Aktif maddeler: fosfomisin trometamol
MONURIL yetişkinler oral solüsyon için 3 g granül MONURIL çocuklar oral solüsyon için 2 g granül
Endikasyonları Monuril neden kullanılır? Bu ne için?
Fosfomisin, üriner antimikrobiyal ajanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
MONURIL, fosfomisine duyarlı mikropların neden olduğu alt üriner sistemin komplike olmayan akut enfeksiyonlarının önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Monuril kullanılmamalıdır
MONURIL'i kullanmayınız.
- fosfomisine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa;
- İdrar yapmakta zorluk çekiyorsanız;
- Hemodiyalize giriyorsanız.
12 yaşın altındaki çocuklar 3 gr'lık poşetleri almamalıdır.
6 yaşından küçük çocuklar 2 gr'lık poşetleri almamalıdır.
Kullanım Önlemleri Monuril'i almadan önce bilmeniz gerekenler
MONURIL'i almadan önce ve aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşunuz:
- Geçmişte fosfomisine karşı alerjik reaksiyon belirtileri gösterdiyseniz;
- Hamile olduğunuzu veya emzirdiğinizi düşünüyorsanız
Aşağıdaki koşullar oluşursa, sağlanan talimatları izleyin:
- Anafilaksi ve anafilaktik şok dahil alerjik reaksiyonlarınız varsa, Monuril ile tedaviye devam etmeyin ve bu reaksiyonlar yaşamı tehdit edebileceğinden derhal tıbbi yardım isteyin;
- Monuril ile tedaviden birkaç hafta sonra bile ishaliniz varsa, özellikle şiddetli, inatçı ve/veya kanlıysa, doktorunuzla konuşunuz. Bağırsak hareketliliğini engelleyen ilaçlar (antiperistaltikler) almayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Monuril'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Metoklopramidin (kusmayı önleyen bir ilaç) birlikte uygulanması, fosfomisinin oral emilimini azaltır.Gastrointestinal motiliteyi artıran diğer ilaçlar da benzer etkilere neden olabilir.
Antasitler veya kalsiyum tuzlarının birlikte uygulanması, fosfomisin plazma ve idrar konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir.
Antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda çok sayıda K vitamini antagonist aktivitesinde artış bildirilmiştir.
Pıhtılaşma süresini (INR) kontrol etmek için kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza söyleyiniz, çünkü bazı durumlarda Monuril almak sonuçları değiştirebilir.
MONURIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler MONURIL'in emilimini geciktirerek plazma piklerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif bir azalmaya neden olabilir.Bu nedenle MONURIL'in aç karnına veya yemeklerden yaklaşık 2-3 saat sonra uygulanması tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
MONURIL hamile kadınlara yalnızca gerçek bir terapötik ihtiyaç olması durumunda ve yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
MONURIL emzirme döneminde sadece tek bir oral doz alındıktan sonra kullanılabilir. Bununla birlikte, emzirme döneminde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Vertigo vakaları bildirilmiştir. Bu, bazı hastalarda araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: MONURIL sakaroz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diyabetli veya kalori kısıtlı diyet uygulayan hastalarda dikkatli kullanın.
Monuril Adult 3 g, doz başına 10.3 mmol (238 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Monuril sakarin içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Monuril nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz tedavi süresini belirleyecektir. Bu durumda beklenen sonuçlar elde edilemeyebileceğinden, tedaviyi söylediğinizden daha erken kesmeyin.
Bir poşetin içeriği yarım bardak (50-75 ml) soğuk su veya başka bir içecek içinde tamamen eriyene kadar karıştırılarak çözülür ve hazırlandıktan hemen sonra alınmalıdır.
MONURIL'in aç karnına (bkz. "MONURIL yiyecek ve içecek ile"), tercihen mesane boşaltıldıktan sonra bir gece dinlenmeden önce uygulanması tavsiye edilir.
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12-18 yaş):
Fosfomisine duyarlı mikroplar tarafından sürdürülen alt üriner sistemin akut komplike olmayan enfeksiyonlarında, doz günde tek bir uygulamada 3 g'lık bir poşettir.
Cerrahi müdahalelerde idrar yolu enfeksiyonlarının önlenmesinde ve trans üretral tanı manevralarında tedavi iki doz 3 gr'lık bir uygulamayı içerir: İlk poşet ameliyattan 3 saat önce, ikinci poşet işlemden 24 saat sonra uygulanır. İlk doz.
Klinik semptomlar genellikle 2-3 gün sonra kaybolur.
Tedaviden sonra bazı lokal semptomların devam etmesi, mutlaka terapötik başarısızlığın bir ifadesi değil, önceki inflamatuar süreçlerin daha olası bir sonucudur.
Yaşlı ve diğer ilgili klinik durumlar:
Yaşlı hastalarda ve klinik olarak en zorlu vakalarda (yatalak hastalar, tekrarlayan enfeksiyonlar) 24 saat arayla iki doz 3 g uygulanması gerekebilir.
6 yaşından büyük çocuklar:
Tek bir günlük uygulamada 2 g'lık bir poşet.
Monuril'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
MONURIL'i reçetelenenden daha fazla kullandıysanız
MONURIL'i yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek dozlarda alırsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz aşımı durumunda, sıvıların yeterli şekilde verilmesi yoluyla aktif maddenin idrarla atılmasını desteklemek gerekir.
Belirtiler
Çok fazla Monuril aldıysanız, aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: denge kaybı, işitme sorunları, metalik tat ve tat algısında genel düşüş.
MONURIL'i kullanmayı unutursanız
İlacın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız; ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşıyorsa, kaçırdığınız dozu atlayın ve bir sonraki dozu öngörülen zamanda alın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Monuril'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- ishal, hazımsızlık (mide asiditesi ile birlikte dolgunluk hissi), mide bulantısı;
- baş ağrısı, baş dönmesi;
- vulvovajinit (vulva ve vajina iltihabı)
Yaygın olmayan (1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- kusma ve karın ağrısı;
- parestezi (karıncalanma);
- döküntü, kurdeşen (kaşıntılı kırmızımsı kabarcıklar) ve kaşıntı;
- tükenmişlik.
Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- dirençli bakterilerle süperenfeksiyonlar;
- taşikardi (hızlı kalp atışı);
- aplastik anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma).
Diğer istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir, ancak bunların sıklığı mevcut verilerden belirlenemez; bunlar şunları içerir:
- görme bozuklukları;
- iştahsızlık;
- flebit (damarlarda kan pıhtısı oluşumu);
- hipotansiyon (düşük tansiyon);
- hırıltı (solunum problemleri);
- bronkospazm (nefes almada ciddi zorluk);
- astım;
- karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) geçici bir artış ile karaciğer sorunları;
- eozinofilik beyaz kan hücresi sayısında ve trombosit sayısında (kan hücreleri) hafif artış, hafif peteşiyal reaksiyon (ciltte küçük kırmızı noktalar);
- anjiyoödem (şişlik)
- anafilaksi ve anafilaktik şok dahil alerjik reaksiyonlar. Bu durumlarda, bu reaksiyonlar yaşamı tehdit edebileceğinden, Monuril ile tedaviye devam etmeyin ve hemen tıbbi yardım isteyin.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve poşet üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Saklama koşulları: Orijinal ambalajında saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL ÇÖZELTİ İÇİN MONURİL GRANÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MONURIL Çocuklar 2g
bir zarf şunları içerir:
Aktif prensip: fosfomisin trometamol g 3.754 (fosfomisin g 2.0'a eşittir)
Yardımcı maddeler: sakaroz
MONURIL Yetişkinler 3 gr
bir zarf şunları içerir:
Aktif prensip: fosfomisin trometamol g 5.631 (fosfomisin g 3.0'a eşittir)
Yardımcı maddeler: sakaroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için paragraf 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Akut bakteriyel sistit, akut tekrarlayan bakteriyel sistit atakları, akut bakteriyel üretro-mesane sendromu, spesifik olmayan bakteriyel üretrit.
• Önemli asemptomatik bakteriüri (hamilelik).
• Ameliyat sonrası idrar yolu enfeksiyonları.
• Cerrahi müdahalelerde ve transüretral tanı manevralarında idrar yolu enfeksiyonlarının profilaksisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
3 g'lık bir poşet (etkin madde olarak), tercihen akşamları, mesaneyi boşalttıktan sonra, yatmadan önce.
En zorlu durumlarda (yaşlılar, yataktaki hastalar, tekrarlayan enfeksiyonlar) 24 saat arayla ikinci bir poşet uygulayın.
Çocuklar
2 g'lık bir poşet (etkin madde olarak) bir kez (MONURIL Çocuklar).
Klinik semptomlar genellikle 2-3 gün sonra kaybolur.
MONURIL'e duyarlı mikropların neden olduğu alt üriner sistemin akut enfeksiyonlarında (sistit, gonokokal olmayan üretrit), epizodun iyileşmesini belirlemek için tek doz ürün (çocukta 2 g aktif bileşen) yeterlidir.
Tedaviden sonra bazı lokal semptomların olası kalıcılığı, çoğunlukla önceki inflamasyona atfedilebilir olduğundan, mutlaka terapötik başarısızlığın bir ifadesi değildir.
Klinik olarak en zorlu vakalarda (yaşlı denekler, yataktaki hastalar, tekrarlayan enfeksiyonlar) veya esas olarak en yüksek antibiyotik konsantrasyonlarına (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +) duyarlı mikropların neden olduğu enfeksiyonlarda, iki doz MONURIL uygulanması gerekebilir. birbirinden 24 saat uzaklıkta uygulandı.
Ameliyat ve transüretral tanı manevralarını takiben üriner enfeksiyonların profilaksisinde tedavi genellikle iki doz MONURIL kullanılarak gerçekleştirilir. İlk doz operasyondan yaklaşık 3 saat önce, ikincisi ise ilkinden 24 saat sonra alınmalıdır.
MONURIL sadece ağızdan, aç karnına uygulanmalıdır; tercihen gece dinlenmeden önce, mesaneyi boşalttıktan sonra.
Doz, bir bardak su (50-75 ml) veya hastanın kabul edebileceği başka bir içecek içinde çözülmeli ve hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi
Hemodiyalize giren hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
MONURIL, yüksek dozlarda kısa süreli antibakteriyel tedavinin (bir veya iki uygulama) avantajlı olduğu alt idrar yolu enfeksiyonlu hastalardan oluşan çok sayıda vakada (çocuklar, yetişkinler, yaşlılar ve hamile kadınlar) kullanılmıştır.
Ana klinik semptomların kaybolmasıyla bağlantılı olarak idrarın kalıcı sterilizasyonu, tedavinin başlangıcından itibaren 2. - 3. gün kadar erken tedavi edilen vakaların %90'ından fazlasında gözlendi.
MONURIL'in in vivo antibakteriyel aktivitesi, idrar pH'ındaki büyük değişikliklerden etkilenmez.
MONURIL, kendine özgü özelliklerinden dolayı, alt üriner sistemin "komplike olmayan" akut enfeksiyonlarının kısa süreli (bir veya iki doz) tedavisi (profilaksi-tedavi) için özellikle uygundur.
Bu terapötik yaklaşımın aşağıdaki faydaları sağladığı gösterilmiştir:
• basit ve uzun süreli terapi kadar etkilidir
• iyi tolere edilir
• klinik semptomların kaybolması sırasında hasta tarafından tedavinin erken sonlandırılması riskini göstermez: komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda uzun süreli tedavi rejimlerinin uygulanması sırasında klinik uygulamada sık görülen risk
• enfeksiyon sırasında ulaşılan yüksek seviyeler nedeniyle, "çoğu üropatojenik mikrop üzerinde bakterisidal etki sağlayarak dirençli bakteri suşlarının seçilme riskini azaltır"
• Hamilelik durumunda fetüse yönelik riskleri azaltır.
Fosfomisin trometamol dahil olmak üzere geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımını takiben antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit dahil) vakaları bildirilmiştir; fosfomisin trometamol kullanımı sırasında veya sonrasında önemli diyare yaşayan hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Bu durumda, "peristalsis önleyici ilaçların kullanımını dışlayan yeterli bir tedavi derhal başlatılmalıdır."
Yemek, MONURIL'in aktif bileşeninin emilimini geciktirebilir, bu da kan zirvelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif bir düşüşe neden olabilir.Bu nedenle, ürünün aç karnına, yemeklerden yaklaşık 2-3 saat uzakta alınması tercih edilir.
Yaşlılarda fizyolojik azalma da dahil olmak üzere orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfomisinin yarı ömrü daha uzun olabilir.
Ürünün alımıyla ilgili diğer özel önlemleri önerecek kadar önemli bilinen hiçbir yan etkisi yoktur.
Ürün sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, sukraz-izomaltaz yetmezliği olan hastalar bu ilacı almamalıdır; diyabetli veya kalori kısıtlı diyet uygulayan hastalarda dikkatli kullanın.
Monuril 3 g, doz başına 238 mg (10.3 mmol) sodyum içerir; Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu bilgiyi aklınızda bulundurun.
Oral çözelti için Monuril 3 g granül
Pediatrik popülasyon
Monuril 3 g, Monuril çocukların 2 g kullanımının önerildiği pediyatrik popülasyon için endike değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fosfomisin / metoklopramid: Fosfomisin ve metoklopramidin aynı anda alınması durumunda, ikincisi hem plazma hem de idrardaki fosfomisin konsantrasyonunu azaltır.Gastrointestinal motiliteyi artıran diğer ilaçlar benzer etkiler yaratabilir.
Fosfomisin / antasitler veya kalsiyum tuzları: antasitler veya kalsiyum tuzlarının birlikte uygulanması, plazma seviyeleri ve idrar konsantrasyonları açısından fosfomisin azalmasına neden olur. Fosfomisin / gıda: yemeklerle birlikte uygulandığında, fosfomisin plazma ve idrarda azalabilir.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkin hastalarda yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda (300 ila 1000 maruz kalan gebelik) orta düzeyde veri, fosfomisin trometamolün malformasyonlara veya fetal/neonatal toksisiteye neden olmadığını gösterir.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Bununla birlikte, Monuril hamilelik sırasında sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve bir doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Fosfomisin trometamol / metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar / bebekler için bir risk göz ardı edilemez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın dikkat ve tepki sürelerini değiştirebileceğine dair hiçbir varsayım veya kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tek doz fosfomisin trometamolün ardından ortaya çıkan en yaygın yan etkiler gastrointestinal sistemi içerir; diyare en sık görülen advers olay gibi görünmektedir. Bu yan etkiler genellikle sınırlı sürelidir ve kendiliğinden düzelir.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde Monuril uygulamasını takiben bildirilen istenmeyen etkileri göstermektedir.
Tabloda gösterilen sıklık kategorileri aşağıdaki gibidir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre sunulmaktadır.
04.9 Doz aşımı
Monuril'i aşırı dozlarda alan hastalarda aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: vestibüler semptomlar, işitme sorunları, metalik tat ve tat algısında genel düşüş.
Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedaviye dayalı tedavi uygulanmalıdır. İlacın idrarla atılmasını kolaylaştırmak için hasta yeterli miktarda su içmelidir (doktorunuza danışınız).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
MONURIL [mono (2-amonyum-2-hidroksimetil-1,3-propandiol) (2R-cis) - (metiloksiranil) fosfonat], fosfonik asitten türetilen idrar yolu enfeksiyonlarında geniş spektrumlu bir antibakteriyel aktiftir.
Kendine özgü bir mekanizma (enolpiruviltransferaz enziminin spesifik inhibisyonu) ile bakteri duvarının sentezinin metabolik olarak bloke edilmesi nedeniyle yüksek bir bakterisidal aktiviteye sahiptir, bu nedenle çoğu sinerjik olarak hareket edebileceği diğer antibakteriyellere çapraz direnç olmaması. spektrumunda penisilinaz üreten suşlar ve idrar yolu enfeksiyonlarında en sık izole edilen mikroplar (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilokoklar vb.) dahil olmak üzere Gram pozitif ve Gram negatif bakterilerin karşılaştırılmasında aktiftir. ayrıca diğer antibakteriyellere dirençli ise.
05.2 Farmakokinetik özellikler
MONURIL, içinde tamamen çözünür olduğu suda çözünmüş olarak oral olarak uygulanır. Yaşlı denekler de dahil olmak üzere çocuklarda ve yetişkinlerde sırasıyla 2 ve 3 g aktif bileşen dozları, gastrointestinal kanalda hızla ve tamamen emilir.
Terapötik dozlardan sonra plazmada (yaklaşık 30 mcg/ml) ve dokularda (prostat) yüksek antibakteriyel konsantrasyonlara ulaşılır.
Plazma proteinlerine bağlı olmayan aktif bileşen, esas olarak renal emunctory yoluyla değişmeden atılır.
Serum T ½ yaklaşık 3 saattir ve doza bağımlı değildir. Yiyecekler, aktif maddenin emilimini geciktirebilir ve kan zirvelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif bir azalmaya neden olarak ürünün antibakteriyel aktivitesini hiçbir şekilde etkilemez.
Çok yüksek idrar konsantrasyonlarına (yaklaşık 3000 mcg/ml) hızla (2-4 saat içinde) ulaşılır ve idrar yolu enfeksiyonlarından sorumlu mikropların çoğuna karşı bakterisidal olanlardan en az 36-48 saat daha yüksek kalır.
Böbrek fonksiyonu azalmış yaşlı hastalarda serum yarı ömrü biraz uzamış görünmektedir; bununla birlikte, idrar konsantrasyonları, normal yetişkinlere kıyasla sadece ihmal edilebilir değişikliklere uğrar, örneğin doz ayarlaması önermez.
Tris-hidroksi metilaminometan, aktif bileşenin kinetiğine müdahale etmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde oral LD50 10.000 mg/kg'dan fazladır.
Oral olarak, 1000 mg/kg'a kadar olan dozlar, sıçanlarda subakut ve köpeklerde kronik toksisite testleri sırasında çeşitli organ ve sistemlerin fonksiyonlarını ve yapılarını etkileyen herhangi bir önemli toksik olay belirlememiştir.
MONURIL'in mutajenik etkisi yoktur. Teratojenez (sıçan, tavşan), doğurganlık (sıçan) ve peri ve doğum sonrası toksisite (sıçan) çalışmaları, MONURIL'in neden olduğu olası toksik etkilere dair herhangi bir işaret ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Monuril Çocuk 2 gr
Mandalina aroması, portakal aroması, sakarin, sakaroz.
Monuril Yetişkinler 3 gr
Mandalina aroması, portakal aroması, sakarin, sakaroz, tri-sodyum sitrat dihidrat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilindiği kadarıyla hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Üç katmanlı kağıt-alüminyum-polietilenden zarflar.
MONURIL Çocuklar 2 g kutu 2 poşet.
MONURIL Çocuklar 2 g kutu 1 poşet.
MONURIL Yetişkinler 2 poşetten oluşan 3 g kutu.
MONURIL Yetişkinler 3 g kutu 1 poşet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MONURIL Çocuklar 2 g oral solüsyon için granül, 2 poşet - AIC n. 025680012
MONURIL Çocuklar 2 g oral solüsyon için granül, 1 poşet - AIC n. 025680048
MONURIL Yetişkinler Oral solüsyon için 3 g granül, 2 poşet - AIC n.025680024
MONURIL Yetişkinler Oral solüsyon için 3 g granül, 1 poşet - AIC n. 025680036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
MONURIL Çocuklar 2 g oral solüsyon için granül, 2 poşet
MONURIL Adult 3 g oral solüsyon için granül, 2 poşet
İlk yetkilendirme: 12 Temmuz 1986
Yenileme: 1 Haziran 2010
MONURIL Çocuklar 2 g oral solüsyon için granül, 1 poşet
MONURIL Yetişkin oral solüsyon için 3 g granül, 1 poşet
İlk yetkilendirme: 17 Temmuz 2009
Yenileme: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
2 Şubat 2012 tarihli AIFA tespiti
