Januvia nedir?
Januvia, aktif madde sitagliptin içeren bir ilaçtır. Yuvarlak tabletler şeklinde mevcuttur (pembe: 25 mg; bej: 50 ve 100 mg).
Januvia ne için kullanılır?
Januvia, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli hastalarda kullanılır. Diyet ve egzersize ek olarak şu şekilde kullanılır:
• tek başına, diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin (bir antidiyabetik ilaç) uygun olmadığı hastalarda;
• metformin veya tek başına kullanılan PPAR gama agonisti ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda metformin veya tiazolidindion gibi bir PPAR gama agonisti (bir tür antidiyabetik ilaç) ile kombinasyon halinde;
• tek başına sülfonilüre ile tatmin edici bir şekilde kontrol altına alınamayan ve metforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre (başka bir diyabet ilacı türü) ile kombinasyon halinde;
• hem metformin hem de bir sülfonilüre veya PPAR gama agonisti ile kombinasyon halinde, bu iki ilaç üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda;
• stabil insülin dozlarında tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metforminli veya metforminsiz insülin ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
.
Januvia nasıl kullanılır?
Januvia, yemekle birlikte veya ayrı olarak günde bir kez 100 mg'lık bir dozda alınır. Januvia bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınacaksa, hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir.
Januvia nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Januvia'daki aktif madde olan sitagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Yemekten sonra salınan bu hormonlar pankreası insülin üretmesi için uyarır.Sitagliptin kandaki inkretin düzeyini artırarak pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır. glisemik hız yüksek olduğunda, kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda etkisizdir.Sitagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu süreçler kandaki glikoz oranını azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.
Januvia nasıl çalışılmıştır?
Januvia, kan şekeri seviyeleri yeterince kontrol edilmeyen yaklaşık 6.000 tip 2 diyabet hastasını içeren dokuz çalışmada incelenmiştir:
• bu çalışmalardan dördü Januvia'yı plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı. Januvia veya plasebo 1.262 hastayı içeren iki çalışmada tek başına, 701 hastayı içeren bir çalışmada metformine ek olarak ve 353 hastayı içeren bir çalışmada pioglitazona (bir PPAR gama agonisti) ek olarak kullanılmıştır;
• Januvia'yı diğer antidiyabetik ilaçlarla karşılaştıran iki çalışma. İlk çalışmada, Januvia 1.172 hastada metformine ek olarak kullanıldığında glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, Januvia 1.058 hastada tek başına kullanılan metformin ile karşılaştırıldı;
• üç başka çalışmada, Januvia diğer antidiyabetik ilaçlara eklendiğinde plasebo ile karşılaştırılmıştır: 441 hastada metforminli veya metforminsiz glimepirid ("diğer bir sülfonilüre); 278 hasta; ve 641 hastada metforminli veya metforminsiz stabil insülin dozu.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.
Januvia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Januvia, hem kendi başına hem de diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde plasebodan daha etkiliydi. Januvia'yı tek başına alan hastalarda, HbA1c seviyeleri 18 hafta sonra %0.48 (çalışmaların başlangıcında yaklaşık %8.0 iken) ve 24 hafta sonra %0.61 azaldı. Tersine, plasebo alan hastalarda sırasıyla %0.12 ve %0.18 arttı. Januvia'nın metformine eklenmesi, plasebo eklenen hastalardaki %0.02'lik azalmaya kıyasla 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini %0.67 düşürdü. plasebo eklenmiş hastalarda.
Januvia'nın diğer ilaçlarla karşılaştırıldığı çalışmalarda, Januvia'nın metformine eklenmesinin etkinliği glipizid eklenmesine benzerdi.Tek başına alındığında, Januvia ve metformin HbA1c düzeylerinde benzer düşüşler sağladı, ancak Januvia'nın etkinliği biraz daha düşük görünüyordu. metforminden daha fazladır.
Diğer çalışmalarda, glimepirid'e (metforminli veya metforminsiz) Januvia eklendiğinde, HbA1c seviyeleri 24 hafta sonra %0,45 azalırken, plasebo eklenen hastalarda %0,28'lik bir artış görülmüştür. Januvia'yı metformin ve rosiglitazona ekleyen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c seviyeleri %1,03 azalırken, plasebo ekleyenlerde %0,31'lik bir düşüş; son olarak, Januvia'yı (metforminli veya metforminsiz) insüline ekleyen hastalarda %0,59 azaldı plasebo ekleyenlerde %0.03'lük bir düşüşle karşılaştırıldığında.
Januvia ile ilişkili risk nedir?
Januvia ile görülen en yaygın yan etkiler (genellikle hastaların %5'inden fazlasında görülür) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). Januvia ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın Januvia, sitagliptin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Januvia neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Januvia'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Januvia ile ilgili diğer bilgiler:
21 Mart 2007'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.
Januvia için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Pazarlama izni beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süre sonunda yenilenebilir.
Januvia'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
Bu sayfada yayınlanan Januvia - sitagliptina ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
