MOVIPREP - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Moviprep - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Makrogol

MOVIPREP Portakal aroması, oral solüsyon için toz

Paketler için Moviprep paket broşürleri mevcuttur:

MOVIPREP® oral solüsyon için toz
MOVIPREP Portakal aroması, oral solüsyon için toz

Endikasyonları Moviprep neden kullanılır? Bu ne için?

Moviprep Orange, dört poşette bulunan portakal aromalı bir müshildir.İki büyük poşet ("Poşet A") ve iki küçük poşet ("Poşet B") vardır.Tek bir tedavi için hepsi gereklidir.

Moviprep Orange yetişkinlerde bağırsakları temizlemek, muayeneye hazırlamak için kullanılır.

Moviprep Orange, bağırsak içeriğini boşaltarak çalışır, bu nedenle karın içindeki sıvı hareketlerini hissetmeyi beklemelisiniz.

Kontrendikasyonlar Moviprep kullanılmamalıdır

Moviprep Orange'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Moviprep Orange'ın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
"bağırsak tıkanıklığınız" varsa.
Bağırsak duvarında bir perforasyon varsa.
Mide boşalması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa.
Bağırsak felciniz varsa (genellikle karın ameliyatından sonra ortaya çıkar).
Fenilketonüri hastasıysanız. Vücudun belirli bir amino asidi kullanamaması kalıtsal bir durumdur.Moviprep Orange bir fenilalanin kaynağı içerir.
Vücudunuz yeterince glikoz-6-fosfat dehidrojenaz üretemiyorsa.
Toksik megakolonunuz varsa (akut kolitin ciddi komplikasyonu).

Kullanım Önlemleri Moviprep'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Sağlığınız kötüyse veya ciddi bir tıbbi durumunuz varsa, 4. bölümde listelenen olası yan etkilerin özellikle farkında olmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse Moviprep Orange'ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

sıvıları sorunsuz bir şekilde yutabilmek için kalınlaştırması gerekir
yutulan içecekleri ve yiyecekleri veya mide asitlerini geri çıkarma eğilimindedir.
böbrek hastalığı var
Yüksek tansiyon, düzensiz kalp atışı veya çarpıntı dahil olmak üzere kalp yetmezliği veya kalp hastalığınız varsa
tiroid hastalığı
dehidrasyon var
Bağırsak yolundaki iltihaplı hastalıkların alevlenmeleri varsa (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)

Moviprep Orange'ı, bilinç durumu değişmiş hastalara tıbbi gözetim olmadan uygulamayın.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Moviprep'in etkisini değiştirebilir

Diğer ilaçlar ve Moviprep Orange

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Başka ilaçlar alıyorsanız, Moviprep Orange almadan en az bir saat önce veya en az bir saat sonra alın, çünkü bunlar sindirim sistemi yoluyla elimine edilebilir ve gerektiği gibi çalışmazlar.

Moviprep Orange yiyecek ve içecek ile

Moviprep Orange almaya başladığınız andan sınav sonrasına kadar katı gıda almayın.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Moviprep Orange'ın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin veri yoktur ve yalnızca doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Moviprep Orange'ı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Moviprep Orange araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Moviprep Orange'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her litre emilebilir sodyumda 56,2 mmol içerir. Sodyum kontrollü diyette olan hastalar bunu akılda tutmalıdır.

Bu tıbbi ürün, her litre potasyumda 14.2 mmol içerir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya potasyum kontrollü diyette olan hastalar bunun farkında olmalıdır.

Fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Moviprep Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Moviprep Orange'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Normal doz, aşağıdaki şekilde elde edilen 2 litre çözeltidir: bu paket, her biri iki poşet içeren iki şeffaf poşet içerir: Poşet A ve Poşet B. Her poşet çifti (A ve B) bir litre suda çözülmelidir. . Bu nedenle paket, iki litre Moviprep Orange solüsyonu hazırlamak için yeterlidir.

Moviprep Orange'ı almadan önce lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyun. Bilmen gerekiyor:

Moviprep Orange ne zaman alınır
Moviprep Orange nasıl hazırlanır
Moviprep Portakal nasıl içilir
ne olmasını beklemelisin

Moviprep Orange ne zaman alınır

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın. Moviprep Orange ile tedaviniz klinik muayeneden önce tamamlanmalıdır ve alınabilir:

önceki akşam bir litre Moviprep Orange ve sınav günü sabah erkenden bir litreye bölünmüş,

veya

sınavdan önceki gece iki litre.

Önemli: Moviprep Orange almaya başladığınız andan sınav sonrasına kadar katı gıda almayın.

Moviprep Orange nasıl hazırlanır

Şeffaf bir poşet açın ve A ve B poşetlerini çıkarın.
HER İKİ poşet A ve B'nin içeriğini bir litrelik dereceli bir kaba dökün.
1 litre işaretine kadar kaba su ekleyin ve tüm toz tamamen eriyene ve Moviprep Orange solüsyonu şeffaf veya hafif opak olana kadar karıştırın. Bu 5 dakika kadar sürebilir.

Moviprep Portakal nasıl içilir

Moviprep Orange solüsyonunun ilk litresini bir veya iki saatten fazla için. Her 10-15 dakikada bir tam bir bardak içmeye çalışın.

Hazır olduğunuzda, ikinci torbanın A ve B poşetlerinin içeriği ile elde edilen ikinci litre Moviprep Orange solüsyonunu hazırlayın ve için.

Bu tedavi sırasında, kendinizi çok susamış ve susuz hissetmemek için bir litre daha berrak sıvı içmenizi öneririz. Su, et suyu, meyve suyu (posasız), alkolsüz içecekler, çay veya kahve (sütsüz) uygun içeceklerdir. Bu içecekler dilediğiniz zaman alınabilir.

ne olmasını beklemelisin

Moviprep Orange solüsyonunu içmeye başladığınızda, banyoya yakın olmak önemlidir. Bir noktada bağırsaklarınızda sıvı hareketleri hissetmeye başlayacaksınız.Bu tamamen normaldir ve Moviprep Orange solüsyonunun işe yaradığını gösterir.İçmeyi bitirdikten sonra bağırsak hareketleriniz duracaktır.

Bu talimatları izlerseniz bağırsaklarınız temiz olacak ve bu da sınavda başarılı olmanıza yardımcı olacaktır.

Doz aşımı Çok fazla Moviprep aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Moviprep Orange kullandıysanız

Almanız gerekenden daha fazla Moviprep Orange alırsanız, susuz kalmanıza neden olabilecek aşırı ishaliniz olabilir. Bol miktarda sıvı, özellikle meyve suları alın. Endişeniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Moviprep Orange'ı almayı unutursanız Moviprep Orange'ı almayı unutursanız, almadığınızı fark ettiğiniz anda dozu alınız. İlacınızı almanızın üzerinden birkaç saat geçmişse, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sınavdan en az bir saat önce hazırlığınızı tamamlamanız önemlidir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Çocuklar

Moviprep Orange, 18 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır.

Yan Etkiler Moviprep'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Moviprep Orange da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Moviprep Orange kullanırken ishal olması normaldir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birine sahipseniz kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): karın ağrısı, karında şişkinlik, yorgunluk, hasta hissetme, anal ağrı ve mide bulantısı.

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): aç hissetme, uyku sorunları, baş dönmesi, baş ağrısı, kusma, hazımsızlık, susuzluk ve titreme.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): rahatsızlık, yutma güçlüğü ve karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler.

Aşağıdaki yan etkiler bazen rapor edilmiştir, ancak mevcut verilerden tahmin edilemediği için oluşma sıklığı bilinmemektedir: gaz (hırıltı), kan basıncında geçici artış, düzensiz kalp ritmi veya çarpıntı, dehidratasyon, öğürme (gerilme) ), konvülsiyonlara (uyuşma) ve azalmış bikarbonat, artmış veya azalmış kalsiyum, artmış veya azalmış klorür ve azalmış fosfat gibi kan tuzu seviyelerinde değişikliklere neden olabilen çok düşük plazma sodyum seviyeleri. Özellikle kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan ACE inhibitörleri ve diüretikler gibi böbrekleri etkileyen ilaçları alan hastalarda plazma potasyum ve sodyum seviyeleri de düşebilir.

Bu reaksiyonlar genellikle tek başına tedavi süresince meydana gelir. Devam ederlerse, doktorunuza danışın.

Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, Moviprep Orange'ı almayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin.Doktorunuza söyleyene kadar Moviprep Orange'ı almamalısınız.

deri döküntüsü veya kaşıntı
yüzün, ayak bileklerinin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
çarpıntı
aşırı yorgunluk
nefes darlığı

Moviprep Orange'ı aldıktan sonraki 6 saat içinde herhangi bir bağırsak hareketiniz olmazsa, almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde "son kullanma tarihinden" sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Farklı poşetler için son kullanma tarihlerinin farklı olabileceğini lütfen unutmayın. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

Moviprep Orange poşetlerini oda sıcaklığında tutun (25 °C'nin üzerinde değil).

Moviprep Orange'ı suda çözdürdükten sonra çözelti (kapalı tutularak) oda sıcaklığında (25 °C'nin üzerinde değil) saklanabilir. Buzdolabında da (2°C - 8°C) saklanabilir. 24 saatten fazla saklamayın.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Moviprep Orange'ın içeriği

Aktif maddeler şunlardır:

Poşet A

Makrogol (polietilen glikol olarak da bilinir) 3350 100 g

Sodyum sülfat susuz 7.500 g

Sodyum klorür 2.691 g

Potasyum klorür 1.015 g

poşet B

Askorbik asit 4.700 g

Sodyum askorbat 5.900 g

Bir litre çözelti elde etmek için iki poşetin bileşenleri karıştırıldığında, elektrolit iyonlarının konsantrasyonu aşağıdaki gibidir:

Sodyum 181.6 mmol / L (en fazla 56.2 mmol emilebilir)

Sülfat 52.8 mmol / L

Klorür 59,8 mmol / L

Potasyum 14,2 mmol / L

Askorbat 29,8 mmol / L

Diğer maddeler şunlardır:

Tatlandırıcı olarak portakal aroması (doğal aroma maddeleri ve müstahzarları, maltodekstrin, dekstroz), aspartam (E 951) ve asesülfam potasyum (E 950) içerir.

Moviprep Orange'ın görünüşü ve paketin içeriği

Bu paket, her biri iki poşet içeren iki şeffaf poşet içerir: Poşet A ve Poşet B. Her poşet çifti (A ve B) bir litre suda çözülmelidir.

Moviprep Orange oral solüsyon tozu 1, 10, 40, 80, 160 ve 320 tek tedavi paketi ve 40 tek tedavi hastane paketi olarak mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Moviprep hakkında daha fazla bilgiyi "Özellik Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajın doğası 06.5 Birincil güvenlik önlemleri 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN AYRINTILI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOVIPREP PORTAKAL LEZZETİ, ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MOVIPREP Orange bileşenleri iki ayrı poşette bulunur.

Poşet A aşağıdaki aktif maddeleri içerir:

Makrogol 3350 100 gr

Sodyum sülfat susuz 7.500 g

Sodyum klorür 2.691 g

Potasyum klorür 1.015 g

Poşet B aşağıdaki aktif maddeleri içerir:

Askorbik asit 4.700 g

Sodyum askorbat 5,900 g

Bir litre çözelti elde etmek için iki poşetin bileşenleri karıştırıldığında, elektrolit iyonlarının konsantrasyonu aşağıdaki gibidir:

Sodyum 181.6 mmol / l (en fazla 56.2 mmol emilebilir)

Sülfat 52,8 mmol / l

Klorür 59,8 mmol / l

Potasyum 14,2 mmol / l

Askorbat 29,8 mmol / l

Bu ürün Poşet A'da 0.175 g aspartam ve 0.120 g dekstroz içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Oral solüsyon için toz

Poşet A: serbest akan beyaz ila kirli beyaz toz.

Poşet B: serbest akan beyaz ila açık kahverengi toz.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Bağırsak endoskopisi veya radyoloji gibi temiz bağırsak gerektiren klinik muayenelere hazırlık olarak bağırsak temizliği için.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler ve yaşlılar:

Bir tedavi kürü iki litre MOVIPREP Orange alımını içerir.Tedavi süresince su, et suyu, posasız meyve suyu, alkolsüz içecekler, çay ve / veya sütsüz kahve.

Bir litre MOVIPREP Orange, bir "Poşet A"dan oluşur; ve bir litre su içinde birlikte çözülmüş bir "Poşet B"den. Sulandırılan çözelti bir veya iki saat içinde içilmelidir.Alım ikinci litre MOVIPREP Orange ile tekrarlanmalıdır.

Tedavi süreci alınabilir:

• klinik muayenenin yapılacağı gün sabah erkenden bir litre MOVIPREP Portakal ve bir litre MOVIPREP Portakal bir önceki gece alınarak ikiye bölünür;

• veya klinik muayeneden önceki akşam bir seferde iki litre MOVIPREP Orange.

Sıvı alımı (MOVIPREP Orange veya berrak sıvı) ile kolonoskopinin başlangıcı arasında en az bir saat bırakın.

Tedavi döngüsünün başlangıcından klinik muayenenin sonuna kadar katı gıda alınmamalıdır.

Çocuklar: Pediyatrik popülasyonda herhangi bir çalışma yapılmadığından MOVIPREP Orange 18 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.

04.3 Kontrendikasyonlar

Bilinen veya şüphelenilen hastalara uygulamayın:

• gastrointestinal obstrüksiyon veya perforasyon

• mide boşalmasıyla ilgili bozukluklar (örneğin gastroparezi)

• ileus

• fenilketonüri (aspartam varlığından dolayı)

• glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (askorbat varlığından dolayı)

• etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Crohn hastalığı ve ülseratif kolit gibi bağırsak yolunun şiddetli enflamatuar durumlarını komplike hale getiren toksik megakolon.

Bilinci kapalı hastalara uygulamayınız.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

İshal, MOVIPREP Orange kullanımının beklenen bir etkisidir.

MOVIPREP Orange, sağlığı kötü durumdaki zayıf hastalara veya aşağıdakiler gibi ciddi klinik anormallikleri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır:

• değişmiş faringeal refleks veya aspirasyon veya yetersizlik eğilimi

• bilinç durumunun değişmesi

• şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi

• kalp yetmezliği (NYHA sınıf III veya IV)

• dehidrasyon

• şiddetli derecede akut inflamatuar hastalık

MOVIPREP Orange kullanılmadan önce dehidrasyon varlığı düzeltilmelidir.

Yarı bilinçli durumda olan veya aspirasyon veya regürjitasyon eğilimi olan hastalar, özellikle nazogastrik yoldan meydana geliyorsa, uygulama sırasında yakından izlenmelidir.

Hastalarda sıvı/elektrolit değişimini gösteren semptomlar (ör. ödem, nefes darlığı, artan yorgunluk, kalp yetmezliği) gelişirse plazma elektrolitleri ölçülmeli ve anormallikler uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Güçsüz ve zayıf hastalarda, sağlığı kötü olan hastalarda, klinik olarak belirgin böbrek yetmezliği olan kişilerde ve elektrolit dengesizliği riski taşıyan kişilerde, doktor temel ve tedavi sonrası elektrolit testi ve böbrek fonksiyon testi ihtiyacını dikkate almalıdır.

Aşırı şişlik, karında şişkinlik, karın ağrısı veya hazırlığın sürdürülmesini zorlaştıran başka herhangi bir reaksiyon gibi belirtiler varsa, hastalar MOVIPREP Orange almayı yavaşlatabilir veya geçici olarak durdurabilir ve doktorlarına danışmalıdır.

Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer ilaçları MOVIPREP Orange aldıktan sonraki bir saate kadar ağızdan uygulamayın çünkü bunlar emilmeden gastrointestinal kanaldan atılabilir. Özellikle, terapötik indeksi düşük ve yarı ömrü kısa olan ilaçların terapötik etkisi tehlikeye girebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

MOVIPREP Orange'ın hamile veya emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

MOVIPREP Orange, kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

MOVIPREP Orange araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Bağırsak hazırlığının beklenen bir etkisi ishaldir. Ameliyatın doğası gereği çoğu hastada bağırsak hazırlığı sırasında yan etkiler meydana gelir.Hazırlıklara göre değişmekle birlikte mide bulantısı, kusma, şişkinlik, karın ağrısı, anal tahriş ve uyku bozuklukları gibi semptomlara başvuran hastalarda sık görülür. bağırsak hazırlığı.

Diğer makrogol içeren ürünlerde olduğu gibi, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar mümkündür.

MOVIPREP ile tedavi edilen ve istenmeyen etki verilerinin aktif olarak talep edildiği 825 hastadan oluşan bir popülasyonda klinik çalışma verileri mevcuttur. Pazarlama sonrası dönemde rapor edilen advers olaylar da dahildir.

MOVIPREP'e karşı advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:

Çok yaygın ≥ 1/10 (≥ %10)

Yaygın ≥ 1/100,

Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,

Nadir ≥ 1 / 10.000,

Çok nadir

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Vücut sistemi Sıklık Olumsuz ilaç reaksiyonu Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmeyen anafilaktik reaksiyonlar Psikolojik bozukluklar yaygın Uyku bozuklukları Sinir sistemi bozuklukları yaygın Baş dönmesi, baş ağrısı Bilinmeyen Şiddetli hiponatremi ile ilişkili konvülsiyonlar Kardiyak patolojiler Bilinmeyen Kan basıncında geçici artış Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın Karın ağrısı, bulantı, karın şişliği, anüs rahatsızlığı yaygın Kusma, dispepsi Yaygın olmayan disfaji Bilinmeyen Şişkinlik, öğürme Hepatobiliyer bozukluklar Yaygın olmayan Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmeyen Kaşıntı, kurdeşen, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Çok yaygın halsizlik yaygın Üşüme, susuzluk, açlık Yaygın olmayan sıkıntı tanı testleri Bilinmeyen Kan bikarbonatında azalma, hiper ve hipokalsemi, hipofosfatemi, hipokalemi ve hiponatremi (son iki bozukluk en yaygın olarak ACE inhibitörleri ve diüretikler gibi böbrekleri etkileyen ilaçları birlikte alan hastalarda görülür) ve plazma klorür seviyelerindeki değişiklikleri içeren elektrolit bozuklukları.

04.9 Doz aşımı

Şiddetli ishalin meydana geldiği kazara aşırı doz aşımı durumunda, konservatif önlemler genellikle yeterlidir; Bol miktarda sıvı, özellikle meyve suları verilmelidir. Doz aşımının ciddi metabolik hasara neden olduğu nadir durumlarda, intravenöz rehidrasyon kullanılabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: ozmotik etkili müshil

ATC kodu: A06A D

Makrogol elektrolit çözeltilerinin oral yoldan verilmesi orta derecede ishale neden olur ve kolonun hızlı boşalmasına neden olur.

Macrogol 3350, sodyum sülfat ve yüksek dozlarda askorbik asit, bağırsakta ozmotik bir etki göstererek müshil etkisine neden olur.

Macrogol 3350, nöromüsküler sistem yoluyla bağırsak hareketliliğini uyararak dışkı hacmini arttırır.

Fizyolojik sonuç, yumuşatılmış dışkıların kolona itici bir şekilde ilerlemesidir.

Formülasyonda bulunan elektrolitler ve berrak sıvıların ek alımı, sodyum, potasyum veya su seviyelerinde klinik olarak önemli değişiklikleri önlemek ve sonuç olarak dehidrasyon riskini azaltmak için sağlanmıştır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Macrogol 3350, bağırsak yolu boyunca değişmeden geçer. Pratik olarak gastrointestinal sistemde emilmez. Emilen herhangi bir makrogol 3350 idrarla atılır.

Askorbik asit esas olarak ince bağırsakta aktif, sodyuma bağımlı ve doyurulabilir bir taşıma mekanizması ile emilir. Alınan doz ile emilen dozun yüzdesi arasında ters bir ilişki vardır. 30 ila 180 mg arasındaki oral dozlar için dozun yaklaşık %70-85'i emilir. 12 g'a kadar oral askorbik asit uygulamasından sonra, sadece 2 g'ın emildiği bilinmektedir.

Yüksek oral askorbik asit dozlarını takiben ve plazma konsantrasyonları 14 mg/litreyi aştığında, emilen askorbik asit esas olarak değişmeden idrarla elimine edilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi çalışmalar, makrogol 3350, askorbik asit ve sodyum sülfatın önemli sistemik toksisite potansiyeline sahip olmadığını göstermektedir.

Bu tıbbi ürünle hiçbir genotoksisite, karsinojenisite veya üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Aspartam (E951)

Asesülfam potasyum (E 950)

Portakal aroması (doğal ve hazır aroma maddeleri, maltodekstrin, dekstroz içerir).

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi

poşetler 3 yıl Sulandırılmış çözüm 24 saat

06.4 Depolama için özel önlemler

Poşetler: 25 °C'nin altında saklayınız.

Sulandırılmış çözelti: 25 °C'nin altında saklayın. Çözelti soğutulabilir. Çözümü kapalı tutun.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

112 g toz ("poşet A") içeren bir kağıt / düşük yoğunluklu polietilen / alüminyum / düşük yoğunluklu polietilen poşet ve 11 g toz içeren bir kağıt / düşük yoğunluklu polietilen / alüminyum / düşük yoğunluklu polietilen poşet ("torba B"). Her iki poşet de şeffaf bir torbada bulunur. Bir paket MOVIPREP Orange, iki torbaya eşit tek bir işlem içerir.

1, 10, 40, 80, 160 ve 320 tek tedavi paketinden oluşan paketler. 40 tek tedaviden oluşan hastane paketi. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

06.6 Kullanım ve kullanım talimatları

MOVIPREP Orange'ın suyla sulandırılması 5 dakika kadar sürebilir ve önce tozu karıştırma kabına sonra da su dökerek yapılması tavsiye edilir.Hasta solüsyonu içmeden önce tüm tozun çözülmesini beklemelidir.

MOVIPREP Portakal su ile hazırlandıktan sonra hemen tüketilebilir veya tercih edilirse kullanımdan önce soğumaya bırakılabilir.