Aktif maddeler: Setirizin (Setirizin dihidroklorür)
FORMİSTİN 10 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Formistin prospektüsleri mevcuttur:- FORMİSTİN 10 mg film kaplı tabletler
- FORMISTIN 10 mg / ml oral damla, çözelti
Formistin neden kullanılır? Bu ne için?
FORMISTIN, setirizin dihidroklorür etken maddesini içerir ve antihistaminikler kategorisine ait bir anti-alerjik ilaçtır.
Bu ilaç, yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
- Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomları (nazal mukozanın inflamatuar hastalığı), mevsimsel ve çok yıllık.
- Kronik idiyopatik ürtiker (kronik kaşıntılı ve şişmiş cilt hastalığı).
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Formistin ne zaman kullanılmamalıdır?
FORMİSTİN'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hidroksizin veya piperazin türevlerine (FORMISTIN'de bulunanlarla yakından ilişkili aktif maddeler) alerjiniz varsa.
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi 10 ml/dak'nın altında olan ciddi böbrek yetmezliği).
Kullanım Önlemleri FORMISTIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FORMİSTİN'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
FORMISTIN'i özel bir dikkatle alınız ve tavsiye için doktorunuza danışınız:
- Böbrek yetmezliğiniz varsa (böbrek fonksiyonlarında azalma); Bu durumda doktorunuz tarafından böbrek fonksiyonunuza göre belirlenecek olan daha düşük bir doz almanız gerekecektir.
- Epilepsi hastasıysanız (ani bilinç kaybı ve kasların kasılma hareketleri ile karakterize nörolojik bir hastalık) veya konvülsiyon (kasların istemsiz hareketleri ile titreme ve vücutta spazmlar) geçirme riski varsa.
- İdrar retansiyonunuz veya sizi idrar retansiyonuna yatkın hale getiren durumlarınız (örn. omurilik yaralanması, prostat hiperplazisi) varsa, setirizin bu durumun gelişme riskini artırabilir.
Alerji için cilt (cilt) testleri yaptırmanız gerekiyorsa, antihistaminikler (setirizin dahil antialerjik ilaçlar) alıyorsanız bu testler yanlış olabileceğinden önceki 3 gün içinde FORMISTIN almayı bırakın.
Çocuklar ve ergenler
Bu formülasyon uygun doz ayarlamasına izin vermediğinden 6 yaşından küçük çocuklar FORMİSTİN almamalıdır (bkz. "FORMİSTİN'i KULLANMAYINIZ").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Formistin'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve FORMİSTİN
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla etkileşim beklenmez.
FORMİSTİN ile alkol
FORMISTIN (normal dozlarda) ve alkolün (bir kadeh şaraba karşılık gelen 0,5 g/L kan seviyeleri için) eş zamanlı alımı sırasında veya sonrasında, ilgili potansiyel etki etkileşimleri gözlemlenmemiştir.
Bununla birlikte, tüm antihistaminiklerde olduğu gibi aynı anda alkol alıyorsanız dikkatli olun, aynı anda alkol veya diğer yatıştırıcı maddelerin merkezi sinir sistemi üzerinde kullanılması uyanıklığınızı ve tepki verme yeteneğinizi azaltabilir (bkz. "Sürücü ve makine kullanımı" ").
FORMİSTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıda, setirizin emilimini önemli ölçüde etkilemez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz, FORMISTIN'i yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda, çok dikkatli ve yakın tıbbi gözetim altında alınız.
Besleme zamanı
Setirizin anne sütüne geçer. Bu nedenle, emzirme döneminde FORMISTIN'i yalnızca kesinlikle gerekliyse, çok dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında alınız.
Araç ve makine kullanma
Araç kullanmayı, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmayı veya makine kullanmayı planlıyorsanız, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdiğiniz yanıtı dikkatle izlemelisiniz.
Hassas bir hastaysanız, merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan (sedatif aktivite) alkol veya diğer maddelerin eşzamanlı kullanımı, dikkatinizi ve tepki verme yeteneğinizi daha da değiştirebilir (bkz. "Alkollü FORMİSTİN").
FORMİSTİN 10 mg film kaplı tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Formistin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tabletleri bir bardak su ile birlikte alınız.
yetişkinler
Önerilen doz günde bir defa 10 mg (1 tablet) alınmasıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Böbrek yetmezliği olan çocuklar
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, renal eliminasyon, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak kişiye göre ayarlanmalıdır.
Yaşlı hastalar: Böbrek fonksiyonunuz normalse, doz azaltılmasına gerek yoktur.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa, önerilen doz günde bir kez alınması gereken 5 mg'dır (yarım tablet).
Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar
Yalnızca karaciğer yetmezliğiniz varsa, doz ayarlaması gerekli olmayacaktır.
Ayrıca böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz uygun bir dozaj alacaktır.
FORMİSTİN'in etkisinin çok zayıf veya çok güçlü olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi süresi, rahatsızlığınızın tipine, süresine ve seyrine bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenir.
Doz aşımı: Çok fazla Formistin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla FORMISTIN kullandıysanız
Eğer çok fazla FORMİSTİN aldığınızı düşünüyorsanız, hangi önlemlerin alınacağına karar verecek olan doktorunuzu bilgilendiriniz.
Karışıklık, ishal, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, halsizlik, midriyazis (gözbebeği genişlemesi), kaşıntı, huzursuzluk, sedasyon, uyuşukluk, sersemlik, taşikardi (kalp atış hızının artması), titreme ve idrar retansiyonu (idrar yapamama).
Setirizin için spesifik bir panzehir (yani setirizinin etkisini nötralize edebilen bir madde) bilinmemektedir.
Çok fazla ilaç alıyorsanız, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Yakın zamanda yuttuktan sonra gastrik lavaj (midenin boşaltılması) önerilir.
FORMİSTİN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
FORMİSTİN'in kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Formistin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşırı duyarlılığın (alerji) ilk belirtilerinde, ciddiyeti belirleyecek ve gerekirse alınması gereken önlemlere (tedavinin kesilmesi) karar verecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilacın kullanımından sonra oluşabilecek etkiler şunlardır:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Tükenmişlik
- Ağız kuruluğu (ağız ve boğaz).
- Mide bulantısı.
- Baş dönmesi, baş ağrısı
- Uyuşukluk.
- Farenjit (ağız boşluğu ile yemek borusu arasındaki mukoza zarının iltihabı), rinit (burun mukozasının iltihabı).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Asteni (güç eksikliği), halsizlik.
- Parestezi (uzuvların veya vücudun diğer bölümlerinin duyarlılığının değişmiş algısı).
- Çalkalama.
- Karın ağrısı.
- Kaşıntı, döküntü (kırmızı deri ile döküntü).
- İshal
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Taşikardi (hızlı kalp atışı).
- Ödem (sıvı birikimi).
- Aşırı duyarlılık (alerji).
- Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde (hemoglobinin parçalanmasından kaynaklanan safrada bulunan pigmentli bir madde) artışla birlikte karaciğer (karaciğer) işlevinde bozulma.
- Kilo almak.
- Konvülsiyonlar, hareket bozuklukları.
- Saldırganlık, kafa karışıklığı, depresyon, halüsinasyonlar, uykusuzluk.
- Ürtiker (alerjik cilt hastalığı).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) -
- Trombositopeni (kandaki düşük trombosit seviyesi).
- Konaklama bozukluğu (göz odaklama mekanizması), bulanık görme, oküloji (kontrolsüz dairesel göz hareketleri).
- Anafilaktik şok (çok şiddetli alerjik reaksiyon).
- Senkop, titreme, tat alma bozukluğu (tat değişikliği), diskinezi ve distoni (kasılmalarla birlikte kasların istemsiz hareketleri).
- Tic.
- Dizüri (idrar yaparken ağrı) ve enürezis (idrarın kontrolsüz geçişi).
- Anjiyonörotik ödem (cilt, mukoza ve submukozal dokuların hızlı şişmesi ile alerjik sendrom), sabit ilaç erüpsiyonu.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Amnezi, hafıza bozukluğu.
- Iştah artışı.
- İntihar düşüncesi.
- İdrar retansiyonu (idrar geçememe).
- Baş dönmesi.
Yukarıda açıklanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- İshal.
- Uyuşukluk.
- Rinit (burun mukozasının iltihabı).
- Tükenmişlik.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününe ve açılmamış, doğru şekilde saklanmış ürüne işaret etmektedir. Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ne FORMİSTİN
1 film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: setirizin dihidroklorür 10 mg.
Diğer bileşenler: mikrokristal selüloz, laktoz, makrogol 400, magnezyum stearat, hipromelloz, susuz kolloidal silika, titanyum dioksit (E 171).
FORMISTIN'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Film kaplı tabletler.FORMISTIN, renksiz ve berrak kabarcıklar içinde, çentik çizgili dikdörtgen beyaz film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır. 7 film kaplı tablet içeren blister.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORMİSTİN 10 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet, 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Bir film kaplı tablet 66.40 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Beyaz, dikdörtgen film kaplı tablet, çentikli
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
6 yaşından büyük yetişkinler ve pediatrik hastalar:
- Setirizin, mevsimsel ve sürekli alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde endikedir.
- Setirizin, kronik idiyopatik ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
6 ila 12 yaş arası çocuklar: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez yarım tablet).
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde bir kez 10 mg (1 tablet). Tabletler bir bardak sıvı ile alınmalıdır.
Yaşlı hastalarMevcut verilere göre, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekli değildir.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar: böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinlik/güvenlik oranını belgeleyen hiçbir veri mevcut değildir. Setirizin ağırlıklı olarak böbrek yoluyla atıldığından (bkz. Bölüm 5.2), alternatif tedavilerin kullanılamadığı durumlarda doz aralıkları böbrek fonksiyonuna göre bireyselleştirilmelidir. Aşağıdaki tabloya bakın ve dozu belirtildiği şekilde ayarlayın. Bu doz tablosunu kullanmak için hastanın kreatinin klirensinin (CLcr) ml/dak cinsinden bir tahmini gereklidir. CLcr (ml/dk) serum kreatinin değerinden (mg/dl) aşağıdaki formül kullanılarak elde edilebilir:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkinler için doz ayarlaması
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda, dozun böbrek klerensi, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak kişiye göre ayarlanması gerekecektir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalar: doz ayarlaması önerilir (yukarıdaki Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar bölümüne bakınız).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizin veya herhangi bir piperazin türevine karşı aşırı duyarlılık.
Kreatinin klerensi 10 ml / dak'dan az olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar setirizin film kaplı tabletleri almamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Terapötik dozlarda, alkolle klinik olarak anlamlı etkileşimler olduğuna dair bir kanıt yoktu (kan alkol seviyeleri 0,5 g / l için). Bununla birlikte, eşzamanlı alkol alımı durumunda dikkatli olunması önerilir.
Bu tıbbi ürün, setirizin idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona yatkınlaştırıcı faktörleri (örn. omurilik yaralanması, prostat hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Epileptik hastalarda ve nöbet riski taşıyan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Alerji cilt testleri, antihistaminikler tarafından engellenir ve bunları gerçekleştirmeden önce bir arınma süresi (3 günlük) gereklidir.
Pediatrik popülasyon
Bu formülasyon dozaj ayarlamasına izin vermediğinden, 6 yaşın altındaki çocuklarda film kaplı tabletlerin kullanımı önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Setirizin farmakokinetik, farmakodinamik ve tolere edilebilirlik profili nedeniyle, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Aslında ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarında, özellikle psödoefedrin veya teofilin (400 mg/gün) ile ne farmakodinamik ne de önemli farmakokinetik etkileşimler rapor edilmemiştir.
Setirizinin absorpsiyon derecesi gıda ile azalmaz; absorpsiyon hızı azalır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Setirizin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin çok az klinik veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Hamile kadınlara reçeteleme dikkatli yapılmalıdır.
Besleme zamanı
Setirizin, uygulamadan sonraki örnekleme süresine bağlı olarak plazmada ölçülenlerin %25 ila %90'ını temsil eden konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren kadınlara reçeteleme dikkatli yapılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç kullanma yeteneği, uyku gecikmesi ve montaj hattı performansının objektif ölçümleri, önerilen 10 mg dozda klinik olarak anlamlı herhangi bir etki göstermedi.
Araç sürmeyi, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmayı veya makine kullanmayı amaçlayan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verilen bireysel yanıtı dikkate almalıdır. Hassas hastalarda setirizinin alkol veya diğer CNS depresan maddelerle birlikte alınması, uyanıklığın daha da azalmasına ve performansın bozulmasına neden olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin somnolans, yorgunluk, baş dönmesi ve baş ağrısı dahil olmak üzere CNS'de küçük istenmeyen etkilere sahip olduğunu göstermiştir. Bazı durumlarda, paradoksal CNS uyarımı bildirilmiştir.
Setirizin, periferik H1 reseptörlerinin seçici bir antagonisti olmasına ve nispeten antikolinerjik aktiviteden yoksun olmasına rağmen, işemede zorluk, göz akomodasyonu bozuklukları ve ağız kuruluğu ile ilgili nadir raporlar olmuştur.
Çoğu setirizin dihidroklorürün kesilmesinden sonra düzelen, yüksek bilirubinin eşlik ettiği karaciğer enzim yükselmeleri ile birlikte anormal karaciğer fonksiyonu raporları olmuştur.
Klinik denemeler
Setirizin'in önerilen dozda (setirizin için günde 10 mg) plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, çift kör kontrollü klinik araştırmalar veya klinik farmakoloji çalışmaları bağlamında, nicel güvenlik verilerinin mevcut olduğu, 3200'den fazla denek setirizin tedavisine maruz bırakıldı.
Bu verilere dayanarak, plasebo kontrollü çalışmalarda setirizin 10 mg ile insidansı %1.0 veya daha fazla olan aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir:
İstatistiksel olarak somnolans insidansı setirizin ile plaseboya göre daha yaygın olmasına rağmen, vakaların çoğunda hafif ila orta derecedeydi. genç sağlıklı gönüllülerde önerilen günlük dozda bozulmuştur.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda veya klinik farmakoloji çalışmalarında 6 ay ila 12 yaş arasındaki çocuklarda %1.0 veya daha fazla insidans ile advers reaksiyonlar şunlardır:
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen aşağıdaki istenmeyen etkiler, önceki bölümde listelenen klinik çalışmalarda karşılaşılan advers reaksiyonlara eklenmelidir.
İstenmeyen etkiler, MedDRA sistem organ sınıfına ve pazarlama sonrası deneyime dayalı olarak tahmin edilen sıklığa göre tanımlanmaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık
Çok seyrek: anafilaktik şok
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: İştah artışı
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın olmayan: ajitasyon
Seyrek: Saldırganlık, kafa karışıklığı, depresyon, halüsinasyonlar, uykusuzluk
Çok seyrek: tikler
Bilinmiyor: intihar düşüncesi
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: parestezi
Seyrek: konvülsiyonlar, hareket bozuklukları
Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi
Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme, okülojirasyon
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmiyor: Baş dönmesi
Kardiyak patolojiler:
Seyrek: taşikardi
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: ishal
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: Bozulmuş karaciğer fonksiyonu (transaminazlarda, alkalin fosfatazda, γ-GT ve bilirubinde yükselmeler)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü
Seyrek: ürtiker
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Çok seyrek: dizüri, enürezis
Bilinmiyor: idrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: asteni, halsizlik
Seyrek: ödem
tanı testleri:
Seyrek: kilo alımı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Setirizin doz aşımının ardından gözlenen semptomlar, esas olarak merkezi sinir sistemi etkileriyle veya "antikolinerjik aktivite" önerebilecek etkilerle ilişkilidir.
Önerilen günlük dozun en az 5 katı bir dozun ardından aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: konfüzyon, ishal, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, halsizlik, midriyazis, kaşıntı, huzursuzluk, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve üriner tutulma.
Tedavi
Setirizin için spesifik bir panzehir bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Son alımdan sonra gastrik lavaj önerilir. Setirizin, diyaliz ile etkili bir şekilde uzaklaştırılmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: piperazin türevleri.
ATC kodu R06A E07.
İnsanlarda hidroksizin metaboliti olan setirizin, periferal H1 reseptörlerinde güçlü ve seçici bir antagonisttir. laboratuvar ortamında H1 dışındaki diğer reseptörler için ölçülebilir bir afinite göstermediler.
Setirizin, anti-H1 etkisine ek olarak, antialerjik aktiviteye sahiptir: günde bir veya iki kez 10 mg'lık bir dozda, alerjenlere maruz kalan atopik deneklerin derisinde ve konjonktivasında eozinofillerin geç toplanma fazını inhibe eder.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, setirizinin 5 ve 10 mg dozlarında deride çok yüksek histamin konsantrasyonlarının neden olduğu kabarıklık ve eritematöz reaksiyonları belirgin şekilde inhibe ettiğini göstermektedir, ancak etkinlikle korelasyon kurulmamıştır.
5 ila 12 yaş arası çocuklarda yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine (kabarcıkların ve kızarıklığın baskılanması) tolerans kanıtı bulunmamıştır.Setirizin ile tekrarlanan doz tedavisinin kesilmesinden sonra, cilt normal reaktivitesini geri kazanır. 3 gün içinde histamin.
Alerjik rinit ve eşlik eden hafif ila orta şiddette astımı olan 186 hastada yapılan 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 10 mg'lık setirizin, akciğer fonksiyonunu etkilemeden rinit semptomlarını iyileştirdi. Bu çalışma, hafif veya orta şiddette astımı olan alerjik hastalarda setirizin uygulamasının güvenliğini desteklemektedir.
Plasebo kontrollü bir çalışmada, yedi gün boyunca 60 mg'lık yüksek günlük dozda verilen setirizin, QT aralığında istatistiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmadı.
Önerilen dozda setirizinin, mevsimsel ve sürekli alerjik riniti olan hastaların yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kararlı durum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/mL'dir ve 1.0 0.5 saat içinde ulaşılır. Dozları takiben birikme gözlenmedi
10 gün boyunca günde 10 mg setirizin. Pik plazma (Cmax) ve eğri altındaki alan (AUC) gibi farmakokinetik dağılım parametreleri sağlıklı gönüllülerde tek modludur.
Emilim hızı azalmasına rağmen setirizinin absorpsiyon derecesi gıda ile azalmaz Setirizin bir solüsyon, kapsül veya tablet olarak alındığında biyoyararlanım derecesi benzerdir.
Görünen dağılım hacmi 0,50 l / kg'dır. Setirizin plazma proteinlerine bağlanma oranı %93 0.3'tür. Setirizin, varfarinin plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirmez.
Setirizin kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğramaz. Dozun yaklaşık üçte ikisi idrarla değişmeden atılır Terminal yarı ömrü yaklaşık 10 saattir.
Setirizin, 5 mg ile 60 mg arasında lineer kinetik sergiler.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar: 10 mg'lık tek bir oral dozun ardından 16 yaşlı gönüllüde, normal deneklere kıyasla yarı ömür yaklaşık %50 arttı ve klirens %40 azaldı. böbrek fonksiyonu.
Çocuklar: setirizinin yarı ömrü 6 ila 12 yaş arası çocuklarda yaklaşık 6 saat, 2 ila 6 yaş arası çocuklarda 5 saat ve 6 ila 24 aylık çocuklarda 3,1 saate düşürülmüştür.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 40 ml/dk'dan fazla) ilacın farmakokinetiği, sağlıklı gönüllülerinkine benzerdi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar, sağlıklı gönüllülere kıyasla 3 kat daha yüksek yarı ömre ve klirenste %70 azalmaya sahipti.
Tek bir oral 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7 ml/dk'dan az), normal deneklerin klerensinde yarılanma ömründe üç kat artış ve klerensinde %70 azalma olmuştur. Setirizin hemodiyaliz ile düşük miktarlarda elimine edilir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Tek doz 10 veya 20 mg setirizin alan kronik karaciğer hastalığı (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz) olan hastalarda, sağlıklı deneklere kıyasla yarılanma ömründe %50 artış ve klirenste %40 azalma olmuştur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece böbrek yetmezliği ile ilişkiliyse doz ayarlaması gereklidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
- Mikrokristal selüloz
- Laktoz
- Kolloidal susuz silika
- Magnezyum stearat
- Opadry Y-1-7000
- Hidroksipropilmetilselüloz (E 464)
- Titanyum dioksit (E 171)
- Makrogol 400
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Termoform PVC blister, şeffaf, renksiz, fizyolojik olarak inert, alüminyum folyo ile kaplanmış, karton kutu içinde uygun cila ile kaplanmıştır.
7 ve 20 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LUSOFARMAKO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Sokak 6 - Bina L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
7 tablet A.I.C. n. 027329034
20 tablet A.I.C. n. 027329010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
7 tablet
25.03.2004/01.06.2010
20 tablet 01.04.1989 / 01.06.2010
