Aktif maddeler: Lidokain (Lidokain hidroklorür), Neomisin (Neomisin sülfat), Fluosinolon (Fluosinolon asetonid)
NEFLUAN - Jel tüp 10 g
Endikasyonları Nefluan neden kullanılır? Bu ne için?
KATEGORİ: diğer idrar antiseptikleri ve antimikrobiyaller.
TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR: tüm endoskopik manevralarKontrendikasyonlar Nefluan ne zaman kullanılmamalıdır?
özellikle neomisin ve yüzey anestetiklerine ilişkin olarak ürüne veya bileşenlerinden birine veya daha fazlasına karşı önceden belirlenmiş bireysel aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Nefluan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Çok uzun süreler veya çok geniş yüzeylerde uygulamadan kaçının NEFLUAN, ciddi şekilde hasar görmüş müköz membranlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nefluan'ın etkisini değiştirebilir
propranolol lidokainin plazma yarı ömrünü uzatır ve simetidin plazma seviyelerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
topikal uygulama ürünleri, özellikle uzun süre veya tekrar tekrar kullanılırsa, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Nefluan Nasıl Kullanılır: Pozoloji
NEFLUAN'ı aynı anda tüpü sıkarak ve arka üretraya masaj yaparak doğrudan üretranın içine itin. Birkaç dakika üretral forseps uygulayın, ardından istenen endoüretral manevralar yapılabilir. Tüpün içeriği üretrayı tamamen doldurmaya yeterlidir ancak duruma, yoğunluğuna ve istenen etkiye göre doz değişecektir. NEFLUAN'ın ameliyattan birkaç dakika önce verilmesi ve işlemin tekrarlanması tavsiye edilir. manevranın sonu.
Doz aşımı Çok fazla Nefluan aldıysanız ne yapmalısınız?
Ürünün doğru kullanımı için olası aşırı doz belirtileri lidokain hidroklorürden kaynaklanmaktadır. Tedavi semptomatiktir. Nöbetler, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiazepinler uygulanarak kontrol edilebilir.
Yan Etkiler Nefluan'ın yan etkileri nelerdir?
sadece aşırı derecede uygun olmayan NEFLUAN kullanımı ile istenmeyen sistemik etkiler meydana gelebilir.Lidokain hidroklorür için bu reaksiyonlar, nöroeksitatör belirtiler veya kardiyovasküler değişiklikler ve anafilaktoid semptomlar ile karakterizedir.Neomisin sülfat ile topikal tedavi, duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.Aminoglikositlerle birlikte tedavi, aşağıdakilere yol açabilir. çapraz reaksiyonlar Endoskopik kullanımla sınırlı NEFLUAN endikasyonu (elektrolit dengesinin dengesizliği, kalsiyum ve fosfor mobilizasyonu, hiperglisemi, vb.), fluosinolon asetonidin yan etkilerinin başlama olasılığını açıkça azaltır.
Hasta, diğer istenmeyen etkileri tedavi eden hekime veya eczacıya bildirmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
DİKKAT: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
BİLEŞİM: 10 g'lık bir tüp şunları içerir: Lidokain hidroklorür 0.25 g; Neomisin sülfat 0.05 g; Fluosinolon asetonid 0.0025 g. Yardımcı maddeler: sodyum karboksimetilselüloz, gliserin, propilen glikol, sodyum sitrat, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum benzoat, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE SUNUM: 10 g tüpte suda çözünür jel. İlacın girişini kolaylaştırmak ve tüpün metal ucunun özellikle ağrılı kısımlara temasından kaynaklanabilecek ağrıyı ortadan kaldırmak için paket, vidalanacak toksik olmayan plastik malzemeden bir uzantı ile donatılmıştır. "kullanım" sırasında tüpün kendisi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEFLUAN JEL TÜP 10 G
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g ürün şunları içerir:
Lidokain hidroklorür g 2.50
Neomisin sülfat g 0.50
Fluosinolon asetonid 0.025 g
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: propilen glikol, metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216), sodyum benzoat (E211).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Suda çözünür jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endoskopik ve enstrümantal ürolojik manevralar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
NEFLUAN'ı aynı anda tüpü sıkarak ve arka üretraya masaj yaparak doğrudan üretraya itin. Birkaç dakika üretral forseps uygulayın, ardından istenen endoüretral manevralar yapılabilir. Tüpün içeriği üretrayı tamamen doldurmaya yeterlidir, ancak duruma, yoğunluğuna ve istenen etkiye göre doz değişecektir. NEFLUAN'ın ameliyattan birkaç dakika önce verilmesi ve işlemin tekrarlanması tavsiye edilir. manevranın sonu.
NEFLUAN suda çözünür bir jel olduğu için aletlerin lenslerini karartmaz ve gres içermediği için kauçuğu bozmaz.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal uygulamaya yönelik ürünler, özellikle uzun süre veya tekrar tekrar kullanılırsa, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Mukoza zarlarına uygulanacak diğer herhangi bir preparatta olduğu gibi, minimum etkili dozajlar kullanılarak herhangi bir reaksiyon veya komplikasyondan daha kolay kaçınılır. Her halükarda çok uzun süreli veya çok geniş yüzeylerde uygulamadan kaçınılmalıdır.
Çocuklara, yaşlılara ve ağır hasta hastalara dikkat edin.
NEFLUAN, mukoza zarı ciddi şekilde hasar görmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
NEFLUAN sodyum benzoat (E211) içerir: cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafifçe tahriş eder.
NEFLUAN, metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216) içerir: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile) ve bronkospazma neden olabilirler.
NEFLUAN propilen glikol içerir: cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Propranolol lidokainin plazma yarı ömrünü uzatır ve simetidin plazma seviyelerini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar fetüs için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Ancak erkeklerde güvenliği kanıtlanmamıştır, özellikle erken evrelerde hamile kadınlara uygulanmadan önce bu akılda tutulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NEFUAN'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Ürünün doğru kullanımı için olası aşırı doz belirtileri lidokain hidroklorür ile ilişkilendirilebilir. Bu semptomlar nöroeksitatuar belirtiler (titreme, konvülsiyonları takip eden depresyon, solunum yetmezliği ve koma) ve hipotansiyon ve bradikardi ile birlikte kardiyovasküler değişiklikler ile karakterizedir.
Tedavi semptomatiktir. Nöbetler, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiazepinler uygulanarak kontrol edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: amid tipi lokal anestezikler, kombinasyonlar.
ATC kodu: N01BB52.
NEFLUAN, lokal anestezik, antienflamatuar ve antibakteriyel etkiye sahiptir. Lokal anestezik etki lidokain hidroklorürden kaynaklanır ve mukoza zarlarında bulunan serbest hassas sinir uçlarını bloke ederek gerçekleştirilir.Neomisin sülfat, hem Gram + hem de Gram- gibi çok sayıda mikroplara karşı antimikrobiyal aktiviteye sahiptir.Fluosinolon asetonid, sentetik bir glikokortikoiddir topikal olarak uygulanan anti-inflamatuar aktivite Fluosinolon asetonidin varlığı neomisin antibakteriyel aktivitesini değiştirmez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Lidokain hidroklorür, mukoza zarları tarafından emilir ve karaciğerde deetilasyon yoluyla monoetilglisinksilidide ve ardından amidazlar tarafından hidroliz yoluyla metabolize edilir. Absorbe edilen dozun %10'dan azı değişmeden idrarla atılır.
Neomisin sülfat, mukoza zarlarında emilmiş gibi görünmemektedir. Absorpsiyon durumunda (örneğin yaralı yüzeylere uygulandığında) hızla idrarla atılır.
Fluosinolon asetonid, tipik olarak, yaralı yüzeylere uygulanmadıkça sistemik etkiler verecek yeterli miktarlarda emilmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
NEFLUAN, hem "tavşan ve sıçanın konjonktival mukoza zarlarını ve sıçan ve kobay derisini etkileyen tahriş edici belirtilerin yokluğu hem de "hayvan ve kan bunalımı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum karboksimetilselüloz, gliserin, propilen glikol, sodyum sitrat, metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216), sodyum benzoat (E211), arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Lidokain hidroklorür amfoterisin çökelmesine neden olur.Çözeltide lidokain hidroklorür (2 g/l), sodyum metoheksiton (2 g/l) ile karıştırıldığında bir çökelti ve sodyum sülfadiazin (4 g/l) ile kristal bir çökelti oluşturur.
Neomisin sülfat çözeltisi, sodyum lauril sülfat dahil olmak üzere bazı anyonik maddelerle bir çökelti oluşturabilir. Neomisin sülfat ayrıca sodyum sefalotin ve sodyum novobiyosin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir karton kutu içinde bulunan, ucu kapalı ve vidalı kapaklı plastik bir filmle içten kaplanmış alüminyum boru. Her tüp 10 g jel içerir.
İlacın girişini kolaylaştırmak ve tüpün metal ucunun özellikle ağrılı kısımlara temasından kaynaklanabilecek ağrıyı ortadan kaldırmak için paket, vidalanacak toksik olmayan plastik malzemeden bir uzantı ile donatılmıştır. "kullanım" sırasında tüpün kendisi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc.Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n ° 023789011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Aralık 1978 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2016
