GLIATILIN - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Gliatilin - Kullanma talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Kolin (kolin alfoscerate

GLIATILIN 400 mg kapsül
1000 mg / 4 ml enjeksiyonluk GLIATILIN solüsyonu

Paket boyutları için gliatilin prospektüsleri mevcuttur:

GLIATILIN 400 mg kapsül, GLIATILIN enjeksiyonluk çözelti 1000 mg / 4 ml
GLIATILIN 600 mg kapsüller, GLIATILIN 600 mg flakonlar

Gliatilin neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ

Yaşlı hastanın Merkezi Sinir Sistemini aktive eden psikostimulan.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Psikoorganik serebral dejeneratif-evrimsel sendromlar veya serebrovasküler yetmezliğe sekonder, yani hafıza açıkları, kafa karışıklığı ve oryantasyon bozukluğu, motivasyon ve inisiyatifte azalma ve dikkat becerilerinde azalma ile karakterize yaşlıların birincil veya ikincil bilişsel bozuklukları. yaşlılık davranışı: duygusal kararsızlık, sinirlilik, çevredeki çevreye kayıtsızlık. Yaşlıların psödodepresyonu.

Kontrendikasyonlar Gliatilin kullanılmamalıdır

Kimyasal açıdan yakından ilişkili bileşenlere veya maddelere karşı bireysel aşırı duyarlılık.

Hamilelikte kontrendikedir.

Kullanım Önlemleri Gliatilin almadan önce bilmeniz gerekenler

Hiçbiri.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gliatilin'in etkisini değiştirebilir?

Ürünün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Gliatilin nasıl kullanılır: Pozoloji

Ampuller: intramüsküler veya intravenöz olarak günde bir ampul. IV uygulama önerilir. yavaş yavaş.

Kapsüller: Günde iki ila üç kez bir kapsül.

Bu dozajlar, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak artırılabilir.

Aşırı doz: Çok fazla Gliatilin aldıysanız ne yapmalısınız?

Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

Yan Etkiler Gliatilin yan etkileri nelerdir?

Biyolojik bileşenlerin bir öncüsü olarak kolin alfosserat, uzun süreli uygulama için bile genellikle tolere edilebilirlik sorunları oluşturmaz.

Muhtemel bulantı görünümü (muhtemelen ikincil bir dopaminerjik aktivasyona atfedilebilir) dozajda bir azalma gerektirebilir.

İlacın uygulanmasından sonra kullanma talimatında belirtilmese de istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuza bildirilmelidir.

Son Kullanma ve Saklama

Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Diğer bilgiler

KOMPOZİSYON

Şişeler:

Her 4 ml'lik flakon şunları içerir:

Aktif madde: kolin alfoscerate 1000 mg
Yardımcı maddeler: enjeksiyonluk su.

Kapsüller:

Her yumuşak jelatin kapsül şunları içerir:

Aktif madde: kolin alfoscerate 400 mg
Yardımcı maddeler: arıtılmış su, gliserol.
Kapsül bileşenleri: jelatin, heksitol, sorbitanlar, sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat, titanyum dioksit (E 171), demir oksit (E 172).

FARMASÖTİK FORMLAR

1000 mg / 4ml'lik intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon için 5 şişe çözelti.

400 mg oral kullanım için 14 yumuşak jelatin kapsül.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Gliatilin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

gliatilin

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1000mg / 4ml enjeksiyon için GLIATILIN solüsyonu

Her 4 ml'lik flakon şunları içerir:

Aktif prensip:

kolin alfoscerate 1000 mg.

GLIATILIN 400 mg kapsül

Bir yumuşak jelatin kapsül şunları içerir:

Aktif prensip:

kolin alfoscerate 400 mg.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için çözüm i.m./e.v.

Yumuşak jelatin kapsüller

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Psikoorganik serebral dejeneratif-evrimsel sendromlar veya serebrovasküler yetmezliğe sekonder, yani hafıza açıkları, kafa karışıklığı ve oryantasyon bozukluğu, motivasyon ve inisiyatifte azalma ve dikkat becerilerinde azalma ile karakterize edilen yaşlıların birincil veya ikincil bilişsel bozuklukları.

Duygusal alanda ve yaşlılık davranışında değişiklikler: duygusal değişkenlik, sinirlilik, çevredeki çevreye kayıtsızlık.

Yaşlıların psödodepresyonu.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Ampuller: intramüsküler veya intravenöz olarak günde bir ampul. IV uygulama önerilir. yavaş yavaş.

Kapsüller: Günde iki ila üç kez bir kapsül.

Bu dozajlar, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak artırılabilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Kimyasal bir bakış açısından, bileşenlere veya kesin olarak ilişkili maddelere karşı bireysel olarak belirlenmiş aşırı duyarlılık.

Hamilelikte kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Hiçbiri.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gliatilin kullanımı gebelikte kontrendikedir.

Bununla birlikte, spesifik çalışmalar embriyotoksik ve teratojenik etkilerin olmadığını vurgulamıştır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hiç kimse.

04.8 İstenmeyen etkiler

Biyolojik bileşenlerin öncüsü olarak, kolin alfosseratın uzun süreli uygulanması bile genellikle tolere edilebilirlik sorunları oluşturmaz.

Muhtemel bulantı başlangıcı (muhtemelen ikincil bir dopaminerjik aktivasyondan dolayı) dozajın azaltılmasını gerektirebilir.

04.9 Doz aşımı

4.8. maddeye bakın.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: sinir sistemini aktive eden psikostimulan

Yaşlı hastanın merkezi.

ATC kodu N07AX02.

Kolin taşıyıcısı ve fosfatidilkolinin öncüsü olarak kolin alfosserat, biyokimyasal lezyonlar üzerinde önleyici ve düzeltici bir eylem gerçekleştirme potansiyeline sahiptir; bu, involutional psikoorganik sendromun patojenetik faktörleri arasında, yani azaltılmış kolinerjik tonus üzerinde özel bir değere sahip olduğu kabul edilir. ve nöronal zarların "değişen bileşimi fosfolipidinde.

Kolin alfosseratın kimyasal yapısı (%40.5 kolin içerir) ve bununla ilgili kimyasal-fiziksel özellikler, beyin dokusuna önemli miktarda aktif ve metabolik olarak korunan madde tedarikini garanti eder.

Klinik öncesi farmakoloji ve klinik çalışmaların deneysel testlerinin sonuçları, kolin alfoscerate'in bilişsel ve hafıza işlevlerine ve ayrıca evrimsel beyin patolojisi tarafından tehlikeye atılan duygusal ve davranışsal alana avantajlı bir şekilde müdahale etme kabiliyetini doğrulamıştır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Kullanılan farklı hayvan türlerinde (sıçan, köpek, maymun) benzer şekilde, etiketli bileşiğin uygulanmasıyla belirlenen farmakokinetik özellikler şunlardır: hızlı ve tam gastrointestinal absorpsiyon; beyin dahil olmak üzere farklı doku ve organlarda hızlı alım ve dağıtım; sadece renal atılım (uygulanan radyoaktivite dozunun 96 saatinde yaklaşık %10); beyinde 3H-kolinden daha yüksek kullanılabilirlik.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Kemirgenlerde LD50 parenteral olarak 1 g/kg'dan ve ağızdan 10 g/kg'dan fazladır. 6 ay boyunca sırasıyla sıçanlara ve köpeklere uygulanan 300 mg/kg ve 150 mg/kg'lık günlük oral doz, klinik toksisite belirtilerine veya hematolojik, kan kimyası veya idrar parametrelerinde değişikliklere yol açmaz.

İlaç mutajenik veya teratojenik değildi ve sıçan ve tavşanın üreme yeteneklerini değiştirmedi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Enjekte edilebilir çözüm

enjeksiyonlar için su.

Yumuşak jelatin kapsüller

arıtılmış su, gliserol

Kapsül bileşenleri: jelatin, heksitol, sorbitanlar, sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat, titanyum dioksit (E171), demir oksit (E172).