Mimpara nedir?
Mimpara, sinakalset etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Açık yeşil oval tabletler (30, 60 ve 90 mg) şeklinde gelir.
Mimpara ne için kullanılır?
Mimpara, aşağıdaki durumlarda yetişkinleri ve yaşlı hastaları tedavi etmek için kullanılır:
- Kanı atık ürünlerden temizlemek için diyalize girmesi gereken ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm tedavisi için Hiperparatiroidizm, boyundaki paratiroid bezlerinin ağrıya neden olabilen çok fazla paratiroid hormonu (PTH) üretmesi durumudur. kol ve bacakların kemik ve eklemlerinde ve deformasyonlarında. "İkincil", "başka bir hastalığın neden olduğu" anlamına gelir. Mimpara, fosfat bağlayıcıları veya D vitamini sterollerini içeren bir tedavi bağlamında kullanılabilir;
- paratiroid karsinoması (paratiroid bezlerinin kanseri) veya paratiroid bezlerinin çıkarılamadığı primer hiperparatiroidizm hastalarında hiperkalsemiyi (kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri) azaltmak için veya doktor bu çıkarmanın uygun olmadığını düşünüyorsa. "Birincil", "hiperparatiroidizmin başka bir hastalıktan kaynaklanmadığı" anlamına gelir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Mimpara nasıl kullanılır?
Sekonder hiperparatiroidizm vakalarında, yetişkinlerde önerilen başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır Doz, hastanın PTH seviyelerine bağlı olarak her iki ila dört haftada bir, günde bir kez maksimum 180 mg'a kadar ayarlanmalıdır. seviyeleri, uygulamadan en az 12 saat sonra ve Mimpara'nın her doz ayarlamasından bir ila dört hafta sonra değerlendirilmelidir Kan kalsiyum seviyeleri sık sık ve her doz ayarlamasından sonraki bir hafta içinde ölçülmelidir İdame dozu belirlendikten sonra, kalsiyum seviyeleri ölçülmelidir ayda bir ve PTH seviyeleri 1-3 ayda bir ölçülmelidir.
Paratiroid karsinomu veya primer hiperparatiroidizmi olan hastalarda, yetişkinler için önerilen MİMPARA başlangıç dozu günde iki kez 30 mg'dır. Mimpara dozu, maksimum 90 mg dozunu üç veya daha fazla aşmadan 2-4 haftada bir artırılmalıdır. gün, kandaki kalsiyum konsantrasyonunu normal seviyelere getirmek için.
MİMPARA yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
Mimpara nasıl çalışır?
Mimpara'daki aktif bileşen olan cinacalcet, kalsimimetik bir ajandır: yani vücuttaki kalsiyumun etkisini taklit eder. Sinakalset, PTH sekresyonunu düzenleyen paratiroid bezlerinde bulunan kalsiyuma duyarlı reseptörlerin duyarlılığını arttırır. Sinakalset bu reseptörlerin duyarlılığını artırarak paratiroid bezlerinin PTH üretiminde azalmaya neden olur. PTH düzeylerindeki azalma aynı zamanda kan kalsiyum düzeylerinde de bir azalmaya neden olur.
Mimpara nasıl çalışıldı?
Mimpara, şiddetli böbrek hastalığı olan 1.136 diyaliz hastasını içeren üç ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.Çalışmalar altı ay sürdü.Etkinliğin ana ölçüsü, litre başına 250 mikrogramın altında PTH düzeyine sahip hasta sayısıydı. çalışmanın sonunda.
Mimpara ayrıca, 29'u paratiroid karsinomu ve 17'si primer hiperparatiroidizm olmak üzere hiperkalsemili 46 hastayı içeren ve paratiroid bezlerinin çıkarılması mümkün olmayan veya bu çıkarmanın etkili olmayacağı bir çalışmada araştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, idame dozuna ulaşıldığında (çalışmanın başlamasından iki ila 16 hafta sonra) kan kalsiyum seviyelerinde desilitrede 1 mg'dan fazla azalma olan hasta sayısıydı. Çalışma üç yılı aşkın bir süredir yürütülmüştür. Diğer üç çalışma, bir yıla kadar primer hiperparatiroidizmi olan toplam 136 hastada Mimpara'yı plasebo ile karşılaştırdı. Bu hastalardan 45'i daha sonra Mimpara'nın toplamda yaklaşık altı yıl boyunca etkinliğini incelemek için dördüncü bir uzun süreli çalışmaya tabi tutuldu.
Mimpara'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Şiddetli böbrek hastalığı olan diyaliz hastaları durumunda, plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %6'sına kıyasla, çalışmanın sonunda Mimpara ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %40'ının PTH seviyeleri 250 mikrogram/l'nin altındaydı. Mimpara, plasebo ile tedavi edilen hastalardaki %8'lik bir artışa kıyasla, PTH seviyelerinde yaklaşık %42'lik bir azalma ile sonuçlanmıştır.
Mimpara, kanser hastalarının %62'sinde (29'dan 18'i) ve primer hiperparatiroidizmi olan hastaların %88'inde (17'den 15'i) kan kalsiyum seviyelerinde 1 mg/dl'den fazla azalmaya neden olmuştur. Primer hiperparatiroidizmi olan hastalarda hiperkalsemi için Mimpara.
Mimpara ile ilişkili risk nedir?
Mimpara ile primer hiperparatiroidizmde en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazla görülür) bulantı ve kusmadır. Paratiroid karsinomu veya primer hiperparatiroidizmi olan hastalarda, yan etkiler uzun süredir böbrek hastalığı olan hastalarda görülenlere benzerdir (en sık bulantı ve kusma). Mimpara ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Mimpara, sinakalset veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Mimpara neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), diyaliz ile idame tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm tedavisi ve paratiroid karsinomu olan hastalarda hiperkalseminin azaltılması için Mimpara'nın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. veya serum kalsiyum seviyelerine göre paratiroidektominin endike olduğu, ancak klinik olarak uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer hiperparatiroidizm. Komite, Mimpara için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Mimpara ile ilgili diğer bilgiler:
22 Ekim 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu Amgen Europe B.V. Mimpara için Avrupa Birliği genelinde geçerli "Pazarlama İzni" 22 Ekim 2009'da "Pazarlama İzni" yenilendi.
Mimpara'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
Bu sayfada yayınlanan Mimpara - cinacalcet ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
