne yapmalısınız?

Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.

Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.

Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut olarak alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize ilerleyerek tam ve geri dönüşü olmayan nekroza neden olur, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir.

Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.

Acil durum önlemleri

Derhal hastaneye yatış.
Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak üzere bir kan örneği alın.
Parasetamolün gastrik lavaj ile hızlı eliminasyonu.
Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
Semptomatik tedavi.

Her 24 saatte bir tekrarlanacak olan tedavinin başlangıcında karaciğer testleri yapılmalıdır.

Çoğu durumda, karaciğer transaminazları, karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesiyle bir veya iki hafta içinde normale döner. Ancak çok ciddi vakalarda karaciğer nakli gerekli olabilir.

EFFERALGAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

EFFERALGAN'IN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.

Yan Etkiler Efferalgan'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EFFERALGAN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.

Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.

Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler trombositopeni
nötropeni
lökopeni Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler İshal
Karın ağrısı Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler Artan karaciğer enzimleri Bağışıklık sistemindeki değişiklikler Anafilaktik şok
Quincke ödemi
aşırı duyarlılık reaksiyonları Teşhis araştırmaları INR değerlerinde azalma
INR değerlerinde artış Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler Ürtiker
eritem
Döküntü Vasküler sistemdeki değişiklikler Hipotansiyon (anafilaksi belirtisi olarak)

Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN

Kompozisyon ve farmasötik form

Kompozisyon

Bir tablet içerir

Aktif madde: parasetamol 500 mg

Yardımcı maddeler: hipromelloz, povidon, kroskarmeloz sodyum, gliseril behenat, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat.

Farmasötik form ve içerik

Oral kullanım için tabletler. 500 mg'lık 16 tabletlik kutu.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Efferalgan hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajın doğası 06.5 Birincil güvenlik önlemleri 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN AYRINTILI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EFFERALGAN 500 mg tabletler

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir tablet şunları içerir: parasetamol 500 mg

03.0 FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için tabletler

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Her türlü ağrılı hastalığın (örneğin baş ağrısı, diş ağrısı, boyun tutulması, eklem ve lumbosakral ağrı, adet ağrısı, küçük cerrahi müdahaleler) ve ateş ve soğuk algınlığı durumlarının (grip ve soğuk algınlığı) semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler (15 yaşından büyük): Günde 3-4 kez 1 tablet. Ağır vakalarda, günlük dozaj 3 g'a (günde 3 kez 2 tablet) yükseltilebilir. Günde maksimum 6 tablet dozunu aşmayın.

13 ila 15 yaş arası çocuklar: Günde 1-3 kez 1 tablet.

Farklı uygulamalar arasındaki aralık 4 saatten az olmamalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Parasetamole veya formülasyonun bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık. Parasetamol ürünleri şiddetli hemolitik anemisi olan hastalarda kontrendikedir.

Şiddetli hepatosellüler yetmezlik.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın (bkz. 4.5).

Parasetamol böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanın.

Hastaya başka bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin. Ayrıca bkz. "Etkileşimler".

Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.

Doktorunuza danışmadan art arda 10 günden fazla uygulamayınız.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.

Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve bir doktorun doğrudan gözetimi altında kullanın.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Eritemli veya ürtikerli deri döküntüsü, anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.

Alerjik reaksiyonların ortaya çıkması tedavinin kesilmesine yol açar. Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.

04.9 Doz aşımı

Semptomlar: Akut intoksikasyon bulantı, kusma, anoreksi, solukluk, karın ağrısı ile kendini gösterir, bu semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.Masif doz aşımı, tam ve geri dönüşümsüz nekroza dönüşebilen hepatik sitolize neden olabilir, bunun sonucunda hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya ve ölüme yol açabilen ensefalopati.

Aynı zamanda, alımdan 12-48 saat sonra ortaya çıkabilen hepatik transaminazlar, laktik dehidrojenaz ve bilirubin düzeylerinde artış ve protrombin düzeylerinde azalma gözlenir.

Müdahale yöntemleri:

Derhal hastaneye yatış.

Acil gastrik lavaj.

N-asetilsisteinin bir panzehir olarak intravenöz veya oral yoldan uygulanmasıyla mümkün olduğunca erken doz aşımı tedavisi. Dozaj 150 mg / kg / i.v. glukoz solüsyonunda 15 dakika sonra 50 mg/kg takip eden 4 saat ve 100 mg/kg takip eden 16 saatte yani 20 saatte toplam 300 mg/kg.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Analjezikler - anilid ateş düşürücüler (atc: N02BE01)

05.2 Farmakokinetik özellikler

Parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve neredeyse tamamen emilir ve vücut sıvılarında hızla dağılır. Plazma zirvesine 30-60 dakikada ulaşılır.

İlacın plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür. Parasetamolün plazma yarı ömrü 2-2½ saattir.

Parasetamol karaciğerde metabolize edilir: %60-80'i idrarla glukuronid konjugatları şeklinde, %20-30'u sülfat konjugatları şeklinde ve %5'ten azı değişmemiş halde atılır. Küçük bir fraksiyon (%4'ten az), sitokrom P450'nin müdahalesiyle bir metabolite dönüştürülür ve daha sonra glutatyon ile konjugasyon yoluyla inaktive edilir.

Büyük doz aşımı durumunda, bu metabolitin miktarı artar.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p. deri altı) uygulanan parasetamolün, uzun süreli uygulamadan sonra bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır. Ayrıca embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksundu ve spesifik karsinojenisite çalışmalarında bile iyi tolere edildi.