Temozolomid Hospira nedir?
Temozolomide Hospira, temozolomid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde mevcuttur (beyaz ve yeşil: 5 mg; beyaz ve sarı: 20 mg; beyaz ve pembe: 100 mg; beyaz ve mavi: 140 mg; beyaz ve kahverengi: 180 mg; beyaz: 250 mg).
Temozolomide Hospira 'jenerik bir ilaçtır', yani Temozolomide Hospira, Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal adı verilen bir 'referans ilaca' benzerdir.
Temozolomide Hospira ne için kullanılır?
Temozolomide Hospira bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:
yakın zamanda glioblastoma multiforme (özellikle agresif bir beyin tümörü türü) teşhisi konan yetişkinler. Temozolomide Hospira önce radyasyon tedavisi ile sonra tek başına kullanılır;
Tümör standart tedaviden sonra yeniden ortaya çıktığında veya kötüleştiğinde, glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign bir gliomu olan yetişkinler ve üç yaşından büyük çocuklar. Temozolomide Hospira bu hastalarda tek başına kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temozolomide Hospira nasıl kullanılır?
Temozolomide Hospira ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Günde bir kez verilen Temozolomide Hospira'nın dozu, vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanmıştır) bağlıdır ve günde bir kez 75 ila 200 mg/m2 arasında değişir.Tedavi edilen kanser türüne bağlıdır, hastanın daha önce tedavi görüp görmediği, Temozolomide Hospira'nın tek başına mı yoksa başka tedavilerle birlikte mi kullanıldığı ve hastanın tedaviye yanıtı. Temozolomide Hospira öğün aralarında uygulanmalıdır.
Temozolomide Hospira verilmeden önce hastaların kusmayı önleyen bir ilaca da ihtiyacı olabilir. Temozolomide Hospira, ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Temozolomide Hospira nasıl çalışır?
Temozolomide Hospira'daki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir kanser önleyici ilaç grubuna aittir. Vücutta temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür.MTIC, üreme aşamasında hücrelerin DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri çoğalamaz ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temozolomide Hospira nasıl çalışılmıştır?
Temozolomide Hospira jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar, ilacın referans ilaç Temodal'a biyoeşdeğer olduğunu gösteren kanıtlarla sınırlandırılmıştır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.
Temozolomide Hospira'nın faydaları ve riskleri nelerdir?
Temozolomide Hospira jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, ilacın yarar ve risklerinin referans ilaçla aynı olduğu varsayılır.
Temozolomide Hospira neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temozolomide Hospira'nın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Temodal ile biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Temodal örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığı görüşündedir. Komite bu nedenle Temozolomide Hospira için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Temozolomide Hospira ile ilgili diğer bilgiler
15 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu, Hospira UK Ltd'ye Temozolomide Hospira için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Pazarlama izni beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süre sonunda yenilenebilir.
Temozolomide Hospira EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Temozolomide Hospira tedavisi hakkında daha fazla bilgi için lütfen paket broşürünü okuyun (EPAR'da bulunur).
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 03/2010.
Bu sayfada yayınlanan Temozolomide Hospira ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
