Aktif maddeler: Klotrimazol
Gyno-Canesten %2 vajinal krem
Paket boyutları için Gynocanesten prospektüsleri mevcuttur:- Gyno-Canesten %2 vajinal krem
- Gyno-Canesten 100 mg vajinal tablet
Gynocanesten neden kullanılır? Bu ne için?
Gyno-Canesten, jinekolojik kullanım için bir mantar önleyici (antifungal) olan klotrimazol içerir, yani mantar ve maya gibi organizmaların büyümesini inhibe edebilir.
Gyno-Canesten vajinal krem, daha önce doktor tarafından teşhis edilen kandidanın neden olduğu vulvovajinal enfeksiyonlardan kaynaklanan lokalize semptomların tedavisinde kullanılır. Bu semptomlar arasında kaşıntı, beyazımsı vajinal akıntı (vajinal beyazımsı akıntı), vajinal mukozada kızarıklık ve şişme, idrar yaparken yanma sayılabilir.
Ürün, 12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
7 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Gynocanesten kullanılmamalıdır
Gyno-Canesten'i kullanmayınız.
- Klotrimazole veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Gynocanesten'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Gyno-Canesten'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Geçmişte bu rahatsızlıklardan muzdarip olmuşsanız (mikozun tekrarlaması)
- Ateşiniz (38°C veya üzeri), alt karın ağrısı, sırt ağrısı, kötü kokulu vajinal akıntı, mide bulantısı, vajinal kanama ve/veya omuz ağrısı varsa.
Deri kullanımına yönelik ürünlerin (cilt üzerinde) özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna neden olabilir; bu durumda tedaviyi durdurun ve doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Gözlerle temasından kaçının. Yemeyin.
Enfeksiyon eşinize geçebileceğinden, bu ilacı kullanırken vajinal ilişkiden kaçının. Gyno-Canesten krem, genital bölgeye (kadınlar: labia ve vulvaya bitişik alanlar; erkekler: sünnet derisi ve penis başı) uygulandığında prezervatif ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini azaltabilir. Etki geçicidir ve yalnızca tedavi sırasında ortaya çıkar (ayrıca bkz. "Gyno-Canesten nasıl kullanılır").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gynocanesten'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Gyno-Canesten kanınızdaki sirolimus ve takrolimus düzeylerini artırabileceğinden, oral sirolimus veya takrolimus (organ nakli reddini önlemek için kullanılır) ile tedavi ediliyorsanız özellikle doktorunuza söyleyiniz.Bu durumda doktorunuz hastanın durumunu dikkatle izleyecektir. .
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Gebelikte klotrimazol kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır.Tedbir olarak Gyno-Canesten'i gebeliğin ilk üç ayında kullanmaktan kaçının.
Hamilelik sırasında, Gyno-Canesten vajinal tabletleri aplikatör olmadan da kullanılabilirler (bkz. "Gyno-Canesten nasıl kullanılır").
Besleme zamanı
İlaç anne sütüne geçebileceğinden Gyno-Canesten ile tedavi sırasında emzirmeyi bırakın.
Araç ve makine kullanma
İlacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
Gyno-Canesten kremi setostearil alkol içerir
Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Gynocanesten Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Aksi belirtilmedikçe, Gyno-Canesten kremini her gün, yani akşamları arka arkaya 3 gün boyunca bir aplikatörün (yaklaşık 5 g) içeriğini vajinanın derinliklerine sokarak kullanın.
Gerekirse ikinci bir 3 günlük tedavi uygulayabilirsiniz.
Doktorunuz size Candida vulvitiniz veya balanitiniz olduğunu söylediyse 1-2 hafta tedaviye devam edin.
Özellikle Candida vulvit veya balanitis varlığında yeniden enfeksiyondan kaçınmak için partnerin lokal olarak (glans ve sünnet derisi) aynı anda tedavi edilmesi gerekir.
Gerekirse, tedaviyi tekrarlayabilirsiniz. Bununla birlikte, tekrarlayan enfeksiyonlar altta yatan bir hastalığı gösterebilir. Belirtiler iki ay içinde tekrarlarsa, doktorunuza danışın.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Gyno-Canesten kullanırken tampon, duş, sperm öldürücü veya diğer vajinal ürünleri kullanmayın.
Enfeksiyon eşinize bulaşabileceğinden ve prezervatif ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkinliği ve güvenliği azalabileceğinden, bu ilacı kullanırken vajinal ilişkiden kaçının (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
Hamilelik sırasında, Gyno-Canesten vajinal tabletleri, aplikatör olmadan yerleştirildikleri için kullanın (ayrıca bkz. "Hamilelik ve emzirme").
Bu ilaç, 12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Tedavi süresi
Tedaviye adetler arası dönemde uygun şekilde başlanmalı ve sonlandırılmalıdır.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Semptomlar 7 günden fazla devam ederse, doktorunuza danışın.
Sırtüstü pozisyon alın (göbek yukarıya doğru yatarak), bacaklar hafifçe bükülmüş Aplikatörü vajinaya derinlemesine sokun.
Nasıl kullanılır
- Önce pistonu durana kadar tek kullanımlık aplikatörden dışarı çekin.
- Tüpü açın. Tek kullanımlık aplikatörü ikincisine yerleştirin ve sıkıca tutun. Tüp üzerine hafif bir basınç uygulayarak aplikatörü doldurun.
- Tek kullanımlık aplikatörü çıkarın, vajinaya mümkün olduğunca derine sokun (yatmanız önerilir) ve pistona düzenli ve sürekli basınç uygulayarak boşaltın.
- Aplikatörü çıkarın ve çöpe atın.Ayrıca Gyno-Canesten kremin harici olarak perine bölgesine, anal bölgeye kadar uygulanması önerilir. Kremi günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafif bir masajla yüze nüfuz edin.
Aplikatör, olası yeniden enfeksiyonları önlemek için yalnızca bir kez kullanılmalı ve ardından atılmalıdır.
Sağlık eğitimi notları
Önleme amacıyla bazı kişisel hijyen kurallarına uymanız önemlidir:
- çok sıkı giysiler giymekten kaçının;
- naylon veya sentetik elyaflı iç çamaşırı kullanmaktan kaçının: tercihen pamuklu veya doğal elyaflı giysiler kullanın;
- alkali pH'lı samimi hijyen için sabun kullanmaktan kaçının: vajinal ortamın normal asitliğine saygı göstermek için asit pH'lı (pH 5) deterjanların kullanılmasını öneririz;
- vajinal ortamı değiştirebilecek ve bu nedenle enfeksiyonların oluşumunu kolaylaştırabilecek vajinal duşların kullanılmasından kaçının;
- Tampon kullanıyorsanız, sık sık değiştirin ve gece kullanmaktan kaçının, ancak harici hijyenik havlu kullanılması tercih edilir.
Çok fazla Gynocanesten aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Gyno-Canesten kullandıysanız
Akut intoksikasyon riski beklenmemektedir çünkü tek bir vajinal veya kutanöz doz aşımı (emilim için uygun koşullar altında geniş bir alana uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alımdan sonra meydana gelmesi olası değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. Gyno-Canesten'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Gyno-Canesten'i kullanmayı unutursanız
Tedaviye önerilen doza göre devam edin.
Gyno-Canesten'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Gynocanesten'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Sıklığı bilinmeyen Gyno-Canesten ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Geçici bilinç kaybı (senkop), düşük tansiyon (hipotansiyon), nefes almada zorluk (dispne), kurdeşen ile ortaya çıkabilen alerjik reaksiyon.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Genital bölgede soyulma, kaşıntı, kızarıklık, sıvı birikmesinden kaynaklanan şişlik (ödem), ciltte kızarıklık (eritem), rahatsızlık, yanma, tahriş, pelvik ağrı, vajinal kanama.
Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Gyno-Canesten %2 kremi ilk açıldıktan 3 ay sonra kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Gyno-Canesten'in içeriği
- Aktif bileşen klotrimazoldür. 5 g vajinal krem, 100 mg klotrimazol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sorbitan monostearat, polisorbat 60, setil palmitat, setostearil alkol, oktildodekanol, benzil alkol, arıtılmış su.
Gyno-Canesten'in görünüşü ve paketin içeriği
Gyno-Canesten, jinekolojik kullanım için vajinal krem şeklinde gelir. Paket içeriği 6 adet tek kullanımlık aplikatör ile 30 gr'dır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNO-CANESTEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
GYNO-CANESTEN %2 vajinal krem
5 g vajinal krem şunları içerir:
Aktif madde: klotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg vajinal tablet
Bir vajinal tablet şunları içerir:
Aktif madde: klotrimazol 100 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal krem
Vajinal tablet
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gyno Canesten vajinal krem ve vajinal tabletler aşağıdakiler için kullanılır:
- Kaşıntı, beyaz akıntı, vajinal mukozada kızarıklık ve şişlik, idrar yaparken yanma gibi lokalize semptomların tedavisi, eğer bu semptomlar daha önce doktor tarafından teşhis edilen kandidanın neden olduğu vulvovajinal enfeksiyonlara bağlıysa.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tabletler veya kremler akşamları vajinaya mümkün olduğu kadar derinden sokulmalı ve bunun için hastanın bacakları hafif bükülü olarak sırtüstü pozisyon alması gerekecektir.Tedaviye adetler arası dönemde uygun şekilde başlanmalı ve sonlandırılmalıdır.
Semptomlar 7 günden fazla devam ederse tıbbi tedavi gerektiren bir durum olabilir.
Gerekirse, tedavi tekrar edilebilir. Ancak tekrarlayan enfeksiyonlar diyabet veya HIV enfeksiyonu gibi altta yatan bir hastalığa işaret edebilir.Semptomlar 2 ay içinde tekrarlarsa hasta tıbbi yardım almalıdır.
Ürünü kullanırken tampon, duş, sperm öldürücü veya diğer vajinal ürünleri kullanmayınız.
Enfeksiyon partnere bulaşabileceğinden, ürünün kullanımı sırasında vajinal ilişkiden kaçınılması tavsiye edilir.
Hamilelik sırasında, aplikatör olmadan yerleştirerek vajinal tabletler kullanın.
Ürün, 12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
GYNO-CANESTEN %2 vajinal krem
Aksi belirtilmediği sürece, bir aplikatörün (yaklaşık 5 g) içeriğini vajinanın derinliklerine sokarak (aşağıya bakınız) art arda 3 gün boyunca her gün, yani akşamları uygulanır. Gerekirse ikinci bir 3 günlük tedavi yapılabilir.
Başvuru prosedürü:
Aplikatör, olası yeniden enfeksiyondan kaçınmak için yalnızca bir kez kullanılmalı ve ardından atılmalıdır.
1. Önce pistonu durana kadar tek kullanımlık aplikatörden dışarı çekin.
2. Tüpü açın. "Uygula-
tek kullanımlık ikincisini yırttı ve sıkıca basılı tutun.
Uygulama yaparak aplikatörü doldurun
Tüpe dikkatlice bastırıyorum.
3. Tek kullanımlık aplikatörü çıkarın, vajinaya mümkün olduğunca derine sokun (yatmanız önerilir) ve pistona düzenli ve sürekli baskı uygulayarak boşaltın.
4. Aplikatörü dışarı çekin ve ardından atın.
Candida vulvit veya balanit durumunda tedaviye 1-2 hafta devam edilmelidir.
Ayrıca Gyno-Canesten kremin haricen perine bölgesine anal bölgeye kadar sürülmesi önerilir.
Bu, kremi günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde sürüp hafif bir masajla nüfuz etmesini sağlayarak yapılır.
Özellikle Candida vulvit veya balanitis varlığında yeniden enfeksiyondan kaçınmak için partnerin lokal olarak (glans ve sünnet derisi) aynı anda tedavi edilmesi gerekir.
GYNO-CANESTEN 100 mg vajinal tablet
Ardışık altı gün boyunca akşamları bir tablet; Alternatif olarak, 2 tabletlik dozaj, arka arkaya 3 gün boyunca, akşam yatmadan önce uygulanabilir.
Başvuru prosedürü:
Ellerinizi iyice yıkadıktan sonra, vajinal tableti doğrudan parmağınızla vajinaya mümkün olduğunca derine sokun (en iyi yol, hasta sırt üstü yatarken, bacakları hafifçe bükülmüş haldedir).
Kronik nükseden formlarda, günlük dozaj, 6-12 günlük bir süre boyunca akşamları 2 vajinal tablete yükseltilebilir.
Ayrıca Gyno-Canesten kremini harici olarak perine bölgesine anal bölgeye kadar sürmenizi tavsiye ederiz.Bu krem günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde sürülerek yapılır, özellikle vulvit durumunda da önerilir. Candida'dan, eşin (glans ve sünnet derisi) Gyno-Canesten kremi ile eşzamanlı lokal tedavisi.
Gyno-Canesten tabletlerin tamamen çözünmesi için vajinanın yeterli derecede neme sahip olması gerekir. Aksi takdirde tabletin çözülmemiş parçaları dışarı çıkabilir. Bunu önlemek için, yatmadan önce ilacın vajinaya mümkün olduğunca derinden sokulması önemlidir. Bu önleme rağmen tablet gece boyunca tamamen çözülmezse vajinal krem kullanımı düşünülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastanın ateşi (38°C ve üzeri), alt karın ağrısı, sırt ağrısı, kötü kokulu vajinal akıntı, mide bulantısı, vajinal kanama ve/veya omuz ağrısı varsa doktora görünmesi gerekir.
Gyno-Canesten krem, genital bölgeye (kadınlar: labia ve vulvaya bitişik alanlar; erkekler: sünnet derisi ve penis başı) uygulandığında prezervatif ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini azaltabilir. Etki geçicidir ve sadece tedavi sırasında ortaya çıkar.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviye ara vermek ve uygun terapötik önlemleri almak gerekir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Gözlerle temasından kaçının. Yutmayınız.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler:
Gyno-Canesten kremi setostearil alkol içerir: lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Vajinal klotrimazol ve oral takrolimus (bir immünosupresan) ile eşzamanlı tedavi, takrolimusun ve benzer şekilde sirolimusun plazma düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle hastalar, gerekirse plazma ilaç düzeylerini belirleyerek takrolimus veya sirolimus doz aşımı semptomları açısından dikkatle izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık:
Klotrimazolün doğurganlık üzerindeki etkileri üzerine hiçbir insan çalışması yapılmamıştır; ancak hayvan çalışmaları, ilacın doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir.
Gebelik
Klotrimazolün gebelikte kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3) Önlem olarak, klotrimazol kullanımından kaçınılmalıdır. gebelik.
Hamilelik sırasında, aplikatör olmadan kullanılabildikleri için tedavi vajinal tabletlerle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Gebelik
Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik / toksikolojik veriler, sütte klotrimazol / metabolitlerin salgılandığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Klotrimazol tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klotrimazolün onaylanmasından sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır: Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gelen spontan raporlardan kaynaklandığından, sıklıklarını tanımlamak her zaman mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
alerjik reaksiyon (senkop, hipotansiyon, dispne, ürtiker).
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
genital bölgede soyulma, kaşıntı, döküntü, ödem, eritem, rahatsızlık, yanma, tahriş, pelvik ağrı, vajinal kanama.
Gastrointestinal bozukluklar:
karın ağrısı.
04.9 Doz aşımı
Tek bir vajinal veya topikal aşırı doz uygulamasından (emilim için uygun koşullar altında geniş bir alana uygulama) veya yanlışlıkla oral alımdan sonra ortaya çıkması olası olmadığından, akut zehirlenme riski beklenmemektedir. Spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Jinekolojik antifektifler ve antiseptikler, imidazol türevleri
ATC kodu: G01AF02
Hareket mekanizması
Clotrimazole, sitoplazmik membranda yapısal ve fonksiyonel hasarla sonuçlanan ergosterol sentezini inhibe ederek mantarlara karşı etki eder.
Clotrimazole geniş bir antifungal etki spektrumuna sahiptir. laboratuvar ortamında ve canlıda, dermatofitler, mayalar, küfler vb.
Uygun deney koşulları altında, bu mantar türleri için MIC değerleri, çoğalan mantar elementleri ile sınırlı in vitro aralık içindedir; mantar sporları sadece zayıf duyarlıdır.
Klotrimazol, antifungal aktiviteye sahip olmasının yanı sıra gram pozitif mikroplar (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) ve gram negatif mikroplar (Bacteroides) üzerinde de etkilidir.
Laboratuvar ortamında klotrimazol, 0.5-10 mcg / ml substrat konsantrasyonlarında Corynebacteria ve gram pozitif kokların - Enterokoklar hariç - çoğalmasını inhibe eder.
Hassas mantar türlerinin ilkel olarak dirençli varyantları çok nadirdir; Terapötik koşullarda, hassas mantarlarda ikincil direnç gelişimi yalnızca gerçekten izole vakalarda gözlendi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Vajinal uygulamadan sonraki farmakokinetik çalışmalar, klotrimazolün sadece küçük bir kısmının emildiğini göstermiştir (dozun %3 ila %10'u). Emilen klotrimazolün farmakolojik aktivitesi olmayan metabolitlere hızlı hepatik dönüşümü nedeniyle, 500 mg'lık bir dozun vajinal uygulamasından sonra ortaya çıkan doruk plazma konsantrasyonları 10 ng/ml'den azdır, bu da intravajinal olarak uygulanan klotrimazolün olası olmadığını gösterir. ölçülebilir etkilere yol açabilir. veya istenmeyen, sistemik etkiler.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme ve gelişimsel toksisite.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
GYNO-CANESTEN %2 vajinal krem
Sorbitan stearat, polisorbat 60, setil palmitat, setostearil alkol,
oktildodekanol, benzil alkol, arıtılmış su
GYNO-CANESTEN 100 mg vajinal tablet
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, kalsiyum laktat pentahidrat, krospovidon, laktik asit, hipromelloz, mikrokristal selüloz
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
GYNO-CANESTEN %2 vajinal krem 4 yıl
Gyno-Canesten %2 kremi ilk açıldıktan 3 ay sonra kullanmayınız.
GYNO-CANESTEN 100 mg vajinal tablet 4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
GYNO-CANESTEN %2 vajinal krem
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
GYNO-CANESTEN 100 mg vajinal tablet
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
GYNO-CANESTEN %2 vajinal krem
Epoksi reçinelerle dahili olarak korunan alüminyum boru
6 tek kullanımlık aplikatörlü 30 g vajinal krem tüpü
GYNO-CANESTEN 100 mg vajinal tablet
PVC / Alüminyum kabarcıklar.
12 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MİLANO
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Gyno-Canesten %2 vajinal krem: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg vajinal tabletler: AIC 025833029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Gyno-Canesten %2 vajinal krem Haziran 2010
Eylül 1982'den beri piyasada
Gyno-Canesten 100 mg vajinal tabletler: Haziran 2010
Mayıs 1973'ten beri piyasada
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Tespiti Temmuz 2013
