LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR (ağır karaciğer yan etkileri)
Thelin nedir?
Thelin, 100 mg aktif madde sitaksentan sodyum içeren sarı-turuncu, kapsül şeklinde film kaplı tabletler formunda gelir.
Thelin ne için kullanılır?
Thelin, egzersiz yeteneklerini geliştirmek için sınıf III pulmoner arter hipertansiyonu olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. Pulmoner arteriyel hipertansiyon, hastanın pulmoner arterlerde anormal derecede yüksek basıncın olduğu bir hastalıktır; sınıf III ("orta"), hastalığın ciddiyetini gösterir.Thelin'in primer pulmoner hipertansiyonda etkili olduğu gösterilmiştir (başka bir neden yoktur). ) ve bir bağ dokusu hastalığının neden olduğu pulmoner hipertansiyonda.
Pulmoner hipertansiyonlu hasta sayısının az olması ve hastalığın nadir görülmesi nedeniyle Thelin, 21 Ekim 2004 tarihinde 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Thelin nasıl kullanılır?
Thelin ile tedavi sadece pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.Günde 100 mg (bir tablet) dozlarda, yemekle birlikte veya ayrı olarak, tercihen her gün aynı saatte ve dozda alınır. Günde bir tableti geçmemelidir.Ciddi karaciğer problemi olan veya olmuş hastalar tarafından alınmamalıdır.12 haftadan sonra hastanın durumu kötüleşirse, doktor tedaviyi gözden geçirmelidir.
Thelin nasıl çalışır?
Pulmoner arter hipertansiyonu, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması (daralması) ile kalbin sağ tarafından akciğerlere kan taşıyan damarlarda çok yüksek basınca neden olan zayıflatıcı bir hastalıktır. Thelin., sitaksentan sodyum, endotelin-1 (ET-1) adı verilen ve kan damarlarının ciddi şekilde daralmasına neden olan doğal olarak oluşan bir maddenin bir antagonistidir. Endotellin etkisini bloke ederek kan damarlarının daralmasını azaltır ve bu da kan basıncının düşmesini kolaylaştırır.
Thelin nasıl çalışıldı?
İnsanlarda incelenmeden önce, ilacın güvenliği ve etkinliği deneysel modellerde test edildi.
523 hastayı kapsayan üç ana çalışma yapılmıştır. 50, 100 ve 300 mg sitaksentan sodyum dozları plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinlik, 12 haftalık tedaviden sonra hastaların 6 dakika yürüyebilecekleri mesafe ölçülerek incelenmiştir.
Thelin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Thelin ile tedaviden sonra hastalar önemli ölçüde daha uzun bir mesafe yürüyebildiler. 100 mg sitaksentan sodyum ile tedaviden önce, ortalama yürüme mesafesi tedaviden sonra yaklaşık 33 metre artışla 343 ile 394 metre arasındaydı. Çok büyük bir artış olmasa da önemli bir gelişme. Çalışmalar, 50 mg'lık dozların önemli bir fayda sağlamadığını ve 300 mg'lık dozların 100 mg'lık dozdan daha iyi bir fayda sağlamadığını göstermiştir.
Thelin ile ilişkili riskler nelerdir?
En sık bildirilen yan etki (10 hastada 1'den fazla) baş ağrısıydı.Diğer yaygın yan etkiler (100 hastada 1 ila 10 arasında) periferik ödem (kolların ve bacakların şişmesi) ve burun tıkanıklığı (tıkanıklık) idi. burun). Thelin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Thelin, sitaksentan sodyuma veya diğer bileşenlere aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde, ciddi karaciğer sorunları olan veya belirli karaciğer enzimlerinin yüksek seviyeleri olan kişilerde kullanılmamalıdır. Tedaviden önce ve tedavi sırasında hastanın karaciğer fonksiyonu izlenmelidir. Thelin, siklosporin A (sedef hastalığı ve romatoid artrit tedavisinde ve karaciğer veya böbrek nakli durumunda reddedilmeyi önlemek için kullanılan bir ilaç) ile birlikte alınmamalı ve varfarin (bunun için kullanılan bir ilaç) ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. kanı inceltin).
Thelin kullanan kadınlar hamile kalmamaya dikkat etmeli ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Sitaksentanın sütle atılıp atılmadığı veya emzirilen bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Thelin'i alırken emzirmekten kaçınmanız tavsiye edilir.
Thelin neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Thelin'in etkili olduğunun gösterildiğini ve bu etkinliğin bu ilaç sınıfı için beklentiler dahilinde olduğunu düşünmektedir. Thelin'in faydalarının, gelişmiş fiziksel kapasite ve bağ dokusu hastalığı ile ilişkili pulmoner hipertansiyon için primer pulmoner arter hipertansiyonu olan yetişkin hastaların tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle CHMP, Thelin için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Thelin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Thelin'i yapan şirketin doktorlar ve hastalar için eğitim materyali sağlaması gerekecek (Hasta Bilgi Kartı).Şirket ayrıca yan etkileri, diğer ilaçlarla şüpheli etkileşimleri ve ilacı alan bir kadında oluşabilecek herhangi bir hamileliğin sonucunu izlemek için bir sistem kuracak.
Thelin ile ilgili diğer bilgiler:
10 Ağustos 2006'da Avrupa Komisyonu, Encysive (UK) Ltd'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Thelin Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Thelin'in tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2006.
Bu sayfada yayınlanan Thelin - sitaxentan sodyum ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
