Busilvex nedir?
BUSİLVEX, aktif madde busulfan içeren infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti konsantresidir.
BUSİLVEX ne için kullanılır?
BUSİLVEX, yetişkinlerde ve çocuklarda hematopoietik progenitör hücrelerin (kan hücreleri üreten hücreler) transplantasyonundan önce 'şartlandırma' (hazırlık) tedavisi için endikedir. Bu tip transplantasyon, kan bozukluklarından (örneğin, nadir görülen bir anemi türü) veya kan kanserlerinden muzdarip kişilerde gerçekleştirilir, bu nedenle hematopoietik hücrelerin değiştirilmesi gerekir. BUSİLVEX ile tedaviyi başka bir ilaçla (yetişkinlerde siklofosfamid ve çocuklarda siklofosfamid veya melfalan) tedavi takip eder.
Avrupa Birliği'nde (AB) bu tip koşullandırma ve transplantasyon uygulanan hasta sayısı düşük olduğundan, busulfan 29 Aralık 2000'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
BUSİLVEX nasıl kullanılır?
BUSİLVEX, nakil öncesi tedavilerde deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır. Yetişkinlerde önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 0.8 mg'dır. Çocuklarda ve ergenlerde (17 yaşına kadar), önerilen BUSİLVEX dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve 0,8 ila 1,2 mg/kg arasında değişir. BUSİLVEX, merkezi intravenöz infüzyonla (göğüsteki merkezi bir damara damla enjeksiyonu) verilir. Her infüzyon iki saat sürer ve hastaya siklofosfamid veya melfalan tedavisi ve transplantasyonundan önce dört ardışık gün boyunca altı saatte bir verilir. BUSİLVEX almadan önce hastalara antikonvülsan ilaçlar (nöbetleri önlemek için) ve antiemetik ilaçlar (kusmayı önlemek için) ile ön tedavi uygulanmalıdır.
Busilvex nasıl çalışır?
BUSİLVEX'in aktif maddesi busulfan, "alkilleyici ajanlar" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu maddeler "sitotoksik" olup, özellikle kanser veya progenitör (veya "kök") hücreler (yani diğer hücre türlerini üreten hücreler) gibi hızla gelişen hücreleri öldürürler. Busulfan, hastada bulunan anormal hücreleri ve hematopoietik progenitör hücreleri nötralize etmek için transplantasyondan önce kullanılır. Bu işleme "miyeloablasyon" denir. Siklofosfamid veya melfalan ile tedavi daha sonra bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır, böylece vücudun doğal savunması azalır, normal kan).
BUSİLVEX nasıl çalışılmıştır?
Busilvex'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. İlaç şirketi, bilimsel literatürden alınan deneysel modellerden veriler sundu.
BUSİLVEX, çoğunlukla kan kanseri olan ve hematopoietik progenitör hücrelerin transplantasyonuna ihtiyaç duyan hastalarda incelenmiştir. 103 yetişkini içeren iki ana çalışma ve 55 çocuğu içeren bir çalışma yapılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, miyeloablasyon (yani beyaz kan hücresi ve trombosit sayısında azalma olan) ve 'greft' (beyaz kan hücrelerinin daha yüksek seviyelere dönmesi için geçen süre) olan hasta sayısına dayanıyordu.
Busilvex'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm hastalarda, yetişkinlerde ve çocuklarda miyeloablasyon gözlendi. Greft, "otolog transplant" (yani hastanın kendi hücrelerinin transplantasyonu, transplantasyondan önce toplanıp saklandığı) durumlarda ortalama on gün (yetişkinlerde) veya 11 gün (çocuklarda) sonra elde edildi. 13 gün sonra ulaşıldı. (yetişkinlerde) ve 21 gün (çocuklarda) "allojenik nakillerde" (bir donörden hücrelerin nakli).
BUSİLVEX ile ilişkili risk nedir?
İlacın amacı olan dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısındaki azalmanın yanı sıra, BUSİLVEX tedavisinin en ciddi yan etkileri arasında enfeksiyon, hepatik ven tıkanması dahil karaciğer bozuklukları, konakçı transplant hastalığı (nakli hücreler hastanın vücuduna saldırı) ve solunum (akciğer) bozuklukları BUSİLVEX ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
BUSİLVEX, busulfan veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlara verilmemelidir. BUSİLVEX ile tedaviye başlarken emzirmeye son verilmelidir.BUSİLVEX her iki cinsiyette de fertiliteyi bozabilir.Bu nedenle kadın hastalar tedavi sırasında ve tedaviden altı ay sonrasına kadar hamile kalmamalı ve erkek hastalar ilaçla tedavi sırasında ve tedaviden altı ay sonrasına kadar ürememelidir. .
İtrakonazol (belirli enfeksiyon türleri için kullanılır), ketobemidon (ağrıyı gidermek için kullanılır) ve parasetamol gibi eşzamanlı ilaçlar kullanılıyorsa özellikle dikkatli olunması önerilir. Daha fazla ayrıntı için lütfen paket broşürüne bakın.
Busilvex neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), BUSİLVEX'in etkinliğinin kanıtlandığı ve alınması gereken çok sayıda tablet de dahil olmak üzere dezavantajları olan busulfan tabletlerine bir alternatif oluşturduğu sonucuna varmıştır. CHMP, hematopoietik progenitör hücre transplantasyonundan önce bir şartlandırma tedavisi olarak Busilvex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, Busilvex için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Busilvex ile ilgili diğer bilgiler:
9 Temmuz 2003'te Avrupa Komisyonu, Pierre Fabre Médicament'e Busilvex için AB genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi ve "pazarlama izni" 9 Temmuz 2008'de yenilendi.
Busilvex'i yetim ilaç olarak kaydetmek için buraya tıklayın.
Busilvex'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
Bu sayfada yayınlanan Busilvex - busulfan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
