Rivastigmin 1 A Pharma nedir?
Rivastigmin 1 A Pharma, aktif madde rivastigmin içeren bir ilaçtır. Kapsül (sarı: 1.5 mg; turuncu: 3 mg; kırmızı: 4.5 mg; kırmızı ve turuncu: 6 mg) ve oral solüsyon (2 mg/ml) olarak mevcuttur.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen Exelon kapsülleri ve oral solüsyonu ile aynıdır.Exelon'u yapan şirket, bilimsel verilerinin Rivastigmine 1 A Pharma ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılmasını kabul etmiştir.
Rivastigmin 1 A Pharma ne için kullanılır?
Rivastigmine 1 A Pharma, hafızayı, entelektüel kapasiteyi ve davranışı kademeli olarak etkileyen ilerleyici bir beyin hastalığı olan hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demansı olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Rivastigmine 1 A Pharma, Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demansın tedavisinde de kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rivastigmin 1 A Pharma nasıl kullanılır?
Rivastigmin 1 A Pharma ile tedavi, Alzheimer hastalığı veya Parkinson hastalığı ile ilişkili demansın tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır. Tedaviye ancak, hastanın Rivastigmine 1 A Pharma alımını düzenli olarak kontrol eden, hastaya bakmayı alışkanlık haline getiren bir kişi mevcutsa başlatılmalıdır.İlaç yararlı bir etki sağladığı sürece tedavi devam etmelidir, ancak doz azaltılabilir. hasta yan etkiler yaşarsa tedaviyi bırakın.
Rivastigmine 1 A Pharma, kahvaltı ve akşam yemeği ile birlikte günde iki kez uygulanmalıdır. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. Başlangıç dozu günde iki kez 1.5 mg'dır. Bu doz iyi tolere edilirse, iki haftadan az olmayan aralıklarla 1.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 3-6 mg'lık normal bir doza yükseltilebilir. Maksimum fayda için, tolere edilen en yüksek dozun kullanılması, ancak günde iki kez 6 mg'ı geçmemesi önerilir.
Rivastigmin 1 A Pharma nasıl çalışır?
Rivastigmine 1 A Pharma'daki aktif madde, rivastigmin, bunama önleyici bir ilaçtır. Alzheimer tipi demansı veya Parkinson hastalığına bağlı bunaması olan hastalarda, beyinde bazı sinir hücreleri ölür ve bu da nörotransmitter asetilkolinin (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasal) seviyelerinin düşmesine neden olur. Rivastigmin, asetilkolini parçalayan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz. Rivastigmine 1 A Pharma, bu enzimleri bloke ederek beyindeki asetilkolin seviyelerinde bir artışı teşvik eder ve bu da Alzheimer tipi demans ve Parkinson hastalığı bunama semptomlarının azaltılmasına yardımcı olur.
Rivastigmine 1 A Pharma nasıl çalışılmıştır?
Rivastigmine 1 A Pharma, hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demansı olan 2.126 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Rivastigmine 1 A Pharma, Parkinson hastalığına bağlı demansı olan 541 hastada da incelenmiştir. Tüm çalışmalar altı ay sürmüş ve Rivastigmine 1 A Pharma'nın etkilerini plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırmıştır. Etkililiğin ana göstergeleri, iki ana alandaki semptomlardaki çeşitlilikti: bilişsel (düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneği) ve küresel (genel işlevsellik, bilişsel semptomlar, davranış ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerisi dahil olmak üzere farklı alanların bir kombinasyonu) .
27 hastada yapılan başka bir çalışma, Rivastigmine 1 A Pharma kapsüllerinin ve oral solüsyonun kanda benzer seviyelerde aktif madde ürettiğini gösterdi.
Rivastigmine 1 A Pharma'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rivastigmin 1 A Pharma, semptomların kontrolünde plasebodan daha etkiliydi. Alzheimer tipi demansı olan hastalarda Rivastigmine 1 A Pharma ile yapılan üç çalışmada, günde 6 ila 9 mg arasında Rivastigmine 1 A Pharma dozları alan hastalarda başlangıçtaki 22.9 puanlık başlangıç seviyelerine kıyasla bilişsel semptomlarda ortalama 0,2 puanlık bir artış görülmüştür. Bu, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 22,5'e kıyasla 22,5 puanlık bir artışla karşılaştırıldığında, Rivastigmine 1 A Pharma alan hastalarda semptomlarda 4,1 puanlık bir artış vardı. plasebo alan hastalarda 4.4'e kadar.
Rivastigmine 1 A Pharma kapsülleri alan Parkinson hastalığına bağlı demansı olan hastalar, yaklaşık 24 puanlık bir başlangıçtan başlayarak, plasebo alanlarda 0,7 puanlık kötüleşmeye kıyasla bilişsel semptomlarda 2,1 puanlık bir iyileşme göstermiştir. Ek olarak, Rivastigmine 1 A Pharma alan hastalarda genel semptom skoru daha fazla iyileşti.
Rivastigmine 1 A Pharma ile ilişkili riskler nelerdir?
Rivastigmine 1 A Pharma ile görülen yan etki türleri, tedavi edilen demansın türüne bağlıdır. Genel olarak, en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür), özellikle Rivastigmin 1 A Pharma dozunu arttırırken bulantı ve kusmadır. Rivastigmine 1 A Pharma ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Rivastigmin 1 A Pharma, rivastigmin, diğer karbamat türevleri veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rivastigmine 1 A Pharma neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rivastigmine 1 A Pharma'nın, bazı hastalarda gerçekten önemli faydalar göstermesine rağmen, Alzheimer tipi demans semptomlarının tedavisinde mütevazı bir etkinliğe sahip olduğu sonucuna varmıştır. Komite başlangıçta Parkinson hastalığına bağlı bunama tedavisinde Rivastigmine 1 A Pharma'nın faydalarının risklerinden daha fazla olmadığı sonucuna varmıştır. Bununla birlikte, bu görüşün yeniden incelenmesinin ardından, Komite, ilacın mütevazı etkinliğinin bazı hastalarda yararlı etkileri olabileceği sonucuna varmıştır.
Bu nedenle Komite, hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demans ve idiyopatik Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demans tedavisinde Rivastigmine 1 A Pharma ile ilişkili faydaların risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Rivastigmine 1 A Pharma için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rivastigmine 1 A Pharma ile ilgili diğer bilgiler
11 Aralık 2009'da Avrupa Komisyonu 1 A Pharma GmbH'ye Rivastigmine 1 A Pharma için Avrupa Birliği genelinde geçerli "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Rivastigmine 1 A Pharma EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
Bu sayfada yayınlanan Rivastigmine 1 A Pharma ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
