İlacın özellikleri
Macugen göze (göze) enjeksiyon yoluyla verilen bir solüsyondur.Enjeksiyon bu tip operasyonlarda deneyimli bir göz doktoru (göz uzmanı) tarafından yapılır.
Aktif madde pegaptanib sodyumdur.
Yarar
Macugen, yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (AMD) ıslak (ıslak) formunu tedavi etmek için kullanılır.Gözün alt kısmındaki retinanın orta kısmını (makula adı verilen) etkileyerek görme kaybına neden olan bir hastalıktır. . Makula, araba kullanmak, küçük harfleri okumak ve diğer benzer faaliyetler için gerekli olan merkezi görüşü mümkün kılar. Hastalığın ıslak formu, kanama ve sıvı sızıntısı olasılığı ile retina ve makula altında anormal kan damarlarının varlığından kaynaklanır; bu görme kaybına neden olur. Hastalık 55 yaşın altında nadir görülürken, 75 yaşından sonra daha sık görülür (bu yaş grubunda her 20 kişiden birini etkiler).
Nasıl kullanılır
Macugen, bu tip enjeksiyonda deneyimli bir göz doktoru tarafından 6 haftada bir hastalıklı göze enjekte edilir.
Enjeksiyondan önce ağrıyı azaltmak veya önlemek için lokal anestezi yapılır.Macugen enjeksiyonundan önce göz enfeksiyonlarını önlemek için göze antibiyotik damlalar da damlatılabilir.
Eylem mekanizmaları
Macugen, "vasküler endotelyal büyüme faktörü" veya VEGF adı verilen ve kan damarlarının büyümesinden ve damarlardan sıvı sızmasından ve şişmeden sorumlu olan bir maddeyi bloke eder. Bu etkilerin hastalığı daha da kötüleştirdiğine inanılmaktadır.
Macugen, etkilenen kan damarlarının büyümesini ve dolayısıyla kanamayı ve sıvı kaybını azaltarak bu faktörü bloke eder.
Yapılan çalışmalar
Macugen, 1190 hastayı içeren ve iki yıla kadar süren iki ana klinik çalışmanın konusu olmuştur. Çalışmaların amacı, Macugen'in üç farklı dozajda (0.3 mg, 1 mg ve 3 mg) güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmektir.Etkiler, aynı ilaçtan oluşan simüle edilmiş bir müdahaleyi (plasebo) içeren normal tedavi ile karşılaştırılmıştır. prosedür ancak iğnesiz ve Macugen enjeksiyonu olmadan.
Çalışmalar sırasında, Macugen ve simüle edilmiş müdahaleye ek olarak, fotodinamik terapi kullanımına da izin verildi.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
Bir yıllık tedaviden sonra, 0.3 mg ve 1 mg'da Macugen ile tedavi edilen hasta grubu, sahte tedavi grubuna kıyasla daha az görme kötüleşmesi gösterdi.İki yıl boyunca Macugen ile tedaviye devam eden hastalarda iyileşme devam etti.
İlişkili Riskler
Klinik deneylere katılan hastaların %10'dan fazlasını etkileyen en yaygın yan etkiler, ilaçtan ziyade enjeksiyonun kendisine bağlı göz problemleridir. Örneğin göz tansiyonunda geçici bir artış olabilir; Göz doktoru, muhtemelen uygun karşı önlemleri alarak, enjeksiyondan sonra bunun olup olmadığını kontrol edecektir. Macugen'in bir diğer olası yan etkisi, mümkün olan en kısa sürede tedavi edilmesi gereken endoftalmidir (iç göz enfeksiyonu). Paket eki, semptomları ve ilgili karşı önlemleri açıklar.
Macugen ile ilişkili yan etkilerin tam açıklaması için paket broşürüne bakın.
Macugen, gözde veya oküler bölgede enfeksiyonu olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.Ayrıca pegaptanib sodyum veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. enjeksiyondan sonra. Paket eki, hastaları bilinen herhangi bir alerjiyi doktorlarına bildirmeye davet eder.
onay nedenleri
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), sahte müdahale ile tedavi edilen hastalarla yapılan bir karşılaştırmaya dayanarak, Macugen'in 0.3 dozlarında 1 yıl süreyle uygulandığında yaşla ilişkili maküler dejenerasyonun ıslak formu olan hastalarda görme kaybını azalttığını değerlendirmiştir. mg ve 1 mg.
Macugen 0.3 mg ve 1 mg'ın etkileri hemen hemen aynıdır, bu nedenle 0,3 mg dozuna izin verilmiştir.Macugen'in görme kaybı sürecini sadece biraz yavaşlattığını ve ayrıca tedavi gerektiren ciddi bir hastalık olduğunu belirtmek önemlidir. diğer terapiler. CHMP, Macugen'in faydalarının ilişkili risklerden daha büyük olduğunu belirledi ve bu nedenle, doktorların reçete edebileceği anlamına gelen bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
İlgili riskleri en aza indirmek için alınması gereken önlemler
Macugen'i yapan şirket, doktorlara (göz enjeksiyonuyla ilgili riskleri en aza indirmek için) ve hastalara (ciddi yan etkileri ve acil tıbbi müdahale gerektiren vakaları tanımayı öğretmek için) talimatlar verecektir. Şirket ayrıca yan etki riski yüksek hasta kategorileri olup olmadığını belirlemeye çalışacak.
Daha fazla bilgi
31 Ocak 2006'da Avrupa Komisyonu, Pfizer Limited'e Macugen için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Değerlendirmenin (EPAR) tam sürümü aşağıdaki adreste bulunabilir.
Son güncelleme: 1-2006.
Bu sayfada yayınlanan Macugen - pegaptanib sodyum ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
