Harvoni nedir ve ne için kullanılır - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni, yetişkinlerde kronik (uzamış) hepatit C tedavisi için endike olan bir antiviral ilaçtır.Hepatit C, hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğeri etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır.Harvoni, ledipasvir ve sofosbuvir etken maddelerini içerir.
Harvoni nasıl kullanılır - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Harvoni, 90 mg ledipasvir ve 400 mg sofosbuvir içeren tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz günde bir tablettir. Hepatit C virüsünün birden fazla çeşidi (genotipi) vardır.Harvoni'nin genotip 1 ve 4 nedeniyle enfeksiyonu olan hastalarda ve genotip 3 enfeksiyonu olan bazı hastalarda kullanılması önerilir.Harvoni ile tedavi süresi ve kullanım kararı ilaç tek başına veya ribavirin adı verilen başka bir ilaçla kombinasyon halinde, viral genotipe ve hastada gözlemlenen karaciğer sorununun tipine bağlıdır, örneğin hastada karaciğer sirozu (karaciğerde skar) veya karaciğer fonksiyon bozukluğu varsa. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Harvoni nasıl çalışır - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni'deki aktif maddeler, ledipasvir ve sofosbuvir, hepatit C virüsünün çoğalması için gerekli olan iki proteinin etkisini bloke eder.Sofosbuvir, "RNA'ya bağımlı RNA polimeraz (NS5B)" adı verilen bir enzimin etkisini bloke ederken, ledipasvir etki eder. Harvoni, bu proteinleri bloke ederek hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelerin enfeksiyonunu durdurur.Sofosbuvir, Ocak 2014'ten beri Sovaldi adı altında yetkilendirilmiştir.
Harvoni'nin ne gibi yararları oldu - çalışmalar sırasında ledipasvir, sofosbuvir gösterildi?
Harvoni, karaciğer fonksiyonu bozulmamış, genotip 1 nedeniyle hepatit C'li toplam yaklaşık 2.000 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir.Üç çalışmanın tümünde, ana etkililik ölçüsü, kan testlerinde hepatit C'ye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmayan hasta sayısıydı. Tedaviden 12 hafta sonra hepatit C virüsü. Bu çalışmalarda hastalar, hasta özelliklerine bağlı olarak 8, 12 veya 24 hafta boyunca ribavirinli veya ribavirinsiz Harvoni ile tedavi edilmiştir. Harvoni monoterapisi ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %94 ila %99'u tedavi durdurulduktan 12 hafta sonra hepatit C için negatif test edilmiştir Çoğu hastada ek ribavirin gerekmemiştir.Çalışmaların sonuçları ayrıca kompanse sirozu olan hastaların (karaciğerde skarlı ancak karaciğer yetmezliği olmayan) tedavinin 24 haftaya uzatılması durumunda enfeksiyonu temizleme olasılığının daha yüksek olduğunu gösterdi.Diğer antiviral ilaçlara dirençli enfeksiyonu olan hastalar da fayda gördü. İlacın kullanımını desteklemek için elde edilen veriler, ribavirin ile kombinasyon halinde alınan HARVONI'nin genotip 3 enfeksiyonu olan bazı hastalara ve ayrıca genotip enfeksiyonu olan hastalara fayda sağlayacağını göstermiştir.1 veya 4 ve dekompanse siroz (karaciğer fonksiyonunda azalma ile karaciğerde skarlaşma) ve/veya karaciğer nakli yapılan hastalarda.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ile ilişkili risk nedir?
Harvoni'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri yorgunluk ve baş ağrısıdır. Harvoni, yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rosuvastatin veya sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel preparat) içeren ürünlerle birlikte verilmemelidir.Yan etkilerin ve görülen sınırlamaların tam listesi için Harvoni ile birlikte, paket broşürüne bakın.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Harvoni'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti CHMP, Harvoni ile ribavirinli veya ribavirinsiz tedavinin, Karaciğer transplantasyonu geçirmiş ve/veya kompanse sirozdan muzdarip olanlar da dahil olmak üzere hepatit C'li birçok hasta.Dekompanse sirozlu hastalarda yapılan az sayıda çalışmaya rağmen, Harvoni ve ribavirin ile uzun süreli tedaviden fayda görebilirler. Güvenlik açısından, tedavi iyi tolere edilir.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Harvoni'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Harvoni paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir hakkında diğer bilgiler
17 Kasım 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu Harvoni için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı EPAR'ın tam versiyonu ve Harvoni Risk Yönetim Planının özeti için lütfen Ajans: ema.Europa web sitesini ziyaret edin. ab/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamuoyu değerlendirme raporları Harvoni tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 10/2014.
Bu sayfada yayınlanan Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
