Aktif maddeler: Soya fasulyesi yağı
İntralipid 10g / 100ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1000 ml şunları içerir:
Aktif ilkeler
soya lipidleri 100 gr
Yumurta sarısı fosfolipidleri 12 gr
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için emülsiyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İntralipid, ağız yoluyla kendilerini yeterince besleyemeyen hastalarda dengeli bir parenteral beslenme rejiminin ayrılmaz bir parçası olarak kullanılabilir ve özellikle travma, enfeksiyonlarla sonuçlanan aşırı kalori kayıplarını telafi etmek için yüksek enerji alımının gerekli olduğu durumlarda endikedir. , şiddetli yanıklar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji, deneğin uygulanan lipidleri elimine etme yeteneğine göre oluşturulmalı ve modüle edilmelidir (bkz. "4.4 Özel uyarılar ve" kullanım önlemleri ").
yetişkinler
500 ila 1500 ml / gün Intralipid 10 g / 100 ml'lik yavaş intravenöz infüzyonla uygulayın. İlk 10 dakika boyunca dakikada 20 damla hızla ilerleyin ve yarım saat sonra dakikada 40-60 damla hızına ulaşana kadar kademeli olarak artırın.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml 3 saatten daha kısa sürede uygulanmamalıdır. İnfüzyonun ilk gününde, vücut ağırlığının her kg'ı için 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml uygulanması tavsiye edilir. Daha sonra doz iki katına çıkarılabilir ve daha yüksek bir alım gerekiyorsa, doz 24 saatte vücut ağırlığının kg'ı başına maksimum 3 g lipide (30 ml/kg) kadar yükseltilebilir.
Çocuklar
Çocuklarda doz, 24 saat içinde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,5-4 g lipid olup, vücut ağırlığının her kg'ı için 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml'ye eşittir. Yağları metabolize etme yeteneği sınırlı olan olgunlaşmamış bebeklerde, önerilen başlangıç dozu, 24 saatte vücut ağırlığının kg'ı başına 0,5 g lipiddir. Doz, yağı temizleme kabiliyetini değerlendirmek için günlük plazma kontrolleri yapılarak kademeli olarak arttırılabilir (bkz. "4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri "). vücut ağırlığı, 0,2-1,7 ml / kg / saat Intralipid 10 g / 100 ml'ye eşittir Pediatrik hastada sabit bir infüzyon hızı sağlamak için, infüzyon için uygun bir pompa kullanılması önerilir. Belirtilen hızlar, ulaşılabilecek maksimum hızlardır ve herhangi bir düşük dozu telafi etmek için bile asla aşılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Intralipid, şiddetli karaciğer hasarı ve akut şok gibi lipid metabolizmasında ciddi değişikliklerin, yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine veya aktif maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Intralipid'in bir haftadan daha uzun süre uygulanması endikeyse, kanda birikme fenomenini önlemek için hastanın infüze edilen lipidleri dolaşımdan uzaklaştırabilmesi sağlanmalıdır.
Kontrol testi şu şekilde yapılır: İnfüzyonun ilk gününü takip eden sabah, aç hastadan sodyum sitratlı bir kan örneği yapılır. Örnek 1200-1500 rpm'de santrifüjlenir. Plazma opak veya sütlü ise, bir sonraki infüzyon ertelenmelidir. Bu test her hafta tekrarlanmalıdır. Çoğu durumda, plazma klirensi, vücut ağırlığının her kg'ı için 2 g yağ (20 ml Intralipid 10 g / 100 ml/kg'a eşittir) infüzyonunun bitiminden 12 saat sonra tamamlanır. , torba sallanmadan 2 veya 3 kez ters çevrilmelidir. Bir torbanın içeriği tek bir infüzyon için kullanılmalıdır.
Septisemili hastalarda ve lipid metabolizması bozukluğu olan hastalarda (örn. böbrek yetmezliği, diyabet, belirli karaciğer yetmezliği formlarında) intralipid çok dikkatli kullanılmalıdır.Bu hastalarda lipidlerin intravenöz uygulanması endikeyse, infüze edilen lipidleri elimine etme yeteneği her gün araştırılmalıdır.
Tespit edilen veya şüphelenilen karaciğer yetmezliği durumlarında, tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun periyodik kontrolleri önerilir.
Bu tıbbi ürün, nadir durumlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir.Soya fasulyesi ve yer fıstığı arasında çapraz alerjiler gözlenmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Intralipid'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında Intralipid kullanımının güvenliği henüz belirlenmemiştir; bu nedenle Intralipid'in kullanımı, doktorun görüşüne göre mutlak bir gereklilik olarak kabul edildiği durumlarla sınırlandırılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil
04.8 İstenmeyen etkiler
Uygulama sırasında özellikle prematüre bebeklerde yağ embolisi olasılığı göz ardı edilemez.
Preparatın önerilen doz ve hızlarda uygulanmasıyla bu olasılık önlenebilir.
Nadir durumlarda, Intralipid sıcaklıkta artışa ve titremeye neden olabilir. 6-8 haftalık infüzyondan sonra transaminazlarda, alkalin fosfatazlarda ve bilirubinde artışlar meydana gelebilir. Dozu azaltarak (İntralipid'i 2 veya 3 günde bir vererek) veya uygulamayı birkaç gün durdurarak tüm değerler hızla normal seviyelere döner.
04.9 Doz aşımı
Intralipid, plazma lipid klirens kapasitesini aşan miktarlarda uygulandığında hiperlipidemi, hepatosplenomegali, sarılık, hemolitik anemi, uzamış pıhtılaşma süreleri ve trombositopeni meydana gelebilir.
Lipid infüzyonunun kesilmesinden sonra tüm semptomlar günler ile haftalar arasında değişen sürelerde geriler.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: B05BA02.
Intralipid, parenteral beslenmeye yönelik bir lipid emülsiyonudur ve yalnızca beslenme etkisi gösterir.Yüksek enerji değeri nedeniyle Intralipid, nispeten küçük hacimlerle yüksek kalori alımı sağlayabilir. Intralipid, negatif nitrojen dengesini yeniden dengelemek için amino asit çözeltileri ile birlikte uygulandığında "protein koruyucu" bir etkiye de sahiptir.
İçerdiği yağ asitlerinin yaklaşık %60'ı esansiyel yağ asitleridir.
Intralipid'de bulunan lipid parçacıklarının morfolojik özellikleri, doğal şilomikronlarınkilerle hemen hemen karşılaştırılabilir: bu nedenle dolaşıma girerler ve aynı şekilde metabolize edilirler.
İntralipid infüzyonu trombojenik etkiden yoksundur, retikülo-endotelyal sistem ve immünolojik faktörler üzerinde etkisi yoktur, akciğerlerde lipid birikimine neden olmaz.
Karbonhidrat kalori kotasının lipidlerle değiştirilmesi, yetersiz pulmoner rezerv varlığında solunum ihtiyaçlarını normalleştirmek ve pulmoner yetmezlik riskini azaltmak için yararlı bir enerji kaynağı olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hem hayvanlarda hem de insanlarda Intralipid'in plazma klirensi, lipit çıkarılmasının şilomikronların enzimatik kinetiğine benzer olduğunu gösterir.
Şilomikronlar gibi emülsiyon parçacıklarının parçalanması, sırayla gliserol artı serbest yağ asitlerine parçalanan trigliseritlerin salınmasına izin verir.
İntravenöz lipid emülsiyonu, normal şilomikronlarla aynı şekilde ve aynı hızla metabolize edilir.Çok düşük lipid konsantrasyonlarında, uzaklaştırma hızı, plazma konsantrasyonları ile orantılıdır ve üstel bir trendi takip ederken, belirli bir kritik seviyenin ötesinde, doyma ile çakışır. lipoproteinlipaz bağlanma bölgelerinde, eliminasyon süreci artık plazma konsantrasyonuyla orantılı değil, maksimum ve doğrusaldır.
Bu kritik nokta, normal bir yetişkinde 24 saatte yaklaşık 3,8 g lipid / kg vücut ağırlığı olan, 35 kcal / kg / 24 saate eşit olan maksimum eliminasyon kapasitesi ile örtüşmektedir.
Bu değer patolojik durumlarda değişir: 39 saat aç kaldıktan sonra temizleme kapasitesi %50 artarken, ameliyattan sonra bu artış %250'ye ulaşır, yanan kişide lipid yüküne karşı daha büyük bir tolerans da gösterilmiştir.
50 yaşın altındaki kadınlarda, plazma klirens oranı erkeklere göre çok daha yüksektir (hatta %75) İnfüze edilen lipidleri ortadan kaldırma yeteneği, kadınlarda yaşla birlikte azalırken, kadınlarda erkeklerde 60 yaşına kadar önemsizdir.
Normal doğum ağırlıklı bebeklerde ve erken doğmuş bebeklerde, insanlarınkine benzer bir plazma lipid klirens kapasitesi gösterilirken, düşük kilolu bebeklerde maksimum lipid eliminasyon kapasitesi azalmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Köpekler, sıçanlar ve farelerde 15 g / kg Intralipid'in akut uygulaması ölüme neden olmadı. İnsanda 2 dakikada 0.6 g/kg ve 3-4 saat 12 g/kg tek doz uygulamasından sonra toksisite belirtisi görülmemiştir.
Intralipid'in uzun süreli uygulaması, periferik venöz infüzyon yoluyla 4 hafta süreyle lipid 9 g/kg/gün ile tedavi edilen köpeklerde diğer lipid emülsiyonlarınınkiyle karşılaştırıldı. Intralipid ile tedavi edilen grupta, karşılaştırıcının aksine ölüm, hematolojik değişiklik, kusma, ishal, gastrointestinal kanama ve karaciğer hasarı olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
gliserol; enjeksiyonluk su q.s.
06.2 Uyumsuzluk
Intralipid, elektrolit veya beslenme solüsyonları ile karıştırılmamalı veya lipit emülsiyonlarına ek olarak özel olarak formüle edilmemiş ilaçlar veya vitaminler torbaya eklenmemelidir. Çözeltilerin kateter seviyesinde karıştığı ayrı infüzyon setleri kullanılarak Intralipid, amino asitler ve karbonhidratların aynı anda uygulanması mümkündür.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürün sağlam ambalajı ile 24 ay geçerlidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta, hiç donmadan saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bütil kauçuk tıpalı Tip II cam şişe.
Tüm ambalaj bileşenleri lateks ve PVC içermez.
Ambalaj: 100 ml şişe
500 ml'lik şişe.
Çanta. Kap, bir iç çanta ve bir üst çantadan oluşur. Torba ile üst torba arasına bir oksijen emici ve bir sağlık göstergesi yerleştirilmiştir. İç kese, intralipid için birincil kaptır.Üst kese, Intralipid kap sisteminin nem ve oksijene karşı bariyer özelliklerine katkıda bulunarak saklama sırasında koruma sağlar. Oksijen emici, iç mesane ile üst mesane arasında kalan oksijeni emecek ve bağlayacaktır. Bütünlük göstergesi, serbest oksijenle reaksiyona girecek ve üst çantanın hasar görmesi durumunda açıktan karanlığa dönecektir.
İç torba, alternatif olarak Excel veya Biofine'den oluşan çok katmanlı bir polimerik filmden oluşur.
Excel'deki iç torba filmi bir poli (propilen / etilen) kopolimer, bir termoplastik elastomer (SEBS) ve bir kopolyesterden oluşur. Kapı sistemi bir poli (propilen / etilen) kopolimer ve bir termoplastik elastomerden (SEBS) oluşur. İnfüzyon sistemi bir poliolefin kapak ile donatılmıştır. Ekleme portu, sentetik bir poliizopren (lateks içermeyen) kapağa sahiptir.
Biofine'deki iç torba filmi, bir poli (propilen / etilen) kopolimer ve bir termoplastik elastomerden (SEBS ve SIS) oluşur. İnfüzyon ve ekleme portları, sentetik bir poliizopren kapakla donatılmış polipropilen ve termoplastik elastomerden (SEBS) yapılmıştır.
Oksijen emici, bir polimer poşet içindeki bir demir tozudur.
Bütünlük göstergesi (Oxalert), bir polimer poşet içinde oksijene duyarlı bir çözeltidir.
Tüm ambalaj bileşenleri lateks ve PVC içermez.
Ambalajlama:
100 ml'lik plastik torba
500 ml'lik plastik torba
100 ml'lik 10 plastik poşet
12 adet 500 ml'lik plastik torba.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İntravenöz perfüzyon öncesinde ve sırasında steriliteyi korumak için tüm olağan önlemleri alın.
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.
İnfüzyon Torbası: Üst kese çıkarılmadan önce bütünlük göstergesi (Oxalert) kontrol edilmelidir.Gösterge koyu ise üst keseye oksijen girmiştir ve ürün atılmalıdır.
Üst çanta, oksijen emici ve bütünlük göstergesi, üst çanta açıldıktan sonra atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Torba 100 ml AIC 024385104
Torba 500 ml AIC 024385116
12 torba 500 ml AIC 024385243
10 torba 100 ml AIC 024385294
Şişe 100 ml AIC 024385179
Şişe 500 ml AIC 024385181
Torba 100 ml (Biyofin) AIC n. 024385320
Torba 500 ml (Biyofin) AIC n. 024385332
12 torba 500 ml (Biyofin) AIC n. 024385344
10 torba 100 ml (Biyofin) AIC n. 024385357
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2013
