Biograstim nedir?
Biograstim, enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) için bir çözümdür. Aktif madde filgrastim içerir.
Biograstim 'biyobenzer bir ilaçtır', yani aynı aktif maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzer olduğu anlamına gelir.Biograstim için referans ilaç Neupogen'dir. biyobenzer ilaçlar hakkında bilgi almak için buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyebilirsiniz.
Biograstim ne için kullanılır?
Biograstim, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:
• sitotoksik (hücre yok eden) kemoterapi (kanser tedavisi) uygulanan hastalarda nötropeni süresini (düşük düzeyde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
• şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındayken (bazı lösemi hastalarında görülür) bir kemik iliği nakli öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
• 'ağır ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü' olan nötropenili hastalarda nötrofil düzeylerini artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak;
• diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Biograstim, bu hücrelerin kemik iliğinden salınmasına yardımcı olmak için bir nakil için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Biograstim nasıl kullanılır?
Biograstim, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Nasıl uygulandığı, dozu ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye yanıtına bağlıdır. Biograstim genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak deri altına aşılanan hastalar uygun şekilde eğitilirlerse bunu kendileri enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Biograstim nasıl çalışır?
Biograstim'deki aktif madde olan filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) üzerine aşılanmış bir bakteri tarafından yapılır, bu da onu filgrastim üretebilir hale getirir. Yedek, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak doğal olarak üretilen G-CSF'ye benzer şekilde çalışır.
Biograstim nasıl çalışılmıştır?
Biograstim, preparasyonu ile benzerliğini göstermeyi amaçlayan çalışmalara tabi tutulmuştur.
referans, Neupogen. Bir ana çalışma, Biograstim'i Neupogen ve plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı ve meme kanserli 348 hastayı içeriyordu. Çalışma, hastaların ilk sitotoksik kemoterapi kürü sırasında şiddetli nötropeni süresine baktı. Biograstim'in güvenliğini incelemek için akciğer kanseri ve Hodgkin dışı lenfoma hastalarında iki çalışma daha yapılmıştır.
Biograstim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Biograstim ve Neupogen ile tedavi, şiddetli nötropeni süresinde neredeyse benzer azalmalarla sonuçlandı. Kemoterapi kursunun ilk 21 gününde, hem Biograstim hem de Neupogen ile tedavi edilen hastalarda ortalama 1.1 gün şiddetli nötropeni vardı, plasebo ile tedavi edilenlerde ise 3.8 gün. Bu nedenle Biograstim'in etkinliğinin Neupogen'inkine eşdeğer olduğu bulundu.
Biograstim ile ilişkili risk nedir?
Biograstim ile gözlenen en yaygın yan etki (10 hastada birden fazla) kas-iskelet ağrısıdır (kas ve kemiklerde ağrı).10 hastadan birden fazlasında hangi hastalığa bağlı olarak başka yan etkiler görülebilir. Biograstim kullanılır Biograstim ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Biograstim, filgrastim veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Biograstim neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine göre Biograstim'in Neupogen'e benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir.Bu nedenle CHMP, Neupogen durumunda olduğu gibi, faydaları, tanımlanan risklerden ağır basmaktadır.Komite, Biograstim'e bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Biograstim hakkında daha fazla bilgi
15 Eylül 2008'de Avrupa Komisyonu, CT Arzneimittel GmbH'ye Biograstim için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Biograstim'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2008.
Bu sayfada yayınlanan Biograstim - filgrastim ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
